电磁兼容送检材料要求

1、电磁兼容送检要求一、首次EMC送检资料要求如下 （符合YY 0505-2012以及GB/T18268系列标准的样品均按此要求送检）：A、样品一台（整机以及所有检测涉及到的附件）B、 技术要求一份（内容包含 YY0505-2012全项目及现行有效专标 EMC相关条款）（盖章）C、 使用、技术说明书一份（应包括电磁兼容相关内容）（盖章）D、 样品信息一份（填写下方表格）（盖章）：1基本性能（essential performance，保持残留风险在可接受限值内的必需的性能特征，见IEC60601-1第三版）匚未识别基本性能制造商未识别EUT的基本性能厂有基本性能（提供风险分析文件）备注：一般需要通

2、过风险分析，才能得出产品的基本性能。如果没有经过风险分析，可以勾在“未识别基本性能”一栏。提供产品风险分析报告，利于根据分析报告中确认送检产品的基本性能，作为EMC抗扰度测试结果的判定依据。2适用范围适用范围侈选）医院豕庭大诊所小诊所医生办公室急救室手术室车辆航空器救护车）备注：A类、B类的信息由检测工程师根据产品的适用范围予以确认。3检测报告首页信息确认（与合同是否一致）样品名称样品编号/送样（2）抽样（/）商标/型号规格委托方检验类别/委托方地址产品编号/批号生产单位抽样单编号/受检单位生产日期检验项目YY0505-2012全项目，以及相应专标中条款（例如：GB 9706 42009 中

3、36 章）备注：“/”部分无需填写。4样品基本信息样品名称样品型号样品编号/批号交流电源输入电压：频率：额定输入功率或电流：电源单相厂 L+N+PE厂 L+N厂1三相厂L1+L2+L3+N+PE厂 L1+L2+L3+N厂 L1+L2+L3+PE厂1内部电源电池类型：供电电压：直流电源供电电压：额定输入功率或电流：台式设备是厂否落地式设备厂1是厂否永久性安装设备厂是厂否生命支持设备是厂否样品尺寸（长X宽X高）5样品构成表（应包含所有组件和配件）序号部件名称型号/版本号序列号备注123备注：送检样品主机一台，附件包括产品配套使用的患者电缆、互连电缆、脚踏开关、适配器、显示器、电脑、内置软件、测试软

4、件等。6辅助设备及测试工装序号名称型号序列号备注12备注：当送检产品为医疗器械附件时（如有创血压传感器、血氧探头等），企业应提供符合电磁兼容标准要求的主机和辅助设备。送样时，除样品本身包含的所有组件和配件外，还应提供产品运行时必须配合使用的辅助设备及测 试工装。其中，辅助设备或工装若有计量证书，需提供证书复印件。7样品连接图。若样品仅有一台主机，无需提供连备注：指样品的连接图，主要针对的是系统（设备与设备之间的连接示意图） 接图。8样品运行模式模式编号模式名称模式描述备注9样品电缆序号名称电缆长度（m）是否屏蔽备注1电源线例如：2.5是/否2控制线，I/O线3互连线4患者电缆备注：电缆包括产品

5、外部连接线（电源线、适配器电缆、各端口连接导线、各接线端子导线等） 接线和患者导联线。、产品部件间的连12委托方提供的EMC关键元器件清单（可选填）编号名称生产企业型号/规格认证信息备注1开关电源例如：上海有限公司AM1CCC 2009 0109 073583502变压器3滤波器4电源适配器5其他备注1:关键元器件可参照如下示例:变压器、开关电源、滤波器、谐波抑制器、高压组件、电池、X电容、Y电容、抑制电磁干扰电容器、抑制射频干扰固定电感器、隔离电阻、电源适配器、带磁环电源线、滤波连接器、信号线、显示器、电动机、 天线、压缩机、瞬变干扰吸收器件（气体放电管、固体放电管、压敏电阻、瞬变电压吸收二

6、极管等等）、继电器、UPS系统、电子稳压器、变频器、逆变板/逆变变压器、控制板、主电路板、LCD控制电路、显卡、I/O卡、电信接口电路板、以太网卡、调制解调卡、IC芯片、激光单元、光电耦合器、铁氧体抗干扰磁芯（磁环、磁珠）、可控硅、开关管、发热丝（盘、管）、金属外壳或有 EMI涂料的非金属外壳、电抗器、屏蔽显示窗、屏蔽衬垫、直流风扇、打印单元、晶振、电磁阀、霍尔元件、机箱、电池、整流器、镇流器、各种集成电路及 外购电路主板等。备注2:关键元器件不限于以上要求的元器件，企业应该根据产品自行完善关键元器件清单。备注3 :若未获得证书等对应内容，请填写“/”。不带磁环的电源线、电源开关、熔断器等不属

7、于EMC关键元器件。磁环需备注出在产品内的具体位置。13基本性能（essential performance）在随机文件中的表述按IEC60601-1第三版3.27定义：基本性能是指与基本安全不相关的临床功能的性能，其丧失或降低到 超过制造商规定的限值会导致不可接受的风险。备注1:基本性能较容易理解的方式是考虑其缺失或降级是否导致不可接受的风险。备注2:基本安全（basic safety）:当ME设备在正常状态和单一故障状态下使用时，不产生由于生理危险而直接 导致的不可接受的风险。按YY0505-2012中3.201.2基本性能要求：除非识别出设备或系统的基本性能，否则设备或系统的所有 功能都

8、应考虑作为基本性能进行抗抗扰度试验。基本性能应在随机文件中说明。下面以监护仪为例，其基本性能应在随机文件中给出说明：监护仪EMC基本性能判据参数参数设置接收准则 ECG模拟器设置：1mV，60BPM ；监护仪设置： 诊断模式，II导。HR: (60 ± 1) BPM SP02模拟器设置：灌注强度0.5%，血氧 98%,脉率80BPM ； 监护仪设置：默认设置，成人模式。SPO2： 98% ± 2%PR： (80 ±3) bpm NIBP模拟器设置：120/90/80mmHg ； 80BPM监护仪设置：成人模式，1分钟间隔自动测量。Systolic/Mean/Diastolic : (120/90/80 ± 8) mmHgPR： (80 ±3) bpm口 IBP模拟器设置：动态压，选择波形art；监护仪设置：默认设置。Systolic/Mean/Diastolic :(120/93/80 2%) mmHgPR: (80 ±2) bpm RESP模拟器设置：500 Q基阻，0.5 Q变阻，20RPM 监护仪设置：II导，成人。RR: (20 ± 2) rpm TEMP模拟器设置：1354.9ohm （37OC）T: (37.0± 0.1 )C备注：若为适用 GB/T18268系列标准的样品，应给出接收准