执业药师考试药事管理与法规自测试题

1、执业药师考试药事管理与法规自测试题2021 执业药师考试药事管理与法规自测试题1. ?药品生产质量管理标准?要求厂房进行合理布局的依据有 A. 工艺流程B. 照明度D. 所要求的空气洁净级别E. 周围环境 正确答案 : AD2. 不得委托生产的药品有A. 注射剂B. 放射性药品C. 特殊管理药品D. 血液制品E. 疫苗制品 正确答案 : DE3. 对药品生产企业的监督检查主要内容A. 执行有关法律、法规及实施药品 GMP 的情况B. ?药品生产许可证?换发的现场检查C. 药品 GMP 跟踪检查D. H 常监督检查E.?药品生产许可证?年检的现场检查正确答案 : ABCDE4. ?药品生产许可证

2、?中，由药品监督管理部门核准的许可事项 有A. 企业名称B. 企业负责人C. 生产范围D. 生产地址E. 有效期限正确答案 : BCDE5. 批包装记录内容应包括A. 己包装产品数量B. 生产操作负责人签字C. 待包装产品的名称、批号、规格D. 待包装产品和包装材料的领取数量E. 卬有批号的标签和使用说明书以及产品合格证正确答案 : ABCDE6. 与 GMP 的规定相符的是A. 洁净室区内安装的水池、地漏不得对药品产生污染B?洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压C. 不同空气洁净级别的洁净室 区之间的人员及物流出入， 应有 防止交叉污染的措施D. 洁净室仅限于该区域生产操作人员

3、和经批准的 ' 人员进入E. 洁净室应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌正确答案 : ABCDE7. 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应A. 受过高等医学教育或有相当学历B. 受过成人中、高等教育C. 有药品生产和质量管理的经验D. 对 GMP 的实施和产品质量负责E. 具有医药或相关专业大专以上学历正确答案 : CDE8. 批生产记录A. 字迹清晰、内容真实、数据完整B. 由操作人及复核人签名，不得撕毁和任意涂改C. 批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可识别D. 批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后 1 年，未规定有 效 期的药品其批生产记录少保存 3

4、年E. 清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录正确答案 : ABCDE9. 药品委托生产的中清和审批程序是A. 委托方向所在地省级药品监督管理局提交药品委托生产申请和 完 整资料B. 省级药品监督管理局负责组织对受托方进行考核C. 省级药品监督管理局对收到的企业药品委托生产申请和完整资 料进行考核，合格后报国家药品监督管理局审批D. 委托方所在省级药品监督管理局收到委托方应提交的跨省级委 托 生产的中请及有关资料签署意见后，将全部资料转受托方所在地 省级药 品监督管理局E. 受托方所在地省级药品监督管理局完成受托方的考核并签署意 见， 报国家药品监督管理局审批，符合规定的向委托双方发放?药

5、 委托生产 批件?正确答案 : ABCDE10. 每批产品应A. 按产量和数量的物料平衡进行检查B. 建立批生产记录、批检验记录、批包装记录C. 每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录D. 经质量检验合格，方可出厂销售E. 建立销售记录，根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必 要 时能及时全部追回正确答案 : ABCDE11. ?药品生产质量管理标准?要求厂房进行合理布局的依据有A. 工艺流程B. 照明度C. 厂长经理的工作经验D. 所要求的空气洁净级别E. 周围环境正确答案 : AD12. 不得委托生产的药品有A.注射剂B. 放射性药品C. 特殊管理药品D. 血液制品E.

6、疫苗制品正确答案 : DE13. 对药品生产企业的监督检查主要内容A. 执行有关法律、法规及实施药品 GMP 的情况B. ?药品生产许可证?换发的现场检查C. 药品 GMP 跟踪检查D. H 常监督检查E. ?药品生产许可证?年检的现场检查正确答案 : ABCDE14. ?药品生产许可证?中，由药品监督管理部门核准的许可事 有A. 企业名称B. 企业负责人C. 生产范围D. 生产地址E. 有效期限正确答案 : BCDE15. 批包装记录内容应包扌舌A. 己包装产品数量B. 生产操作负责人签字C. 待包装产品的名称、批号、规格D. 待包装产品和包装材料的领取数量E. 卬有批号的标签和使用说明书以

7、及产品合格证正确答案 : ABCDE16. 与 GMP 的规定相符的是A. 洁净室区内安装的水池、地漏不得对药品产生污染B. 洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压C. 不同空气洁净级别的洁净室 区之间的人员及物流出入， 应有 防 止交叉污染的措施D. 洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入E. 洁净室应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌 株 正确答案 : ABCDE17. 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应A. 受过高等医学教育或有相当学历B. 受过成人中、高等教育C. 有药品生产和质量管理的经验D. 对 GMP 的实施和产品质量负责E. 具有医药或相

8、关专业大专以上学历正确答案 : CDE18. 批生产记录A. 字迹清晰、内容真实、数据完整B. 由操作人及复核人签名，不得撕毁和任意涂改C. 批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可识别D. 批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后 1 年，未规定有 效 期的药品其批生产记录少保存 3 年E. 清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录正确答案 : ABCDE19. 药品委托生产的中清和审批程序是A. 委托方向所在地省级药品监督管理局提交药品委托生产申请和完整资料B. 省级药品监督管理局负责组织对受托方进行考核C. 省级药品监督管理局对收到的企业药品委托生产申请和完整资 料 进行考核，合格后报国家药品监督管理局审批D. 委托方所在省级药品监督管理局收到委托方应提交的跨省级委 托 生产的申请及有关资料签署意见后，将全部资料转受托方所在地 省级药 品监督管理局E. 受托方所在地省级药品监督管理局完成受托方的考核并签署意 见， 报国家药品监督管理局审批，符合规定的向委托双方发放?药 委托生产 批件?正确答案 : ABCDE20. 每批产品应A. 按产