培养基适用性检查记录

1、培养基适用性检查记录质量部培养基同法操作。培养基名称：沙氏葡萄糖琼脂培养基 来源： 批号：对照培养基：来源：批号：检验依据：检验人：检验日期：1、 实验菌种：白色念珠菌 (F)98 001 第 代黑曲霉 (F)98 003 第 代2、 菌液制备将白色念珠菌接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，2025 c培养57天；取上述培养物用 0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10-5 10-7,制成50100的菌悬液。将黑曲霉接种于沙氏葡萄糖琼脂培 养基上，2025c培养57天。加入3-5含0.05% ()聚山梨 酯80的0.9%无菌氯化钠溶液稀释至 10-510-7,制成50100的 菌悬液。3、 培养基适用性检查

2、取 5 个无菌平皿，分别接种白色念珠菌、黑曲霉各2 皿，每皿接种 1 菌液(含菌适宜浓度) ，另一皿接种 1 7.0 氯化钠- 蛋白胨缓冲液作为空白对照，倾注对照沙氏葡萄糖琼脂培养基，混匀。凝固后倒置培养，20-25 培养 5 天计数。被检四、结果判断培养结果见下表:培养温度C培养时间年 月曰年月 日实验菌株培养基菌落数()被检培养基菌落大小、形态特征及颜色是否一致平皿1平皿2平均数白色念 珠菌被检培养基对照培养基黑曲霉被检培养基对照培养基阴性对昭 八、被检培养基对照培养基标准规士被检培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在0.52范围内，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落Tt

3、备注A为被检培养基菌落平均数；B为对照培养基菌落平均 数。五、结论本品按中国药典2015年版“非无菌产品微生物检查:微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程检验，结果：符合规定不符合规定。培养基适用性检查记录培养基名称：胰酪大豆胨琼脂培养基来源：批号：对照培养基：来源：批号：检验依据： 检验人： 检验日期：1、 实验菌种：金黄色葡萄球菌 (B)26 003 第 代铜绿假单胞菌(B)10 104第 代枯草芽孢杆菌(B)63 501第 代白色念珠菌 (F)98 001 第 代黑曲霉(F)98 003 第 代2、 菌液制备将金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌分别接种于胰酪大豆陈液体培养基中，

4、3035c培养1824小时；取上 述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10-5107,制成50100 的菌悬液。将白色念珠菌接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，2025c培养57天；取上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至 10-510-7，制成50100的菌悬液。将黑曲霉接种于沙氏葡萄糖 琼脂培养基上，2025c培养57天。加入3-5含0.05% () 聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液制成稀释至10-510-7,制成50100的菌悬液。3、 培养基适用性检查取11个无菌平皿，分别接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芬抱杆菌、白色念珠菌、黑曲霉各 2皿，每皿接种1菌 液(含菌适宜浓度)，另

5、一皿接种1 7.0氯化钠-蛋白月东缓冲液作 为空白对照，倾注对照胰酪大豆陈琼脂培养基，混匀。凝固后倒置培养，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芬抱杆菌皿30-35 C培养3天计数；白色念珠菌、黑曲霉 20-25 C培养5天 计数。被检培养基同法操作。四、结果判断培养结果见下表:培养温度C培养时间年 月日年月 日实验菌株培养基菌落数()被检培养基菌落大小、形态特征及 颜色是否一 致平皿1平皿2平均数金黄色葡萄球菌被检培养基对照培养基铜绿假单胞菌被检培养基对照培养基枯草芽抱杆菌被检培养基对照培养基白色念珠菌被检培养基对照培养基黑曲霉被检培养基对照培养基阴性对昭 八、被检培养基对照培养基标准规士被检

6、培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在0.52范围内，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落Tt备注A为被检培养基菌落平均数；B为对照培养基菌落平均 数。五、结论本品按中国药典2015年版“非无菌产品微生物检查: 微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程检验，结果：符 合规定不符合规定。培养基适用性检查记录培养基名称：麦康凯液体培养基来源：批号：对照培养基：来源：批号：检验依据：检验人：检验日期：一、 实验菌种：大肠埃希菌 (B)44 102 第代金黄色葡萄球菌(B)26 003第代二、菌液制备将金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌分别接种于胰酪大豆陈液体 培养基中，3035c培养1824

7、小时；取上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10-510-7,制成50100的菌悬液。三、培养基适用性检查取5支麦康凯液体培养基，分别接种金黄色葡萄球菌、大肠 埃希菌各2支，每支接种1菌液(含菌适宜浓度)，另一支不接 种菌作为空白对照，42-44 C培养24-48h后观察结果。被检培 养基同法操作。四、结果判断培养结果见下表：培养温C培养时间年 月曰年度月 日实验菌株培养基促生长能力/抑制能力被检培养基菌落大小、形态特征及颜色是否Tt试管1试管2金黄色葡萄球菌被检培养基对照培养基大肠埃希菌被检培养基对照培养基阴性对昭 八、被检培养基对照培养基标准规士五、结论本品按中国药典2015年版“非无

8、菌产品微生物检查:微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程检验，结果：符合规定不符合规定。培养基适用性检查记录培养基名称：麦康凯琼脂培养基来源：批号：对照培养基：来源：批号：检验依据：检验人：检验日期：一、实验菌种：大肠埃希菌(B)44 102第代二、菌液制备将大肠埃希菌接种于胰酪大豆豚液体培养基中，3035c培养1824小时。取上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至 10-510-7, 制成50100的菌悬液。三、培养基适用性检查取3个麦康凯琼脂培养皿，其中两个接种1大肠埃希菌菌液 (含菌适宜浓度)，另一个接种1 7.0氯化钠-蛋白陈缓冲液作为 空白对照，30-35 C培养24h后观察生长

9、状况。被检培养基同法 操作。四、结果判断培养结果见下表：培养温C培养时间年 月日年度月 日实验菌株培养基促生长能力+175特性被检培养基菌落大小、形态特征及颜色是否Tt平皿1平皿2大肠埃希菌被检培养基对照培养基阴性对昭 八、被检培养基对照培养基标准规士麦康凯琼脂培养基对大肠埃希菌有促生长能力指7卜特性五、结论本品按中国药典2015年版“非无菌产品微生物检查: 微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程检验，结果：符 合规定不符合规定。培养基适用性检查记录培养基名称：胰酪大豆胨液体培养基来源：批号：对照培养基：来源：批号：检验依据： 检验人：检验日期：1、 实验菌种：金黄色葡萄球菌 (B)26 0

10、03 第 代铜绿假单胞菌(B)10104 第 代枯草芽孢杆菌(B)63 501第 代2、 菌液制备将金黄色葡萄球菌、 铜绿假单胞菌、 枯草芽孢杆菌分别接种于胰酪大豆陈液体培养基中，3035c培养1824小时；取上 述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10-5107,制成50100 的菌悬液。3、 培养基适用性检查取 7 个无菌三角瓶，分别接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌各2 个，每瓶接种 1 菌液(含菌适宜浓度) ，另一瓶接种 1 7.0 氯化钠 -蛋白胨缓冲液作为空白对照， 30-35 培养 3 天观察生长情况。被检培养基同法操作。四、结果判断培养结果见下表:培养温度C培养时

11、间年 月曰年月 日实验菌株培养基生长情况被检培养基菌落大小、形态特征及颜色是否Tt瓶1瓶2金黄色葡萄球菌被检培养基对照培养基铜绿假单胞菌被检培养基对照培养基枯草芽抱杆菌被检培养基对照培养基阴性对昭 八、被检培养基对照培养基标准规被检培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在0.52范围内，且菌落形态大小与对 士照培养基上的菌落一致A为被检培养基菌落平均数；B为对照培养基菌落平均 备注数。五、结论本品按中国药典2015年版“非无菌产品微生物检查: 微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程检验，结果：符 合规定不符合规定。培养基适用性检查记录培养基名称：沙门增菌液体培养基来源：批号：

12、对照培养基：来源：批号：检验依据：检验人：检验日期：四、实验菌种：金黄色葡萄球菌 (B)26 003 第代乙型副伤寒沙门菌(B)10104 第 代五、菌液制备将金黄色葡萄球菌、乙型副伤寒沙门菌分别接种于胰酪大豆 月东液体培养基中，3035c培养1824小时；取上述培养物用 0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10-510-7,制成50100的菌悬液。 六、培养基适用性检查新鲜配制10支的对照沙门菌增菌液体培养基 5支，121 C灭 菌15,备用。取4支，分别接种乙型副伤寒沙门菌、金黄色葡 萄球菌各2支，接种菌悬液1;另一支不接种菌作为空白对照； 被检培养基同法操作。置 3035C,培养1824h,观察

13、结果。 四、结果判断培养结果见下表：培养温C培养时间年 月日年度月 日实验菌株培养基促生长能力/抑制能力被检培养基菌落大小、形态特征及颜色是否Tt试管1试管2金黄色葡萄球菌被检培养基对照培养基乙型副伤寒沙门菌被检培养基对照培养基阴性对昭 八、被检培养基对照培养基标准规士沙门菌增国液体培养基对金黄色葡萄球国启抑制能力 沙门菌增菌液体培养基对乙型副伤寒沙门菌有促生长 能力五、结论本品按中国药典2015年版“非无菌产品微生物检查:微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程检验，结果：符合规定不符合规定。培养基适用性检查记录培养基名称：木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基来源：批号：对照培养基： 来源：批号：

14、检验依据： 检验人：检验日期：7、 实验菌种：乙型副伤寒沙门菌 (B)10104 第 代8、 菌液制备将乙型副伤寒沙门菌接种于胰酪大豆陈液体培养基中，3035c培养1824小时；取上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀 释至10-510-7，制成50100的菌悬液。9、 培养基适用性检查新鲜配制对照木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基， 121灭菌 15，冷却至60 倾注平皿，35培养箱预培8h 后备用。取3个无菌木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基平板， 涂布接种乙型副伤寒沙门菌 2 皿，接种液0.1 (不大于100) ，另一平板不接种作为空白对照，涂布均匀后于 3035c倒置培养18-48ho被检培养基

15、同法操作。四、结果判断培养结果见下表：培养温度C培养时间年 月日年月 日实验菌株培养基促生长能力讨旨示特性被检培养基菌落大小、形态特征及颜色是否Tt试管1试管2乙型副伤寒沙门菌被检培养基对照培养基阴性对昭 八、被检培养基对照培养基标准规士木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基对乙型副伤寒沙门菌有促生长能力S指示特性五、结论本品按中国药典2015年版“非无菌产品微生物检查:微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程检验，结果：符合规定不符合规定。培养基适用性检查记录培养基名称：三糖铁琼脂培养基来源：批号：对照培养基：来源：批号：检验依据：检验人：检验日期：十、实验菌种：乙型副伤寒沙门菌(B)10104 第

16、 代H一、菌液制备将乙型副伤寒沙门菌接种于胰酪大豆豚液体培养基中，3035c培养1824小时；取上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀 释至10-510-7，制成50100的菌悬液。十二、培养基适用性检查新鲜配制对照三糖铁琼脂培养基，121c灭菌15,冷却至60 c倾注平皿，35 c培养箱预培8h后备用。取3个无菌三糖铁 琼脂培养基平板，涂布接种乙型副伤寒沙门菌2皿，接种菌液0.1 (不大于100),另一平板不接种菌作为空白对照，涂布均匀 后于3035c倒置培养18-24h。被检培养基同法操作。四、结果判断培养结果见下表：培养温C培养时间年 月曰年度月 日实验菌株培养基指示能力被检培养基菌落大小

17、、形态特征及颜色是否Tt平皿1平皿2乙型副伤寒沙门菌被检培养基对照培养基阴性对昭 八、被检培养基对照培养基标准规士三糖铁琼脂培养基对乙型副伤寒沙门菌有指示能力五、结论本品按中国药典2015年版“非无菌产品微生物检查: 微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程检验，结果：符 合规定不符合规定。培养基适用性检查记录培养基名称：R2A琼脂培养基来源：批号：对照培养基：来源：批号：检验依据：检验人：检验日期：十三、实验菌种：铜绿假单胞菌(B)10104 第 代枯草芬抱杆菌(B)63 501 第代十四、菌液制备将铜绿假单胞菌、枯草芬抱杆菌分别接种于胰酪大豆陈液体 培养基中，3035c培养1824小时；取上述培养物用 0.9% 无菌氯化钠溶液稀释至10-510-7,制成50100的菌悬液。十五、培养基适用性检查取5个无菌平皿，分别接种铜绿假单胞菌、枯草芬抱杆菌各2个，每瓶接种1菌液(含菌适宜浓度)，另一瓶不接种 菌作为空白对照，30-35 C培养5天观察生长情况。被检培养基同法操作。四、结果判断培养结