医疗器械经营企业培训测试题[答案解析版]

1、专业资料医疗器械经营企业培训测试题部门姓名一、填空题（20分）1、质量管理机构应配备不少于 二人的专职质量管理人员；2、经营设备类医疗器械产品的企业， 应具备相关专业 大专 以 上学历或国家认可的相关专业初级 以上的技术职称,熟悉产品性能的售后服务人员；3、担任质量管理负责人、质量管理人员及售后服务人员，年龄不得超过65 岁；4、企业人员岗位凡涉及国家就业准入要求的，需通过职业技能鉴定 并获得 职业资格证书后方可上岗;5、企业应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立的经营场所，且在 同一建筑 体内；6、企业应收集保存与所经营产品相关的产品技术标准 和资料 ；7、经营验配类产品的企业还应制定：隐

2、形眼镜， 助听器 等产 品的验配程序；8、经营、仓库场地均应符合消防安全 要求；9、经营范围不含第m类植入材料厂和人工器官、介入器材、医用电 子仪器设备类的企业其经营场所具有房屋产权证书，且房屋所有权属 于申报企业，有同一建筑体内，面积可适当放宽，经营II类医疗器械 的企业，经营场所面积不得少于50平方米:10、经营范围不含第m类植入材料厂和人工器官、介入器材、医疗电 子仪器设备类的企业其经营场所具有房屋产权证书，且房屋所有权归 申报企业，有同一建筑体内，面积可适当放宽，经营II类医疗器械的 企业，经营场所面积不得少于100平方米;二、选择题（45分）1、在中华人民共和国境内从事医疗器械（ A

3、 ）单位和个人，应当遵守医疗器械监督管理条例A.研制、生产、经营、使用、监督管理；B.研制、生产、经营、使用；C.生产、经营、使用、监督管理2、国家对医疗器械实行分类管理，医疗器械监督管理条例规定把医疗器械分为（C ）类；A.1类B.2类C.3类3、医疗器械管理方法是第一类（A ）,第二类（B ），第三类（C ）A.常规管理B.加以控制C.严格控制4、医疗器械分类注册的审查批准机关是（ A ）A.第一类由市级药监局，第二类有省级药监局，第三类有国家药监局B.第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局C.第一二三类都由国家药监局 5、医疗器械产品注册证书的有效期是（ C ）A.3年B.4年C

4、.5年6、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，表明产品（A ）编号A.注册证书B.许可证书C标准代码7、注射器属于（C ）类医疗器械A.一类B.二类C.三类8、医疗器械监督管理条例与（C ）年12月28日国务院第24次常务会议通过，自（）年4月1日期执行A.1999 年，2000 年B.1998 年，1999 年C.2000 年，2001 年9、医疗器械经营企业许可证管理办法与，2004年（A ）月25日，经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自 2004年（）月9日起实施B.7 , 8C.8 , 910、医疗器械生产企业停产（ C ）年以上的，产品注册证书自 行失效A

5、.2B.3C.411、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的， 由食品药品监督管 理部门责令限期改正，逾期拒不改正的，处以（A ）元以上（）元以下的罚款A.5000 , 10000B.10000 , 20000C.1000 , 500012、医疗器械经营企业擅自变更注册地址，仓库地址的，由食品药品 监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（ C ）元以 上（）元以下的罚款A.5000 , 10000B.10000 , 20000C.5000 , 2000013、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围，降低经营条件的，由食品 药品监督管理局责令限期改正，予以通报批评，并处以（ B ）元以上（）元

6、以下的罚款A.5000 , 10000B.10000 , 20000C.5000 , 2000014、申请人隐瞒有关情况或提供虚假材料申请 医疗器械经营企业许 可证的，受理部门对申请不予受理或者不予核发医疗器械经营企 业许可证，并予以警告，申请人在（A ）内不得再次申请医 疗器械经营许可证A.1年B.2年C.3年15、医疗器械召回管理办法（试行）已于（A ）年6月28日经 卫生部部务会议审核通过，现予以发布，自（）年7月1日起执行A.2010 年，2011 年B.2000 年，2001 年C.2011 年，2012 年三、判断题（35分）1、医疗器械经营企业许可证的项目变更分为许可事项变更和登记 事项变更。（V ）2、医疗器械经营企业的分类、合并或者跨原管辖地的迁徙，不需重 新申领医疗器械经营许可证。（X ）3、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器