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文档简介

1、关于更换计算机系统专项内审报告一、审核目的通过内审证实新的计算机系统，在质量体系运行是否正常有效 ，是否具有可持续性 有效性，考核新版GSP质量条款实现程度，找出新计算机系统的薄弱环节和改进的 机会。二、审核范围涉及计算机系统应用的相关部门三、审核依据药品经营质量管理规范（GSP）,中涉及计算机系统的相关条款，具体如下：1、（条款第七条）企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。2、（条款第四十条）通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规 程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量 管

2、理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。3、（条款第四十二条）记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。4、（条款第五十七条）企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要 求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。5、（条款第五十八条）企业计算机系统应当符合以下要求：（1、）有支持系统正常运行的服务器和终端机；（2、）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；（3、）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（4、）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；（5、）有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。6、（条款第五十九条） 各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、 操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。7、（条款第六十条）计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存四、审核方法根据药品经营质量管理规范（GSPX款的具体要求，结合实际操作的需要, 对计算机系统的设置进行审核内审时间10月底完成（新的计算机系统于

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