医疗器械净化车间工位器具和设备清洁消毒方法及频率验证方案

1、验证文件编号：验证文件名称：设备、工位器具、工作台面清洗消毒效果验证提交编制: 日期：年 月 日1、目的本验证方案适用公司十万级净化车间工位器具和设备活洁消蠹方法及频率验证,目的在丁确认有效的、经济的活洁消蠹方法和频率,使净化车间生产器具 的卫生符合 GB15980要求.2、责任及验证成员部门姓名职 责研发部负责验证小组的组织领导工作,负责起草验证方案和报告,对最 终验证结果进行确认.负责起草验证方案和报告；参与各项验 证工作实施.部负责验证过程中检验的数据的审查和监督, 对最终验证结果进行确认.抽样、检测.相关文件和记录的检查及报告的归档.生产负责验证方案报告审核,验证过程中组织现场提供支持

2、.对最部终验证结果进行确认.现场生产抽样、检测.3、净化车间工位器具和设备活洁消蠹效果验证3.1工位器具和设备分类分为两类：与产品直接接触和不与产品直接接触的.a. 与产品直接接触的有：精剪问、装配问和组装间的不锈钢操作台、热合机 台面、周转箱部、不锈钢器具如贮槽、烤盘、物料盘、模板、剪刀、止血钳、 镶子等；b. 不与产品直接接触的：包装、封口、标示设备,普通工作台,周转箱外 侧.3.2活洁消蠹方法3. 2. 1消蠹活洁用品新洁尔灭消蠹水：新洁尔灭0.1%溶液.成份为苯扎漠铉/漠化节烷铉.消蠹洒精：75%医用洒精.臭氧发生器.3.2 . 2活洁消蠹方法:净化空气系统采用臭氧发生器灭菌消蠹,每天

3、一次.a. 工位器具、工装设备、工作台面、周转箱与产品直接接触的部位每天工作前须用洒精纱布擦拭三遍进行消蠹,正常生产过程中定时用洒精纱布擦拭消蠹活 洁,当天工作结束后,用去离子水活洁.b. 不锈钢器具如贮槽、烤盘、物料盘、模板、剪刀、止血钳、镶子等使 用后用纯化水冲洗,再用121 C二小时高温消蠹,以灭菌灭热原.使用过程中, 定时用洒精擦拭.c. 不与产品直接接触的包装、封口、标示设备和普通工作台先用消蠹水擦拭 一遍,再用去离子水擦两遍.4、验证标准及检测方法4 . 1验证标准：净化间与产品直接接触的器具外表细菌总数v 10 cfu/cm 2.4 . 2检测方法：按 GB15980.4. 2

4、. 1检验方法与结果计算：a. 将每个采样试管震打80次以上混匀,10倍递减稀释,对每个稀释度取3个稀释度,分别取1ml放丁灭菌培养血每个稀释度倾注 2 块平板,用普通琼脂培养基作倾注培养,置 37 C温箱培养24h ,观察 结果,取菌落数为30-300的平板计算,求出平均菌落数.b .结果计算：每平也用肉眼直接计数,标记点数,计算菌落数后,用 510倍的放大 镜检查是否有遗漏,假设细菌菌落蔓延成片,不宜计数,直接判为不合格.结果计算公式：,平均菌数X稀释倍数菌数/cm2 =采样面积cm24 . 2. 2活洁消蠹方法及频率验证按上述方法和验证围对工艺装备、工位器具进行采样,采样间隔见附表.检测

5、物体外表细菌总数,通过检测结果确定适宜的活洁消蠹频率.5 .结论6 .验证结果审核、批准工位器具、设备、工作台面清洁消毒效果验证A1 试验工程 生产设备、工位器具外表含菌量v 10cfu/cm 2A2 试验方法A2.1采样数量a.与产品直接接触的不锈钢工作台有：精剪 2,组装4,装配6,检测5, 热合机台面.在精剪、组装、装配、检测的不锈钢工作台中各抽检2、周转箱2只,编号为：1、2、3、4、5、6、7、8, 9、10b .工位器具：不锈钢器具如贮槽、烤盘、物料盘、模板、剪刀、止血钳、镶子等工位器具抽样10只,编号为：1、2、3、4、5、6、7、8、9、10c. 不与产品直接接触的：包装机、标

6、示机、切纸机、落料机、封口机工装设备抽样6台,编号为：1、2、3、4、5、6A2.2试验围设定：a.检测所有抽样样品活洁消蠹静置 2天后的外表含菌数.b .与产品直接接触的器具,监测活洁消蠹连续使用后1小时、2小时、 3小时、4小时后的外表含菌数.A2.3试验方法：a.器具灭菌：将所有与试验接触的器具置压力蒸汽灭菌器121 C灭菌30min备用.b .试剂与培养基制备：取试管假设干,参加 10ml 0.9%氯化钠注射液置丁压力蒸汽灭菌器121 C灭菌30min备用；按比例将营养琼脂加水后加热溶解,分装丁三角烧瓶中,丁压力蒸汽灭菌器 121 C灭菌30min备用.A2.4采样方法：将浸有灭菌生理

7、盐水的棉拭子在工装设备与产品接近部位、周转箱外表、操作台及其他工位器具外表往返涂抹 10次往返计为1次,采样面积5cm X6cm 小丁此面积的取全部外表,然后将棉拭子放入10ml灭菌 生理盐水的试管中.A2.5检验方法与结果计算：a.将每个采样试管震打80次以上混匀,10倍递减稀释,对每个稀释度取3个稀释度,分别取1ml放丁灭菌培养血每个稀释度倾注 2块平板,用普通琼脂培养基作倾注培养,置 37 C温箱培养24h ,观察 结果,取菌落数为30-300的平板计算,求出平均菌落数.b. 每平也用肉眼直接计数,标记点数,计算菌落数后,用 5-10倍的放大镜检查是否有遗漏,假设细菌菌落蔓延成片,不宜计

8、数,直接判为不合格 结果计算公式:2平均菌数X稀释倍数菌数/cm =采样面积cm2A2.6 检测结果记录：a.不锈钢器具操作台、周转箱：10个样品细菌数不锈钢操作台、周转箱侧平均结果检测频次12345678910值判定辛对活洁静置2天后辛对活洁使用1h后辛对活洁使用2h后辛对活洁使用3h后辛对活洁使用4h后检测人：日期:日期:审核人:b.与产品直接接触的不锈钢器具：10细菌数检测频次与产品直接接触的不锈钢器具平均值结果判定12345678910辛对活洁静置2天后辛对活洁使用1h后辛对活洁使用2h后辛对活洁使用3h后辛对活洁使用4h后检测人：日期:日期:审核人:c.生产设备：6个样品细菌数生产设备平均值结果判定12345678910消毒活洁静置2天后检测人：日期:审核人：日期:A3结论通过外表细菌总数检测,不锈钢台面消蠹后连续使用 2小时,周转箱可以连 续使用4小时,细菌总数符合要求；不锈钢器具每天高温消蠹,连续使用 2小 时,细菌总数符合要求.通过验证确认,以下消蠹活洁方法和频率是有效的：a. 工位器具、工作台面、周转箱与产品直接接触的部位每天工作前用洒精纱布擦拭三遍进行消蠹,净化系统开启臭氧发生器进行灭菌消蠹,正常生产过程中洒精纱布擦拭消蠹活洁频率不小丁 1次/2小时,当天工作结束后,用去离子水 清洁；b. 不锈钢器具如贮槽