火鹰支架特点

1、艿2012年3月17日，在中国介入心脏病学大会（CIT2012） “最新试验公布和特色研究 首次报告”专题会场上，主要研究者中国医学科学院阜外心血管病医院高润霖院士公布了微 创医疗器械（上海）有限公司自主研发的第三款药物洗脱支架系统Firehawk随机对照试验阶段（TARGET）长支架队列主要终点数据。TARGET I长支架队列共入选患者 50例，成功植入支架77枚，病变平均长度超过 35mm 9个月造影随访（随访率 92%）显示，支架内La te loss 为0.16 ± 0.16mm 1年临床随访中无心源性死亡和症状驱动的靶病变血管重建，支架内再狭窄和血栓发生率均为0。TARGE

2、T I长支架队列数据表明，Firehawk支架在治疗超长冠脉病变的安全性和有效性方面表现优异。TARGET I随机对照组结果计划在 TCT2012会议上发布。蒅Firehawk冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统是微创公司自主研发的第三款药物洗脱支架系统，也是全球唯一将储槽技术和聚合物控制释放技术相结合的药物洗脱支架产品。由雷帕霉素和聚乳酸组成的涂层储存于支架外表面的凹槽内，支架内表面和侧面保持金属状态，支架由激光切割钴铬合金管材而成。在支架支撑病变的时候，支架凹槽内的药物从涂层中缓慢释放直接作用于血管壁，并抑制平滑肌细胞的增生，与传统药物洗脱支架不同，Firehawk支架的内表面和侧面没有药物和聚合

3、物。螅Firehawk在完成了上市前临床试验所有病例的入组后，现已全面进入临床随访及临床数据处理阶段。Firehawk上市前临床试验包括三部分：FIM、TARGET I、TARGET II。其中,FIM于2010年1月完成病例入选，已完成 4个月OCT随访，4个月和13个月造影随访，1 年以及2年临床随访，结果显示：4个月随访OCT结果显示支架的组织覆盖率超过96% 4个月造影随访 Late loss 0.13± 0.18mm 13个月造影随访 Late loss 0.16± 0.07mm 到目前为止的2年随访中，均未发生心源性死亡、心肌梗塞和症状驱动的靶病变血管重建。莃卢

4、成志教授莈 Firehawk （火鹰）支架是在原Firebird 2药物洗脱支架基础上改进的新 型冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统，为了评价其安全性及有效性，国内进行了上 市前临床试验即TARGET试验，根据研究设计方案，所有患者 9个月时需要进 行冠脉造影随访，同时为了进一步精确评价支架表面的内皮化情况， 我们在造影 同时进行了 OCT检查，现将结果总结如下：膈患者基线情况见表1不稳定性心绞痛患者15例，年龄52.3 ± 9.4岁，其中男性9例、女性6例。入选标准：冠脉造影证实冠状动脉单支单处狭窄75% 排除左主干病变、分叉病变、慢性完全闭塞病变，无严重肝肾功能障碍，符合 PCI治疗指

5、征。电话或网上随机分配置入 Xie nee V或Firehawk支架，其中8例 置入Xie nee V, 7例置入Firehawk支架。术后用药：拜阿司匹灵每天 300mg 3 月后改为拜阿司匹灵100mg维持；波立维每天75mg服用1年；其它药物他汀类 降脂药、ACEI或ARB B受体阻滞剂根据病情常规使用。薅结果：肁 1、临床随访：两组患者均无心绞痛发作、无死亡、急性心肌梗死及再次 血运重建。螀 2、冠脉造影检查：两组患者均无支架内再狭窄。薈 3、光学相干断层成像（OCT观察：共10例患者完成OCT随访，其中 Firehawk支架及Xie nee V支架各5例。支架内皮化情况：应用 OCT

6、成像系统测 量支架小梁2135个（Firehawk976个，Xie nee V支架1159个），支架小梁总内 皮覆盖率97%其中Firehawk支架组96.7%,内膜增生厚度89.4 ± 48.9卩m Xie nee V支架组96.1%,内膜增生厚度79.6 ± 49.6卩m 2组间比较差异无统计 学意义（P=0.39），两者在管腔丢失方面没有显著区别（Firehawk支架管腔丢 失平均 16.1%、Xie nee V 13.7%，P=0.29）。芆讨论：膂支架表面内皮化不良和晚期支架贴壁不良是血栓形成的主要原因。本研究观察Firehawk支架小梁表面内皮化接近97%大大减

7、少了裸露的支架小梁导 致血栓形成。内膜的增生略早于 Xie nee V ,虽然无统计学差异，可能与病例数 较少有关，也提示Firehawk支架内膜覆盖情况更理想，双联抗血小板时间可能 会缩短，晚期血栓的发生可能性减少。同时Firehawk支架未发现有支架贴壁不良出现甚至血管瘤形成的情况。提示 Firehawk支架具有较好的早期及远期安全 性，与Xie nee V没有显著区别。袈所有患者在随访期间均无 MAC事件出现，无心绞痛、心肌梗死、心衰等入院治疗，无死亡发生。当然我们观察的样本量还较少， 入组的患者冠脉病变较 轻，仍需大样本量、随访时间更长的临床研究进一步观察。在药物洗脱支架的时代，用OC

8、T评价支架安全性和治疗效果的方法是其他 检查手段无法替代的。我们可以利用OCT近似于“光学解剖”的分辨率观察支架 小梁的贴壁情况、内皮覆盖情况、支架内血栓、组织撕裂、组织脱垂、夹层等情 况，来帮助我们判断支架置入后的即刻、远期效果以及支架的安全性。Firehawk支架在TARGET试验中的表现令人满意，与Xie nee V支架在内皮化、管腔丢失、 晚期贴壁不良方面均无显著区别， 但仍需要更大样本量、随访时间更长的随机对 照研究来进一步评价。仅供个人用于学习、研究；不得用于商业用途For personal use only in study and research; not for commercial use.Nur f u r den pers?nlichen fu r Studien, Forschung, zu kommerziellen Zwecken verwendet werden.Pour l ' e tude et la recherche uniquementa des fins personnelles; pasa des fins commerciales.to员bko gA.nrogeHKO TOpMenob3ymoiflC