制药企业年验证总计划模版

1、文档来源为：从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持验证主计划文件名称：2012年度验证主计划文件编号：VMP-2012部门签名日期制定人Q AQA主管审核人制造部质管部总工办批准人质量受权人文档来源为：从网络收集整理,word版本可编辑.欢迎下载支持.目录1 .概述 11.1. 简介 11.2. 目的 42 .公司验证管理组织架构43 .编制依据 54 .验证职责 55 .验证范围 56 .验证实施总原则和方针目标 56.1. 设备、设施、厂房、检验仪器确认 56.2. 工艺验证 56.3. 清洁验证 66.4. 分析方法 67 .各车间设备产品及清洁验证生产线列表 68 .验证内容

2、列表69 .各部门验证/确认计划表 710 .验证主计划相关内容变更规定 71 1 .车间验证文件格式712 .验证过程偏差处理 713 .验证过程变更和物料信息反馈 714 .CAPA 管理 815 .验证过程和结论的风险评估 8本验证主计划根据XXX药业集团有限公司验证管理规程 6-00001 »建立，包括以下部分：概述（包括简介、目的）；验证管理组织架构编制依据；验证职责；验证范围；验证实施总原则和方针目标（包括厂房、设施设备确认、工艺验证、清洁验证、分析 方法验证等）；各车间设备使用情况及清洁验证生产线的划分；各车间验证内容项目列表；各车间验证计划表；验证过程偏差处理；验证过

3、程变更和物料信息反馈；CAPAt理（包括CAPA勺内容、CAPA勺评估标准、CAPA勺注意点）； 验证过程和结论的风险评估（包括风险分析、风险控制）。 1.概述1.1.简介,公司的主要生产车间及相关剂型、产品见下表。生产区域车间名称剂型正常生产品种文档来源为：从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持生产区域车间名称剂型正常生产品种南厂区1H成车间原料药地佐辛、乳糖酸阿奇霉素、无水碳酸钠、 咪唯莫特2软膏车间软膏剂、乳膏 剂醋酸曲安余德益康晚乳胃丽英（维 A 酸乳膏）、天锐（咪唯莫特乳膏）3提取车间口服液中药 前处理及提 取、胶囊剂中 药前处理及 提取、颗粒剂 中药前处理 及提取蓝与口服

4、液清膏、蓝与口服液（相当于 原药材21.2g）消膏、黄民精浸膏、百 乐眠胶囊干膏、脉络通胶囊干膏、脉络 通颗粒清膏、明珠口服液浸膏、苏黄止 咳胶囊干膏、金胆片清膏、双花白合片 干浸膏、罗红霉素喷雾干燥物、奥美拉 唾肠溶胶囊-微丸、兰索拉哇肠溶胶囊- 微丸4制粒中心颗粒剂罗红霉素颗粒（H）喷雾干燥物北厂区5公用工程车间6固体制剂车间片剂、硬胶囊 剂、颗粒剂、 散剂氟康晚片（50mg）、金胆片（0.32g）、 格列叱嗪缓释片（5mg）、克拉毒素分 散片（0.25g）、美洛昔康片（7.5mg）、 盐酸西替利嗪片（10mg）、巴洛沙星片（0.1g）、厄多司坦片（150mg）、脉络 通颗粒（6g）、蒙脱

5、后散（每袋含蒙脱 石3g）、拉克替醇散（10g）、百乐眠胶 囊（每粒装 0.27g）、罗红毒素胶囊（150mg）、盐酸切、丙沙星胶囊（0.25g）、 洛伐他汀胶囊（20mg）、氧氟沙星胶囊（0.1g）、伏格列波糖胶格（0.2mg）7液体一号楼输 液车间大容量注射 剂碘海醇注射液（50ml: 15g （I）、50ml: 17.5g （I）、75ml: 22.5g （I）、100ml: 30g （I）、100ml: 35g （I）;甘油果糖 氯化钠注射液；果糖氯化钠注射液；替 硝唾氯化钠注射液；盐酸左氧氟沙星氯 化钠注射液（100ml：左氧氟沙星0.1g 与氯化钠0.9g、100ml:左氧氟沙星0

6、.2g 与氯化钠0.9g、100ml:左氧氟沙星0.3g 与氯化钠0.9g）;氟罗沙星葡锢糖注射 液；甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液。8液体一号楼水 针车间小容量注射 剂/9口服液车间口服溶液剂、 胶浆剂黄民精、蓝与口服液、明珠口服液、达 己苏（盐酸达克罗宁胶浆）10冻干粉针车间冻干粉针剂韦迪（注射用泮托拉唾钠）、里奇（注 射用乳糖酸阿奇霉素）、曼奇（注射用文档来源为：从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持生产区域车间名称剂型正常生产品种克林霉素磷酸醋）、注射用奥扎格雷钠、 注射用生长抑素、注射用苦参碱、注射 用胸腺五肽、 注射用维库澳俊、注射 用更昔洛韦、注射用盐酸氨澳索、注射 用唾来

7、瞬酸、注射用兰索拉晚11液体二号楼输 液车间大容量注射 剂4克（盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液， 100ml: 0.1g）、左克（盐酸左氧氟沙星 氯化钠注射液，100ml: 0.2g）、盐酸左 氧氟沙星氯化钠注射液（100ml: 0.3g）、比立（盐酸格拉司琼葡萄糖注射液 50ml: 3mg）、感苏（盐酸阿扎司琼氯 化钠注射液，50ml: 10mg）、辛疏（葛 根素抽锢糖注射液，100ml: 0.2g）、裕宁（替硝口坐氯化钠注射液，100ml: 0.4g）12液体二号楼水 针车间小容量注射 剂盐酸左氧氟沙星沙星注射液（3ml :0.3g）、护康（氟罗沙星注射液）、 法莫替丁注射液、康锐（氟康唾注射

8、液） 盐酸丁咯地尔注射液、苏奇（睡来瞬酸 注射液）、地佐辛注射液、甲磺酸帕珠沙星注射液、火菌注射用水500亩厂 区13公用工程2号 车间/14固体制剂2号 车间片剂、硬胶囊 剂9.6mg银杏叶片、19.2mg银杏叶片、0.1g盐酸左氧氟沙星胶囊（4克）、奥 美拉哇肠溶胶囊（欧盟品种）、马来酸 依那普利片（欧盟品种）15抗月中瘤固体制 剂2号车间片剂、硬胶囊 剂（抗月中瘤 类）枸檬酸他莫言芬片、去氧氟尿甘片、阿 那曲睡片16抗月中瘤注射剂 车间冻干粉针剂 （抗月中瘤类）注射用奥沙利柏、注射用硫酸长春地辛 （1mg、注射用硫酸长春地辛（4mg、 紫杉醇注射液（5ml: 30m。、紫杉醇注 射液（1

9、6.7ml : 100mg、多西他赛注射 液、多西他赛注射液专用溶剂17头抱固体制剂 2号车间片剂、硬胶囊 剂（头抱类）头抱丙烯片、威锐（盐酸头抱他美酯片） 头抱拉止胶囊、头抱氨苇胶囊、 曼宁（头抱克洛缓释胶囊）18头抱粉针1号 车间头抱粉针剂 （头抱英）注射用头抱两钠、注射用头抱米诺钠文档来源为：从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持生产区域车间名称剂型正常生产品种19头抱粉针2号 车间头抱粉针剂 （头抱英）注射用头抱哌酮钠舒巴坦钠、注射用头 抱他噬、注射用头抱米诺钠、注射用头 抱四钠、注射用头抱尼西钠、注射用 硫酸头抱匹罗、注射用头抱曲松钠、注 射用头抱曝历钠20冻干粉针2号 车

10、间冻干粉针剂韦迪（注射用泮托拉唾钠）、注射用奥 扎格雷钠（40mg、注射用生长抑素、 注射用胸腺五肽、注射用阿甘洛韦、里 奇（注射用乳糖酸阿奇霉素）、曼奇（注 射用克林霉素磷酸酯）、注射用甲磺酸 帕珠沙星、注射用盐酸氨澳索21液体三号楼输 液车间大容量注射 剂替硝唾氯化钠注射液、氟康唾氯化钠注 射液、盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液22液体三号楼水 针车间小容量注射 剂4克（盐酸左氧氟沙星注射液）2ml: 0.1g;4克（盐酸左氧氟沙星注射液）2ml: 0.2g 023仓库/301亩厂 区23公用工程3号 车间24口服液2号车 问口服溶液剂蓝与口服液、黄民精300亩合 成厂区25普药1号车间原料药盐

11、酸达克罗宁、依帕司他、醋氨己酸锌、 甲磺酸罗派卡因、睡来瞬酸、拉克替醇、 奥扎格雷、双氯芬酸钾、果糖26抗月中瘤原料药 车间原料药枸檬酸他莫言芬、阿拉曲晚质管部27QA/28QC/1.2.目的验证主计划对整个验证操作，组织结构，内容和计划进行全面安排。验证主计划的核心是所有验证项目的列表和时间安排。-验证主计划能够确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。-验证主计划有助于管理层：知道验证项目所涉及到的时间， 人员和资金，以及去理 解验证的必要性。-验证主计划也有助于验证团队的所有成员： 知道他们各自的任务和职责，理解公司 进行验证的方法和进行所有验证活动

12、所建立的组织。2 .公司验证管理组织架构验证管理委员会主席验证评审委员会验证实雁小组组长生产工艺验证小组清洁方法验证小组厂房设施设备验证分析仪器验证确认方法学验证小组文档来源为：从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持说明：a、验证委员会主席：质管部长b、验证评审委员会成员：制造部长、QA主管、QC主管、生产主管、技术主管、设备主管、验证管理员、符合法规性审核人。c、验证实施小组组长：根据验证对象确定。3 .编制依据验证管理规程6-00001清洁验证管理规程6-00023清洁方法的监测规程5-00128厂房、设备、设施确认程序 6-00004药品生产验证指南2003版4 .验证职责验证

13、实行验证实施小组组长负责制， 实施小组组长组织起草方案，对验证方案的制定、 验证组员的培训、指导验证方案的实施、验证过程发生的变更、偏差、风险评估、纠正性 措施和预防性措施验证数据的收集、分析、验证报告的编制等工作负责。具体职责分配见验证管理规程6-00001»验证评审委员会评价和审核方案，从法规符合性、方案有效性、可行性角度，对验证过程中发生的变更、偏差、风险评估、纠正性措施和预防性措施进行评价，对验证评价的准确 性负责。5 .验证范围A、厂房、设施、设备确认。R产品工艺验证（含 TSB验证、中间产品贮存期验证、无菌更衣程序验证、洁净服 清洗灭菌及储存期验证、消毒剂消毒效果验证等）

14、。G清洁方法验证、监测。D分析仪器确认。E、分析方法验证、确认。6 .验证实施总原则和方针目标6.1. 设备、设施、厂房、检验仪器确认按照URSDQ 4Q* OQ-PQ 的顺序依次进行。新购买的设备、设施、检验仪器一般需要执行 UR邵口 DQ确认。通过检查使用部门填 写的设备前期管理规程 4-00005，确认设备/设施将根据批准后项目立项申请表采 购。IQ是对设备或系统的静态特性做全面检查。-依据。包括安装说明书、工程设计图纸；药品生产质量管理规范；设备档案管理规程4-00001、二级库备品配件管理规程4-00002、设备前期管理规程4-00005、模具管理规程4-00011、测量设备计量确认

15、管理程序 6-01021 »0OQ1认系统的操作参数如压力、温度、电压、流速、转速等以及系统的连锁警报装置的功能，对SOP勺操作性进行验证。文件中还应列出所有操作、维护、清洗等已被 批准的SOIPQ是证明厂房、辅助设施、设备在涉及产品的工艺参数、操作方法和工艺条件下能持 续有效地生产出符合标准要求的产品，可与产品工艺验证同步进行。6.2. 工艺验证对于新投产的产品，为测定工艺在现有的厂房、设备、设施等条件下具有可行性、可控性和重线性，能够生产出符合注册要求和质量标准的产品，应至少进行连续 3批验证。文档来源为：从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持对正常生产并经过工艺验证的

16、产品，应按工艺验证定期再验证的要求进行再验证，非无菌产品工艺再验证每三年一次，无菌产品工艺再验证每两年一次。6.3. 清洁验证,并对清洁人员进行操作培训。,根据产品设备使用情况将产品进行分组，同一组产品中对主要活性成分的溶解性、LD5O辅料的性质、产品风险程度及用途等进行综合评估选择清洁验证参照产品（其中溶 解性小、LD50大、辅料具有特殊性质如油性、粘度大等的可选作清洁验证参照产品）。,QA分别计算共线不同产品之间的化学残留值，选择其中最小值作为清洁验证的化学残留限度。,需要做到以下几点：一对生产设备进行详细考察，确定有代表性的、难清洁的部位作为取样点。取样数量根据 设备的复杂程度决定。一取

17、样方法和检测方法需要经过化验室验证，确保取样回收率的重现性及分析方法的专 属性和灵敏性。按照清洁方法的监测规程 5-00128对已验证并投入运行的清洁方法每两年进行一次监控，按照原取样方法和检测方法开展至少一批的清洁验证。产品清洁验证周期如下：清洁方法发生改变应进行清洁验证；-对新增品种、产品批量扩大（清洁难度增加）、清洁有效间隔时间、清洁频次发生 变化等情况，由QAK照验证管理规程6-00001要求，填写清洁验证前期评价 审批表6004，由评价最终意见决定是否需要重新开展清洁验证。6.4. 分析方法除非该方法被相关药典收载，否则应对分析方法进行验证。分析方法确认用以评价该分析方法具有精密度好

18、、专属性强、杂质的限度要求高于检测限、杂质的定量检测限度要求高于定量限、方法线性好及适用的范围等项目7.各车间设备产品及清洁验证生产线列表：车间名称贝码索引合成车间9-12软膏车间13-15提取车间16-17制粒中心18固体制剂车间19-30液体一号楼输液车间31-33液体T楼水针车间 口服液车间34-3536-38冻干粉针车间39-40液体二号楼输液车间41-42液体二号楼水针车间43-44固体制剂2号车间45-48抗月中瘤固体制剂2号车间49-51抗月中瘤注射剂车间52-53头抱固体制剂2号车间54-57头抱粉针1号车间58-60头抱粉针2号车间61-62文档来源为：从网络收集整理.wor

19、d版本可编辑.欢迎下载支持车间名称贝码索引液体二号楼输液车间63-64液体三号楼水针车间65-66口服液2号车间67-70普药1号车间71-76抗月中瘤原料药车间77-79冻干粉针2号车间80-83软胶囊滴丸车间84-858.验证内容列表根据第7条设备产品列表及各车间验证记载情况， 统计出公司最近一次的工艺、清洁、 设备等验证项目内容列表，具体见附件一。9 .各部门验证计划/确认表通过对验证项目内容列表进行分析，统计出2012年各部门需要开展的各项验证，具体时间安排见附件二。10 .验证主计划相关内容变更规定10.1. 当各车间生产设备、生产品种、产品最小生产批量发生改变时，车间应及时进行验证

20、主计划内容补充，补充内容应包括：一发生改变的具体描述一最新的产品设备列表一车间所有生产品种的MTDD最小B、5 Dd等相关信息一最新的各产品共用设备内表面积统计（与药品直接接触的内表面）一最新各产品相互间残留计算最新生产线划分（对于改变前车间已开展过的清洁验证，清洁方法未发生改变的应在2年后以新的残留限度进行监测）10.2. 若车间发生10.1.中的相关改变时，需要增加清洁验证或设备验证的，及时填写验 证补充计划表6008，增加验证，经领导审批后执行。10.3. 若产品工艺、主要物料供应商、关键生产设备等发生变化时，车间应及时填写验 证补充计划表6008，增加相关工艺验证，经领导审批后执行。1

21、0.4. 若车间不能按照验证计划表 6001»如期开展各项验证，应及时填写验证变更审 批表6003，经领导审批后执行。11 .车间验证文件格式见验证管理规程6-00001 »012 .验证过程偏差处理详细记录验证过程中所出现的偏差，偏差产生的原因及解决方法，所有偏差按照偏 差处理规程5-00067处理并评估不会对产品造成影响，验证方可进入下一步骤。13 .验证过程变更和物料信息反馈未经批准人批准，验证方案内容不得随意更改或违反方案执行；如确需改变，由验证 实施部门填写验证变更申请表 6003提出验证变更申请，其审批程序同验证方案审批程 序，获批准后实施变更。14 .CAPA

22、 管理见纠正措施与预防措施标准操作规程 5-00126 »15 .验证过程和结论的风险评估见质量风险管理规程5-00096 »文档来源为：从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持7.1.合成车间设 备 所 在 区 域生产品种序 号设备/ 设施名 称设备/设施 型号设备/设施 编号地佐辛乳糖酸 阿奇霉素无水碳酸 钠咪唯莫特清洁SOP代号清洁溶 剂1不锈钢 反应釜100L902-01-072V3-1404375%乙醇2不锈钢 精制器/V3-14056洁 净902-01-036 902-01-037 902-01-038 902-01-039 902-01-040 902

23、-01-041 902-01-042902-01-074 902-01-075 902-01-076 902-01-077 902-01-078 902-01-079区 设 备3旋转烝 发器50LV3-14052注射用 水4机动门 纯热汽XG1.GWS-0.24B902-01-001V3-140505机动门 绅会涔XG1.GWS-0.36B902-01-080VV3-14050文档来源为：从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持6百级净 化热风RXH-B902-01-025V3-140467三合一GXG0.28902-01-071V3-141358搪玻璃 反应罐100L902-01-0

24、72V3-14043非 洁 净 区 设 备1搪玻璃 反应罐500L902-01-009V3-140432搪玻璃 反应釜300L901-01-001901-01-003901-01-006901-01-049901-01-219V3-14043生产物 料的溶 解性与 之相适 应的有 机溶剂3搪玻璃 反应釜100L901-01-004901-01-101V3-140434搪玻璃 反应釜200L901-01-002901-01-005901-01-012901-01-104901-01-107901-01-213V3-140435高压反 府釜100L901-01-106V3-14163药用乙 醇6高

25、压反 府釜200L901-01-200V3-14163药用乙 醇7高压反 应釜250L901-01-136V3-14163药用乙 醇8高温反 应筌20L901-01-221V3-14165氯仿文档来源为：从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持9三足式 离心机SS-600mm901-01-009V3-14042药用乙 醇10三足式 离心机SS-600mm901-01-010V3-14042药用乙 醇11热风循 环烘箱JZ-C- H901-01-011901-01-015V3-14046纯化水12双率颜 空干燥SZG901-01-043V3-14044药用乙 醇1350L901-01-1

26、21901-01-127901-01-200901-01-206V3-14052生产物 料的溶 解性与 之相适 应的有旋转烝 发器14玻璃反 应器50L901-03-221V3-14052为甯刘 醇15真空干 燥箱FZG-100901-01-040V3-14049药用乙 醇16变频调 谏搅拌20L901-01-096V3-14074药用乙 醒17旋莉烝 发器20L901-01-097V3-14052药用乙 醇清洁验证生产线:生产线清洁验证参照产品名 称设备组成型号清洁SOP编号生产线一地佐辛玻璃反应器20L3-14040真空干燥箱DZF-1003-14044生产线二乳糖酸阿奇霉素不锈钢反应釜1

27、00L3-14043不锈钢精制器100L文档来源为：从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持旋转蒸发器50L3-14052生产线三无水碳酸钠搪玻璃反应罐100L3-14043三合一设备GXG0.283-14135生产线四咪唾莫特变频调速搅拌器20L3-140747.2.软膏车问备 所 在 区 域设设备/设施名 称设备/设施型号设备/设施 编号生产品种清洁 SOP代号清洁溶剂醋酸曲 安奈德 益康晚 乳膏维A 酸乳膏咪唯莫 特乳膏那氟 沙星乳 膏利拉 恭酯 乳膏盐酸特 比蔡芬 乳膏拉诺 康口坐 乳膏净 区 设 备气流粉碎机QS-100903-03-001VV3-0912095%乙醇、 纯化

28、水气流粉碎机QYF-100903-03-002VVVVV3-0912195%乙醇、 纯化水真空乳化均。士质机 洁KRHA-10 00903-03-003V3-0911995%乙醇、 纯化水 1%NaOH高速分散机FL4903-03-004VVVVVV3-0911795%乙醇、 纯化水小型真空乳 化均质机XRH-10903-03-005V3-0911895%乙醇、 纯化水真空乳化均 质机MaxxD-40 0903-03-006VVVVV3-09128纯化水1%NaOH灌装封尾机OPTIMA1 000903-03-008V3-0910795%乙醇、 纯化水自动灌装机DGF-35C903-03-00

29、9VVVVVV3-0911495%乙醇、 纯化水文档来源为：从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持1%NaOH（专 用于欣可菲的清洁）激光标刻机S200W903-03-010VVVVVVV3-09124纯化水万能高速粉 碎机DFY-500C903-03-023VV3-09131纯化水1%NaOH臭氧火菌柜JB-D2000903-03-011VVVVVVV3-09130纯化水洁 净 区 设 备自动折纸机KK502903-03-014VVVVVVN/A饮用水血墨打印机A200903-03-015VVVVVVN/A饮用水塑料带捆扎 机NKJ-II903-03-016VVVVVVN/A饮用水

30、热收缩膜包 装机PMK-800 SL903-03-017VVVVVV3-09115饮用水电子监管赋 码系统V4.0903-03-024VVN/A饮用水清洁验证生产线:生产线清洁验证参照产品 名称洁净区设备组成型号及编号清洁SOP编号生产线一扶严宁（醋酸曲安奈 德益康唾乳膏气流粉碎机QYF-100 903-03-0023-09121气流粉碎机QS-100903-03-0013-09120乳化均质机KRHA-1000L 903-03-0033-09119分散机FL4 903-03-0043-09117灌装封尾机OPTIMA-1000 903-03-0083-09107臭氧消毒柜JB-D2000 9

31、03-03-0113-09130生产线二丽英（维A酸乳膏）乳化均质机MaxxD-400L 903-03-0063-09128文档来源为：从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持分散机FL4 903-03-0043-09117灌装封尾机DGF-35C 903-03-0093-09114臭氧消毒柜JB-D2000 903-03-0113-09130生产线三大锐（咪唾莫特乳膏）气流粉碎机QYF-100 903-03-0023-09121乳化均质机XRH-10L 903-03-0053-09118灌装封尾机DGF-35C 903-03-0093-09114臭氧消毒柜JB-D2000 903-0

32、3-0113-09130生产线四生产线五扶安（利拉泰酪乳 膏）利拉茶酯乳膏气流粉碎机QYF-100 903-03-0023-09121乳化均质机 分散机 灌装封尾机MaxxD-400L 903-03-006FL4 903-03-004DGF-35C 903-03-0093-091283-091173-09114臭氧消毒柜 气流粉碎机JB-D2000 903-03-011QYF-1003-091303-09121分散机FL43-09117乳化均质机MaxxD-400L3-09128自动灌装封尾机DFG-35C3-091147.3.提取车间设备所 在区域序 号设备/设施名 称设备/设 施 型号设备

33、/设施 编号生产品种清洁SOP代号清洁溶剂然与口 服液消 膏黄民精百乐眠 胶囊T 膏苏黄止 咳胶囊 干膏脉络通 胶囊T 膏金胆片 加明珠口 服液浸 膏双花白 合片干洁净区 设备01真空干燥箱FZG-15905-05-001 905-05-006一一一VV一一V3-01046-062%NaOH 溶 液、纯化水02微波真空干燥 设备HWZ-20B905-01-033 905-01-034一一V一一一一一3-01095-012%NaOH 溶液、纯化水03烘房JZ-C-2905-01-037一一V一一一一一N/A2%NaOH 溶液、纯化水文档来源为：从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持04

34、不锈钢粉碎机FS-250905-05-009一一一V一一一V3-01021-072%NaOH 溶液、纯化水05单筒振动磨MZF-30L905-01-038一一一一一一一V3-01042-052%NaOH 溶液、纯化水06组合式冷库N/A905-01-036VV一V一一V一3-01044-072%NaOH 溶液、纯化水非洁净 区设备07中草药粉碎机ZF-400909-01-012 909-01-013一一V一一一一一3-01065-03饮用水08ZCF-400 中草药粉碎机ZCF-400909-01-010 909-01-011一一一一一一VV3-01065-03饮用水09粗碎机CSJ-3509

35、09-04-014一一V一一一一一3-01059-02饮用水10滚筒式洗药机XYJ-700909-01-003 909-01-004一一一一一一一一3-01018-06饮用水清洁验证生产线:生产线清洁验证参照产 品名称设备组成型号清洁SOP编号生产线一百乐眠胶囊干膏多功能坦取罐TQWV - 3A3-01024二效节能浓缩器SJN-2000B3-01026双效浓缩器2000L3-01068单效浓缩器1000L3-01069吸附柱4503-01029箱式微波真空干燥设备HWZ-20B3-0109生产线四黄民精浸膏多功能坦取罐TQWV - 3A3-01024二效浓缩器SJN-2000B3-01026

36、单效浓缩器1000L3-01068醇沉罐JZ-2.2m33-01053文档来源为：从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持管式离心机GQ1423-01028生产线二蓝与口服液消膏多功能提取罐TQWV - 3A3-01024二效浓缩器SJN-2000B3-01026双效浓缩器2000L3-01068单效浓缩器1000L3-01069醇沉罐JZ-2.2m33-01053管式离心机GQ1423-01028生产线三双花白台片十浸 膏多功能提取罐TQWV - 3A3-01024二效节能 浓缩器SJN-2000B3-01026单效浓缩器1000L3-01068可倾式反应锅QJ-5003-01030

37、真空干燥箱FZG-153-01046不锈钢粉碎机FS-2503-01021单筒振动磨MZF-30L3-010427.4.制粒中心设备 所在 区域序 号设备/设施名称设备/设施 型号设备/设施 编号生产品种清洁SOP代号清洁溶剂奥美拉哇肠溶 胶囊-微丸兰索拉哇肠溶胶 囊-微丸洁净 区设 备01多功能喷雾干燥 制粒/包衣机PGL-80906-02-002VV3-24019-022%NaOH 溶液、75%乙醇、纯化水02台车式气动搅拌 机MT-Tu-AuTo-Sus906-02-009V-3-24010-012%NaOH 溶液、75%乙醇、纯化水03振海筛ZS-800906-02-008VV3-24

38、024-0175%乙醇、纯化水文档来源为：从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持清洁验证生产线:生产线清洁验证参照产 品名称洁净区设备组成型号及编号清洁SOP编号生产线一奥美拉哇肠溶胶 囊-微丸多功能喷雾干燥制粒/包衣机PGL-803-24019-02台车式气动搅拌机MT-Tu-AuTo-Sus3-24010-01振荡筛ZS-8003-24024-01生产线二兰索拉哇肠溶胶 囊-微丸多功能喷雾干燥制粒/包衣机PGL-80B3-24019-02振荡筛ZS-8003-24024-017.5.固体制剂车间 片剂生产线设备所在区域序 号设备/设 施名称设备/设 施型号设备/设 施编会生产品种

39、清洁SOP代号格列叱嗪缓释片克拉霉素分散片氟 康 坐 片美 洛 昔 康 片厄多司坦片巴 洛 沙 星 片吗 替 麦 考 酚 酯 片非 诺 贝 特 缓 释 片对 乙 酰 氨 基 酚 片盐 酸 西 替 利 嗪 片金胆片利塞瞬酸钠片双花百合片艾拉莫德片洁局速力净1能粉碎DFY-500201-02-043V3-02013区机2灵巧型 粉碎机DJ201-02-001V3-02013文档来源为：从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持3多功能 粉碎机DFSJ-315201-02-004VV3-020134微粉碎 机组WFJ-15201-02-003V3-020135湿法混 合颗粒 机HLSH2-62

40、01-02-009V3-020036湿法混 合颗粒 机SHK-220B201-02-005VVVVVVVVVVVVV3-000037多功能 整粒机ZD-180201-02-013V3-020048摇摆式 颗粒机YK-160201-02-010VVVVVVVVVVVVVV3-020049热风循 环烘箱CT-C- n201-02-016VVVVVVVVVVVVVV3-0200510终混机V5.0201-02-021V3-02006M1终混机HW-V201-02-020V3-0200612高速压 片机S250/40201201201-02-024-02-025-02-026VVVVVVVVVVVVV

41、V3-0200713局效包 衣机BG-10D201-02-032VVV3-0200814局效包 衣机BGB-150C201201201-02-029-02-030-02-031VVVV3-0200815双铝包 装机DXDP-350201-01-002V3-0200916铝塑包 装机TLT1400S201-01-004V3-02091文档来源为：从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持17皇将数 粒线/201-01-001VVV3-0201018铝塑泡 罩包装 机DPH-200201201-01-01-023-024VVVVV3-0200919泡罩包 装机DPH-130201-01-00

42、3VVV3-02009非 洁 净 区20折纸机KK502201201-01-01-01-0134VVVVVVVVVVVVVV3-0202221喷码机A200201201201-01-01-01-007-008-009VVVVVVVVVVVVVV3-0202222捆扎机MH-101A201-01-025201-01-026VVVVVVVVVVVVVV3-02022胶囊生产线设 备 所 在 区 域序号设备/设施名称设备/设 施型号设备/设施编会生产品种清洁SOP代号苏罗霉胶> 仁1红素裹俊宁 （洛伐他 汀胶 囊）氧氟 沙星 胶囊苏罗霉颗立 > 仁1红素I R黄姜 素胶 囊拉克 替醇 散

43、脉络 通颗 粒百乐 眠胶 囊蒙脱 后散法罗 培南 钠胶 囊伏格 列波 糖胶 囊盐酸 划、丙 沙星 胶囊洁 净 区1灵巧型粉碎机DJ201-02-001VVV3-020132多功能粉碎机DFSJ-315201-02-004VVV3-020133微粉碎WFJ-15201-02-003VV3-02013文档来源为：从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持机组4局效粉 碎机GFSJ-8201-02-002V3-020135湿法混合颗粒机SHK-220B201201-02-006-02-007VVVVVVVVVVV3-020036摇摆式 颗粒机YK-160201-02-011201-02-012

44、VVVVVVVVV3-020047热风循环烘箱CT-C-II201201-02-017-02-018VVVVVVVVV3-020058局效筛 粉机ZS-800201201-02-022-02-023VV3-020049终混机V5.0201-02-021V3-0200610终混机HW-V201-02-020VVVVVVVV3-0200611全自动 胶囊充 填机NJP-900201-02-018VVVV3-0201812全自动 胶囊充 填机NJP-2000B201-02-019VV3-0201813全自动 胶囊充 填机NJP-200A201-01-017V文档来源为：从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持14全自动 胶囊充 填机G120N201-01-015V3-0201815全自动 胶囊充 填机ZANASI40F201-01-020VV3-0201816全自动 胶囊充 填机GKF