动物管理实施细则试行草案

1、实验动物管理实施细则（试行草案）总贝y第一条 根据国家科委实验动物管理条例的规定和国家医药管理局（91 ）第6号令实验动物管理办法的要求，制定本细则。第二条 本细则适用于医药生产、科研、教学中使用或饲育实验动物的单位和 个人。第三条 本细则由国家医药管理局实验动物管理委员会组织指导和监督实施。第一章医药实验动物的质量控制第四条 实验动物按微生物控制标准分为四级：一级，普通动物；二级，清洁 动物；三级，无特殊病原体动物；四级，无菌动物（其微生物控制标准要求符合附 表一、二中不得带有规定的病原体）。实验动物病理检查要求：一级：普通动物外观：被毛清洁、光滑、有光泽；肌肉丰满、体态健壮、活泼；行动无异

2、常；头脸不屮;背不穹起;四肢、足和皮肤无缺损、无疥癣:泄宜孔清沽、正常病理解剖：各主要脏器无肉眼可见病理变化，如肿大、坏死灶或寄生虫包块等O二级：清洁动物符合一级动物指标，无二级微生物病原的病变。三级：无特殊病原体动物符合一级动物指标，无二、三级动物微生物病原的病变。四级：无菌动物除符合一级普通动物指标外，无二、三级动物微生物病原的病变；肝、脾、淋 巴结等脏器具有无菌动物的组织学结构。第五条实验动物按遗传控制标准要求制定科学的管理制度和进行遗传控制（ 暂限于大、小鼠）。一、科学管理1引种来源清楚，应带有系谱及生物学特性资料（如近交代数、交配方式、 遗传组成、生物学特性），应符合国际公认的遗传概

3、貌标准。2 按国际规定的近交系动物的繁殖系统，进行种群维持和生产。（1）基础群和血缘扩大群的生产方法应以同窝雌雄交配方法进行。基础群的维持一定按近交系的保种方法进行，并 应有谱系及个体卡。（2）生产群以随机交配方法进行生产，可连续繁殖35代，其生产群种鼠应与基础群血 缘关系保持相对平行。二、遗传质量控制1 同系异体皮肤移植法。2 生化电游法（参照附表四、五）。3 .动物的取样。近交系大鼠、小鼠每个品系至少进行四只动物异体皮肤移植，皮肤移植成功者 还需从核心群中选送四只动物（2公、2母）进行生化位点的检查。第六条实验动物的饲料控制标准一、用于实验动物的饲料：应根据各种动物的不同生理学特性和生长发

4、育的不 同阶段需要，制定其营养成分的标准。二、科学制定各种实验动物饲料配方1.应根据实验动物的营养需要科学制定各种实验动物的饲料配方（参见附表 六）。2 .确定后的饲料配方不得任意更改，力求稳定。3 .饲料中不得添加抗菌剂、抗虫剂、防腐防毒及激素等其它药物。三、原料要求及保管1 .精选原料，要求新鲜、无杂质、无毒、无霉变、无虫蛀、无鼠咬。2 .应设专门饲料库房。饲料库房应保持干燥、通风、无虫、无野鼠、经常保持清洁卫生，各种饲料或 原料应分类堆放整齐。3 .维生素类原料应存放在避光、低温干燥处。4.加工后成品与原料应分别保管。5 .饲料库房内严禁存放杂品及毒性药品等。6 .饲料库房必须建立严格领

5、发、保管制度及完整的管理手续。四、加工制作选择优质原料按饲料配方比，准确称重，充分混匀，制成的料块应有适宜的硬 度和适口性。块料成品进行适当的包装，并根据不同级别实验动物的需要分别进行消毒，包 装封口应有标签，注明饲料种类、制作日期及制作人姓名。成品料块存放原则上不 得超过二个月。第二章医药实验动物饲育条件和设施标准第七条 医药实验动物饲育条件和设施应符合相应的标准要求，并应取得省（ 市）级实验动物管理部门的合格证。第八条实验动物饲育设施的标准应符合附表七之要求。第九条实验动物饲育场应有的设施结构一、前区，包括：办公室，隔离检疫室，库房，饲料制作室，饲料库，维修室 ，走廊和工作人员卫生设施等。

6、二、控制区（饲育区），包括：育种室，种群扩大室，繁育室，待发室，清洁 物品贮藏室和清洁走廓。三、后勤区，包括：洗刷消毒间（含洗刷消毒设备等），环境调控设施（含温度、湿度、光照、通风），废弃物品存放，尸体和病理解剖动物的处理，处理间， 污物走廓等。第十条实验动物饲育设施的要求一、普通动物(开放系统)1.外环境条件(1) 实验动物饲育的地址应选择在无污染、无噪音的僻静处；(2) 院落整齐、清洁、定期消毒；(3) 条件允许下有一定的绿化面积；(4) 设有专用的垃圾、动物尸体的存放处，设有尸体焚烧和处理设施；(5) 动物饲育室附近不得饲养非实验用的家禽、家畜。2 .动物饲育室建筑条件(1) 中、小型动

7、物饲育室进出口不得直接对外；(2) 门窗严密，应有防昆虫的纱门纱窗；(3) 天花板光洁，能消毒；(4) 地面平坦，地面及墙壁能洗刷；(5) 具有封闭式下水道；(6) 具有换气装置及防野鼠的设备。3 .饲育室内环境条件：应符合附表七之要求。4.笼、饲育的环境条件(1) 应使用易于清洗消毒及操作的笼具；(2) 饲具及饮水用具需能进行消毒，并需要使用不生锈的材料制作。5 .管理条件(1) 制度：要有动物饲育室的规章制度、操作规程、卫生防疫制度、洗刷消 毒制度、饲料加工制度、工作定额制度、岗位负责制度等。(2) 工作记录：有笼卡、有饲育室日记、有动物帐目、环境记录(温、湿度 )和交接班记录。(3) 人

8、员卫生：应有洗澡卫生设施，工作时一律穿戴配发的洁净工作服、工 作帽、口罩、手套、工作鞋。(4) 铺垫物要消毒，应达到清洁、干燥、无毒、无虫、无感染源、无污染、 不可吃、能吸水。二、清洁动物(半屏障系统)除达到普通动物要求外，还必须达到下列各项要求：1 .动物饲育室建筑条件(1) 做到清洁区与污染区分开；(2) 门、窗要达到密封的要求；(3) 有缓冲间；(4) 有更衣室；(5) 有换气装置。2 .饲育室内环境条件：应符合附表七之要求。三、无特殊病原体动物与无菌动物(屏障系统或隔离系统)1 除达到清洁级动物要求之外，饲育室内环境条件应符合附表七之要求。2 .管理条件：工作人员进入动物饲育室前应彻底

9、淋浴，穿戴经灭菌的工作服、工作帽、口罩 和手套。第三章实验动物的检疫第一条实验动物的检疫要求。为提高实验动物的健康水平，预防实验动物群体中发生传染病，避免新引进的动物对原有动物及有关人员造成危害，必须遵守下列检疫要求：一、新引进的动物必须进行隔离检疫，确保无传染病后，方可移入饲养区。二、 动物发生传染病死亡应及时进行处理（病理尸检及实验室检查），作出诊 断，提出处理意见，报有关负责人或主管部门。三、患有传染病的动物或患有非传染病的动物不得用于动物实验。发生传染病 时，患病动物全部销毁；房屋、用具、笼架具、垫料、衣服、鞋帽等必须进行彻底 消毒；动物室消毒封闭一定时间后才能开启使用。四、实验动物发

10、生烈性传染病流行时，应立即报告各级医药实验动物管理委员 会，同时采取严格的隔离措施，以防传染病蔓延，如有拖延或隐瞒不报者，所在单 位要承担责任，并报主管单位吊销其合格证。第四章 实验动物的保种、引种与供应第十二条 实验动物的保种。一、保种单位必须有符合实验动物级别要求的设施条件，由高、中级实验动物 科技人员直接管理，定期进行质量检测。二、实验动物的保种、饲育应采用国内或国外认可的品种、品系，并持有省（ 市）级主管部门的合格证书。三、保种单位有责任按计划向生产单位提供种子。所提供的种子动物要有保种 单位负责人签发的标明品系、遗传背景、微生物控制情况（动物等级资料）和合格 证副本。四、保种单位有责

11、任根据引种单位的情况提出引种的指导意见，引种单位有义 务反馈有关种子的生产和使用情况。第十三条实验动物引种一、引种单位需获得实验动物生产、供应设施合格证后方可引种。二、一般情况下，对近交系生产群每年应进行一次遗传质量检测，对不同等级 的动物必要时进行微生物检测。第十四条实验动物供应一、实验动物的生产、供应单位所提供的实验动物必须保证质量，要有单位负 责人签发的标明遗传背景、微生物控制情况等有关资料及实验动物合格证副本（注 明：供应数量、日期及使用实验动物的课题）作为实验动物合格的依据。二、实验动物的生产单位与实验动物的使用单位都应信守双方签定的供需计划 合同（合同应按国家合同法签定）。三、实验

12、动物的运输器具要安全可靠和符合微生物控制的等级要求，不得将不 同品系动物混装，运输过程中应保证实验动物的健康和安全。第五章 实验动物实验（观察）室的条件和管理第十五条 实验动物实验（观察）室是指应用实验动物进行医药产品的药理、 毒理和质量检定实验的场所，其设施条件应参照相应等级实验动物饲育的条件执行O第十六条 实验动物实验室必须使用合格动物，凡来源不明，健康和遗传质量 不清楚，不合格的动物不得进入实验动物实验室。第十七条实验动物室负责人员必须获得并验收了供应单位实验动物合格证后 ，才能与供应单位签订供需计划，接受动物。第十八条凡使用微生物情况不明的实验动物或野生动物时，均应在检疫室经 检疫后，

13、方可移入实验动物实验（观察）室。第十九条 不同品种；同一品种不同品系；不同品系不同等级；不同品系但同 一毛色的实验动物不得混养于同一实验（观察）室内。第二十条同一实验室内，不得做互有干扰的药物实验。第二十一条 进行同位素、致癌物或传染性动物实验时，其设施条件应符合国 家相应的法规和条例。第二十二条 进行动物实验时，实验人员操作应尽量轻柔，以免影响实验结果 并惊吓其他动物。第二十三条 必须善待动物，处死动物应采用符合规范的方法，从事的实验可 致动物痛苦时，应尽量采用麻醉的方法。第二十四条 实验动物的尸体应置于焚尸炉内烧毁或暂时贮存于冰柜中再作统 一处理。第二十五条 科研课题立项、成果鉴定和药品安

14、全检验必须应用合格的实验动 物并具备相应的动物实验（观察）室条件设施，应用不合格实验动物或不具备合格 的实验动物条件，不予批准科研课题立项，所做的实验数据和测试结果无效。第六章实验动物工作人员第二十六条 实验动物饲育和应用单位必须有适当比例的高级、中级和初级科 技人员。各类人员都应遵守实验动物饲育管理的各项制度。第二十七条 从事实验动物工作的各类人员应当得到省（市）级主管部门的资 格认可。第二十八条 各级实验动物管理部门，应对从事实验动物工作的各类人员进行 培训、考核，提高业务水平，考核成绩作为评定和晋升技术职称的依据。第二十九条 从事实验动物的工作人员应享受较高的劳动保护和福利待遇，以 保证

15、其健康和工作人员相对稳定。第三十条 实验动物工作人员，应定期进行身体健康检查和预防免疫，发现患 有传染病者特别是人畜共患病者，应及时调换工作。第七章奖励与惩罚第三十一条 各级医药实验动物管理委员会对长期从事实验动物饲育管理、科 研工作，忠于职守，辛勤劳动，取得突出成绩的单位和个人，应给予表彰、奖励或 授予荣誉称号。第三十二条 对违反细则和应用不合格实验动物的生产供应和应用单位，由医 药实验动物管理委员会分别不同情况，建议有关部门给予警告、限期改进、撤消合 格证、责令关闭等处理，造成损失的追究其行政责任，民事责任；情节严重，构成 犯罪的，应追究其刑事责任。第八章附则第三十三条 本细则由国家医药管

16、理局实验动物管理委员会负责解释。第三十四条 本细则自1 9 9 2年1月1日起执行。附表一实验动物病毒检测等级标准动物等级丨病 毒动物种类I小鼠大鼠豚鼠地鼠兔| 一级：普通动物|淋巴细胞性脉络丛脑炎病毒Lymphocytic ChorI lomegltls virus (LCM)OO OI流行性出血热病毒 Epizootic Hemorrhagic FeverI virus (EHFV)O OI小鼠脱脚病病毒(鼠痘病毒)Eotremella VirusI (poxvirus of mice)OI兔出血症病毒 Rabbit Hemorrhaglc Dlseasc VirusOI二级：清洁动物体I

17、鼠肝炎病毒Mouse Hepatitis Virus (MHV)OI仙台病毒Sen dal VirusOOO1三级：无特殊1猴病毒 Slmian Virus (SV5)O O病原动物1小鼠肺炎病毒 Pn eumo nla Virus of Mice (PVN)OO 呼肠弧毒病3型 Reovirus Type 3 (Reo-3)OO O小鼠脑脊髓炎病毒Mouse En cephalomyelitis VirusI (GdDN)O I 小鼠腺病毒 Mouse Ade novirus (MAd)| K 病毒 K Virus (KV)| 小鼠微小病毒 Minute Virus of Mice (MVM

18、)O| 多瘤病毒 Polyoma VirusO|轮状病毒RotavirusI Toolan's 病毒(H-1) Toolan's Virus (H-1)O| 大鼠潜在病毒 Kllham's Rat Virus (KRV)O| 大鼠冠状病毒 Rat Corona Virus (RCV)O| 大鼠涎泪腺炎病毒Slalodacryoadenitls VirusI (SDAV)OI新生小鼠流行性腹泻病毒Eplzootic Diarrhea of In-| fat Mice (EDIM)I 乳酸脱氢酶病 Lactic Dehydrogenase Virus(LDH) I小鼠巨细胞

19、病毒 Mouse Cytomegalovirus (MCMV) I 四级：无菌动物I不能有可检出的病毒注：O要求没有，必须检查；需要时检查。 附表二实验动物病原菌检测等级标准动物等级I病原菌-1动物小鼠大鼠豚鼠地鼠种类兔狗一级：普通动物I 沙门氏菌 Salmonella Sp.O O O OO OI单核细胞增多性李氏杆菌Listeria mono-I cytogenes I假结核耶氏菌 Yersi nia pseudotuberculosis I布鲁氏菌BrucellaIO二级：清洁动物II出血败血性巴氏杆菌Pasteurella multoci-I daO O O OO OI支气管败血性包特

20、氏菌 Bordetella bron-I chisepticaO O O O O OI念球状链杆菌 Streptobac川us mo nlli-I formis I小肠结肠炎耶氏菌Yesinia enterocoliltica I 肺支原体 Mycoplasma pulmonisO OI溶神经支原体 Mycoplasma n eurolyticumI关节炎支原体 Mycoplasma arthrilidisI 鼠棒状杆菌 Cory nebacterium KutscherlO OI 泰泽氏菌 Bacillus piliformisO O O O O| 大肠杆菌 Escherichia coll

21、 0115a C: KI (B)| 嗜肺巴氏杆菌 Pasteurella pneumotropica O O O O OI三级：无特殊病1肺炎克雷伯氏菌 Klebsiella pn eumo niaOOOOO原体动物1金黄色匍萄球菌Staphylococcus aureusOOOOO肺炎链球菌 Streptococcus pn eum oniaOOOOO乙型（3 ）溶血性链球菌 3 -hemolyticStreptococcusOOOOOI -绿脓杆菌 Pseudomonas aeruginosaOOOOO四级：无菌动物1无任何可查到的细菌O O1 OOO注：O必须检查;,需要时检查。附表三实

22、验动物寄生虫检测等级标准动物等级1寄生虫动物种类小鼠大鼠豚鼠地鼠兔狗I一级：普通动物|体外寄生虫（节肢动物）Ectoparasite O O O O O OI二级：清洁动物I 脑原虫 Encephalitizoon cuniculiOI 阿米巴 En tamoeba Sp.OOO O I爱美尔球虫 Eimeria Sp.O OI 带绦虫 Taenia Sp.OOO O I短膜壳绦虫 Hyme no lepis nanaOOOI长膜壳绦虫 Hyme no lepis dimi nutaOOOI孟氏裂头绦虫 Spirometra mansonlI华枝睾吸虫 Clonor chis sinen si

23、sI猫后睾吸虫 Opisthorchis feli neusI卫氏并殖吸虫 Parago nlmus westerma nlI犬钩虫An cylostomacaninumOI 弓蛔虫 Toxocara Sp.OI管状线虫Syphacia Sp.OOOI 四翼无刺线虫 Aspiculuris tetrapteraOOOI结膜吸吮线虫 Thelaziidae callipeda1棘腭口线虫 Gn athostoma spini gerum1犬恶丝虫 Dirofilaria immitisO1肾膨结线虫 Dioctophyma ren ale1鼠膀胱线虫 Tri hosomoides crasslc

24、audaO OO1肝毛细线虫 Capillaria hepallcaO OO11栓尾线虫 Passaluras Sp.OO1三级：无特殊病1卡氏肺胞子虫 Pn eumocystis cari niiO OO原体动物1毛滴虫 Trichomonas Sb.O OO1鼠贾第鞭毛虫 Giardia murisO OO11鼠六鞭毛虫 Spir onu cleus murisO OO1四级：无菌动物1注：O要求没有，必须检查；需要时检查。 附表四小鼠常用品系生化遗传概貌LociStrainCar-2Es-3 Gpd-1Gpi-1HbbIdh-1AbbcbadaAKR/JabcbasbC3H/Hebbcb

25、bdaC57BL/6aaaabsaCBA/JbbcbbdbCBA/01aabcbbdbBALB/cbbabadaCBA/1abcaadbCBA/2bbcbadb515abcbasaTA1baabasaTA2abcbbdaLociTrfCe-2Es-10 Mod-1Mup-1Pgm-1AbaaaaaAKR/JbbbbaaC3H/HebbbaaaC57BL/6baabbbCBA/JabbbaaCBA/01aabbbabBACB/cbaaaaaDBA/1bbbaabDBA/2babaab515bbabbbTA1bbbbbaTA2bbabbb附表五大鼠常用品系生化遗传概貌LoCi strainEs-3

26、Es-4Es-6Es-8 Es-9 Es-10AKp-1 CatF344/NababaaaaLou/cabbbaaaaSHRbaabaaabWKYdbaacbabLEW/MdbabcaaaACIabbbcaba附表六实验动物所需主要营养参考指标I指标II大小鼠I 家兔I 鼠I地鼠I 犬 I 猫 I 猕猴 项目IIIIIIII特I繁I育I繁I育I饲I饲育用I饲育用I饲育用I繁殖用I殊I殖I成I殖I成I育IIII1水分（）wI-I -I 101 用 I-I -I 101用II -I 101用II -I 161用I用I1 1 1110 II17I7I 7I 101 11 10 II粗蛋白（%）lI -I