FMEATraining20160125j

1、Process Failure Mode & Effect Analysis 过程失过程失效模式和后果分析效模式和后果分析 2015年年12月月20日日11时时40分，广东省深圳市光明新分，广东省深圳市光明新区凤凰社区恒泰裕工业园发生山体滑坡区凤凰社区恒泰裕工业园发生山体滑坡 。此次灾害滑坡覆盖面积约此次灾害滑坡覆盖面积约38万平方米，造成万平方米，造成33栋栋建筑物被掩埋或不同程度受损，截至建筑物被掩埋或不同程度受损，截至12月月21日日6时，时，灾害造成的失联人员总数已经上升至灾害造成的失联人员总数已经上升至91人，其中男人，其中男性性59人，女性人，女性32人人News项目的失败

2、，使人类付出了生命的代价！项目的失败，使人类付出了生命的代价！ 那么，怎样去减少项目失败的风险呢？那么，怎样去减少项目失败的风险呢？ ”早知道早知道 就不會就不會 ” 早知道 作好防震设计 就不会造成大楼倒塌 早知道 改进电路输配设计 就不会造成全美大停电 早知道 不滥垦滥伐 就不会造成泥土石流早知道 作好桥梁维护 就不会 造成重庆某大桥倒塌有效運用 FMEA 可減少事後追悔有效運用 FMEA 可強化事先預防”我先我先 所以沒有所以沒有 ” 我先 看了天气预报 所以沒有 淋成落汤鸡 我先 评估金融大楼高度 所以沒有 影响通讯 我先 设计电脑防火墙 所以沒有 被黑客入侵为何为何容易忽略容易忽略潜

3、在问题潜在问题 ?因為因為 无立即影响 ! ! 因為眼前因為眼前 救火都來不及, ,沒有時間沒有時間 ! !因為因為 不想触霉头,怕烏鴉嘴的心理怕烏鴉嘴的心理 ! !因為因為 太有自信 ! !因為因為 嫌麻烦 ! !因為缺乏因為缺乏 风险敏感度 ! ! -What-Why-Who-When- How-Best Practice -ExerciseContent FMEA 的基本概念的基本概念-WhatFMEA 是是 Potential Failure Mode & Effects Analysis 的的縮縮寫寫 1.Potential Failure Mode : 潛在的潛在的(or可

4、能的可能的) 失效失效 (or不良不良) 模式模式2. Effects Analysis : 影響分析影響分析目的目的 : 以一套有以一套有系統的方法系統的方法 對對未來的事或物未來的事或物 所可能發生的所可能發生的失效或不良狀況失效或不良狀況 與其會與其會造成的影響造成的影響 作作量化的評估量化的評估並並 找出找出優先順序優先順序 事先擬定事先擬定改善方案計劃改善方案計劃 以期以期袪除或降低袪除或降低其其可能發生的機率可能發生的機率 與與減低減低萬一萬一發生後的影響發生後的影響 FMEA 的原理原則的原理原則1.FMEA 是一是一种种“修炼修炼Discipline”也是也是种种“机制机制”用

5、來用來帮助帮助工程人員工程人員, 管理者管理者, 科科学学家家 有全新的有全新的,前所未有的思考前所未有的思考,专专注在其注在其“产产品品“功能功能”上上. 2.FMEA 是一是一种种“有結有結构构性性与与引引导导性性”的程序的程序,用以分析潛在問題用以分析潛在問題,去去除除 或降低可能原因或降低可能原因,评估风险评估风险,减低减低失效失效影响影响.3.FMEA 本身就是一本身就是一种种“紀律紀律”,一一种种“系統化的流程系統化的流程”.4.FMEA 应应要在要在“产产品品”设设計初期時便要計初期時便要实施实施. 只有只有当当FMEA成成为为导导引引 产产品品设计设计,方案方案评估评估,制造规

6、划制造规划,等工具等工具应应用用时候时候, 其真正效果其真正效果与与利益利益 才能才能发挥实现发挥实现.也可以也可以说说 : “当当某某产产品的品的任务任务(Mission)定义定义出來出來时时,FMEA就就应开应开始了始了” 5.FMEA是一是一种种活用的文件活用的文件(Living Document),不仅与产品设计不仅与产品设计,流程流程 开发开发紧密互动紧密互动,且且应应反映最新的反映最新的产产品或流程設品或流程設设计标准设计标准.有助于工程师聚焦在有助于工程师聚焦在消除消除产品与过程所存在的问题、产品与过程所存在的问题、防止防止问题发生。问题发生。改善改善产品的质量、可靠性与安全性。

7、产品的质量、可靠性与安全性。好的防错技术好的防错技术(Poka Yoke)提高提高顾客的满意度。顾客的满意度。缩短缩短产品开发时间、产品开发时间、降低降低产品开发成本。产品开发成本。记录并跟踪记录并跟踪有关降低风险所采取的措施。有关降低风险所采取的措施。FMEA的好处的好处-Why10 FMEA 的的应用领域应用领域 設計管理工具設計管理工具 Design Control Tool 風險災害分析風險災害分析 Risk Analysis ( Hazard Analysis ) 風險管理工具風險管理工具 Risk Management Tool 問題分析排除工具問題分析排除工具 Trouble S

8、hooting ( Fault Finder ) Tool 國際間採用國際間採用 FMEA 之狀況之狀況1. 1. ISO 9004 8.5節節FMEA作為設計審查之要項，另作為設計審查之要項，另FTA、EN 1441風險分析亦是風險分析亦是。 2. 2. CE標誌，以標誌，以FMEA作為安全分析方法。作為安全分析方法。 3. 3. ISO 14000 ，以以FMEA作為重大環境影響面分析與改進方法作為重大環境影響面分析與改進方法。 4. 4. QS 9000(TS16949)以以FMEA作為設計與製程失效分析方作為設計與製程失效分析方法。法。 FMEA 的的应用领域应用领域 FMEA 的分类

9、的分类SFMEA：用来识别在总体系统设计中潜在弱点的分析：用来识别在总体系统设计中潜在弱点的分析 技术；用来分析在确定硬件之前的早期概念阶段中系统的弱点；技术；用来分析在确定硬件之前的早期概念阶段中系统的弱点；重点放在与系统、子系统和低一级功能级所执行功能和相联系重点放在与系统、子系统和低一级功能级所执行功能和相联系的潜在的失效上。的潜在的失效上。DFMEA： 负责负责设计设计的工程师的工程师/小组为确保尽最大可能考虑并记小组为确保尽最大可能考虑并记录潜在的失效模式和相关的原因录潜在的失效模式和相关的原因/机理而使用的分析技术。机理而使用的分析技术。 PFMEA： 负责负责制造制造的工程师的工

10、程师/小组为确保尽最大可能考虑并记小组为确保尽最大可能考虑并记录潜在的失效模式和相关的原因录潜在的失效模式和相关的原因/机理而使用的分析技术。机理而使用的分析技术。SFMEA： 把服务过程看作是一个过程把服务过程看作是一个过程(工序工序)。Who- FMEA的输入应是小组的努力的输入应是小组的努力Cross-function Team. 小组应由知识丰富的人员组成（如设计、分析小组应由知识丰富的人员组成（如设计、分析/试验、制造、装试验、制造、装配、服务、回收、质量及可靠性等方面有丰富经验的工程师）配、服务、回收、质量及可靠性等方面有丰富经验的工程师）- 编制责任通常都指派到某个人编制责任通常

11、都指派到某个人-PMFEA根据公司程序文件由根据公司程序文件由MFE领导小组人员完成。领导小组人员完成。MFE分段分段制作制作PFEMA-APE负责收集客户信息及反馈，并确保负责收集客户信息及反馈，并确保VT时至少有初稿时至少有初稿PFMEAWhoWhoWI-QA-7.3.3-A01When2022-1-116策划策划产品设计和开发产品设计和开发过程设计和开发过程设计和开发生产生产产品与过程确认产品与过程确认反馈反馈,评定和纠正措施评定和纠正措施概念提出概念提出项目批准项目批准样件样件试生产试生产投产投产计划确计划确定项目定项目产品设产品设计验证计验证过程设过程设计验证计验证产品过产品过程确认

12、程确认反馈评反馈评定提高定提高S-FMEAD-FMEAP-FMEAPFMEA流程流程确定过程(工序/工位)需求失效模式（需求反面）失效引起的后果原因分析目前有无预防或探测方法评估其风险大小有无改进建议过去已发生的工序不良过去未发生但潜在可能会发生以往维修经验该失效严重程度（S）该原因导致失效可能性（O）该失效是否容易防止或发现（D）该失效风险指数（RPN=S.O.D）该措施实施计划成立过程成立过程FMEA小组小组绘制流程图，识别所有过程步骤绘制流程图，识别所有过程步骤针对每一过程步骤，列出相关针对每一过程步骤，列出相关产品产品/过程特性参数过程特性参数根据重要性或风险性对过程输入根据重要性或风

13、险性对过程输入/特性进行评估或优先特性进行评估或优先排序排序备注备注1. 进行过程进行过程FMEA时，应时，应假定假定所设计的产品能满足设计要求。由于设计缺陷所产生的潜在所设计的产品能满足设计要求。由于设计缺陷所产生的潜在失效模式失效模式不不包含在过程包含在过程FMEA。它们的影响及避免措施由设计。它们的影响及避免措施由设计FMEA来解决来解决 。开始过程开始过程FMEAHow 设计是正确的使用的原材料是正确没问题的所有作业员是经过培训合格的Skills for PFMEAProcess Flow chartCharacteristics Matrix ( Optional ) SMT作作業流

14、程業流程取板印刷SPI回流炉AOI上料贴片包装Characteristics MatrixNo.Product CharacteristicTarget ValueTolerance Solder paste printingSMT component mountingRefolw PCBA routingsolder Temperature Sensor to sensor boardAssembly LCDAssembly Touch panelMain board assembly(assembly shiled can and thermal pad)Assembly PCBA to

15、LCD assemblied unitAssembly FPC cable and screwAssembly antenna and microphone and manual solderingAssembly batteryAssembly main cover to LCD assemblied unitPacking1Thickness of solder paste 5mil1milMeet thickness of paste requirement2Volum of solder pasteSee drawingSee drawingMeet volum of paste re

16、quirement3Component positionX,Y,coordination25% shiftEnsure correct position4Component correctNo wrong, no missing,match with BOMN/AEnsure no wrong componentCharacteristics MatrixPFMEA表格中的项目说明表格中的项目说明严重度严重度 (SEV) 严重度是严重度是潜在失效模式潜在失效模式对顾客的对顾客的影响后果影响后果的的严重程度严重程度的的评价指标评价指标。严重度仅适用于。严重度仅适用于失效的后果失效的后果。 通常采

17、用通常采用15分或分或110分制来进行评估。分制来进行评估。 数字越大，代表后果的严重程度越高。数字越大，代表后果的严重程度越高。 每个失效模式，对应只能有一个评估分。每个失效模式，对应只能有一个评估分。 评估时，应只考虑其最坏的后果，不应考虑其发生的评估时，应只考虑其最坏的后果，不应考虑其发生的可能性。可能性。PFMEA严重度严重度-推荐的评估准则（推荐的评估准则（10分制分制)后果后果评评定准定准则则：后果的：后果的严严重度重度严严重度重度无无无无影影响响1很很轻轻微微生生产线产线破坏破坏轻轻微微，部分(少于100%)部分(少于100%)产产品品需要在生需要在生产线产线上上原工位返工原工位

18、返工，产产品配合、外品配合、外观观或噪音等或噪音等项项目不符合要求，但目不符合要求，但很少很少顾顾客客发现发现有缺陷有缺陷2轻轻微微生生产线产线破坏破坏较轻较轻，部分(少于100%)部分(少于100%)产产品需要在生品需要在生产线产线上上其它工位返工其它工位返工，产产品配合、外品配合、外观观或噪音等或噪音等项项目不符合要求目不符合要求，有有一半一半顾顾客客发现发现有缺陷有缺陷3很低很低生生产线产线破坏破坏不不严严重重，产产品品经筛选经筛选，部分(少于100%)需要返工，部分(少于100%)需要返工，产产品配品配合、外合、外观观或噪音等或噪音等项项目不符合要求，目不符合要求，多多数数顾顾客客发现

19、发现有缺陷有缺陷4低低生生产线产线破坏破坏不不严严重重，产产品需要100%返工，品需要100%返工，系系统统能能运运行，但行，但舒适性或方舒适性或方便性便性项项目性能目性能下降下降5中等中等生生产线产线破坏破坏不不严严重重，部分(低于100%)，部分(低于100%)产产品品报废报废(不(不筛选筛选)，)，系系统统能能运运行，行，但但舒适性或方便性舒适性或方便性项项目性能目性能失效失效6高高生生产线产线破坏破坏不不严严重重，产产品品需需筛选筛选部分(低于100%)部分(低于100%)报废报废，系，系统统能能运运行，行，但但标标准性能下降准性能下降7很高很高生生产线产线严严重破坏重破坏，可能，可能

20、100%100%产产品得品得报废报废，系，系统无统无法法运运行，但行，但标标准性能准性能丧丧失失8有警告的有警告的严严重危害重危害可能可能危害机器或危害机器或装装配操作者配操作者，潜潜在失效模式在失效模式严严重影重影响产响产品品安全性安全性或包或包含含不符合政府法不符合政府法规项规项，严严重程度很高，失效重程度很高，失效发发生生时时有警告。有警告。9无无警告的警告的严严重危害重危害可能可能危害机器或危害机器或装装配操作者配操作者，潜潜在失效模式在失效模式严严重影重影响产响产品品安全性安全性或包或包含含不符合政府法不符合政府法规项规项，严严重程度很高，失效重程度很高，失效发发生生时无时无警告。警

21、告。10过程设计小组对评估准则和分级规则应意见一致，即使因为个别产品分析作了修过程设计小组对评估准则和分级规则应意见一致，即使因为个别产品分析作了修改也应一致。改也应一致。列出可能发生的错误调整。（如：温度，速度，压力，部件条件，列出可能发生的错误调整。（如：温度，速度，压力，部件条件， 支架位置等）支架位置等）列出可能会磨损，损坏或被污染的东西。列出可能会磨损，损坏或被污染的东西。列出可能会失准的量规。列出可能会失准的量规。列出操作人员可能忘记做的事情。列出操作人员可能忘记做的事情。列出操作人员可能会错用不同型号的部件或材料的地方。列出操作人员可能会错用不同型号的部件或材料的地方。列出操作人

22、员可能会错用不当数量的部件或材料的地方。列出操作人员可能会错用不当数量的部件或材料的地方。列出部件或材料由于老化或处理不当而不能使用的情况。列出部件或材料由于老化或处理不当而不能使用的情况。列出供应商可能提供不合规格的部件或材料的情况（仅限接收动作列出供应商可能提供不合规格的部件或材料的情况（仅限接收动作).列出加工过程中可能出错的地方。列出加工过程中可能出错的地方。列出最终部件由于老化或处理不当而造成不能使用情况。列出最终部件由于老化或处理不当而造成不能使用情况。列出包装或标识过程中可能出现的错误。列出包装或标识过程中可能出现的错误。失效原因失效原因Checklist PFMEA失效原因频度

23、失效原因频度-推荐的评估准则推荐的评估准则过程设计小组对评估准则和分级规则应意见一致，即使因为个别产品分析作了修改也应一致。过程设计小组对评估准则和分级规则应意见一致，即使因为个别产品分析作了修改也应一致。PFMEA探测度探测度- 探测控制有效性评估探测控制有效性评估过程设计小组对评估准则和分级规则应意见一致，即使因为个别产品分析作了修过程设计小组对评估准则和分级规则应意见一致，即使因为个别产品分析作了修改也应一致。改也应一致。(1) 評分表是透過風險係數評估評分表是透過風險係數評估,旨在去除或降低造成重大影響之失效的評估項目旨在去除或降低造成重大影響之失效的評估項目;並以不造成使用者的麻煩、

24、減少失效範圍或損害程度為目標。並以不造成使用者的麻煩、減少失效範圍或損害程度為目標。(2) 在在設計設計/開發階段的評估中開發階段的評估中,以機能以機能/性能性能/安全性安全性/可靠度等作為評估的項目。可靠度等作為評估的項目。(3) 在製造在製造/施工施工/檢查檢查/測試階段的評估中測試階段的評估中,以工程中的品質管理、操作步驟的改善、以工程中的品質管理、操作步驟的改善、安全上的防護安全上的防護/保護保護/警示裝置、環境考量等作為評估的項目。警示裝置、環境考量等作為評估的項目。(4) 為了減少評估者間的差異為了減少評估者間的差異,評估項目的內容中應儘量加入失效事例或定量的數評估項目的內容中應儘

25、量加入失效事例或定量的數據資料。據資料。(5) 在失效模式的發生頻度中在失效模式的發生頻度中, 儘量地量化儘量地量化, 以等及以等及10為最大發生頻度。為最大發生頻度。製製 作作 評評 分分 表表 時時 的的 注注 意意 事事 項項风险序数风险序数(RPN) 风险序数风险序数= 严重度严重度 X 频度频度 X 探测度探测度 RPN= S X O X D. 王氏大于100需采取行动 风险序数越风险序数越大大，代表风险越，代表风险越高高。 这个值可用于对过程中那些关注事项进行这个值可用于对过程中那些关注事项进行排序排序。 如果风险序数值很高，工艺人员必须采取纠正措施，如果风险序数值很高，工艺人员必

26、须采取纠正措施， 努力减小该值。努力减小该值。 在一般实践中，不管在一般实践中，不管RPN的结果如何，当严重度的结果如何，当严重度(S) 高时，就应予以特别注意高时，就应予以特别注意。王氏王氏S大于大于8要采取行动。要采取行动。建议建议措施措施 先考虑失效模式先考虑失效模式/失效原因失效原因/设计控制组合的设计控制组合的分级项分级项，再考虑，再考虑最大最大SxO值，最后考虑最大值，最后考虑最大RPN数值数值 若失效的根本原因若失效的根本原因不详不详，则建议采用的措施应通过实验设计，则建议采用的措施应通过实验设计(DOE)来确定。任何建议措施的来确定。任何建议措施的目的目的都是为了都是为了减小减

27、小出现频次出现频次、严重度及探测度三者中的任何一个或所有的数值。如果对、严重度及探测度三者中的任何一个或所有的数值。如果对某一特定的原因没有建议措施则在此栏内填写某一特定的原因没有建议措施则在此栏内填写“无无“。 在所有情况下，如果失效模式的后果会在所有情况下，如果失效模式的后果会危害危害制造装配人员制造装配人员，就，就应采取纠正措施应采取纠正措施，通过消除或控制其原因来阻止失效模，通过消除或控制其原因来阻止失效模式的发生，或者明确规定适当的操作人员保护措施。式的发生，或者明确规定适当的操作人员保护措施。应考虑以下措施：应考虑以下措施： 为了减小为了减小失效发生失效发生的可能性，的可能性，需要

28、修改过程和需要修改过程和/或设计或设计。为了不断提。为了不断提高产品质量，在通过把最新信息反馈到适当的工序过程并用统计学高产品质量，在通过把最新信息反馈到适当的工序过程并用统计学方法进行以纠正措施为主的分析；方法进行以纠正措施为主的分析； 只有只有修改设计修改设计和和/或或工艺过程工艺过程，才能，才能减小严重度数减小严重度数； 为了为了增加探测增加探测(失效失效)的可能性，需要的可能性，需要修改过程修改过程和和/或或设计设计。用提高测。用提高测控能力来达到产品质量的改善，一般来讲不经济且效果较差。增加控能力来达到产品质量的改善，一般来讲不经济且效果较差。增加质量控制检查次数质量控制检查次数不不

29、是积极的纠正措施，只能作为暂时的方法，而是积极的纠正措施，只能作为暂时的方法，而永久性的纠正措施是必需的。在有些情况下，为了有助于永久性的纠正措施是必需的。在有些情况下，为了有助于(失效失效)探探测，需要对一个具体零件进行设计修改。为增加这种可能性，可能测，需要对一个具体零件进行设计修改。为增加这种可能性，可能要改变现行控制系统。但是要改变现行控制系统。但是重点重点应放在应放在预防缺陷预防缺陷发生发生(也就是降低频也就是降低频度度)上，而不是探测它们。采用统计过程控制（上，而不是探测它们。采用统计过程控制（SPC）和改进工艺过）和改进工艺过程的方法，而不采用随机质量检查或相关的检查就是这样一个

30、例子。程的方法，而不采用随机质量检查或相关的检查就是这样一个例子。对对FMEA错误的观念错误的观念 1.在在 開開 始始 新新 產產 品品 或或 新新 製製 程程 時時 ，參參 考考 類類 似似 產產 品品 設設 計計 或或製製 程程 之之 FM EA分分析析 資資 料料 ， 避避 免免 採採 用用 不不 良良 率率 高高 之之設設 計計 或或 製製 程程 ， 在在 適適 當當程程 序序 加加 入入 檢檢 查查 點點 ，選選 擇擇 適適 當當 的的 檢檢 查查 項項 目目 與與 規規 格格 等等， 在在 對對 新新 產產 品品 設設 計計 或或製製 程程 進進 行行 FM EA時時 ， 類類

31、似似 產產 品品 設設 計計 與與 製製 程程 之之 FM EA資資 料料 更更 是是 重重 要要 的的 參參 考考 資資 料料 之之 一一 。2.FM EA最最 重重 要要 的的 價價 值值 在在 於於 協協 助助 改改 善善 產產 品品 設設 計計 與與 製製 程程， 但但 經經 過過FM EA之之 後後 所所 發發 現現 的的 失失 效效 模模 式式 必必然然 很很 多多 ， 一一 時時 無無 法法 立立即即 全全 部部 加加 以以 改改善善 ， 應應 從從 關關 鍵鍵 性性 的的 失失 效效 模模 式式 中中根根 據據 其其 關關 鍵鍵 性性 ， 建建 立立改改 進進 行行 動動 之之

32、 優優 先先順順 序序 ， 集集 中中 資資 源源 ， 循循 序序 改改 善善 產產品品 設設 計計 或或 製製 程程 。3.經經 由由 分分 析析 所所 得得 失失 效效 模模 式式 ， 按按其其 優優 先先 順順 序序 進進 行行 改改 善善， 然然 後後 再再 重重 覆覆 分分析析 、 改改 善善 ， 如如 此此 不不 斷斷 的的 循循 環環 ，持持 續續 提提 昇昇 產產 品品 設設 計計 可可靠靠 度度 ， 降降 低低 製製 程程不不 良良 率率 或或 提提 高高 不不 良良 品品 之之 檢檢 測測 能能力力 ， 提提 昇昇 設設 計計 與與 製製 造造品品 質質 。4.將將 製製

33、程程 FM EA的的 分分 析析 結結 果果 回回 饋饋 給給 設設 計計 工工 程程 師師 ， 可可 以以讓讓 產產 品品 設設 計計 工工程程 師師 瞭瞭 解解 現現 行行 的的 設設 計計 在在 實實 際際 進進入入 製製 程程 時時 所所 可可 能能 產產 生生的的 問問 題題 ， 作作 為為 改改進進 產產 品品 設設 計計 之之 參參 考考 。如何成功的導入如何成功的導入FMEA 如何成功的導入如何成功的導入FMEA 完成后是否上传公司规定的系统中去？08:89PFMEA Check list1是否涵盖本产品的所有工序？2是否考虑以前生产异常和投诉出

34、现过的相关风险？3严重度超过8的是否有行动或特别关注?4RPN超过100的是否采取了行动降低RPN?5填写的内容是否与表格设计要求填写的一致？6现行控制措施和采取的行动是否与QCP和现场控制符合？7是否考虑甄别出需要做3Q过程确认的内容？8如有提到需要验证的内容是否完成？9特殊的元器件及返工等风险内容是否考虑到？10完成后是否上传公司规定的系统中去？等级评定准则严重度（Severity）失效机率（Occurrence)探测度（Detection)10 未能符合安全和/或法规要求：没有预警情况下，潜在失效模式影响车辆安全操作或不符合政府法规，危害操作者（机械或装配）失效可能性非常高：100次每1000个 没有探测机会/没有现有控制/几乎不可能探测或不能解析9 未能符合安全和/或法规要求：有预警情