医疗器械临床试验备案表(汇编)_第1页
医疗器械临床试验备案表(汇编)_第2页
医疗器械临床试验备案表(汇编)_第3页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

精品文档医疗器械临床试验备案表试验名称试验目的试验用医疗器械名称型号规格分类1. 境内H类境内山类进口 H类进口山类2. 有源无源体外诊断试剂3. 植入非植入需进行临床试验审批的 第三类医疗器械是否中国境内 同类产品有无试验方案版本号 及日期多中心 临床试验是否临床试验机构（如多中心应注明牵头单位）研究者名称地址联系人电话姓名科室职务电话精品文档项目起止日期年月日年月日申办者联 系 人电 话申办者地址邮 编代理人联 系 人电 话代理人地址邮 编监查员姓名电话需提交的材料目录1填写完整的备案表一式二份2申办者或代理人营业执照复印件3伦理委员会意见复印件4申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同的复印件5医疗器械临床试验批件复印件（需进行临床试验审批的第三类医疗器械）我（们）声明备案表中填写的内容及提父的材料真实有效、有据可查，符合相关 法规、规范的要求，对其承担相应的法律责任。申办者签章：年 月 日备案号:省级食品药品监管部门盖章 年 月 日备注：1. 备案完成后，备案表一份由申办者所在地省级食品药品监督管理部门保存， 一份由申办者保存。临床试验机构由申办者提交备案表复印件。2. 申办者同医疗器械注册申请人。精品文档3多中心临床试验指按照同一临床试验方案在三个以上（含三个）临床

人人文库> 全部分类> 教育资料 > 课件下载

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论