实验室生物安全程序文件(中心)

1、共享知识分享快乐实验室生物安全程序文件ZHCADC-PCW-2010（第一版）2010年1月11日发布2010年1月20日实施庄河市动物疫病预防控制中心实验室生物安全程序文件ZHCADC-PCW-2010批准页第1页共1页第1版第0次修订2010年1月11日发布/1月20日实施发放编号：受控状态：受控 非受控实验室生物安全程序文件ZHCADC-PCW-2010（第一版）编制人：于进勋等审核人：于德和批准人：许华伟发布日期：2010年1月11日实施日期：2010年1月20日持有人签字：实验室生物安全程序文件ZHCADC-PCW-2010发布令第1页共1页第1版第0次修订2010年1月11日发布/

2、1月20日实施为确保实验室生物安全，本中心依据中华人民共和国国务院令第424号病原微生 物实验室生物安全管理条例、实验室生物安全认可准则(CNASCL05:2009)、实 验室生物安全通用要求(GB19489-2008 )和本中心实验室生物安全管理手 册(第一 版)，中心生物安全管理委员会组织制定了实验室生物安全程序文件ZHCADC- PCW02010ZHCADCFCW2轻010 (第一版)，经中心生物安全管理委员 会审核通过， 现予发布，自2010年1月20日起实施。中心全体职工必须认真学习，正确领会，全面掌握，严格执行，确保所从事的实验 活动符合生物安全要求。中心主任:AAAA第1页共1页

3、修订表第1版第0次修订2010年1月11日发布/1月20日实施版号程序号修订次序修订内容批准日期t a r 一第1 页 共1页目录第1版第0次修订2010年1月11日发布/1月20日实施ZHCADC-PCW01-2010ZHCADC-PCW02-2010ZHCADC-PCW03-2010ZHCADC-PCW04-2010ZHCADC-PCW05-2010ZHCADC-PCW06-2010ZHCADC-PCW07-2010ZHCADC-PCW08-2010ZHCADC-PCW09-2010ZHCADC-PCW10-2010ZHCADC-PCW11-2010ZHCADC-PCW12-2010ZHC

4、ADC-PCW13-2010ZHCADC-PCW14-2010ZHCADC-PCW15-2010实验数据的保密和知识产权保护实验室保证和促进实验室安全行为程序实验室文件控 制和维护程序实验室人员健康监护程序实验室工作人员上岗 和离岗程序实验室人员培训与考核程序仪器设备的管理程序 实验室试剂、耗材、个人防护装备采购程序实验室计算机数 据资料的管理程序实验室门禁卡管理程序实验室生物因子危害程度风险评估程序实验室样品检测检验 程序实验室良好内务行为规范程序 实验室操作有害材料的安 全行为程序实验室接触生物源性材料的安全工作行为规范实 验室记录管理程序实验室危险化学品的使用及管理程序实验 室制定所有使

5、用材料的安全数据单（MSDS实验室菌（毒）种 管理程序实验室气溶胶污染控制程序实验室废弃物及污染物 处理程序实验室消毒剂的使用和配制程序实验室消毒程序 实验室防止局风险和危险材料失窃的程序实验室安全计划制 定程序实验室安全检查程序实验室控制不符合生物安全要求工作的程序实验室意外事件 （故）、职业性疾病控制程序ZHCADC-PCW16-2010ZHCADC-PCW17-2010ZHCADC-PCW18-2010ZHCADC-PCW19-2010ZHCADC-PCW20-2010ZHCADC-PCW21-2010ZHCADC-PCW22-2010ZHCADC-PCW23-2010ZHCADC-PC

6、W24-2010ZHCADC-PCW25-2010ZHCADC-PCW26-2010ZHCADC-PCW27-2010ZHCADC-PCW28-2010实验室生物安全程序文件ZHCADC-PCW1-20 toAAAA共享知识分享快乐第1页共2页实验数据的保密和知识产权保护第1版第0次修订2010年1月11日发布/1月20日实施1目的保护实验室机密信息和知识产权。2适用范围2.1 实验数据的保密和知识产权的保护。2.2 委托方要求保密的有关信息。2.3 国家规定需要保密的有关信息。3职责3.1 分管副主任负有保护客户机密信息和所有权的责任，并把这种责任有效传达至全中心 所有人员。3.2 实验室检

7、测人员负有对检测数据及客户机密信息的保密责任。3.3 实验室负有对档案及检验报告的保密责任。3.4 样品管理员和各实验室负责样品传递过程中的保密和保护工作。3.5 质量负责人负有对保护客户机密信息和所有权活动的监督检查责任。3.6 全中心人员确保自身工作符合保护客户机密和所有权规定要求。4过程要求4.1 样品管理员接收客户的样品时、检测人员在检测工作全过程中接触客户的样品时，均 应对样品及其所含机密信息加强监管，防止泄密。所有样品未经客户同意，不得向与检 测无关人员展示。4.2 对客户各种技术资料妥善保管、严格保密，不得外泄。与检测无关的人员不得接触检 测样品和客户提供的企业标准、生产工艺、技

8、术文件等涉及商业秘密的相关 技术资料。外来人员一律不准查询他人技术资料。如遇特殊情况（如执法机关取证）须凭介绍信和 本人身份证明，经生物安全负责人同意后方可查询。4.3 所有检测过程均对外保密，非客户单位的外来人员未经生物安全负责人批准，不得擅 自进入检测现场。实验室生物安全程序文件ZHCADC-PCW01-2010AAAA共享知识分享快乐第2页共2页实验数据的保密和知识产权保护第1版第0次修订2010年1月11日发布/1月20日实施式外传。4.5 本中心出具的检测报告均为客户保密，未经客户授权，不得将检测报告转交他人，不 得擅自公布检测结果。当客户要求用电话、图文传真或其它方式传送检测结果时

9、，应在 委托检测协议书中约定，经委托方签字后，由实验室进行传送。4.6 保存有客户机密的计算机应使用设置密码的屏幕保护功能，屏幕保护时限设置不得超 过2分钟。密码由专人掌握并经常更换，不得外泄。4.7 本中心保护客户机密和所有权工作由分管副主任实施并考核，违反规定者，视 其情节 严重程度，作出相应处理，按保护客户机密检查和考核记录表予以记录4.8质量负责 人应定期或不定期进行监督检查，及时发现违规行为，并进行纠正。相关活动按保护 客户机密检查和考核记录表予以记录。5相关记录5.1 ZHCADCPJL005保护客户机密检查记录表5.2 ZHCADC-PJL-031外来人员进出实验室登记表第1页共

10、2页实验室保证和促进实验室安全行为程序第1版第0次修订2010年1月11日发布/1月20日实施1目的规范实验室操作行为，保证操作人员自身安全。2适用范围适用于中心实验室工作人员。3职责3.1 生物安全负责人3.1.1 负责制定有害材料的实验活动规范，维护BSL-2实验室资源配置的合理性和有效性。312维护实验室的生物安全管理体系文件，保持其现行有效，并不断改进，使生物安全 管理体系不断完善。3.1.3 贯彻实验室的生物安全管理方针。314监督实验活动，及时纠正影响实验室生物安全的不规范行为。3.1.5 监督设施设备的规范使用。3.2 实验室工作人员3.3.1严格按照标准操作规程进行操作。332

11、试验有关的生物材料不得私自对外宣布、公布和交流，做好对其保护工作。4过程要求4.1 生物安全负责人负责将安全工作行为准则向全体员工宣贯。4.2 实验室工作人员应自觉遵守该准则，并提出合理的修改、补充建议。4.3 监督检查当发现员工有违背实验室的安全行为准则时，应立即进行制止并纠正，如实填写 违反生物安全工作登记表，视其情节轻重对其批评帮助、警告，情节严重者上报实 验室生物安全管理委员会，触犯法律的应承担相应的法律责任。实验室生物安全程序文件ZHCADC-PC W02-2010AAAA共享知识分享快乐44生物安全能力的维护4.4.1生物安全负责人应负责对实验室试验资源配置和生物安全能力精心维护，

12、特第2页共2页实验室保证和促进实验室安全行为程序第1版第0次修订2010年1月11日发布/1月20日实施别要注意防止关键设备挪作它用或不按操作规范使用，并对存在问题的纠正、改进措施 提出要求。442生物安全负责人应充分重视实验室的生物安全，将该项工作的计划和实施列入年度工 作计划。4.4.3按计划进行安全体系内部审核和管理评审，推进生物安全体系运行的水平，始终保 持生物安全管理体系的符合性、有效性和适应性。444生物安全负责人应根据生物安全管理体系和实验室认可要求，发现运行中存在和潜 在的安全问题，提出相应的解决方案。5相关记录5.1 ZHCADC-PJL-001 知情同意书5.2 ZHCAD

13、C-PJL-002实验室操作授权书5.3 ZHCADC-PJL-008违反生物安全工作登记表5.4 ZHCADC-PJL-009纠正和预防措施报告实验室生物安全程序文件ZHCADCTCW32CrroAAAA共享知识分享快乐第1页共2页实验室文件控制和维护程序第1版第0次修订2010年1月11日发布/1月20日实施1目的文件和资料是指导试验和生物安全管理活动的依据和证实性材料，为确保文件 的现 行有效和保密，特编制本程序。2适用范围本程序适用于生物安全管理体系文件的控制和维护。3职责3.1 实验室生物安全管理委员会负责制定生物安全管理方针和生物安全管理目标。3.2 生物安全负责人负责组织生物安全

14、体系文件的编写。3.3 实验室负责生物安全体系文件的保管和发放。4过程要求4.1 生物安全管理体系文件的颁发4.1.1 生物安全管理体系文件经实验室生物安全管理委员会审核批准后颁布实施。412实验室资料管理员建立保存有效的文件发放清单，防止使用失效的文件，使 下发的 文件始终处于受控状态。4.2 生物安全管理体系文件的替换和更改4.2.1 实验室资料管理员负责文件资料有效性的确认。422需要替换或更改的技术文件报生物安全负责人批准后，由资料管理员登记编号下发 使用。423文件的更改应执行文件制定（修订）的规定。更改的审批应由该文件原审批 部门组 织进行。提出更改申请的人员提出书面申请以及更改依

15、据和背景材料。4.3 生物安全管理体系文件的停用和淘汰4.3.1 要求停止使用的技术文件，经生物安全负责人批准后，由资料管理员收回注销。4.3.2 过期作废的文件资料应及时从作业现场收回，防止误用。如需保留一段时间，应有明显“作废”标记，以示区别。尤其在合订本的有关标准中，作废文件应予以标 明。实验室生物安全程序文件ZHCADC-PCW03-2010AAAA共享知识分享快乐第2页共2页实验室文件控制和维护程序第1版第0次修订2010年1月11日发布/1月20日实施433实验室资料管理员应对淘汰的文件及时清理，集中管理。需要销毁的文件应 执行本 文件445的要求。4.4 生物安全管理体系文件的保

16、管和归档。4.4.1 实验室资料管理员负责对所有文件、资料建档，统一编号。4.4.2 文件视重要程度而定，一般为520年。4.4.3 生物安全体系文件应安全贮存，防潮、防火、防虫、防遗失；444本实验室人员借阅文件资料应办理借阅手续，外部人员借阅应经生物安全负 责人批 准；445超过保存期的档案资料，由资料管理员列出销毁清单，书面报告生物安全负责人， 批准后在监督下销毁。4.5 文件的保密4.5.1 本实验室保密文件的管理应执行保护机密信息和所有权程序；4.5.2 所有原始观测记录、计算和导出数据、检测记录、报告等资料均应为保密文 件；4.5.3 保密文件设专柜保管；454保密文件不许上网运行

17、，不得复制，不得个人保存；455保密文件的借阅应向生物安全负责人提出申请，得到批准后在资料管理员的监督下 查阅，不得带出资料室；4.5.6 所有受控的生物安全管理体系文件的所有权和著作权归BSL-2实验室所有，未经生物安全负责人同意，任何人不得私自向外人借出，不得转抄或复印。5相关记录5.1 ZHCADCPJL-033实验室文件发放回收登记5.2 ZHCADC-PJL-034实验室文件更改申请表5.3 ZHCADC-PJL-035实验室文件销毁记录表5.4 ZHCADC-PJL-036实验室文件利用登记表实验室人员健康监护程序第1页共1页第1版第。次修订实验室生物安全程序文件ZHCADCPCW

18、42010AAAA共享知识分享快乐2010年1月11日发布/1月20日实施1目的监控工作人员的身体健康状况，及时发现工作人员身体的异常情况，保护进入实验 室人员的健康。2适用范围适用于中心实验室所有工作人员的健康监护。3职责办公室负责组织每年对实验室所有工作人员进行健康检查，生物安全负责人负责对 实验室工作人员的健康状态进行监护。4过程要求4.1 工作人员在开展实验前接受健康检查，并记录个人健康历史。4.2 进入实验室的所有人员均需建立健康档案，定期进行健康检查，检查结果记入健康档 案存档。4.3 生物安全负责人对实验室工作人员的健康状态进行监护，凡高度疲劳者、精神状态不 佳，怀孕及哺乳期妇女

19、以及手或身体其他可能暴露部位有伤口等不宜从事高致病性微生 物的实验人员，均不得进入BSL-2级实验室工作。4.4 实验室人员如患疫病体质下降，或发生与所从事病原因子引发的类似症状时应立即向 生物安全负责人报告，生物安全负责人要详细了解疾病症状，根据病情做出该人员是否 可以继续在实验室工作的判断。发病情况和治疗结果应记入健康档案存 档。第1页共1页实验室工作人员上岗和离岗程序第1版第0次修订2010年1月11日发布/1月20日实施1目的规范实验室人员管理，保证人员上岗和离岗规范有序。2适用范围适用于实验室所有工作人员上岗和离岗。3职责实验室生物安全程序文件AAAA共享知识分享快乐中心主任负责批准

20、实验室人员的上岗和离岗。4程序4.1 上岗4.1.1 中心对实验室工作人员进行资格审查，要求实验室工作人员接受过系统的专 业知识 和生物安全知识培训，工作认真负责。412上岗前对实验室工作人员进行健康检查，并建立健康档案。413生物安全负责人组织对实验室工作人员进行生物安全实验室相关法律法规、生物安 全实验室基础知识，实验室生物安全管理手册，实验室生物安全程序文 件， 实验室生物安全标准操作规程，实验室生物安全手册等的培训。考核合格的人 员经中心主任审批后发给上岗证，持证上岗。4.2 离岗工作人员因实验工作完成、离（退）休、调离、生病或因工作失误造成安全事故等 原因离开岗位时，由生物安全负责人

21、负责组织移交所用病毒种、实验用耗材、仪 器设 备、实验记录等，生物安全负责人确认后方可离岗。4.3 记录5.1 ZHCADC-PJL-003年度人员生物安全培训计划表5.2 ZHCADC-PJL-004实验室员工生物安全培训考核记录表第1页共3页实验室人员培训与考核程序第1版第0次修订2010年1月11日发布/1月20日实施1目的建立实验室人员教育培训与考核制度，使实验室工作人员熟悉工作环境、安全操作程 序，提高生物安全意识，确保实验室的生物安全。2适用范围适用于实验室工作人员的岗前培训和定期培训及考核。3职责实验室负责组织和实施。实验室负责各种培训、考核、奖惩材料的归档。4程序4.1 实验室

22、工作人员上岗前的培训4.1.1 培训对象准备进入实验室的所有工作人员。4.1.2 培训目标实验室本着“先培训后上岗”的原则，使新上岗人员熟悉生物安全实验室的相关法律 法规、工作岗位标准操作程序等，提高生物安全意识和操作技能，确保上岗后能够安全有效 的开展工作。4.1.3 培训|内容4.1.3.1 生物安全实验室基础知识。4.1.3.2 与生物安全实验室相关的法律法规。4.133 实验室生物安全管理手册，实验室生物安全程序文件，实验室生物安全标 准操作规程，实验室生物安全手册4.134 消防、急救等方面的知识。4.1.4 培训负责人实验室主任负责组织培训I。4.1.5 培训|方式第2页共3页实验

23、室人员培训与考核程序第1版第0次修订2010年1月11日发布/1月20日实施4.1.5.1 邀请专家授课，集中学习。4.1.5.2 在岗位技术骨干的指导下，现场考察学习。4.1.5.3 指派到同等级（或更高一级）实验室参观学习。4.1.6 培训计划对新进工作人员要进行岗前培训及考核。科技培训科提出培训、考核计划，生物安全 负责人批准后实施。417考核程序4.1.6.1 培训必须考核，考核合格后发给上岗证才可上岗工作。4.1.6.2 考核由科技培训科根据培训计划的要求组织。4.173考核不合格者由科技培训科组织再培训，重新考核合格后方能持证上岗。4.1.7.4 培训和考核都须建立培训、考核档案，

24、科技培训科按照实际培训、考核情况认真 如实登记，并交实验室档案室妥善保管。4.2BSL-2实验室工作人员定期培训考核。4.2.1 培训计划每12个月对实验室工作人员进行一次生物安全知识和岗位技能培训。实验室提出培训、考核计划，生物安全负责人批准后实施。4.2.2 培训对象BSL-2实验室的全体工作人员。4.2.3 培训内容4.2.3.1 生物安全实验室基础知识。4.232 与生物安全实验室相关的法律法规。423.3 实验室生物安全管理手册，实验室生物安全程序文件，实验室生物安全标准操作规程，实验室生物安全手册。423.4 消防、急救等方面的知识。第3页共3页实验室人员培训与考核程序第1版第0次

25、修订2010年1月11日发布/1月20日实施423.5 新发布有关生物安全方面的法律法规。424培训方式4.2.4.1邀请专家授课，集中学习。4.242在岗位技术骨干的指导下，现场学习。4.2.5考核程序4.2.5.1考核由科技培训科根据培训计划的要求组织实施。4.252考核不合格者由科技培训科组织再培训后，重新考核。1.1 .5.3培训和考核都须建立培训、考核档案，科技培训科按照实际培训、考核情况认真 如实登记，并交实验室档案室妥善保管。425.4 考核成绩作为年终考核和晋升专业技术职务的条件之一。425.5 考培工作计划应阶段性地如实总结，工作计划中的不妥和漏洞，应及时记录，提 出整改措施

26、。5相关记录5.1 ZHCADC-PJL-003年度人员生物安全培训计划表5.2 ZHCADC-PJL-004实验室员工生物安全培训考核记录表第1页共8页仪器设备的管理程序第1版第。次修订2010年1月11日发布/1月20日实施1目的规范实验室中涉及生物安全的仪器设备的采购和验收、检定和校准、和仪器设备的安 全去污，保证仪器设备的正常运转，保证生物危险因子对仪器设备的污染降低到最小程度，实验室生物安全程序文件ZHCADC-PCW07-2010AAAA共享知识分享快乐保证不能由仪器设备扩散出生物危险因子而造成环境和试验人员的 污染，特制定本程序。2适用范围适用于实验室仪器设备的管理。3职责3.1

27、 实验室负责本科仪器设备购置申请、使用、日常维护以及仪器设备操作使用、维护规程 的编写。3.2 实验室负责组织对拟购仪器设备的论证、订购、验收和在用仪器设备的监督管理。3.3 仪器设备管理员负责建立仪器设备资产台帐并参与上述工作。3.4 中心主任负责仪器设备申购、报废的批准。4过程要求4.1 仪器设备的购置4.1.1 实验室需购置仪器设备，应到实验室领取采购申请表，按检测技术规范的 要求填 写名称、型号及购置理由，经实验室科长签字同意后交实验室。4.1.2 实验室负责对拟购仪器设备的性能、主要技术指标、质量保证能力进行论证，提出具 体参考意见，报生物安全负责人审核并经中心主任批准。4.1.3

28、实验室与供货商联系，并索取合同书，确定技术指标、运输、安装、调试要求、质量 验收标准、验收程序、售后服务、付款方式等，最后签订合同。实验室生物安全程序文件ZHCADC-PCW07-2010第2页共8页仪器设备的管理程序第1版第0次修订2010年1月11日发布/1月20日实施4.2 验收4.2.1 仪器设备购入后应经调试、验收合格，测量设备经校准合格后方能投入使用，由实验 室组织供货商、仪器设备购置申请人及仪器设备管理员一起验收，仪器使用人在仪器设备档案的仪器启用验收记录中填写验收记录。验收内容包括：(1)检查包装是否完好无损，整机完整性与外观检查，检查主机、附件与合同及 装箱单是否一致，使用说

29、明书等技术资料是否齐全；(2)根据合同规定的技术要求和相应的标准、规程、使用说明书等对仪器设备的 性能及技术指标进行质量验收。4.2.2 验收后处理4.2.2.1 验收合格的仪器设备应及时建档。4.222验收不合格的仪器设备由实验室与供货方进一步协商处理。4.3 建档4.3.1 仪器设备管理员负责仪器设备统一编号并登记。432各实验室协助仪器设备管理员做好仪器设备档案资料的收集工作，包括：申购表，购 置合同及购置调研报告、出厂合格证、使用说明书、仪器设备操作规程或自校规范、维护方 法、校准和检定证书或自校记录、比对报告，运行检查记录，功能检查记录、使用维护记 录、维护计划、自校仪器量值溯源图等

30、信息。4.3.3 实验室负责仪器设备档案管理，确保仪器设备档案的完整性。4.4 使用4.4.1 仪器设备放置地点应满足标准、技术规范和使用说明书要求的环境条件， 注 意电源电压、温湿度、电磁干扰、有害气体、噪声与振动等因素，不应存在危及仪器设备及 其辅助设施安全使用的外界因素。实验室生物安全程序文件ZHCADC-PCW07-2010第3页共8页仪器设备的管理程序第1版第0次修订2010年1月11日发布/1月20日实施442仪器设备应明确保管人和放置地点，保管人或放置地点有变化时应及时通知实验室，在 仪器设备档案中记录。443凡对检测结果准确度和有效性有影响的仪器设备在投入使用前和/或使用前必须

31、经过检查或校准。对无菌器皿要正确灭菌，无菌器皿和未经灭菌的器皿要有明确标识并 分别存放。并按无菌器皿正确灭菌和管理的作业指导书操作。4.4.4 当使用说明书不够详细、不足以指导操作，或会对检测工作带来危害时，由仪器设备 使用实验室负责编写仪器设备操作规程，科长审核后，交生物安全负责人批准。仪器设备操 作规程的主要内容为：(1)设备开机前要求：包括环境条件要求和配件安装、接线等；(2)接通电源开机后要求：包括开机步骤，预热时间、有关数据显示要求、状态记 录等；(3)仪器设备状态检查及自校操作要求：包括仪器设备零位、满量程调整及检 查，与标准样品的比对及数据记录等；(4)正常测试时的具体操作步骤；

32、(5 )测试结束后仪器设备的操作要求：包括仪器设备及配件的复位，相关数字指 示、显示要求等；(6)设备使用完毕后操作要求：包括关闭水、气、电源的顺序，电源插头的连 接及必要的后处理等；(7)仪器设备操作过程中的注意事项；(8)操作过程中出现故障的处理。445操作特殊类型仪器设备人员应由生物安全负责人授权，仪器使用者应经过技术培训，熟悉使用说明书或仪器设备操作规程的内容，防止操作不当造成人员和设实验室生物安全程序文件ZHCADC-PCW07-2010第4页共8页仪器设备的管理程序第1版第0次修订2010年1月11日发布/1月20日实施备事故446使用仪器前，必须检查其是否在合格或准用有效期内，并

33、检查环境条件是否符合使用要 求，使用后应在仪器使用记录中作好登记。仪器使用记录每年交实验室存档。447凡发生仪器设备损坏或出现异常情况时，应立即停止使用，贴上“停用”标志，必要 时进行有效隔离。相关实验室应检查由于上述缺陷对以前所进行检测工作的影响，并应执行实验室控制不符合生物安全要求工作的程序。448外单位借用仪器应经生物安全负责人批准，仪器设备管理人员应做好借用前和归还时 的功能检查工作，并做好记录。4.4.9 因工作需要需运输仪器设备时（如外出采样、现场监测、送检、外借等情况），在运 输前后均应检查其功能，运输途中进行保护性包装，运输工具要合适，做到防震、防尘、防 雨、防潮。搬动时应轻拿

34、轻放，有放置位置提示要求的，按位置提示要求摆放，无放置位置要求的，按正常使用状态摆放。4410为确保仪器设备有效运行，对于检测结果有较大影响的仪器设备，应在定期检定/校 准的基础上，进行必要的期间核查。期间核查由各实验室检测人员完成，核 查结果记录在仪器设备自校/期间核查记录表上，由实验室科长对核查结果进行审核。4.5 维护4.5.1 根据仪器设备性能和说明书要求，在仪器设备操作规程中明确维护要求和维护方法。4.5.2 对检测结果有重要影响的仪器设备由仪器设备管理员会同各实验室共同制定年度维护 计划，经生物安全负责人批准后，由仪器设备保管员实施维护。AAAA实验室生物安全程序文件ZHCADC-

35、PCW07-2010第5页共8页仪器设备的管理程序第1版第0次修订2010年1月11日发布/1月20日实施4.5.3 仪器设备保管员应对所使用的各类仪器设备做好日常维护保养，注意防震、防虫、防 潮，使用后及时清理、保持整洁，保管好所有的附件和工具。454仪器设备较长时间不用时，也应定期维护，并按说明书要求定期通电，检查其功能是 否正常。4.5.5 仪器设备维护计划和维护记录由实验室归档。4.6 标识管理对所有仪器设备实行标识管理，根据下述状态，分别贴上相应标识：(1)合格证(绿色)(a)经计量检定、校准或检验证明性能指标符合要求者；(b)不必检定/校准，经检查功能正常者(如计算机、冰箱、振荡器

36、、稳压器等)；(c)无法检定/校准，经比对验证其性能符合要求者。(2)限用证(黄色)(a)经检定、校准或检验，证明其性能指标在一定量限、功能内符合使用要求的仪 器设备，且写明限用范围：(b)降级使用的仪器设备。(3)停用证(红色)；(a)损坏的仪器设备；(b)计量检定/校准不合格的仪器设备；(c)超过检定周期的仪器；(d)暂不使用的仪器设备。实验室生物安全程序文件ZHCADC-PCW07-2010(4)对需要使用的无菌器具和器皿应能正确实施灭菌措施，无菌工器具和器皿第6页共8页仪器设备的管理程序第1版第。次修订2010年1月11日发布/1月20日实施应有明显标识以与非无菌工器具和器皿加以区别。

37、4.7 停用4.7.1 经实验室科长同意、报生物安全负责人批准、实验室备案，可对暂不使用的仪器设备 贴上“停用”标识。472停用后重新启用的仪器设备应向生物安全负责人申报，经检定合格并贴上合格标识后 方可使用。4.8 修理4.8.1 经检定/校准不合格或检测过程中发现有问题的仪器设备，由使用科室报实验室，并由实验室负责组织修理。4.8.2 修复的仪器必须经过检定/校准或检验，证明满足要求后方可投入使用。483修理情况需登入仪器设备档案。484当检定/校准产生了一组修正因子时，需执行实验室文件控制和维护程序，确保其 所有备份得到正确更新。4.9 报废4.9.1 对因故无法满足检测要求并无法修复的

38、仪器设备，可申请报废。由使用科室 填写仪 器设备报废审批表，经实验室科长同意，报生物安全负责人审核、中心主任批准。报废的 仪器设备由实验室组织处理。4.9.2 报废后的仪器设备档案仍由实验室保存。4.10 利用外部设备的管理4.10.1 当仪器设备突然损坏、而工作又急需时，或对使用频率低且价值昂贵、本中心尚未配置的仪器设备，可租借外部设备。实验室生物安全程序文件ZHCADC-PCW07-2010第7页共8页仪器设备的管理程序第1版第0次修订2010年1月11日发布/1月20日实施4.10.2 租借外部设备必须先填写外部设备使用登记表，经实验室科长同意后，报生物安 全负责人批准。必要时，相关科室

39、负责与对方签订协议并留档。4.10.3 利用外部设备必须符合以下条件：(1)量程、准确度等技术指标符合检测工作的需要；(2)具备有效的合格证明，计量器具必须具备有效检定证书；(3)仪器设备的使用环境条件应满足相应检测工作要求。4.11 借出设备的管理4.11.1 借出设备时，应在不影响本科室检测工作的前提下进行。4.11.2 借出设备时，应填写借出设备登记表，并经生物安全负责人批准后，方可借出。4.11.3 借出设备归还时，应填写借出设备验收表，并由生物安全负责人组织人员进行验 收，验收合格后才能重新投入使用。5相关记录5.1 ZHCADC-PJL-011 采购申请表5.2 ZHCADC-PJ

40、L-012仪器设备档案5.3 ZHCADC-PJL-013仪器使用记录5.4 ZHCADC-PJL-014仪器设备维护计划表5.5 ZHCADC-PJL-015仪器设备维护记录表5.6 ZHCADC-PJL-016外部设备使用登记表5.7 ZHCADC-PJL-017借出设备登记表5.8 ZHCADCPJL018借出设备验收表5.9 ZHCADCPJL019年度期间核查计划实验室生物安全程序文件ZHCADC-PCW07-2010第8页共8页仪器设备的管理程序第1版第0次修订2010年1月11日发布/1月20日实施5.10 ZHCADC-PJL-020仪器设备报废审批表5.11 ZHCADC-P

41、JL-021仪器设备自校期间核查记录表实验室生物安全程序文件ZHCADC-PCW08-2010第1页共3页实验室试剂、耗材、个人防护装备采购程序第1版第0次修订2010年1月11日发布/1月20日实施1目的规范实验室试剂、耗材、个人防护装备的采购程序，保证进入实验室消耗性实验材 料和个人防护装备的质量和数量，确保实验工作的顺利进行。2适用范围适用于实验室试剂、耗材、个人防护装备的采购。3职责3.1 中心主任负责重要服务和供应品采购文件的批准。3.2 生物安全负责人对重要服务和供应品的选择进行审核，并确保本中心服务和供应品的 质量。3.3 实验室负责检测用品、实验室耗材和个人防护装备的采购、验收

42、、试剂的采购、验收 和管理。负责服务商和供应商的选择、联系和建档资料的收集和整改，并交实验室统一 归档。3.4 实验室负责本科室实验室试剂、耗材和个人防护装备的申购、领用、管理。4过程要求4.1 实验室根据本科室所需实验室试剂、耗材和个人防护装备，填写采购申请表4.2 对实验室生物安全有影响的供应品采购文件（包括采购申请表、图纸、检测方法以及 表明检测结果可被接受的技术条件等信息或资料）在发出之前，其技术内容应经生物安 全负责人审核。4.3 实验室应选择质量有保证的服务商或供应商，并保持服务商和供应商选择的稳定性， 选择单位见供应（服务）商登记表。若服务商或供应商无独立质量保证时，应进行 必要

43、的市场调研，对其他服务商或供应商进行评估，由其提供资质、能力、信用等方面 的证据，从而选择质量相对保证的服务商或供应商。评估的主要内容:共享知识分享快乐实验室生物安全程序文件ZHCADC-PCW08-2010第2页共3页实验室试剂、耗材、个人防护装备采购程序第1版第0次修订2010年1月11日发布/1月20日实施(1)各服务方和各供应方同类服务比较，各服务方和各供应方同类供应品的性 能比较；(2)各服务方和供应方的质量保证、服务能力、供货业绩；(3)性价比；(4)其他用户的使用信息反馈。针对服务和供应商提供的服务质量，由实验室不定期组织对服务商或供应商进 行评 价和考核，评估意见记入供应商能力

44、考评表。在不存在标准化试剂的情况下，实验室 要提供所用试剂的说明，说明来自符合要求或具备一定资格的实验室。4.4 新购入的重要供应品、试剂、消耗性材料等均由实验室组织各实验室室按照有关技术 标准或参数进行逐项验收，合格后由实验室在供应品质量验收单上签字；验收中发现 不合格，应注明项目和依据，报告给实验室，由实验室会同供应商进行协商，提出处理意 见后报生物安全负责人审批执行。对服务商、供应商及供应品，应定期进行抽检，以保持 对其质量的监控，并根据质量好坏予以调整。4.5 实验室负责试剂、消耗性材料的进出货台帐的建立，各科室应建立健全试剂、 消耗性材料的入库台帐，检测人员领用材料须登记。4.6 常

45、用的试剂、消耗性材料应保持一定量的储备。4.7 试剂、消耗性材料应按要求贮存于固定的场所，严禁烟火，无关人员不得入内。保持存放场所的适宜环境条件，并配备通风、防火、防盗等设施。4.8 过期、变质、损坏的试剂和消耗性材料由各科室提出报废申请，填写报废记录，经科室负责人批准后进行处理。有特殊处置要求的，交由市环保局备案的有资质的 医用废弃物品处理商进行处理实验室试剂、耗材、个人防护装备采购程序实验室生物安全程序文件ZHCADC-PCW9-2010AAAA4-U 士 A-n J PI/ -rT rT第1版 第0 次修订2010年1月11日发布/1月20日实施4.9 实验室应按照记录控制程序，保存所购

46、服务和供应品的记录、重要服务和供应商 的评价等相关记录。5相关记录5.1 ZHCADC-PJL-011 采购申请表5.2 ZHCADC-PJL-022供应（服务）商登记表5.3 ZHCADC-PJL-023供应商能力考评表5.4 ZHCADC-PJL-024供应品质量验收单5.5 ZHCADC-PJL-025诊断液入库及领用记录5.6 ZHCADC-PJL-026易耗品入库及领用记录5.7 ZHCADC-PJL-027试剂及消耗品报废记录5.8 ZHCADCFJL-028试齐IJ、诊断液及消耗品清单5.9 ZHCADC-PJLQ29无菌器皿质量控制记录5.10 ZHCADC-PJL-030化学

47、试剂领用记录实验室生物安全程序文件ZHCADC-PCW10-2010AAAA共享知识分享快乐实验室生物安全程序文件ZHCADC-PCW09-2010第1页共2页实验室计算机数据资料的管理程序第1版第0次修订2010年1月11日发布/1月20日实施1目的确保计算机、网络系统、电子存储数据及检测用计算机软件的安全、准确、可 靠， 并使计算机系统正常运行。2适用范围适用于检测用计算机软件、电子储存和传输的控制。3职责3.1 实验室对原始检测数据准确性和保密性负责。3.2 实验室负责应用系统的管理和日常维护的组织。4过程要求4.1 数据处理（采集）系统的系统软件应具有数据输入（采集）、数据储存、数据处

48、理、 数据打印输出、形成数据文件、设置使用权限密码等功能，并应妥善保存好系统软件的源 盘。42数据处理（采集）系统的信息量和数据处理结果在准确度、精确度等方面应满 足相关 标准、规程、规范的技术要求。4.3 通过数据处理（采集）获得的图、表应包含图、表所应具有的信息，使其具有可读 性。输出的书面原始记录的内容应包含相关原始记录所应具有的足够的信息量，并且由操 作人员、审核人员签字，方可有效。4.4 输出的书面原始记录和备份磁盘应连同其它相关的技术文件一起存档。4.5 对数据处理和数据转移进行系统和适当的检查，并遵守相关检查程序的要求。4.6 在系统本身及其硬件需要更新、维修和升级换代或由于相关

49、标准、规程、规范被修订 需要更新系统时，相关实验室应及时向生物安全负责人汇报，由生物安全责任人批准后再 进行，并应遵守相关的规定。4.7 数据处理（采集）系统应指定专人操作，严格控制使用人员。使用人员不得在AAAA433门禁卡应专人专用，严禁外借共享知识 分享快乐第2页共2页实验室计算机数据资料的管理程序第1版第。次修订2010年1月11日发布/1月20日实施计算机上使用其它软件，防止意外破坏计算机数据处理（采集）系统。4.8 数据处理（采集）系统的系统软件应能将数据形成文件存储在计算机中，使其具有再 现性，且能打印输出形成书面原始记录。4.9 数据处理（采集）系统形成的所有数据文件应设置使用

50、权限密码，确保只有授 权人员 才能使用，防止非授权人员调用或未经授权修改数据文件。4.10 数据处理（采集）系统的所有数据文件应即时备份，连同打印输出的书面原始记录 及相关的技术资料一起存档。4.11所有数据处理（采集）系统应采取防病毒措施，以确保数据的安全性。实验室门禁卡管理程序第29页共1页第1版 第0次修订2010年1月11日发布/1月20日实施1目的建立实验室的门禁卡管理制度，规范人员出入实验室。2适用范围适用于所有实验室的工作人员。3职责生物安全负责人审查批准实验室工作人员进入实验室的资格，实验室确定门禁卡的 权限和发放门禁卡；持卡人持有门禁卡，并负责保管和使用。4过程要求4.1 实

51、验室实行“一人一卡”制。4.2 门禁卡的申领生物安全负责人批准后，由实验室按批准的授权范围设置门禁卡权限， 并登记4.3 门禁卡的使用和保管4.3.1 实验室检测门禁卡的权限是否与批准权限相符。4.3.2 经检测门禁权限无误的门禁卡发给相应人员。434持卡人妥善保管门禁卡，谨防丢失。一旦丢失，要立即通知实验室取消该卡的进入 权限。435工作人员离岗时，将门禁卡交实验室。5相关记录ZHCADC-PJL-00实验室门禁卡申领表实验室生物安全程序文件ZHCADC-PCW11-2010AAAA第1页共2页实验室生物因子危害程度风险评估程序第1版第0次修订2010年1月11日发布/1月20日实施1目的为

52、了使操作者正确选择生物安全水平级别，选择合适的个体防护装备，保证在相 对 安全的水平下开展实验活动或事故处置工作，减少危险性事件的发生。2适用范围适用于本中心从事与病原微生物菌（毒）种、样本等有关的研究、检测、诊断等活 动的危险评估，或者发生生物安全事故后对病原微生物可能给人或环境造成的危害进行评 估。3职责3.1 实验室科长负责组织本科室开展的实验活动生物安全危险度评估，对危险度评估结果进行定期检查和修订。3.2 进行危险评估的人员负责收集相关的新资料和来自科学文献的新信息，跟踪评 估的结果的有效性。4过程要求4.1 实验活动危害评估4.1.1 危害评估的组织实施当新的实验或研究活动涉及感染

53、性或潜在感染生物因子时，生物安全负责人应组织 熟悉相关病原微生物特性、实验设施设备、操作规程及个体防护设备的专家及专业技术人 员，组成专家组按病原微生物的类别、危险度等级、致病性、传播方式、感染途径、在环境中的稳定性、适宜宿主、暴露的潜在后果，实验操作、浓度及含 量，操 作所致的其他感染途径，动力研究数据、实验室感染报告或临床报告信息，预防措施和治 疗措施等评估内容要求进行恰当、充分的危险评估，并做好评估记录。412评估结果的报告生物安全负责人将评估形式、参加人员、评估内容、过程和结果以及相关标准 操作规程应形成书面报告，报中心生物安全管理委员会。413评估报告的审查/审批实验室生物安全程序文件ZHCADCPCW112010AAAA实验室生物因子危害程度风险评估程序第2页共2页第1版第0次修订2010年1月11日发布/1月20日实施生物安全管理委员会审查危险评估的充分性、合理性、相关