H3-SOP-72035 API QC实验室计数据备份管理程序 01

1、技术手册 Technical Manual编号No.H3-SOP-72035版本号Version01 API QC实验室计算机数据备份管理程序 API QC Lab Computer Data BackupManagement Procedure页码Page3 of 3API QC实验室计算机数据备份管理程序 API QC Lab Computer Data Backup Management Procedure部门：Department签字/日期：Signature/Date起草人：Prepared by分析技术支持部 审核人：Reviewed by API QC 审核人：Reviewed

2、by 计量中心 审核人：Reviewed by API QA 批准人：Approved by 质量负责人 颁发部门Issued by质量法规部执行日期Effective Date替换文件Replaced ForH3-SOP-72035 00 版复审日期Review Date分发部门Distributed to质量法规部、API QA、API QC、计量中心1 目的 建立API QC实验室计算机数据备份管理程序，保证数据的安全性和连续性。2 适用范围 适用于API QC实验室。3 定义和术语 N/A4 责任备份人员：负责对数据进行定期备份。复核人员：负责复核数据是否被正确转移，刻录的光盘是否可以

3、正确读取，确认数据的连续性，数据的容量大小。5 EHS要求N/A 6 程序6.1 制定API QC实验室计算机系统清单要列出实验室的计算机系统的清单。包括编号、仪器名称、生产厂商、型号、操作系统、软件名称、版本、存放地、风险类别（用于产品放行和稳定性考察等直接影响产品质量的，属于高风险，其他属于低风险）、是否校验、相应的SOP、起用日期、报废日期、备注。具体格式见附件01：H3-SOP-72035-R01“API QC实验室计算机系统清单”。6.2 数据备份周期：至少每季度（3个月）备份一次，对于数据量较大的系统，比如液相数据，应每月备份一次。备份人员负责对每台仪器数据的定期备份，同时对计算机

4、内的数据进行及时转移，以确保数据的安全性。6.3 备份方法备份可使用移动硬盘、闪存或其它适当的载体拷贝，光盘刻录。每次备份2份，分开存放。一份放在档案室，永久存档，另一份放在使用部门备案。每次备份要填写备份清单。1） 备份清单：应包括计算机名、备份数据量，当前控制系统数据量、备份时间、操作者、复核者。数据量的大小用时间表示，例如：“*月*日 *月*日”， 可注明产品名称或系统名称。具体参照H3-SOP-72035-R02“API QC 实验室计算机数据备份清单”。2） 光盘编号方式：QC-数据类型-备份时间-（X/Y）*数据类型：液相数据缩写为HPLC，气相数据缩写为GC，稳定性数据缩写为WD

5、，化测数据缩写为HC，TOC数据缩写为 TOC，微生物数据缩写为 WSW。备份时间-用年/月/日表示。（X/Y）：Y表示当天备份的该类数据总份数，X表示当天备份的第几份光盘。例如：在2012.12.28号共备份2份（共4张）液相数据光盘，其编号为QC-HPLC-20121228(1/2) , QC-HPLC-20121228(2/2)。（一份光盘需备份两张，相同的两张光盘编号相同）3） 光盘刻录完成后需要贴上标签便于查找，标签的内容包括：光盘编号，仪器类型/编号，备份数据量（数据起止时间），备份人，复核人。6.4 数据备份工具：移动硬盘、闪存、光盘刻录机或其它合适的存贮设备。6.5 计算机管理原则6.5.1 所有操作人员（备份人员除外）不得使用U盘等外接存贮设备尝试对计算机进行操作。6.5.2 所有操作人员不得对数据进行处理，包括删除、Copy、更改文件名。6.5.3 数据的日常存贮，不能存储在系统盘C：盘中，以保证数据的安全性。6.5.4 备份数据外借时应有相应的出借登记表来记录。7 附件附件1：H3-SOP-72035-R01“API QC实验室计算机系统清单”附件2：H3-SOP-72035-R02“API