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1、盐酸二甲双月瓜和盐酸二甲双月瓜缓释片随机对照治疗2型糖尿病临床研究方案临床研究单位：临床研究负责人：临床方案拟定人：申办单位：成都恒瑞制药2004年1 0月2 0日1 .简介2 .研究目的3 .研究设计4 .病例选择4 . 1纳入标准5 .2排除标准4 .3剔除标准4. 4停药标准5 .药品及给药方法6 .观察工程6.1 临床观察6.2 不良反响观察6 .3实验室检查7 .临床疗效评价标准8 .不良反响评价标准9 .药品治理1 0 .统计学分析11 .研究期限及进度12 .临床研究药品申办单位13 .临床研究单位签名14 4 .附件盐酸二甲双服缓释片临床研究方案、简介：糖尿病是目前常见的慢性疾

2、病之一,继心血管疾病、癌症之后的严重危害人类健康的第三大疾病.糖尿病已成为现代疾病中的主要杀手之一,而且其发病率逐年升高,发病年龄更趋年轻化.糖尿病患者主要属于 2型糖尿病.2型糖尿病是一种由于胰岛素反抗伴胰岛素缺乏,或 胰岛素分泌缺陷伴有或不伴有胰岛素反抗而导致慢性高血糖的代谢性疾病.未治疗的糖尿病患者产生的高血糖水平, 导致神经、视力、肾脏等严重并发症.糖尿病 还能使患者心肌梗死和休克的发病率增加 2-4倍.因此,糖尿病的积极治疗具有重要的社会 意义.盐酸二甲双月瓜是一种使用广泛的、疗效好的口服降糖药. 二甲双月瓜属双月瓜类降糖药,通过减少肝糖输出,增加外周组织对糖的吸收来到达降低血糖水平

3、的目的.它可以促进自身内源性胰岛素分泌,减少脂肪合成,可以保持或减轻体重,减少动脉硬化的危险.盐酸二甲双月瓜缓释片和普通片具有相同的有效成分,盐酸二甲双月瓜缓释片在体内比普通片发挥作用的时间更长.因此,盐酸二甲双月瓜缓释片为 2型糖尿病患者降低血糖水平提供了一种方便而有效 的方法.当盐酸二甲双月瓜普通片一天总是必须服用二次或屡次时,盐酸二甲双月瓜缓释片只需要服用一次,从而增加用药的依从性.盐酸二甲双月瓜缓释片由成都恒瑞制药研制,每片含盐酸二甲双月瓜500mg,该缓释制剂采用目前最先进的缓释工艺制得,是治疗2型糖尿病的有效药物.本研究由 医院为牵头临床研究单位.二、研究目的：本研究采用成都恒瑞制药生产的盐酸二甲双月瓜缓释片与 公司生产的盐酸二甲双月瓜普通片进行随机对照临床研究：1.验证倍顺与普通二甲双月瓜片临床效果等效；2.验证平安性优于普通二甲双月瓜片.三、研究设计：采用随机单盲对照试验设计,完成试验药盐酸二甲双月瓜缓释片及对照药盐酸二甲双月瓜普通片各40例的临床研究.随机表(附件二)由统计专业人员提供.四、病例选择：1.纳入标

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