003培训内容题纲

1、最新资料推荐003培训内容题纲GSP培训内容提纲 一、GSP的概念 药品经营质量治理标准 参见相关书籍1、是药品经营质量治理的根本准那么 2、是一 套系统科学的全面的经营质量治理制度 3、是在药品经营全过程中 对药品经营的各个环节加以科学治理的标准.二、为什么要推行实施GSP治理1、药品的特殊性用 于人体；具有很强的生理活性；有效性 平安性； 不稳定性 质量难以判定性2、中国参加WTO后适应国 际大环境的需要3、国家强制政策,对药品流通领域市场的调整 三、GSP的根本原那么1.在经营活动中以质量第一 为原那么2.全面质量治理意识：全过程的质量治理、全员参与 的质量治理、全企业 的质量 治理3.

2、 所有活动有标准4. 所有活动有记录即：事事有规定, 规定所有事, 事前立法, 依法 办事,全 面限制、如实记录.四、 实施GSP的目的1. 预防混淆：不同品种药品、 同 品种不同规格药品的混淆2. 预防污染：物理的、化学的、微 生物的3. 预防过失：计量传递和信息传递失真、 最大限度的降 低人为过失4. 预防药品在流通过程中发生的质量改变 5. 预防 任意操作和主观不执行标准的行为保证药品质量！ ！ 五、GSP的主要内容1. 硬件 软件 人员 硬件：外环境、办公设施、 仓储、营业场所、 辅助设施设备等软件:组织机构、治理制度、操作程序、记录、人员培训等人员：资质治理、教育与培训治理、健康治理

3、2. 现行版GSP共4章88 条每章简单进行小结 第一章总那么 共3条 法律依 据、对企业的根本要求、 适用范围 第二章 药品批发企业的质量管 理 共8节54条1. 治理责任, 共6条规定建立质量治理组 织及其主要责任范围2.人员与培训 共8条 规定批发企业负责人,药品质量治理机构等各类人员的条件及其责任范围3. 设施与设备 共9条 规定企业的营业场所, 仓库,检验机构现不做 要求,药品分装场所与设施设备的要求条件 4. 进货采购管 理共8条 要求企业采购药品时必须将质量放在第一位药品购进的根本条件对首营企业和首营品种的要求以及进货业务的规定5.药品的质量验收和检验共6条检验局部不作要求药品质

4、量验收的主要内容 药品质量验收的治理重点 6.药品的储存养护共2条 规定药品的储存要求和养护工作的主要责任7.药品出库与运输共7条 药品出库应遵循的根本原那么 药品出库运输的治理规 定8. 药品销售和售后效劳共8条药品销售业务和药品营以及售后效劳的治理 第三章 药品零售企业的质量治理共6节27条对零售企业的组织治理,人员治理, 设施设备以及药品经营的全过程进行详细规定1.治理责任 共4条 企业的经营及其负责人、质量治理机构和质量制度2. 人员与培训共5条零售 企业各级人员的要求, 有关人员的培训和健康治理制度 3. 设施与最新资料推荐设备共3条 药品零售企业的营业场所,仓库及其它检验已不做要求

5、养护设施4, 进货与验收共6条药品零售企业进货与 验收应遵循的根本原那么5.陈列与储存共4条药品按剂型和用 途以及储存要求分类储存和陈列、养护工作的主要内容6. 销售管理共5条 药品零售企业销售药品的要求和药品零售企业必须提 供的根本效劳 四、 附那么 共4条 明确主要术语的含义、标准的解释权属SDA、开始实施日期五、GSP与现代企业治理GSP在国内外的历史、实施现状和未来开展 六、软件、硬件 和人员在GSP实施和认证中的角色与作用 七、GSP认证程序现行药品 经营企业提交认证申请省级初审20个工作日内国家药品监督治理局平安监管司受理,形式审查10个工作日内药品认证治理中央技术审查20个工作日内认证现场检查20 个工作日 内 现场检查报告药品认证治理中央药品GSP认证审核意见国家药品监督治理局平安监管司审批、 发证药品经营许可证的下发八、GSP检查评定方法1, 药品批发企业 GSP认证检查工程共132项,其中关键工程严重缺陷37项*, 一般缺陷95项.2.严重缺陷为0, 一般缺陷小于或等于100%,通过药品 GSP认证.3.严重缺陷为 0, 一般缺陷为10-30%,限期3个月整改后追踪检查.4.严重缺陷小于或等于2, 一般缺陷小于或等于 10%,限期3个月整改后追踪检查.5.严重缺陷小于或等于2, 一般缺陷大于10%,不通