H3-SOP-72046 API QC实验室计算机化系统管理程序-00

1、标准操作规程Standard Operating Procedure编号No.H3-SOP-72046 版本号Version00API QC实验室计算机化系统管理程序Computerized System Management Procedure in API QC Lab页码Page7 of 14API QC实验室计算机化系统管理程序Computerized System Management Procedure in API QC Lab部门：Department签字/日期：Signature/Date起草人：Prepared byAPI QC 审核人：Reviewed by API QC

2、 审核人：Reviewed by API QA 审核人：Reviewed by 计量中心 批准人：Approved by 质量负责人 颁发部门Issued by质量法规部执行日期Effective Date替换文件Replaced ForN/A复审日期Review Date分发部门Distributed to质量法规部、API QA、API QC、计量中心1 目的 根据公司H0-SOP-20007 “计算机化系统管理程序”制定的管理原则，对API QC实验室的计算机化系统制定详细的管理要求，保障本部门的计算机化系统安全、稳定使用，确保数据的安全性。2 适用范围 适用于API QC实验室计算机化

3、系统。3 定义和术语 3.1 计算机化控制系统：执行一种或一组特定功能的硬件、系统、应用软件及相关外围设施的集合。涉及计算机控制，并产生和存储数据，用于工艺生产、产品放行和中间体的质量控制。3.2 实验室计算机化系统：主要包括色谱、光谱、容量分析工作站，计算机化的温湿度监控报警系统，以及其他计算机控制的分析仪器。3.3 服务器：通过网络能够高效地从色谱、光谱仪器自动采集和存档色谱光谱数据并能有效管理终端工作站的系统。4 责任4.1 使用人员：按照授予的权限登录系统和软件，并进行相应的操作和数据存储。负责计算机化系统日常使用以及出现异常时的上报。4.2 管理人员：由计量中心，计算机中心和API

4、QC负责，可对电脑进行灾难性恢复及系统软件的管理，及用户权限的授权管理。4.3 备份人员：使用部门指定人员按照授予的权限，对数据进行定期备份。4.4 受限用户：也叫标准用户，对本电脑有查看和登录使用权限，但无修改、软件和程序的安装权限。5 EHS要求N/A 6 程序根据H0-SOP-20007的要求，对API QC实验室计算机化系统进行识别，清单按照H0-SOP-20007-R01 “计算机化系统清单” 进行填写。主要的计算机化系统包括液相、气相色谱分析工作站、电位滴定工作站、光谱分析软件、粒度分析软件、水质分析软件、温湿度监控报警系统、EXCEL计算薄等。对于办公电脑的用户名及密码由计算机中

5、心统一管理。办公电脑屏幕锁定时间为30min，若在实验室放置的办公电脑在人员离开时，需要及时锁定。与仪器相连的电脑屏幕锁定时间为1min。根据目前的状态，可以对仪器根据用途及重要程度，分别对其用户权限、审计跟踪和数据备份进行不同的要求，并根据各计算机化系统的完善程度，设立不同的额外的管理要求。详见下表1。6.1 用户权限及分级管理根据表1中划定的不同类别，采取不同的管理要求，详见表1。6.1.1 对连入服务器的计算机化系统的管理（第一类）² 对于连入Agilent ECM 服务器的仪器所连接的电脑管理者用户由计算机中心进行管理，所有API QC的用户均为受限用户，包括软件系统的管理员

6、。² 电脑上的数据自动保存，上传至服务器，自动备份。6.1.2 对没有连入服务器的计算机化系统的管理² 对于没有连接服务器的计算机系统，如下表1中的第二、三、四类，电脑操作系统管理员为API QC部门负责人或者计量中心指定人员，其他所有的用户均为其受限用户。² 如果操作软件用户为独立的用户，需要使用独立的密码才能登录使用，且操作软件支持锁屏，则无需建立太多的电脑用户，使用人员可以共享一个电脑用户名（受限用户），用于登录进入操作系统。例如液相的Labsolutions 色谱系统（操作软件），每个人均有独立的用户名和密码，所以在电脑登录界面直接建立一个受限用户名即可。

7、如果操作软件不支持用户分级，需要共享用户和密码，或者不需要设定密码，则需要填写H0-SOP-20007-R06 “计算机化系统共享密码授权管理清单”，并通过建立不同的独立的电脑用户名，设置不同的密码来控制人员登录，从而避免其他用户影响到正在进行的操作。² 对于用于数据采集的监控用的系统（第四类），所有的用户面临的一个任务（数据采集），切换电脑用户、软件用户可能会带来数据采集点的变化及数据存储位置的改变，故操作系统使用共享用户（受限用户）进入，监控软件使用共享用户和密码进入，应通过设定该软件用户的权限，来防止软件的设置被修改。² 电脑中的数据由各岗位指定人员进行定期手工备份。

8、6.1.3 软件系统的用户权限分类及管理6.1.3.1 软件用户权限指派原则² 对于岗位主管及以上级别人员，授权其拥有管理员权限，管理员（Administrator）被赋予软件的常用功能，包括系统设置、用户管理、用户权限指派、方法、序列和报告模板的新建、修改和调用；以及其他软件授予的常用功能。² 对于在岗位工作满一年的新员工，或者已经具有该岗位工作经验以及软件使用经验的转岗人员工作满三个月，管理员可根据其对软件的熟悉程度，来决定是否可以授权其拥有分析员权限（Analyst）。分析员可以编辑、运行序列；新建、修改和调用方法；调用报告模板等，但不能新建及修改报告模板；如果管理员

9、认为员工对软件熟悉程度不够，仍只能授予操作员权限。² 对于在岗位工作不满一年的新员工，或者对于不满三个月的转岗人员（已经具有该岗位工作经验以及软件使用经验），只能授权其拥有操作员权限（Operator）。操作员可以编辑序列，运行序列，调用方法；不能新建及修改方法，不能保存方法，可以选择报告模板等。² 应按照H0-SOP-20007给予的格式建立各岗位用户（包括电脑用户和操作软件用户）权限清单，填写H0-SOP-20007-R02 “实验室用户权限范围清单”。当人员权限发生变更时，要及时更新该清单。² 软件权限分配应在计算机化系统验证时进行，考虑到不同软件的术语不同

10、，应加入到相应的计算机化系统的操作或者维护规程中去，例如H0-SOP-20001“Agilent OpenLab ECM 服务器维护规程”中包括ECM 用户的权限清单。6.1.3.2 密码设置原则：参考H0-SOP-20007 程序中6.7章节。6.1.3.3 用户管理：新用户由管理员负责建立，调离岗位的员工应及时移除。6.2 数据安全性和数据备份² 对于连接到服务器的系统，应由管理员（或者分析员）将方法建立后，上传至服务器，供操作人员使用；对于未连入服务器的系统，方法建立后放在本地电脑指定文件夹中；² 操作人员在调用电子方法后，应与检验方法中设定的参数进行核对，确保所调用

11、方法的准确性，然后方可使用；² 未连入服务器的计算机系统所产生的电子数据应存放在非系统盘，防止系统崩溃或者重装导致的数据丢失；² 应将方法和数据一起保存，确保图谱调用时，能够得到与打印图谱完全一致的电子图谱；² 数据备份的操作规程详见“H3-SOP-72035 API QC实验室计算机数据备份管理程序” 。6.3 审计跟踪² 对于下表1中第一、二类系统，用于关键指标的分析，操作软件应支持审计跟踪；主管应对该审计跟踪进行月度审核，并完成H3-SOP-72046-R01 “电子数据审核记录”。² 对于下文中第三、四类系统，用于鉴别或者一些非关键项目

12、或者辅助系统的定性或者定量分析，或者温湿度监控系统，操作软件并不要求一定支持审计跟踪，如果支持，主管应定期审核审计跟踪，如果不支持审计跟踪，需通过审核电子数据中的项目列表，确认数据的完整性。² 对于EXCEL 计算薄，不需要支持审计跟踪。² 主管应在月度审核的时候，对电子数据的完整性、审计跟踪进行审核，审核的内容至少应包括以下几点：o 至少抽查一个批次来观察打印图谱和电子图谱的一致性，数据处理是否正确？-该项仅适用数据处理系统，不适用于温湿度监控系统。o 查看审计跟踪和系统日志（或者项目列表），审核有无数据丢失，审核电脑日志中信息与仪器使用维护记录上的信息的一致性。o 查看

13、离线下有无未上传图谱、有无图谱尚在队列中，若有参考相对应的维护程序。-该项仅适用于连入服务器的系统。o 查看审计跟踪或系统日志，观察有无异常登录，异常信息（记录非法操作及可能危害数据安全性的操作）和异常进样（若适用）。-该项仅适用于支持审计跟踪或系统日志的系统。o 调取监控系统采集的数据（曲线），观察异常趋势。必要的话，需采用截屏或者打印方式存档曲线图（月度）。-该项仅适用于监控系统，比如温湿度监控。6.4 计算机化系统维护6.4.1 使用中的计算机化系统应定期进行维护（计划内维护），本实验室的维护主要涉及到温湿度监控系统的报警年度挑战性测试、温湿度数据库文件的整理（防止累计导致文件过大而导致

14、调取过程时间较长），维护内容可直接登记在仪器运行记录上。6.4.2 计划外维护指当计算机化系统发生通讯故障、控制故障和软件操作故障时，由系统管理人员进行及时维修/维护。6.5 灾难性恢复当计算机化系统发生灾难性故障时，由专业管理人员按灾难性恢复操作程序，对计算机化系统进行系统修复和数据恢复。具体参照 H3-TM-22513 “实验室化学工作站的灾难性恢复操作程序” 。6.6 退役检查计算机化系统退役前应进行检查，确保其产生数据的有效性。退役检查的详细要求参见H0-SOP-20007 6.10 “退役检查”章节，退役检查记录登记在 H0-SOP-20007-R03“计算机化系统退役检查记录“上。

15、6.7 变更控制和偏差管理² 对于计算机化系统运行过程中产生的任何错误，故障，均应根据其对质量的影响程度来决定是否按照H3-SOP-71002“偏差管理程序”来处理，轻微影响或者没有影响的，可以按照实验室一般异常事件来处理，即只需要记录发生的偏差即可。² 计算机化系统在开发和使用过程中很少是保持静态不变的。计算机化系统的变更通常由下面的因素所引发：² 软件或者硬件的升级，比如电脑更换，操作系统升级、软件版本的升级；² 报告，以及运行中的频繁出现的错误或者故障；² 计算机化系统管理提升，比如来自法规、质量政策、管理程序新的管理要求；²

16、计算机化系统软件版本的升级，需要根据供应商提供的信息，以及对质量的影响程度来判定是否需要进行变更控制，比如Chemstation 从A 版到B版或者从B版到C版，或者从单机版到服务器，应通过变更控制来进行，并且通常引发系统的再验证；而如果是同一个版本内的升级，比如打入补丁，则可以直接升级，并且更新计算机化系统验证的文件即可；² 操作系统的升级、电脑更新需要按照变更控制来进行；² 所有的变更控制均应遵从H3-SOP-71004 “变更控制管理程序”来进行。 标准操作规程Standard Operating Procedure编号No.H3-SOP-72046 版本号Versi

17、on00API QC实验室计算机化系统管理程序Computerized System Management Procedure in API QC Lab页码Page7 4 of 14表1- API QC 计算机化系统分类类别用途用户权限分类审计追踪数据安全性和数据备份计算机化系统名称额外的管理要求第一类用于含量和杂质等关键指标的分析，非常重要。支持支持l 数据储存在服务器，自动备份。l 任何改动产生的数据均生成新的版本的文件包上传到服务器，数据、方法皆不可被修改或者覆盖。基于服务器的液相色谱工作站(Agilent ECM 服务器)。l 日常检查数据的上传；l 定期审核服务器备份的数据。第二类

18、用于含量和/或杂质等关键指标的分析，非常重要。支持，但有些系统用户权限分级较简单，不支持全面的用户管理。支持，但有些系统审计跟踪以日志的形式来体现。l 数据储存在单机上，手工备份。l 数据（包括方法）不可被修改或者覆盖。l Agilent 单机版色谱工作站(含气相、液相色谱仪) ；l 岛津单机版色谱工作站（液相色谱仪）；l Waters 单机版色谱工作站；l 万通电位滴定仪；l 戴安液相色谱仪；l 万通离子色谱仪。l 对于分级较为简单的软件，操作系统需要分级管理，分析员使用独立的用户名和密码进入；l 数据定期手工备份；l 除管理员和备份人员外，其他人员禁止通过在软件外访问数据和方法。l 本程序

19、实施后，新购的计算机化系统需要全面的用户权限和审计跟踪支持。第三类用于鉴别或者一些非关键项目或者辅助系统的定性或者定量分析，比如UV，IR，NIR，粒度分析，水中的总有机碳分析等。可以支持或者不支持。本程序实施后，新购的计算机化系统需要支持。可以支持或者不支持。l 数据储存在单机上，手工备份。l 数据不可被修改和覆盖。l 红外，紫外，近红外光谱仪l 颗粒度测定仪l 筛分仪l 总有机碳分析仪l 已有的软件系统若不支持权限分级的话，操作系统需要分级管理，分析员使用独立的用户名和密码进入。l 数据定期手工备份；l 已有的软件系统若不支持审计追踪时，需通过审核电子数据中的项目列表，确认数据的完整性。第

20、四类用于数据监控和采集，比如温湿度监控系统支持可以支持或者不支持数据储存在单机上，手工备份。数据不可被修改和覆盖。l 恒温恒湿箱温湿度监控报警系统l 冰柜温度监控系统l 数据定期手工备份；l 可通过房间、操作系统限制进入的方式来防止潜在的修改；l 已有的软件系统若不支持审计追踪时，需通过审核电子数据中的项目列表，确认数据的完整性。第五类EXCEL 计算薄支持不适用不适用EXCEL计算薄，用于含量、杂质和残留溶剂的测定及质量数据的统计和分析管理要求详见H3-SOP-72016 EXCEL计算簿管理程序类别用途用户权限分类审计追踪数据安全性和数据备份计算机化系统名称额外的管理要求第一类用于含量和杂

21、质等关键指标的分析，非常重要。支持支持l 数据储存在服务器，自动备份。l 任何改动产生的数据均生成新的版本的文件包上传到服务器，数据、方法皆不可被修改或者覆盖。基于服务器的液相色谱工作站(Agilent ECM 服务器)。l 日常检查数据的上传；l 定期审核服务器备份的数据。第二类用于含量和/或杂质等关键指标的分析，非常重要。支持，但有些系统用户权限分级较简单，不支持全面的用户管理。支持，但有些系统审计跟踪以日志的形式来体现。l 数据储存在单机上，手工备份。l 数据（包括方法）不可被修改或者覆盖。l Agilent 单机版色谱工作站(含气相、液相色谱仪) ；l 岛津单机版色谱工作站（液相色谱仪

22、）；l Waters 单机版色谱工作站；l 万通电位滴定仪；l 戴安液相色谱仪；l 万通离子色谱仪。l 对于分级较为简单的软件，操作系统需要分级管理，分析员使用独立的用户名和密码进入；l 数据定期手工备份；l 除管理员和备份人员外，其他人员禁止通过在软件外访问数据和方法。l 本程序实施后，新购的计算机化系统需要全面的用户权限和审计跟踪支持。标准操作规程Standard Operating Procedure编号No.H3-SOP-72046 版本号Version00API QC实验室计算机化系统管理程序Computerized System Management Procedure in AP

23、I QC Lab页码Page8 1 of 14表1（续）- API QC 计算机化系统分类类别用途用户权限分类审计追踪数据安全性和数据备份计算机化系统名称额外的管理要求第三类用于鉴别或者一些非关键项目或者辅助系统的定性或者定量分析，比如UV，IR，NIR，粒度分析，水中的总有机碳分析等。可以支持或者不支持。本程序实施后，新购的计算机化系统需要支持。可以支持或者不支持。l 数据储存在单机上，手工备份。l 数据不可被修改和覆盖。l 红外，紫外，近红外光谱仪l 颗粒度测定仪l 筛分仪l 总有机碳分析仪ll 已有的软件系统若不支持权限分级的话，操作系统需要分级管理，分析员使用独立的用户名和密码进入。l

24、 数据定期手工备份；l 已有的软件系统若不支持审计追踪时，需通过审核电子数据中的项目列表，确认数据的完整性。第四类用于数据监控和采集，比如温湿度监控系统支持可以支持或者不支持数据储存在单机上，手工备份。数据不可被修改和覆盖。l 恒温恒湿箱温湿度监控报警系统l 冰柜温度监控系统l 数据定期手工备份；l 可通过房间、操作系统限制进入的方式来防止潜在的修改；l 已有的软件系统若不支持审计追踪时，需通过审核电子数据中的项目列表，确认数据的完整性。标准操作规程Standard Operating Procedure编号No.H3-SOP-72046 版本号Version00API QC实验室计算机化系统管理程序Computerized System Management Procedure in API QC Lab页码P