GDCS-QM质量环境管理手册.doc

1、注：若文件上未印有“受控文件” 印章，則此文件爲非受控文本，請以受控文本爲准。 广东春盛生物科技发展有限公司 Blooming-Spring Biological Technology Development Co,. LTD 质量环境管理手册 人力资源科(HR) 行政管理科(XZ) 物控科(WK) 财务科(CW) 检验科(CL) 档案科(DA) 兽医科(VD)文件归属: 文件标题: 质量管理手册 质量环境管理手册 手册编号: 文件版本: 编制部门: 质量管理中心 文件控制-编制-审核-审批状态确认 生效日期: 审批人签名 审核人签名 文件编制人签名 GDCS-QM 2010-09-01 文件

2、控制人签名 姓名：邓灼标 职务：总经理 姓名：廖金娥 职务：管理者代表 姓名：王树琴 职务：质管中心经理 姓名：高婷婷 职务：文控员 文件分发状态: 文件受控印章 董事长室(JS) 质量管理中心 饲养繁育中心 质量管理中心 检疫科(QD) 饲养科(SY) 饲料科(SL) (ZG) (SF) (QG) 广东春盛生物科技发展有限公司 Blooming-Spring Biological Technology Development Co,. LTD 文件归属 质量管理手册 文件标题 文件检索目录 编制部门 质量管理中心 文件检索目录 序号 文件名称 页码 0.1 质量环境管理方针和目标 7 0.2

3、 . 颁布令 8 0.3 授权令 9 0.4 .更改记录 10 1. 、 、- 刖言 11 1.1 . 公司介绍 11 1.2 . 组织结构 11 2. 质量环境管理手册的管理 12 2.1 . 编制 12 2.2 . 审批 12 2.3 发布 12 2.4 更改 12 2.5 .使用与保管 12 2.6 . 销毁 12 3. 引用标准 13-14 3.1 应用 13 3.2 .手册章节与09001:2008对照 13-14 4. 质量环境管理体系 15-19 4.1 总要求 15 4.1.1 质量环境管理体系范围 15 4.1.2 ,质量环境管理体系组成 15 4.1.3 ,产品和服务实现过

4、程及相互作用 （质量环境管理模式图、增值活动、信息流） 15-16 SA Blbow; 广东春盛生物科技发展有限公司 Blooming-Spring Biological Technology Development Co,. LTD 文件归属 质量管理手册 文件标题 文件检索目录 编制部门 质量管理中心 文件检索目录 骨口 序号 文件名称 页码 4.2 总文件的要求 16 4.2.1 总则 16 4.2.2 质量环境管理手册 17 4.2.3 文件控制 17-18 4.2.4 质量记录 18 5. 管理职责 19-26 5.1 管理承诺 19 5.2 以顾客为关注焦点 19 5.3 质量环境

5、方针 20 5.3.1 ,总经理负责制定并正式发布公司的质量方针 20 5.4 策划 20 5.4.1 质量环境目标 20 5.4.2 ,质量环境管理体系策划 21 5.4.3 ,环境因素 21 5.4.4 法律法规及其他要求 22 5.4.5 目标、 指标和方案 22 5.4.6 ,管理方案 22-23 5.5 ,职责、 权限和沟通 23 5.5.1 职责和权限 23-25 5.5.2 管理者代表 26 5.5.3 ,内部沟通 26 5.6 ,管理评审 26 5.6.1 总则 26 5.6.2 ,评审输入 26 5.6.3 评审输出 26 广东春盛生物科技发展有限公司 Blooming-Sp

6、ring Biological Technology Development Co,. LTD 文件归属 质量管理手册 文件标题 文件检索目录 编制部门 质量管理中心 文件检索目录 骨口 序号, 文件名称 页码 6. 资源管理 27-28 6.1 . 资源的提供 27 6.2 人力资源 27 6.2.1 人员安排 27 6.2.2 能力、 意识和培训 27 6.3 基础设施 27 6.3.1 设施内容 27 6.3.2 程序 28 6.4 工作环境 28 7. 产品和服务实现 29-35 7.1 产品和服务实现过程的策划 29 7.2 与顾客有关的过程 29 7.2.1 与产品和服务有关要求的

7、确定 29 7.2.2 产品和服务要求的评审 30 7.2.3 顾客沟通 30 7.3 设计和开发 30 7.3.1 总则 30 7.3.2 设计和开发的策划 30 7.3.3 设计输入 31 7.3.4 设计输出 31 7.3.5 设计评审 31 7.3.6 设计验证 31 7.3.7 设计确认 31 IK 广东春盛生物科技发展有限公司 Blooming-Spring Biological Technology Development Co,. LTD 文件归属 质量管理手册 文件标题 文件检索目录 编制部门 质量管理中心 文件检索目录 序号 文件名称 页码 7.3.8 设计更改 31 7.

8、4 采购 32 7.4.1 米购产品分类 32 7.4.2 对供方的评价 32 7.4.3 供方的控制 32 7.4.4 米购的实施 32 7.4.5 米购产品的验证 33 7.5 生产和服务的提供 33 7.5.1 生产和服务提供的控制 33 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 33 7.5.3 标识和可追溯性 33 7.5.4 顾客财产 34 7.5.5 产品和服务防护 34 7.5.6 环境管理运行控制 34 7.5.7 应急准备和响应 34 7.6 监视和测量装置的控制 35 7.6.1 总则 35 8. 测量、 分析和改进 36-39 8.1 总则 36 8.2 监视和测量 36

9、8.2.1 , 顾客满意 36 8.2.2 , 内部审核 36 8.2.3 过程的监视和测量 37 俊曹蠶 SHJMi 广东春盛生物科技发展有限公司 Blooming-Spring Biological Technology Development Co,. LTD 文件归属 质量管理手册 文件标题 文件检索目录 编制部门 质量管理中心 文件检索目录 序号 文件名称 页码 824 产品的监视和测量 37 8.2.5 ,环境绩效的监视和测量 37 8.2.6 评估法规的符合性 37 8.3 不合格/不符合控制 38 8.3.1 不合格控制 38 8.3.2 ,环境安全不符合控制 38 8.4 数

10、据分析 38 8.5 改进 39 8.5.1 持续改进 39 8.5.2 ,纠正措施 39 8.5.3 预防措施 39 附录一：质量环境管理、执行和验证职责与权限分配表 40-41 附录二：文件清单 42 附录三：组织机构图 43 Jr 广东春盛生物科技发展有限公司 Blooming-Spring Biological Technology Development Co,. LTD 文件归属 质量环境管理手册 文件编号： 文件标题 质量环境方针和目标 文件版本：A 编制部门 质量管理中心 生效日期：2010-09-01 1、 质量方针: 01 质量环境方针和目标 规范管理、珍爱动物、健康安全、

11、服务人类 规范管理：通过建立、实施和维护质量环境管理体系，满足 IS09001标准及国家相关法律 法规的要求，使质量环境管理制度化、规范化、科学化；通过 PDCA循环，不 断提高员工素质，为人类生命科学研究提供优良的实验猴及动物实验服务； 珍爱动物：通过质量环境管理体系，为动物提供良好的生活环境，以提高动物的品质； 健康安全：通过完善的管理，保证动物、饲养人员及使用人员的健康安全。 服务人类：以国际标准为准绳，为全球生命科学研究提供服务。 2、 公司的质量目标为：出厂实验猴合格率达 100%，顾客满意度达92%以上。 3、 环境方针、目标 为了最大限度地满足顾客要求，根据本公司的管理体系要求及

12、环境特性和控制能力， 制定了本公司的环境方针和目标。环境方针和目标是本公司实施环境管理的宗旨、方向， 现予以发布，全体员工必须正确理解并严格贯彻执行。 环境方针：遵纪守法、控制污染、保护环境、持续发展 环境目标： 1. 严格遵守各项环保法律法规，杜绝违反环保法规的事件发生 2. 生产中噪声、污水、有毒气体、固体废弃物等各项污染，严格控制在国家及当地政府规定的 标准范围以内。废气排放符合 DB44/27-2001标准；污水排放符合DB44/26-2001标准；噪音 白天排放未超出60 dB(A)，噪音夜晚排放未超出50 dB(A);危险废弃物100%受控； 3. 节能降耗，单位产量能源消耗每年降

13、低 1%。 环境方针释意：公司生产中造成的污染，主要包括生产生活：污水、废弃物、噪音、粉 尘等，应该采取有效的措施严格控制。生产中控制污染，必须遵守国家的法律法规，使之达 到规定的标准之内。推广和应用环保工艺、环保技术、环保设备，尽量减少能源消耗，提高 能源的利用率。这也是保护自然环境，落实国家可持续发展总方针的一部分。 总经理：邓灼标 2010年09月01日 俗看盛 广东春盛生物科技发展有限公司 Blooming-Spring Biological Technology Development Co,. LTD 文件归属 质量环境管理手册 文件编号： 文件标题 颁布令 文件版本：A 编制部门

14、 质量管理中心 生效日期：2010-09-01 0.2 颁布令 为了提高公司的管理水平并与国际质量环境管理体系接轨，结合公司的具体情况，按照 IS09001: 2008标准、IS014001: 2004标准要求，公司组织有关人员编制了质量环境管理 手册在编制过程中力求满足系统性、协调性、先进性和实用性的要求。 本质量环境管理手册是公司质量环境管理体系运行的依据，是质量环境管理活动的 准则和纲领性文件，是全体员工的行为规范，也是公司质量环境保证能力的证实性文件。本 手册符合国际和国家有关质量环境政策、 法律法规和公司实际情况，在公司内部具有指令性、 政策性和法律性的效能。为此，要求公司全体员工自

15、发布之日起，必须严格贯彻执行。 本手册分“受控”和“非受控”两种文本，更改只对“受控”文本。 本手册自2010年09月01日正式颁布，自2010年09月01日起开始执行。 总经理：邓灼标 2010年09月01日 俗看盛 广东春盛生物科技发展有限公司 Blooming-Spring Biological Technology Development Co,. LTD 文件归属 质量环境管理手册 文件编号：WJ-QG-001 文件标题 授权令 文件版本：A 编制部门 质量管理中心 生效日期：2010-09-01 0.3 授权令 为了贯彻执行GB/T19001-2008 idt 09001:2008

16、质量环境管理体系-要求 GB/T14001-20085idt 014001:2004环境管理体系-要求及使用指南，加强对公司质量环境 管理体系运作的领导，现任命廖金娥女士为公司管理者代表，无论在其它方面职责如何，不 能影响其质量环境管理职责的独立性，必须履行以下职责，并行使其权限： 1 确保公司质量环境管理体系的过程得到建立、实施和保持； 2向总经理报告质量环境管理体系的业绩和任何改进的需求； 3 确保在整个公司内提高满足顾客要求的意识； 4负责公司质量环境管理体系有关事宜与外部各部门的联络工作； 5.负责组织公司的内部质量环境管理体系审核工作。 总经理：邓灼标 2010年09月01日 Blo

17、oming-Spring Biological Technology Development Co,. LTD 文件归属 质量环境管理手册 文件编号：WJ-QG-002 文件标题 更改记录 文件版本：A 编制部门 质量管理中心 生效日期：2010-09-01 0.4 更改记录 更改 单号 更改 状态 更改原因 更改 页码 更改前版 本号 更改后版 本号 更改人 生效日期 备注 广东春盛生物科技发展有限公司 俗看盛 广东春盛生物科技发展有限公司 FUMi Blooming-Spring Biological Technology Development Co,. LTD 文件归属 质量环境管理手

18、册 文件编号：WJ-QG-002 文件标题 、/. 、亠 刖言 文件版本：A 编制部门 质量管理中心 生效日期：2010-09-01 1 前言 质量环境手册规定了公司的质量环境方针、 目标，以及为实现方针和目标而建立的质量 环境管理体系，包括组织结构、职责、权限以及岗位之间的相互关系，以做到产品和服务全 过程的有效控制，是质量环境管理体系文件的纲领性文件。 质量环境手册是公司提供产品和服务的质量环境管理文件， 目的是为了在产品和服务提 供过程中预防不合格的发生，旨在增强顾客满意度，同时向顾客证明公司具有持续满足顾客 和法律法规要求产品和服务及保护生态环境的能力。 本手册适用于公司产品和服务的质

19、量环境管理和控制。 1.1公司介绍 广东春盛生物科技发展有限公司成立于 2002年8月，是一家从事非人灵长类实验动物 养殖开发的企业，现拥有实验用食蟹猴存栏20000多只，其中繁殖种群8000多只，每年可 为国内外生命科学研究机构提供优良实验用猴 4000多只，是一个集生产、销售、科研、实 验于一体，符合国际标准要求的综合型实验动物饲养繁育中心，为国内外生命科学研究提 供了一个良好的非人灵长类实验动物的质量保障。 公司将始终坚持“规范管理、珍爱动物、健康安全、服务人类”的宗旨，为企业发展、 为人类健康、为生态环境服务。 1.2组织结构 见附录三。 Blooming-Spring Biologi

20、cal Technology Development Co,. LTD 文件归属 质量环境管理手册 文件编号： 文件标题 文件版本：A 编制部门 质量管理中心 生效日期：2010-09-01 2 质量环境管理手册的管理 2.1编制 由管理者代表组织领导文件编写小组依据 GB/T19001-2008 idt IS09001: 2008标准、 GB/T24001-2004 idt IS014001: 2004标准和公司的实际特点编写质量环境管理手册。 2.2审批 质量环境管理手册由管理者代表负责审核，审核后提交总经理批准发布。 2.3发布 质量环境管理手册分为“受控”和“非受控”两种，公司内部使用

21、的均为受控版本， 由企业管理中心秘书室负责统一发放。质量环境管理手册的封面上注有文件标识，受控 印章和编号。当顾客或合同有要求时，经管理者代表和总经理批准由企业管理中心秘书室向 相关部门或顾客提供质量环境管理手册，在质量环境管理手册封面加盖“非受控” 印章。企业管理中心秘书室填写发放记录文件资料发放 /回收登记表 2.4更改 当公司内部发生重大变化时（如产品和服务过程、机构、重大的人事调整及方针目标）， 质量环境管理手册应进行更改。管理者代表负责组织对手册的更改，更改需经总经理批 准后方可生效。手册版次按1、2、3、4、5进行编排，修改次数按0、1、2、3、4 编号，当质量环境管理手册更改 9

22、次或者超过版面1/3不便阅读时，应重新改版，由企 业管理中心秘书室负责改版及发放，并按文件控制程序回收作废的质量环境管理手册， 由管理者代表向认证机构提交改版后的质量环境管理手册 。 2.5使用与保管 质量环境管理手册的保管按照文件控制程序执行。 质量环境管理手册持有 者调离本岗位或调离公司时，及时将质量环境管理手册交回企业管理中心秘书室。 2.6销毁 各版质量环境管理手册原件由企业管理中心秘书室负责归档并永久保存。受损和 作废质量环境管理手册经管理者代表批准后，由企业管理中心秘书室负责销毁。 Blooming-Spring Biological Technology Development

23、Co,. LTD 文件归属 质量环境管理手册 文件标题引用标准 编制部门质量管理中心 3引用标准 3.1应用 a） 食蟹猴的生产、销售及售后服务（删减 7.3）（无设计责任和能力）； b） 行业内相关科研项目的研发； 为了满足对内质量环境管理和对外质量环境保证的要求，强化质量环境管理体系的有效 运行，公司确定了与质量环境管理体系相适应的组织机构， 明确了各部门及岗位的职责和权 限，对各条款的要求进行了落实，对各项活动如何进行也结合实际情况规定了途径。 3.2手册章节与ISO9001:2008标准、ISO14001标准的对照 手册早节 09001:2008标准条文 IS014001 4 4质量环

24、境管理体系 4.1 4.1 4.1总要求 4.4.4 4.2 4.2文件要求 4.4.4 5 5管理职责 4.4.5 5.1 5.1管理承诺 4.5.4 5.2 5.2以顾客为关注焦点 5.3 5.3质量方针 5.4 5.4策划 4.2 5.5 5.5职责、权限和沟通 4.3 5.6 5.6管理评审 4.3.1 6 6资源管理 6.1 6.1资源的提供 4.3.2 6.2 6.2人力资源 4.3.3 6.3 6.3基础设施 4.3.3 6.4 6.4工作环境 4.4.1 7 7产品实现 4.4.1 7.1 7.1产品实现的策划 4.4.3 7.2 7.2与顾客有关的过程 4.6 7.3 7.3

25、设计和开发（删减） 4.4.1 7.4 7.4采购 4.4.2 7.5 7.5生产和服务提供 4.4.1 7.6 7.6监视和测量装置的控制 4.4.1 8 8测量、分析和改进 4.4.6 8.1 8.1总则 4.4.6 8.2 8.2监视和测量 4.5.5 8.3 8.3不合格品控制 4.5.1 8.4 8.4数据分析 8.5 8.5改进 4.5.1 文件编号： 文件版本：A 生效日期：2010-09-01 俗看盛 广东春盛生物科技发展有限公司 MnF MFUMi Blooming-Spring Biological Technology Development Co,. LTD 文件归属 质量环境管理手册 文件编号：GDCS-QM 文件标题 引用标准 文件版本：A 编制部门 质量管理中心 生效日期：2010-09-01 3.3规范性引用文件 本手册引用的下述标准在本手册发布时均为有效。使用时，应注意采用下述标准的最新 版本。 (1) GB/T19000 2005 idt 09000:2005 质量管理体系 一基础和术语 (2) GB/T19001 2008 idt 09001:2008 质量管理体系一要求 (3) GB/T24001 2004 idt IS014001: 2004 环境管理体系一规范