2溴氯海因粉.

1、溴氯海因粉（24%生产工艺规程目录1概述2处方及依据3生产工艺流程及环境区域划分4生产工艺的操作要求5本产品工艺过程中所需SOP名称及要求6原辅材料、半成品和成品的质量标准和贮存注意事项7半成品检查方法及控制8需要验证的关键工序及其工艺验证的具体要求9包装袋、标签、包装箱的质量标准和检验方法及储存10物料平衡及技术经济指标计算11设备一览表及主要设备生产能力12生产技术安全及劳动保护13劳动组织与岗位定员14综合利用和环境保护附件1常用理化常数、换算表附件2附页（供登记批准日期、文号等内容用）题目溴氯海因粉（24%生产工艺规程编码：B.SC.GY.00.002共12页第1页起草人审核批准起草日

2、期审核日期批准日期颁发部门GMP、颁发数量5生效日期分发单位生产部、质控部、办公至、研发部消毒剂车间、目 的：规范溴氯海因粉生产操作过程，保证产品质量，为生产提供依据。二、适用范围：产品的生产与管理三、责任者：生产管理人员，各生产车间四、 正文：1、概述1.1【兽药名称】【通用名】：溴氯海因粉【英文名】：Bromochlorodimethylhydantoin Power【汉语拼音】：Xiuluhaiyin Fen1.2【剂 型】粉剂1.3【性 状】：本品为类白色、淡黄色结晶性粉末或颗粒；有次氯酸的刺激 性气味。1.4【作用与用途】：用于养殖水体消毒，防治鱼、虾、蟹、鳖、贝、蛙等水 产动物由弧

3、菌、嗜水气单胞菌、爱德华氏菌等细菌引起的出血、烂鳃、腐皮、肠 炎等疾病。1.5【用法与用量】：使用时用1000倍以上水稀释后全池均匀泼洒。治疗 一次量 每1m3水体0.030.04g （以溴氯海因计）每天1次 病情严重时连用2天预防 一次量 每1m3水体0.030.04g （以溴氯海因计）15天1次1.6【含量规格】：24%1.7【包装包装】：500gx 30袋/桶1.8【有效期】：二年1.9【贮藏】：遮光、密封保存。2. 处方及依据2.1处方溴氯海因（折百后）43.2kg无水硫酸钠至180kg2.2 依据兽药国家标准汇编第一册题目溴氯海因粉（24%生产工艺规程编码：B.SC.GY.00.00

4、2共12页第2页3生产工艺流程及环境区域划分3.1生产工艺流程：见下图所示消毒剂（固体）生产工艺流程图1F内包装袋内包装1F夕卜袋装外袋、封口11打码标签 外包 外包材入库与清场般生产区题目溴氯海因粉（24%生产工艺规程编码：B.SC.GY.00.002共12页第3页3.2环境区域划分工艺卫生各生产工序应经常进行工艺卫生检查（生产人员卫生、生产现场卫生），并填写工艺卫生检查记录。3.2.1.1 消毒剂车间为一般生产区。3.2.1.2 与药品接触的容器、设备必须清洁、干净，无杂质。没有与药物起反应的化学物质。3.2.1.4 生产人员必须穿戴工作服、工作帽、手套、口罩。3.2.1.5 生产废弃原料

5、必须回收，不能随意排放。环境卫生3.2.2.1 地面整洁，门窗玻璃、墙面、顶棚无污迹、灰尘。3.2.2.2 设备、容器整齐光洁、无灰尘、无跑、冒、滴、漏。3.2.2.3 设备、容器、工具按规定放置。生产场所严禁吸烟，不得存放与生产无关的物品。环境卫生处理3.2.3.1 每日清除并清洗废物贮器；擦拭地面，桌椅柜及设备外壁； 擦去门窗、水池及其他设备上的污迹。3.2.3.2 每周冲洗门窗、水池及其他设施；刷洗地面、废物贮器、地漏、排水道及墙角等处。3.2.3.3 每月对墙面、顶棚、照明及其它附属装置除尘；全面清洗工作场所 及生活设施。工作人员更衣程序：进入非洁净区工作人员穿衣程序：工作人员进入车间

6、首先在更鞋 室更换工作鞋一再到普通更衣室脱下外衣一更换好非洁净区工作服一用皂 液将手洗净烘干一进入各自工作区。非洁净区工作人员退出工作区时脱衣程序：工作人员一离开各自工 作区一用皂液将手洗净烘干一进入普通更衣室脱下工作服放入更衣橱穿好 外衣更鞋室换下工作鞋。题目溴氯海因粉（24%生产工艺规程编码：B.SC.GY.00.002共12页第4页3.2.5人净标准区域清洁标准清洁部位一般区常规常规326 工作服标准区域衣、裤、帽鞋手套处理方法一般区浅灰色工作服蓝球鞋无清洗327个人卫生制度：327.1所有员工至少每年体检一次，合格后方可参与生产操作与管理。327.2要养成良好的操作卫生和个人卫生习惯，

7、自觉保持卫生清洁。进入生产区域要穿戴好规定的工作服，严禁带手饰、耳环、不得抹 化妆品，勤洗手。工作服要保持清洁，无污迹，油泥等，纽扣全部扣齐，内衣、头发 不得外露，工、用具、设备及时擦洗。在洁净区工作还必须遵守卫生要求和无菌制度。无菌制度除遵守“个人卫生制度”及有关工艺卫生要求外，还必须做到以下几 方面的要求。严格体检，直接接触药品的生产人员每年至少体检一次，传染病、皮 肤病患者和体表有伤口者，不得进入洁净区操作。3.2.8.3 严禁携带一切私物，杜绝留长指甲。328.4 保持个人卫生。328.5工作时保持肃静、不准大声喧哗。4、生产工艺的操作要求4.1生产前的准备生产操作开始前，操作人员必须

8、对工艺卫生、设备状况进行检查。检查内容 为：生产场所卫生是否符合该区域清洁卫生要求。是否取得“清场合格证”。设备是否处于“合格”状态，是否挂有已清洁状态标示卡。对计量容器、度量衡器进行检查、校正、对生产用的测定、测试仪器 仪表检查是否进行了必要的调试。设备、工具、容器清洗、是否符合标准。4.2领料生产部经理下达生产指令单。按生产指令单计算所需、原辅料、包装材料、标签。题目溴氯海因粉（24%生产工艺规程编码：B.SC.GY.00.002共12页第5页423按计算所需物料数量从物料仓库核实领取，并填写好生产领料通知 单。4.3称量称量人在磅秤上依次准确称取溴氯海因、无水硫酸钠，置入指定器具 中，并

9、立即封好剩余的原辅料，封存，并清洁量具。复核人仔细核对溴氯海因、无水硫酸钠的重量。核对无误后，填写领料岗位称量操作记录。4.4混合将溴氯海因、无水硫酸钠，上料到多力矩圆型混合机中混合 ，混合15分钟。 操作中须严格按照多力矩圆型混合机安全操作规程、混合岗位标准操作规程 操作，将料放出装入备用的容器中，送入中间站待检。4.5中检混合完成后，质控部QA取样进行半成品检查，按半成品内控质量标准和检 验操作法进行，合格后方可分装。如不合格应及时报质控部作出适当的处理。4.6分装、称量配料混合经检验合格后，先用内包装袋进行分装，每袋大约 500g。然后将 已装好药的内包装袋放在已调节好的托盘秤上进行准确

10、称量（准确值为500g）。具体操作：用内包装袋进行装袋操作，所装量略高于标准值。装量完毕，清理剩余尾料。检查托盘秤砝码，托盘是否配套，是否清洁。用100g砝码调试托盘秤，使之能正常工作。调试正常后的托盘秤可进行称量，将游码打到要求刻度，然后将药品 连袋放在托盘上进行称量。用小勺对袋内药物进行增减，直到托盘秤保持平衡。称量人应经常清除秤盘中的粉末，确保装量符合差异标准要求。称量准确的药物转入下一工序，清理托盘上的残留物（尽量不存在残 物）进行下一次称量。称量完毕后，清理托盘秤，并作好记录。4.7内包装袋封口本机不用电源开关。把交流电源线插入插座，根据要封接的材料的厚 度，调整加热时间。将塑料袋放

11、在封接面上，然后按下手柄，电路即自动控制加 热时间。指示灯熄灭时，电源即被自动断开。约1 2秒后，放开手柄，就封接题目溴氯海因粉(24%生产工艺规程编码：B.SC.GY.00.002共12页第6页好了。万一封接时封接处出现破损，那是因为加热时间太长，请将旋钮向反时针旋转，缩短加热时间。如果封接不牢，那是因为加热时间太短。请将旋钮向顺时针旋转，延 长加热时间。如果塑料袋粘在橡胶压板上，说明冷却时间不够，必须延长指示灯熄 灭后的冷却时间。请稍迟一点放开手柄。加热时间调整好以后，在使用时应保持不变。在连续使用时不必再作 任何调整。4.8打码检查热打码机状态标志，核对号码是否与所需号码一致。接通电源，

12、将温度设置调到最高挡位，预热10分钟。取一包装袋，进行试打码，查看字迹是否清晰。a如果全部模湖，则需继续预热，直到全部清晰为止。4.8.4 置。4.8.54.8.6b如果有几个字或一个字的某个角落不清晰，则需调换字模。检查后，将温度设置调到中间挡位，开始打码，号码必须打在正确位打印好的包装袋分开放置，避免混淆。打完后，关闭电源，清理好现场，作好记录。4.9装外袋、封口将内包装袋装入已进行打码处理、检验合格的外包装袋中，将外包装袋放在 多功能塑料薄膜封口机上进行外包装袋封口、清理并检验。具体操作：将封口机按通电源，打开启动按钮调节转速按钮，调整适合自己操作的转速。调节温度控制按钮到200 E对机

13、器进行预热。待温度达到设置温度后取一空袋，吹入空气，进行封口操作，然后压 迫袋中空气。如果封口处裂开，则慢慢调高设置温度，直到封口处不裂开为止； 如果封口处被胀破且封口处发生卷曲，则慢慢调低设置温度，直到不发生卷曲为止；如果封口处不胀破，且封口处不发生卷曲，则封口机可投入使用。封口机调试完成后，开始封口操作。封口完毕后，断开电源，清除封口机上残存粉末。4.10外包贴签(1) 验明标签与药品品名、规格、生产批号等是否一致；题目溴氯海因粉（24%生产工艺规程编码：B.SC.GY.00.002共12页第7页（2）端正地逐个塑料桶贴于桶中央的指定位置；（3）残损标签不得使用，应退库销毁；（4）剩余标签

14、，如新打印了批号和生产日期应与残损标签一起退库销毁；（5）检查标签领用数与残损及剩余数、使用数是否一致，如不一致应查明 原因。装桶验明药名、规格、批号等是否与桶一致。4.11入库将成品搬运入库，放在成品仓库指定待验区，经检验合格后转移至合格区。4.12 消毒剂车间清场消毒剂车间各工作室清洁按一般生产区清洁规程进行。收集剩余原料，存放于指定地点。清理剩余标签、包装袋、包装桶，完整者返回仓库，破损及不能使 用，都交QA处理。清扫生产设备上的粉末。断开生产车间电源。经QA检查合格取得清场合格证后，人员才能离开，并作好记录。5本产品工艺过程中所需SOP名称拼箱管理规程生产中不良品、尾数、残料回收料、重

15、加工料处理程序剩余包装材料处理操作规程清场管理规程物净岗位标准操作规程装袋、称里冈位检查规程原辅料备料、称量岗位操作规程领料岗位标准操作规程脱外包装岗位操作规程混合岗位标准操作规程外包装岗位标准操作规程打码岗位操作规程封口岗位操作作规程内袋封口岗位操作规程生产现场QA岗位操作规程结退料操作规程编码：共12页题目溴氯海因粉（24%生产工艺规程B.SC.GY.000O2共第8页、一般生产区清洁规程人员进入一般生产区更衣规程人员进入洁净区更衣规程物品进出一般生产区清洁规程一般生产区容器具清洁规程工具清洁灭菌规程多力矩圆形混合机安全操作规程多力矩圆形混合机维护保养规程多力矩圆形混合机清洁规程HP-24

16、1B型热打码机操作规程HP-241B型热打码机维护保养操作规程HP-241B型热打码机清洁操作规程托盘秤维护保养操作规程托盘称清洁操作规程托盘秤操作规程FR-900自动塑料薄膜连续封口机操作规程FR-900自动塑料薄膜连续封口机清洁操作规程FR-900自动塑料薄膜连续封口机维护保养操作规程溴氯海因粉半成品检验操作规程铝塑复合袋质量标准和检验操作规程标签、合格证质量标准及检验操作规程包装桶质量标准及检验操作规程6原辅材料、半成品和成品的质量标准和贮存注意事项6.1原料质量标准见溴氯海因粉质量标准6.2辅料质量标准见无水硫酸钠法定质量标准6.3半成品质量标准见溴氯海因粉半成品质量标准6.4成品质量

17、标准见溴氯海因粉成品质量标准6.5贮存注意事项：遮光、密封保存。题目溴氯海因粉（24%生产工艺规程编码：B.SC.GY.00.002共12页第9页7半成品检查方法及控制7.1 见溴氯海因粉半成品检验操作规程7.2 半成品的控制工序质量控制点质量监控项目质量监控标准频次质量监控方 法备 料原辅料性状、异物等合格每批原辅料内控 标准及检验 方法配 料称量品种、数量、重量与批生产指令 相符1次/班混合混合混合时间、 外观、含量符合工艺规定每批产品工艺规 程包装内包装装量、外观、密封。数量准确， 封口严密， 外观规整。随时/班产品工艺规 程外包装数量、 批号数量准确，批号 止确。随时/班装桶数量、合格

18、证、箱体外观数量准确，合格 证的检杳。随时/班8需要验证的关键工序及其工艺验证的具体要求类别序号名称主要验证内容设备1圆形混合机混合均匀度卫生1圆形混合机残留量工艺1产品工艺混合时间、装量9包装袋、标签、包装桶的质量标准和检验方法及储存9.1 包装袋的质量标准和检验方法：包装袋的质量标准及检验方法见铝塑复合袋质量标准和检验操作规程9.2 标签的质量标准和检验方法：标签的质量标准及检验方法见标签、合格证质量标准及检验操作规程9.3 包装塑料箱的质量标准和检验方法：包装桶的质量标准及检验方法见包装桶质量标准及检验操作规程9.4贮存方法：各种包装材料均存放于专用包装材料库（区），由专人保管领用 和发

19、放，帐物要相符。包装材料库应通风、干燥。包装材料一律码放在垫板上，题目溴氯海因粉（24%生产工艺规程编码：B.SC.GY.00.002共12页 第10页按品种规格分别存放，不可混存并有明显标志，注明存放数量，应建立入库、出 库帐目。帐、物、卡应相符。10物料平衡及技术经济指标计算10.1 物料平衡:工序物料平衡标准工序平衡收率标准（%备注混合99.5 100.0收率=收料量*投料总x 100%内包98.5 100.0收率一实际分装数十理论分装数x 100%外包100收率二准入库数 +取样数十内包实际分 装数x 100%10.2 成品率：98.0 100.0%成品：指生产过程终结并经检验合格的产

20、品。理论值：按照所用的原料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大值。成品率=实际产品数量+取样量理论值x 100%10.3原辅料、包材消耗定额（每批180Kg）原辅料名称消耗定额溴氯海因43.2kg无水硫酸钠136.8kg铝箔袋360个塑料桶12个桶签12张11设备一览表及主要设备生产能力设备编号设备名称台数生产能力备注SB-GX-01多力矩圆型混合机1200kg/ 批SB-GS-006FR-900自动塑料薄膜连续 封口机1012m/mi nSB-GS-004HP-241B热打码机140r/min题目溴氯海因粉（24%生产工艺规程编码：B.SC.GY.00.002共12页 第11页12

21、 生产技术安全及劳动保护12.1技术安全：在生产中，为了保证操作人员、设备、财产安全，防止和消除 伤亡事故，电器采取了可靠的接地保护（三相五线制）并有短路、过流保护装置； 蒸汽进口装有安全阀、减压阀，各种压力容器配有安全阀、压力表；消防系统设 有安全指示标识、消火栓及灭火器等， 操作人员要认真了解有关安全设施、 设备 的性能、使用方法，严格按岗位操作法、设备标准操作规程进行操作；机械设备、 电器设备出现故障时，应及时报专业维修人员排除，严禁私自拆卸，设备的减压阀、压力表要定期校验，严禁违规使用，开启耐压设备一定要将设备内的压力降 至零时方可开启，消防设备、灭火器要定期检查，确保完好，并要熟练掌握其使 用方法。12.2劳动保护：为了保护操作人员的身心健康，易产生粉尘的设备、工段均装 有捕尘的装置。车间设有中央空调系统， 各工种根据其相应的生产技工，配有相 应的劳保用品。操作人员应根据各岗位要求穿戴好工作衣、帽、鞋、口罩、手套 等，生产操作中有些地方用到强酸、强碱等腐蚀性物质时应小心操作，若不慎溅 到皮肤上，应立即用大量水冲洗，必要时到医院治疗。13 劳动组织与岗位定员劳动组织与岗位定员岗位人数混合岗位2人打码岗位1人装袋冈位2人称量岗位1人圭寸口岗位1人外包岗位1人管理人员2人合计10人题目溴氯海因粉（24%生产工艺规程编码：B.SC.GY.00