CFDA指导原则目录

1、更新日期：2015年1月7日CFDA指导原则化药（51项）1.化学药物长期毒性试验技术指导原则 2007-08-13  颁布2.合成多肽药物药学研究技术指导原则 2007-08-23  颁布3.药物遗传毒性研究技术指导原则 2007-08-23 颁布4.已有国家标准化学药品研究技术指导原则 2007-08-23 颁布5.化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则临床研究资料综述 2007-08-23  颁布6.化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则药理毒理研究资料综述 2007-08-23 颁布7.化学药物综述资料撰写的格

2、式和内容的技术指导原则药学研究资料综述 2007-08-23  颁布8.化学药物临床药代动力学研究技术指导原则 2007-08-23  颁布9.化学药物一般药理学研究技术指导原则 2007-08-23  颁布10.化学药物稳定性研究技术指导原则 2007-08-23  颁布11.化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则 2007-08-23  颁布12.化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则 2007-08-23  颁布13.化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则 2007-08-23  颁布14

3、.化学药物残留溶剂研究技术指导原则 2007-08-23  颁布15.化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则 2007-08-23  颁布16.化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则 2007-08-23  颁布17.化学药物制剂研究技术指导原则 2007-08-23  颁布18.化学药物杂质研究技术指导原则 2007-08-23  颁布19.化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则 2007-08-23  颁布20.化学药物急性毒性试验技术指导原则 2007-08-23  颁布21.化学药物和生物制品临床试验的

4、生物统计学技术指导原则 2007-08-23  颁布22.化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则 2007-08-23  颁布23.药物非临床依赖性研究技术指导原则 2007-11-21 颁布24.吸入制剂质量控制研究技术指导原则 2007-11-21 颁布25.化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则 2007-11-21 颁布26.已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一) 2008-06-06  颁布27.抗HIV药物药效学研究技术指导原则 2008-08-20 颁布28.细胞毒类抗肿瘤药物非临床评价的技术指导原则

5、2008-08-20 颁布29.药物致癌试验必要性的技术指导原则 2010-04-22 颁布30.药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行） 2011-12-08 颁布31.药物期临床试验管理指导原则（试行） 2011-12-08 颁布32.药物生殖毒性研究技术指导原则 2012-03-23 颁布33.手性药物质量控制研究技术指导原则 2012-03-23 颁布34.抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则 2012-05-15 颁布35.抗肿瘤药物临床试验技术指导原则 2012-05-15 颁布36.肝功能

6、损害患者的药代动力学研究技术指导原则 2012-05-15 颁布37.治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则 2012-05-15 颁布38.单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则 2012-05-15 颁布39.药物相互作用研究指导原则 2012-05-15 颁布40.抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则 2012-05-15 颁布41.肾功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则 2012-05-15 颁布42.癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则 2012-05-15 颁布43.已上市抗肿瘤药物增加新适应症

7、技术指导原则 2012-05-15 颁布44.抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则 2012-05-15 颁布45.抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则 2012-05-15 颁布46.治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则 2012-05-15 颁布47.治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则 2012-05-15 颁布48.预防和或治疗流感药物临床研究指导原则 2012-05-15 颁布49.药物代谢产物安全性试验技术指导原则 2012-05-15 颁布50.新药用辅料非临床安全性评价指导原则 2012-05-

8、15 颁布51.健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则 2012-05-15 颁布抗高血压复方药物临床研究指导原则 2007-08-13  起草化学药品补充申请研究技术指导原则 2007-08-13  送审治疗抑郁症药物临床试验技术指导原则（征求意见稿） 2013-12-30 征求意见治疗双相障碍药物临床试验技术指导原则(征求意见稿) 2013-12-30 征求意见化学药物儿科人群药代动力学研究技术指导原则（网站征求意见稿） 2013-12-25 征求意见化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指

9、导原则（网站征求意见稿） 2013-11-25 征求意见灭菌/无菌工艺验证指导原则（征求意见稿） 2013-08-20 征求意见化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则征求意见稿 2013-02-06 征求意见关于征求抗菌药物临床试验技术指导原则意见的通知 2014-08-29 征求意见CFDA指导原则中药、天然药物（16项）1.已上市中药变更研究技术指导原则（一） 2011-12-08 颁布2.中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则 2011-12-08 颁布3.中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原

10、则 2011-12-08 颁布4.中药、天然药物稳定性研究技术指导原则 2008-08-20 颁布5.中药、天然药物药品说明书撰写原则 2007-08-23 颁布6.中药、天然药物中试研究技术指导原则 2007-08-23  颁布7.中药、天然药物免疫毒性（过敏性、光变态反应）研究技术指导原则 2007-08-23  颁布8.中药、天然药物原料的前处理技术指导原则 2007-08-23  颁布9.中药、天然药物制剂研究技术指导原则 2007-08-23  颁布10.中药、天然药物一般药理学研究技术指导原则 2007-08-2

11、3  颁布11.中药、天然药物提取纯化研究技术指导原则 2007-08-23  颁布12.中药、天然药物临床试验报告的撰写原则 2007-08-23  颁布13.中药、天然药物局部刺激性和溶血性研究技术指导原则 2007-08-23  颁布14.中药、天然药物申请临床研究的医学理论及文献资料撰写原则 2007-08-23  颁布15.中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则 2007-08-23  颁布16.中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则 2007-08-13  颁布申请已有国家标准中药、天然药物质量控制研究的指导原则

12、 2007-08-13  起草中药新药治疗恶性肿瘤临床研究指导原则（征求意见稿） 2014-10-28 征求意见CFDA指导原则生物制品（26项）1.预防用疫苗临床前研究技术指导原则 20100422 颁布2.体外诊断试剂说明书编写指导原则 20080904 颁布3.体外诊断试剂临床研究技术指导原则 20080904 颁布4.重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制技术评价一般原则 20080904 颁布5.预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则 20080904 颁布6.预防用生物制品临床前安全性评价技术审评一般原则 200

13、80904 颁布7.疫苗生产用细胞基质研究审评一般原则 20080904 颁布8.生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价技术审评一般原则 20080904 颁布9.生物制品质量控制分析方法验证技术一般原则 20080904 颁布10.生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则 20080904 颁布11.联合疫苗临床前和临床研究技术指导原则 20080904 颁布12.结合疫苗质量控制和临床研究技术指导原则 20080904 颁布13.化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则 20080904 

14、颁布14.多肽疫苗生产及质控技术指导原则 20080904 颁布15.疫苗临床试验技术指导原则 20080904 颁布16.化学药品、生物制品说明书指导原则(第二稿) 20080904 颁布17.预防用以病毒为载体的活疫苗制剂的技术指导原则 20080904 颁布18.预防用DNA疫苗临床前研究技术指导原则 20080904 颁布19.人用重组DNA制品质量控制技术指导原则 20080904 颁布20.细胞培养用牛血清生产和质量控制技术指导原则 20080904 颁布21.人用单克隆抗体质量控制技术指导原则 20080904

15、 颁布22.人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则 20080904 颁布23.人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则 20080904 颁布24.变态反应原（变应原）制品质量控制技术指导原则 20080904 颁布25.艾滋病疫苗临床研究技术指导原则 20080904 颁布26.血液制品去除灭活病毒技术方法及验证指导原则 20080904 颁布关于征求生物制品稳定性研究技术指导原则意见的通知 2014-12-25 征求意见生物类似药研发与评价技术指导原则(征求意见稿) 2014-10-29 征求意见CFDA

16、指导原则综合学科（8项）1.药品注册申报资料的体例与整理规范 2011-07-12 颁布2.化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行） 2011-07-12 颁布3.中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则对主要研究结果的总结及评价 2007-08-23  颁布4.中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则临床研究综述 2007-08-23  颁布5.中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则药理毒理研究综述 2007-08-23  颁布6.化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则立题的目的与依据 200

17、7-08-23  颁布7.化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则对主要研究结果的总结及评价 2007-08-23  颁布8.中药、天然药物药学研究综述的格式和要求 2007-08-13  颁布CFDA指导原则审评一般原则（6项）1.治疗用生物制品非临床安全性技术审评一般原则 20100506 中心批准2.预防用生物制品临床前安全性评价技术审评一般原则 2007-08-23  中心批准3.疫苗生产用细胞基质研究审评一般原则 2007-08-23  中心批准4.生物制品质量控制分析方法验证技术一般原则 2007-08-23

18、60;中心批准5.生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价的技术审评一般原则 2007-08-23  中心批准6.重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制技术评价一般原则 2007-08-13  中心批准CFDA指导原则技术标准/技术要求（13项）1.中药、天然药物注射剂基本技术要求 20100510 中药2.中药质量控制研究相关问题的处理原则 20100510 中药3.中药外用制剂相关问题的处理原则 20100510 中药4.中药改剂型品种剂型选择合理性的技术要求 20100510 中药5.含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处

19、理原则 20100510 中药6.中药工艺相关问题的处理原则 20100510 中药7.含濒危药材中药品种的处理原则 20100510 中药8.中药质量标准不明确的判定标准和处理原则 20100510 中药1.多组分生化药注射剂基本技术要求（试行） 20100510 化药2.化学药品注射剂基本技术要求（试行） 20100510 化药3.化药药品研究资料及图谱真实性问题判定标准 20100510 化药4.多组分生化药技术标准 20100510 化药5.化学药品技术标准 20100510 化药CFDA指导原则

20、非临床研究1.药物安全药理学研究技术指导原则20140513颁布2.药物单次给药毒性研究技术指导原则20140513颁布3.药物重复给药毒性研究技术指导原则20140513颁布4.药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则20140513颁布5.药物非临床药代动力学研究技术指导原则20140513颁布6.药物毒代动力学研究技术指导原则20140513颁布7.药物QT间期延长潜在作用非临床研究技术指导原则20140513颁布8.药物非临床安全性评价供试品检测要求的Q&A20140513颁布药品注册相关法律、法规国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知 201208

21、23关于贯彻实施药品生产质量管理规范（2010年修订）的通知 20110225关于发布药品生产质量管理规范（2010年修订）无菌药品等5个附录的公告（2011年 第16号） 20110224药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号） 20110212关于印发国际化妆品原料标准正文名称目录（2010年版）的通知 20101214药品类易制毒化学品管理办法（卫生部令第72号） 20100409药品技术转让注册管理规定 20090828关于印发国家基本药物目录管理办法（暂行）的通知 20090824新药注册特殊审批管理规定 20090107中华人民共和国专利法修订 20081217中国的药品安全监管状况 20080701制药工业水污染排放标准 20080625药品注册现场核查管理规定 20080523关于发布化学药