电子数据管理规程

1、文件名称中心化验室电子数据管理规程编码版本AP-SMP-QC-T-051-01第1版制定部门质量监督管理部审核人批准人制定日期年 月曰起草人审核日期年 月曰批准日期年 月曰起草日期年 月曰颁发部门质量监督管理部生效日期年 月曰分发部门质量监督管理部、中心化验室颁发 2份中心化验室电子数据管理规程一、目的：建立中心化验室电子数据管理规程，实行电子数据管理标准化，确保检 验结果准确无误，避免遗失和损坏，保障电子数据具有可追溯性。二、范围：适用于中心化验室电子设备（仪器）采集、打印与编制的数据管理。三、责任者：系统管理员（QA ）、中心化验室检验人员（QC ）、中心化验室负责人四、内容：1定义1.1

2、电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、 接收或者储存的信息。1.2电子签名：是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明 签名人认可其中内容的数据。1.3数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的 记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追 溯到原始数据。1.4数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于 客观真实的状态。2、授权管理计算机分为系统软件和应用软件，对各软件的操作分别授权，可以使用的人员由质 量管理部设置。2.1 中心化验室的电子数据一般来源于电子系统，

3、数据采集、修改、备份、恢复和 管理均由质量监督管理部授权的系统管理员（由 QA 担任）、化验室主任和操作员完成； 为确保电子数据的真实、有效，针对不同的人员，授权操作，设置相应的访问权限：2.1.1系统管理员：一级管理员 ，经质量管理部负责人授权的人员， 这些人员一般不 超过两人，他们具有 系统的所有访问权限。有权建立中心化验室主任、操作员（ QC ）、 复核员（辅助操作员）帐户，如电脑系统时间、系统日志、操作员权限、增减登录帐户 和初始登录帐户密码等，对所有使用的应用软件进行进行 原名称 安装、修复、备份和卸 载，必须使用和验证应用软件为仪器供应商提供的正版软件，保留证书，重装和更换电 脑、

4、系统升级应进行风险评估，通过质量管理部门批准； 对系统和应用软件采集的电子 数据进行备份和恢复， 对下级人员没有权限的内容设置成灰色不能使用，下级人员没有 删除和修改、复制和粘贴、剪切和转移、备份和重命名权限。定期校验，并对重要操作 进行复核和审核。2.1.2 中心化验室负责人（化验室主任） ： 二级管理员 ，经质量管理部负责人和系统 管理员授权后， 有权登录系统， 进入中心化验室负责人帐户，在该帐户内 建立操作员 （QC ）各种应用软件操作员帐户， 开启应用软件审计追踪功能，建立 、修改方法和 应 用软件系统参数。建立仪器配置、应用软件产生的 文件名称、 保存路径、分析指标的设 置、使用、

5、操作员（ QC ）修改的权限；进行分析方法、序列文件、打印设置的建立， 对操作员、复核员进行电子数据管理和操作培训， 确保操作员（ QC ）、复核员（辅助操 作员）可正常操作并对其进行监督管理， 所有的一切活动经系统管理员复核和审核，并 均有记录 。2.1.3操作人员：三级管理员，由化验室 QC担任，有权登录系统，进入操作员帐户，使用应用软件程序，调用方法文件，对仪器设备进行在线和离线（脱机）操作，采 集数据，并进行保存或打印，在取得上一级同意后，可修改部分方法条件设置，经审核 和复核后，方可使用，并做好修改记录。2.1.4复核员（辅助操作员）：四级管理员，进入系统后，登入复核员帐户，只可对

6、应用软件进行方法、数据、设置的查看，对操作人员的工作数据进行复核。不能进行任 何在线操作，如修改数据、操作仪器等。并对一切活动进行记录。系统管理员、化验室主任、操作员、复核员（辅助操作员）如果离开本岗位或不再具有该工作职责，质量监督管理部应立即取消取对其授权，并进行变更。2.2每一个权限级别的人员，由系统管理员分别设置不同的用户名和初始密码，在使用过程中不得互相分享密码，密码一般 每月更改一次，并做好更改记录。用户名的起 用应确保文明，不得随意夸张或恶搞，一经使用该名不得更改，不得再指定给他人，保证唯一性。上述所有人员应经过使用和管理权限的培训，并经考核合格后才能上岗独立 操作。2.2.1系统

7、管理员：计算机/工作站系统中分别命名为JZITADMINSTRAT0R-1-姓名全称拼音、JZITADMINSTRAT0R-2-姓名全称拼音，登录密码由管理员按规则自行设 置，并定期修改并验证唯一性。2.2.2化验室主任：计算机/工作站系统中分别命名为JZQCmanagers-姓名全称拼音，初次登录后，修改密码，由化验室主任按规则自行设置，并定期更改并验证唯一性。2.2.3操作人员（QC）：计算机/工作站系统中分别命名为 JZQCoperator-姓名全 称拼音，初次登录后，修改密码，由操作员按规则自行设置，并定期更改并验证唯一性。2.2.4复核员（辅助操作员）计算机/工作站系统中分别命名为J

8、ZQCreview-姓名 全称拼音，初次登录后，修改密码，由操作员按规则自行设置，并定期更改并验证唯一性。2.3 计算机系统应设置电脑屏保， 图案为所用仪器图标， 且屏保 时间不超过 1分钟， 每次开机使用应当验证一次， 以确保操作人员短时间内离开其他人员不至于误操作或误 修改。3、分类电子数据分为一般数据和重要数据两种。3.1 一般数据：主要指：个人或部门（小组）的各种信息及办公文档、电子邮件、 人事档案、考勤管理等。3.2 重要数据：主要包括公司 GMP 文件、高效液相图谱、气相色谱图谱、红外光 图谱、紫外光图谱、原子吸收图谱、薄层扫描图谱、抑菌圈扫描图谱、有机碳数据、微 粒仪测定数据、

9、水分滴定仪测定数据及各部门 （组）日常表单记录、 数据扫描件等数字、 声音、图像等数据。4、管理4.1 一般数据 由各小组操作员每月自行备份，经验证恢复正确后，报给中心化验室主任，并负责 整理归档后刻盘交系统管理员，系统管理员每半年对数据资料进行收集归档备份，做恢 复，验证其正确性。4.2 重要数据4.2.1 重要数据的来源，即计算机化系统使用之前，应当对系统进行全面测试，并 确认系统可以获得预期的结果。当人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其准 确性。这个复核可以由另外的操作人员完成，或采用经验证的电子方式。必要时，系统 应当设置复核功能，确保数据输入的准确性和数据处理过程的正确性。4

10、22计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。只有经授权的系统 管理员，方可修改已输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应当经过批准，并应当 记录更改数据的理由。应当根据风险评估的结果，在计算机化系统中建立数据审计跟踪 系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。4.3文件命名原则和存储路径4.3.1文件命名原则：计算机/工作站系统中文件分为软件文件、方法文件、记录 文件、序列文件（批处理文件）、打印文件、参数文件、操作规程文件、图谱文件等； 除软件文件（以原件名称）、单个图谱外，其他以“软件名称缩写代码（两位）+数据品名代码（两位）+内容（题目；两位）+属性-日期（六位）+序

11、号（两位数）”命名，例 如：使用岛津高效液相色谱仪做多拉菌素有关物质的方法文件，文件命名是LS（LabSolutions工作站软件名称缩写代码）DL （多拉菌素数据品名代码）IM有关物质impurity英文缩写内容（题目）ME （method方法属性）141006 （日期）01 （序号）， 即LSDLIMME14100601;色谱图以仪器代码（两位）+检品代码（两位）+内容（两位） +批号（全位）+序列号（两位），如用安捷伦LC1260高效液相色谱仪进行多拉菌素 20141201批号含量测定，53 （安捷伦LC1260高效液相色谱仪代码）DL （多拉菌素检 品代码）CO （ Content 内

12、容）20141201 （批号）12（序列号），即 53DLCO2014120112。4.3.2存储路径根据文件（软件）性质不同，存放位置不同，操作系统软件存放（安装）在C，CWindows文件夹下，应用软件存放（安装）在D盘下，D :'Program Files文件夹下，数 据备份文件存放在E盘，E :'Backup文件夹下。数据采集存放在应用软件默认文件中，同时备份存储在E盘备份文件夹中；E盘备份文件夹中应有如下文件夹:A 般电子表格、文字等。如 WPS、officeB 方法文件、序列文件、打印文件、计算文件、复核审阅文件等。C 修改后的文件对于电子数据和纸质打印文稿同时存在

13、的情况，一般以电子数据为主数据，打印、 备份保存，以纸质打印文稿存档。以电子数据为主数据时，应当满足以下要求：(1为满足质量审计的目的，存储的电子数据应当能够打印成清晰易懂的文件。(2 )必须采用物理或者电子方法保证数据的安全，以防止故意或意外的损害。进行刻录光盘和移动硬盘两种模式进行数据存储，日常运行维护和系统发生变更(如计算机设备或其程序)时，应当检查所存储数据的可访问性及数据完整性。(3) 应当建立数据备份与恢复的操作规程， 关键数据每月由系统管理员进行备份， 以保护存储的数据供将来调用。备份数据应当储存在质量监督管理部，设专人保存。保存时间至少为产品效期后一年，出口的原料药保存时间为该

14、批产品销售后三年，精神药 品保存时间为该批产品有效期后十年。(4) 系统出现故障或损坏时，可以由系统管理员调取备份的电子数据进行复制。未及时进行备份的数据，经质量监督管理部调查分析后，决定是否重新检验。必要时，对该操作规程的相关内容进行验证。 包括系统故障和数据错误在内的所有事故都应当被 记录和评估。重大的事故应当进行彻底调查，识别其根本原因，并采取相应的纠正措施 和预防措施。4.4备份介质的存放和管理4.4.1所有备份介质存放在档案室，一律不准外借，不准流出公司，任何人员不得擅自取用，更不得私自备份。必要时，取用需经质量负责人批准，并填写文件借阅记 录。借用人员使用完介质后，应立即归还。由备份管理员检查，确认介质完好。备份管理人员及借用人员须分别在文件借阅记录上签字确认。442备份介质要每半年进行检查，以确认介质能否继续使用、备份内容是否正确。 一旦发现介质异常、损坏，应立即更换，并对损坏介质进行销毁处理。需要长期保存的数据，应在介质有效期内进行转存，防止存储介质过期失效。4.4.3存放备份数据的介质必须具有明确的标识；标识必须使用统一的命名规范， 注明来源、应用软件、介质编号、备份内容、备份日期、备份时间、光盘的启用日期、 保留期限和系统管理员等重要信息（如有备份软件，可采用备份软件编码规则）。4.4.4电子数据的销毁：超