醋酸泼尼松片一致性评价调研资料(网站)

1、济南永康医药科技有限公司一致性评价项目资料醋酸泼尼松片一致性评价项目报价及调研资料项目调研资料如下：一、原研药：泼尼松和泼尼松龙最初由 Arthur Nobile在1955年分离制备，目前，醋酸泼尼松片在美国FDA网站上公布的 RLD药物为 ROXANE公司生产，规格为 1mg、2.5mg、5mg、10mg、20mg、50mg。可选择该产品作为一致性评价的参比药物。Actwc Ihgrcdicnt Search kcmIU from Ofl Rsr tebJcr wwcr on Prcdrmofie口inl*ri nu i.w 岛 I K 4 期加弱NoTE 口mXRLDfctiye Inif

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12、限公司一致性评价项目资料醋酸泼尼松标准CP2015性状白色或类白色结晶性粉末，无臭溶解度本品在三氯甲烷中易溶，在内酮中略溶，在乙醇或乙酸乙酯中微溶，在水中不溶熔点183 至 190吸收系数373397鉴别化学鉴别、液相鉴别、红外鉴别溶液澄清度与颜色取本品1.0g,加水溶解，使成100ml,溶液应澄清无色，如显色，与黄色 3号标准比色液比较不得更深。检查有美物质HPLC法，C 18,流动相：乙睛-水（ 33: 67）,检测波长：240nm ,。流速1.0ml每分钟。泼尼松不得大于0.5%,醋酸可的松不得大于 1.5%,总杂不得大于 2.0%。干燥失重不得过0.5%含量测定HPLC法，向有关物质，

13、按干燥品计，含醋酸泼尼松97.0%102%醋酸泼尼松片性状本品为白色片鉴别化学鉴别、薄层鉴别、液相鉴别、红外鉴别含量均匀度HPLC法，C 18,流动相：乙睛-水（ 33: 67）,检测波长：240nm ,按外标法计算，应符合要求溶出度照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）以（0.25%十二烷基硫酸钠溶液 600ml为溶出介质，转速为每分钟 100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量测定。HPLC法，C 18,流动相：乙睛-水（33: 67）,检测波长：240nm ,按外标法计算，限度为标小里的70%含量HPLC法，C 18,流动相：乙睛-水（ 33:67）,检测波长：240nm ,按外

14、标法计算，含泼尼松应为标示量的90%110%泼尼松标准汇总标准CP2015USP36EP/BP性状白色或类白色结晶性粉末，无臭-白色或类白色结晶性粉末溶解度本品在乙醇或二氯甲烷中微溶，在水中几乎不溶本品在乙醇或二氯甲烷中微溶，在水中几乎不溶比旋度+167 +175+167 +175+167 +175吸收系数405435鉴别化学鉴别、液相鉴别、红外鉴别红外鉴别，颜色鉴别红外鉴别、薄层鉴别、紫外鉴别有关物 质HPLC法，C 18色谱柱，流动相： 乙睛-水（24:76）;检测波长240nm； 流速1.0ml每分钟。可的松不得大 于0.5%,单杂不得大于 0.5%,总 杂不得大于1.5%。HPLC法，

15、硅胶柱（40*6mm ）,流动相： 三氯甲烷-甲醇（98: 2）检测波长254nm； 流速1.0ml每分钟。单杂不得大于1.5%, 总杂不得大于2.0%。HPLC法，C 18（250*4.6,5 ）色谱柱，流动相 A:（乙睛 100ml- 甲醇200ml-水650ml）用水定容至1000ml;流动相B:乙睛。 按卜表进行梯度洗脱。时间AB01000251000404060410100460100471000521000检测波长240nm；流速1.0ml每分钟；柱温：45摄氏度。单 杂不得大于 0.25%,总杂不得大于 0.75。干燥失 重不得过1.0%不得过1.0%不得过1.0%炽灼残 渣取1

16、00mg,可忽略不计含量测定HPLC法，向有美物质，按干燥品计， 含泼尼松应为97.0%102%HPLC法，C18 (250*4.6,5 ),流动相：水-去氧四氢吠喃-甲醇(688:250:62),检测 波长：254nm,流速：调节保留时间至 6 分钟到8分钟，按外标法即算，含量限 度 97.0-102.0%。紫外分光光度法，泼尼松最大吸收波长为 238nm，计算时米 用 425nm,限度为:97%-103%泼尼松片(USP36)鉴别化学鉴别含量均匀度HPLC法，C 18,流动相：水-去氧四氢吠喃-甲醇(688:250:62),检测波长：254nm ,流速：调节保留时间至 6分钟到8分钟， 按外标法计算，应符合要求溶出度照溶出度与释放度测定法，以水为溶出液，转速：50r,经30分钟时，取溶液适量测定。紫外分光光度法，检测波长：242nm,按外标法计算，限度为标示量的80%含量HPLC法，C18 (250*4.6,5 ),流动相：水-去氧四氢吠喃-甲醇( 688:250:62),检测波长：254nm ,流速：调节保留时间至6分钟到8分钟，按外标法计算，含量限度含泼尼松按标示量计算应为90.0-110.0%。1毫克，2.5毫克，和5毫克片剂还含有硬脂酸。原研生产工艺:原研辅料：含有乳糖、硬脂酸镁、微晶纤维素、预胶化淀粉、竣甲基淀粉钠。此外,生产工艺：由原研辅料推断生产工艺为湿