20方法的选择与确认程序改检验

1、20.方法的选择与确认程序改检验1目的为保证本企业在检测、检验工作中选择合适的检测、检验方法，充分利用现有的资源， 合理地扩大检测、检验服务范围，更好地为客户服务，特拟订本程序。2适用范围本程序适用于检测、检验方法（包括标准方法、非标准方法，对标准方法的偏离和企 业研制的方法等）的选择、拟订和确认。3术语和定义1.1 方法：是指为达到某种目的而采用的路子、步骤、手段等。1.2 标 准：是指为促进最正确的共同利益，在科学、技术、经验成就的基础上，由各相 关方面合作起草并协商一致或基本赞同而拟订的适于公用并经标准化机构赞同的技术规范 和其他文件。1.3 标准方法：是指获取国际、地区（如亚太地区）、

2、国家或行业认同的，由相应标准化 组织赞同宣告的国际标准、地区标准（如欧洲标准化委员会标准）、国家标准、行业标准 等文件中规定的技术操作方法。1.4 非标准方法：是指未经相应标准化组织赞同的技术操作方法。1.5 确认：系指经过核查并供应客观凭据，以证明某一特定预期用途的特别要求获取悉足。4 职责4.1 业务部门技术负责人负责组织编制、审察本部门业务范围内的作业指导书，对非标准方法提出确认建议，并配合收集相关的安全技术规范、标准。4.2 技术负责人负责对本企业使用的安全技术规范、方法标准、检测/检验作业指导书、非标准方法等进行确认和赞同。并负责本企业新项目和新方法的开发策划与项目查收。4.3 技术

3、管理部负责收集、管理检测/检验所依照的安全技术规范、方法标准、非标准方法，办理受控发放、作废回收事宜。并负责本企业新项目和新方法的组织与确认，以及作 业指导文件的编排、受控发放、更正等管理工作。4.4 经营管理部及参加检测/检验部门负责向客户收集检测 /检验依照的明示技术条件、要 求和约定。4.5 检测、检验人员负责对检测、检验方法和作业指导书的熟练掌握，并能正确运用和推 行。5 总则5.1 企业全部的检测、检验活动都应选择合适的能满足客户要求的检测、检验方法，包括 采抽样、样品的制备、测量和测量不确定度的评定、使用统计技术剖析核查数据等。5.2 对本企业在用的法律法规、标准规范和技术安全规程

4、，技术管理部应如期在每年初进行清理和查新，并在企业OA办公信息系统中宣告现行有效的法律法规、标准规范和技术20.方法的选择与确认程序改检验安全规程目录并合时更新，应将查新内容汇总及做好保留查新、更新工作记录。应每个月 盘问一次在用法律法规、标准规范和技术安全规程的现行有效性，查新方式：a向标准化研究和服务的专业机构盘问；b订购声威机构初版的国家标准和计量技术法规目录；c应用互联网盘问；d从期刊或参加技术沟通会获取最新信息。与企业检测检验工作相关的法律法规、标准、手册、指导书等都应现行有效并便于工 作人员使用，并明确每种新方法、新标准规范的投入使用和推行的时间安排。应依照文 件控制和管理程序保证

5、检测、检验人员所使用的标准规范为最新有效版本，对于现行有效的标准版本要受控发放，对于已作废的标准，要加盖作废表记并撤离检测检验工作场所，省得误用。在标准文件查新、更新工作中，各相关部门要配合和协助技术管理部追踪查新、更新 工作。5.3 若是缺少相关作业指导书会影响检测、检验工作的质量结果时，则相关业务部门应组织相关技术人员编写以下作业指导书：a对标准方法（或部分内容）拟订检测、检验活动推行操作细则；b仪器设施使用操作及保护规程；c样品制备、器具冲刷及存储、安全及环保方面的作业指导书；d为检测、检验方案编制的通用作业指导文件。对于国家及行业标准、国际标准中已包括了如何进行检测、检验的简短和足够信

6、息， 并被检测/检验人员作为公开文件的方式书写、使用时，则不需再进行补充编制作业指导书，能够直接使用。有必要时，可对标准中部分内容拟订附加操作细则或补充说明文件。5.4 全部对检测、检验方法的偏离应做到以下几点：a偏离的内容应有文件化的规定；b经过了技术判断，如技术剖析、论证、评审、考据，以明确该偏离不影响测量的正 确度。这种技术判断由相关业务部门技术负责人组织相关专业技术人员进行，并应有相应 记录；c经企业技术负责人赞同；d在签署合同或委托协议书时，应征得客户赞同并签字确认。6工作程序6.1 方法的选择与确认流程图（见图2-20）6.2 方法的选择6.2.1 在受理业务、对客户的要求、招标书

7、等进行合同（协议书）评审和/或标书评审时,应选择满足客户需要并适用于所进行的检测、检验活动的方法。可供选择的方法有：a国家、行业和地方宣告的现行有效的标准;6.3 方法的选择与确认程序改检验b国际标准或地区标准（由客户提出或约定）；c已备案的产品企业标准（无国家、行业宣告的现行有效的标准）；d出名科技组织、相关科技文件（书籍）和专业期刊上宣告的；e仪器设施制造商指定的；f企业自行研制的；g其他经过考据能够满足预期用途的（如法规的规定、行业的规定、技术质量督查管理机构、行业主管部门）文件规定、产品明示表记、产品说明书上的规定、有效的购销合 同规定、客户供应的其他方法。No图2-20方法的选择与确

8、认流程图6.2.2 当客户对检测、检验方法提出明确要求并在企业已经过的认证认同能力范围内时，只要企业授权人员与客户签署合同或委托协议书后即可执行检测、检验任务。若是在进行检测、检验前认为客户提出的检测、检验方法不合适或已过期，检测/检验人员应将更正情况反响本部门技术负责人或经营管理部，及时通知客户，协商解决，并予以记录。6.2.3 当客户未指定所用方法时，企业授权与客户签署合同或委托协议书的负责人应首选在本企业认证认同能力范围内的检测、检验方法介绍给客户。当仍不能够满足要求时则应20.方法的选择与确认程序改检验在6.2.1条款的方法中选择介绍检测、检验方法，但应优先选择国家、 行业和地方以及国

9、际或地区组织宣告的标准方法。所选择介绍的方法应明确通知客户并征得客户的书面赞同，需在合同（委托协议书）中予以注明。6.2.4 当检测/检验方法确定后，应及时在合同（委托协议书）上加以确认，同时本企业应 确认能够正确地运用所选择的方法。6.2.5 当选择6.2.1. a、b、c条款中规定的方法时， 若标准中方法步骤规定不够明确和详细， 可能会造成理解不同样样而以致操作、判断上的因人而异时，业务部门需编制推行操作细 则，以保证应用的一致性。1.1.1 企业自行设计方法的拟订6.3.1 企业拟订检测、检验方法的过程应是有计划的活动，应进行策划和控制管理。由相 关业务部门协助技术管理部提出检测、检验方

10、法研究设计的申请和计划任务书，经技术负 责人审批并报总经理赞同后推行。6.3.2 方法的拟订由技术负责人负责组织有足够资质的人员进行设计，推行应该充分考虑 以下要求：a保证有足够的人力、物力资源；b保证新方法评审、考据和确认活动。6.3.3 推行设计自编检测、检验方法的技术人员应确定下述信息：a客户的明示和隐藏的要求；b检测、检验方法的目的；c对新方法的功能和性能的要求；d适用于法律法规、查收或产品标准、产品设计文件的要求；e使用以前近似的方法可供应借鉴的信息；f设计该新方法所必要的其他要求。6.3.4 推行设计自编检测、检验方法的过程描述应包括：a满足设计开发的要求；b确定采买、实现检测/检

11、验工作合适或足够的信息；c确定查收或确认新方法的准则；d确定新方法的安全使用措施以及正常使用新方法时所拥有的性能与指标；e使用新方法有效与否的判断规则。f新方法所需的记录数据及剖析和表达方式；g新方法测量不确定度评定程序。6.3.5 新方法设计的评审应安排在合适的时段，由技术负责人组织推行。设计的评审应满 足本章节6.3.3和6.3.4条款的要求，评审的推行应形成文件，保留评审结果以及任何必要 的改进措施的记录。在计划推行过程中如有变动应及时调整并在相关人员中进行沟通或见告。6.3.6 为保证设计自编方法满足要求，应依照设计自编的方法安排必要的考据。考据应由20.方法的选择与确认程序改检验技术

12、负责人组织相关检测 /检验人员进行，并保留相关考据结果及任何必要改进措施的记录。考据工作可参照保证检测、检验结果的质量控制程序 和测量不确定度评定程序。6.3.7 技术负责人应该将设计过程的文件和考据结果报告报送或组织企业相关专业领域的 授权签字人，由授权签字人对其结果报告进行确认。6.3.8 当需要对设计自编标准方法进行更正时，应经技术负责人赞同，如需要重新确认和 评审时，技术负责人应依照相关程序组织相关技术人员推行。文件的更正应依照文件控 制和管理程序进行，宣告新文件回收旧文件。更正的确认和评审结果以及必要的改进措 施应予以记录保留。6.3.9 新设计自编标准方法以及更正后的方法应让全部的

13、检测、检验人员都熟悉掌握，必 要时应由技术负责人组织宣贯和培训，以保证全部相关人员之间的沟通。6.3.10 新设计编制的标准方法经企业评审切合要求后，由企业负责邀请35名外面技术专家，召开专家评审会进行论证，或报行政主管部门组织进行评审。6.3.11 企业自行设计开发的新方法在进行检测、检验以前应拟订成作业指导性文件，作业指导文件中应最少包括以下信息：a新方法的名称及文件控制编号；b方法的目的及其适用的范围；c被检测物品 脸验对象的种类描述；d被测定参数或量值及其范围；e所用的测量装置和设施及其技术性能要求；f所需要的参照标准或标准物质；g要求的环境条件和所需的牢固周期；h检测、检验程序步骤描

14、述包括：hl物品的附加表记、办理、运输、存储和准备；h2工作开始前的检验准备及样品制备；h3检查设施可否正常工作，需要时每次使用前对付设施进行校准或调整的规定；h4观察结果的记录方法，需记录的数据以及数据办理、剖析和表达的方式；h5需要遵守的安全措施和环保要求。i予以接受或拒绝的准则和（或）要求；j必要时，测量不确定度或评定不确定度的程序。6.4非标准方法的使用6.4.1 当需要时，可采用非标准方法。非标准方法包括专业声威机构或声威科技文件及专 业技术期刊所宣告的方法、设施制造商指定的方法、客户供应的经论证可靠的方法、本企 业自行研制的方法。6.4.2 为减少使用非标准方法带来的风险，向客户介

15、绍的方法应第一在企业认证认同范围 内介绍，其次在本程序 6.2条款所涉及到的标准方法中选择合适的方法。当需使用非标准 方法时，应征得客户的书面赞同，包括对客户要求的明确说明以及检测、检验的目的。20.方法的选择与确认程序改检验6.4.3 需要使用这些非标准方法时，业务部门负责人应与客户草签一份委托检测/检验合同，对检测、检验方法的细节进行详细的描述。草签后的委托检测/检验合同，应由技术负责人召集相关业务部门技术负责人、专业技术人员和督查员对合同的内容和检测/检验细节进行合同评审。6.4.4 如能全部满足客户的检测/检验要求，业务部门负责人应与客户签立正式的委托检测 /检验合同。合同的内容应该包

16、括合同书文本、合同附加的检测/检验方法、程序步骤、结果的判断、报告形式、报告数量、抽样方法（必要时）、检测/检验推行时间和开支等。6.4.5 当客户要求使用企业标准进行检测/检验时，则使用该企业标准的知识产权法律责任应由客户肩负。6.4.6 所采用的非标准方法（包括客户供应的非标方法）在使用前还应经过确认（见本章 节6.6条款）并经技术负责人赞同后执行。6.5 标准方法的确认6.5.1 当本企业将标准方法引入到自己的检测、检验工作时，则对付引入的标准方法进行 考据，并能正确有效地运用。 方法的确认应宽泛全面， 以满足预定用途或应用领域的需要， 以证明本企业能够正确使用该新标准方法推行张开检测、

17、检验活动。企业应使用合适的方法和程序进行全部检测/检验工作及资质范围内的其他相关业务活动（包括样品的抽取、办理、传达和存储、制备，测量不确定度的估计，检验数据的剖 析），这些方法和程序应与所要求的正确度相关的检测/检验标准规范一致。主要的目的要求是建立切合实质的检测 /检验流程图，经过流程图找出要点的要素。不同样样的检测/检验对象应有不同样样的检测 /检验流程图。6.5.2 企业在以下情况下，要求对标准方法进行考据、证明或重新考据：a首次用于平常检测、检验前；b转到另一个实验场所时；c对于已考据过的方法，当其条件或方法参数发生变化时（比方：仪器性能参数发生改变或样品基质不同样样时），并且这种变

18、化超出了方法的原适用范围。6.5.3 标准方法的确认有多种方法，如使用标准物质（参照物质）进行核查（比对）；针 对温度、气压、湿度等多种影响结果的要素进行系统性评审；与其他方法所得的结果进行 比较（当新方法代替老方法常常采用此方法）；进行实验室间比对试验、能力考据或测量 审察（如新项目开发的考据）；依照对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结 果的不确定度进行评定。方法的确认工作能够分为以下三个阶段：a确认客户的需求，说明实质的检测 /检验问题，拟订相应要求；b选择确认的方法，并记录和剖析该方法的特点；c评估方法的特点可否满足检测 /检验要求。由于确认是在成本、风险及技术可行性间的一种平

19、衡，因此企业在选择确认方式时， 能够进行复杂圆满的确认，也能够只作部分特点的确认。只要能够在兼顾三者的情况下，20.方法的选择与确认程序改检验找到切合客户需求的方法即可，因此方法的确认是本企业依照客户的需要、技术的要求与 资源的限制而进行的一项综合性工作。6.5.4 对标准方法的确认技术可采用以下几种情况或是其组合：6.5.4.1 方法确认的基本技术有：a标准方法可否现行有效，可否使用过；b负责该项目的检测/检验人员可否熟悉该标准和可否熟练操作相应的仪器设施；c可否需要编写也许校正相应的作业指导书作补充说明；d可否配置了该方法所需的仪器设施、标准物质和耗资性资料，可否有量值溯源；e可否配置了该

20、方法所需的场所，可否具备了张开检测、检验所需的设施及环境条件；f可否满足抽样的条件，样品前办理的制备设施和条件；g数据办理和信息收集系统可否进行确认； h可否设计了相应的原始记录和报告表格。6.5.4.2 方法确认的选择性技术有：a使用标准物质（如标准试块、标准样品、有证标样等）进行赞同（比对）；b与其他方法所得的结果进行比较；c实验室之间比对；d对影响结果的要素作系统性评审；e依照对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行评估。6.5.5 方法的确认步骤6.5.5.1 相关业务部门技术负责人依照本部门专业技术领域所需确认的标准方法，组织熟 悉相关技术领域的资深技术人员拟订详

21、细的方法确认方案，填写检测、检验方法评审表报企业技术负责人审批。6.5.5.2 技术管理部经理依照已赞同的方法确认方案，转交相关业务部技术负责人负责详 细推行。当需要采用实验室间比对试验、能力考据或测量审察时，由技术管理部负责人负 责对外联系协调。6.5.5.3 推行方案人员（检测/检验人员）应按着本程序（或标准方法）的要求，认真推行 方法确认方案，在方法确认过程中，按相应规定、及时、真实、正确地记录详细过程（包 括实质操作过程和理论计算过程）及所获取的结果，并形成书面考据报告。6.5.5.4 技术管理部负责收集并将确认过程中的相关考据记录（也可是不同样样阶段的记 录）上报技术负责人，由技术负

22、责人主持，技术管理部负责组织熟悉相关技术领域的资深 技术人员（如有必要，可邀请企业外的技术专家）对确认结果进行评审，评审其方法可否 满足预期用途、应用领域及客户的需要。评审人员在检测、检验方法评审表和/或新标准评审记录评审建议一栏中签署建议。6.5.5.5 技术负责人依照评审结果，对检测、检验方法可否合适于预期用途进行最后确认，并签署赞同方法推行的赞同令，明确所赞同的新方法、新标准规范的投入使用和推行 的时间安排。20.方法的选择与确认程序改检验6.5.5.6 检测、检验方法一旦经过确认，在技术负责人主持下，由相关业务部门组织编写 作业指导书。6.5.5.7 检测/检验人员应严格依照作业指导书

23、张开检测、检验工作，督查员对其进行有效 的督查，当发现检测、检验过程中出现思疑现象时，应及时查找其原因，若是出自方法自 己的不足时，应及时上报技术负责人。6.5.5.8 技术负责人依照上报的“方法不足的原因”，采用相应的措施，对检测、检验方 法及作业指导书做出合理更正。如有必要，在合适机遇，对付更正后的检测、检验方法重 新进行确认。6.5.5.9 技术管理部负责在检测、检验方法和新标正确认过程全部结束后，将相关资料核 验无误后，由资料管理员整理编目归档保留。6.6 更正后的标正确认6.6.1 标准若是一旦更正，对付更新标准进行评审确认，并填入新标准评审记录表中。 相关部门应比较新旧标准的变化情

24、况，对方法涉及的仪器设施、标样及耗资性资料、设施 及环境条件的变化，以及技术人员的装备可否满足标准方法要求进行剖析，将这些信息反 响给技术负责人，让技术负责人决策可否供应相关的资源来适应标准更正后的要求。当相关的资源装备后，业务部门应依照标准要求进行两次以上圆满的模拟检测/检验，出具两份圆满结果报告，来考据本部门能够正确运用更正后的标准方法。6.6.2 标准更正的办理方法：a对于可是标准的代号或年号更正，其标准更正内容不涉及到检验方法、技术指标或参数的变化的原已经过的认证认同项目，需将标准名称和代号以书面形式报相应资质赞同 机构办理标准更正手续。b对于不不过标准的代号或年号发生变化，其标准更正

25、内容涉及到检验方法的变化、 技术指标或技术参数的提高或增添，企业必定装备新的相应仪器设施才能满足标准要求， 或人员须经过培训才能操作仪器设施和正确掌握标准方法。属于检测/检验性质发生变化，企业应申请扩项（扩标准）评审，接受资质赞同机构组织的评审，经评审组现场确认后， 由发证机关发放新的检测 /检验项目附表。6.6.3 若是涉及标准变更换版时，应重新对更正后标准进行考据及确认，考据及确认包括 以下内容：a对新旧标准进行比较，特别是差异剖析与比较的讨论；b对执行新标准所需的人力资源的讨论，即检测/检验人员可否具备所需的技术及能力。必要时应进行人员培训，经核查确认后授权上岗；c对现有仪器设施适用性的

26、讨论，诸如可否具备所需的标准/参照物质，必要时补充相应仪器设施或重新校准；d对设施和环境条件的讨论，必要时增添或改造环境监控设施并加以考据；e对样品制备，包括前办理、存放等各环节可否满足标准要求的讨论；必要时进f对作业指导书、原始记录、报告格式及其内容可否适应标准要求的讨论,20.方法的选择与确认程序改检验行校正。6.6.4对换版后的标准方法经上述各方面考据及确认后（确认方法及步骤详见本章6.5条款），条件均能满足要求，方可依照该标准方法推行投入检测、检验工作。6.7非标准方法的确认6.7.1 企业技术负责人负责组织对以下非标方法进行确认，以保证所用的方法能够合适客 户的需求。a非标准方法（本

27、章 6.2.1.d.e.条款）；b本企业自行设计（拟订）的方法；c超出其预定使用范围的标准方法；d扩大和修悔悟的标准方法。6.7.2 采用按预期用途进行评估并确认的非标方法时，其所获取的值的范围和正确度应适 应并满足客户要求（确认方法及步骤详见本章6.5条款）。确认的方法及内容可为：a从理论到实质对方法的理解；b使用标准物质或参照标准进行核查（比对）；c与不同样样方法所得的结果进行比较；d实验室间的比对试验，必要时组织参加能力考据或测量审察；e结果不确定度评定。必要时对方法确认过程获取的测量值可否满足客户的技术要求进行评审，这些值可包 括：测量结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性

28、限、复现性限、抵抗外 来影响的盛大性和抵抗来自样品的基体搅乱的交互矫捷度，可依照详细方法确定。当缺少 信息时，一些指标如：正确度、检出限、选择性、线性、重复性、复现性、盛大度和交互 矫捷度等的范围和不确定度，能够用简化方式给出。其确认方法可参照保证检测、检验 结果的质量控制程序。方法经过考据和确认后应形成文件，方可依照该方法检测/检验（限在特定委托方的检测/检验），并应征得客户赞同。6.7.3 非标方法的确认记录相关业务部门在对检测、检验方法进行确认时，应详细圆满、客观真实的记录使用确 认的程序、所获取的确认结果和对方法可否合适于预期用途的声明，并填写在检测、检 验方法评审表中。6.7.4 在

29、对企业自行研制的方法进行确认时，确认的程序可结合方法的研制计划推前进行，能够与其他非标准方法的确认程度有所不同样样，但同样要给出确认的结果和方法可否合 适于预期用途的声明。6.7.5 对客户供应的非标准方法的确认6.7.5.1 客户在提出使用非标准方法的同时，还应供应该方法经确认的客观凭据。技术管 理部对付客户的要求，在合同评审时即对付客户的相关确认文件进行评审确认，确定其所 供应非标方法能满足预期的用途时，则可接受该方法用于客户所送样品的检测和所委托项20.方法的选择与确认程序改检验目的检验。6.7.5.2 若客户所提出的非标准方法未经确认或对客户供应的客观凭据评审结果认为还无 法确定方法能够满足要求时，应请客户补充相关凭据，或可应客户的要求为其供应确认服 务（详见本章6.5条款）。6.7.5.3 只有在客户供应的方法获取确认后，才能签署合同或委托协议书。6.7.6 有的非标准方法能够不需要经过确认，比方，相关国家（如美、力口、澳、新等）正在使用的官方部门确认的方法，我国相关政府主管部门（如住建部、交通部等）、CNAS认同机构或国家质检总局规定或介绍的已确认方法为不须考据的非标方法。在国际上宽泛 采用、行业宽泛认同的某些企业、行业协会的方法标准诚然不是标