医疗器械质量管理制度72279

1、目录1、质量治理机构或者质量治理人员的责任；2、质量治理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库治理的规定；6、销售和售后效劳的规定；7、不合格医疗器械治理的规定；8、医疗器械退、换货的规定；9、医疗器械不良事件监测和报告规定；10、医疗器械召回规定；11、设施设备维护及验证和校准的规定；12、卫生和人员健康状况的规定；13、质量治理培训及考核的规定；14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定;15、购货者资格审核规定；16、医疗器械追踪溯源规定；17、质量治理制度执行情况考核的规定；18、质量治理自查规定；19、计算机治理系统的规定一、质量治理

2、机构或者质量治理人员的责任为建立符合?医疗器械监管条理?、?国家食品药品监督治理总局关于实施 医疗器械经营质量治理标准的公告2022年第58号?、?国家食品药品监督 治理总局关于印发体外诊断试剂医疗器械经营企业验收标准的通知?的标准 性文件,特别明确企业质量治理机构或者质量治理人员的质量治理责任：一、组织制订质量治理制度,指导、监督制度的执行,并对质量治理制度的 执行情况进行检查、纠正和持续改良；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、 法规等有关规定,实施动态治理;三、催促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本标准；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械

3、确实认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的治理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保证水平的审核；十一、组织或者协助开展质量治理培训；十二、其他应当由质量治理机构或者质量治理人员履行的责任二、质量治理的规定1、“首营品种指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品.2、首营企业的质量审核,必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可 证、营业执照、税务登记等证照复印件,销售人员须提供加盖企业原印章和企业 法定代表人印章或签字的委托授权

4、书,并标明委托授权范围及有效期,销售人员 身份证复印件,还应提供企业质量认证情况的有关证实.3、首营品种须审核该产品的质量标准、 和?医疗器械产品注册证?的复印件 及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等.4、购进首营品种或从首营企业进货时,业务部门应详细填写首营品种或首营 企业审批表,连同以上所列资料及样品报质管部审核.5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后,报企业分管质量负责人审批,方可开展业务往来并购进商品.6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查.7、商品质量验收由质量治理机构的专职质量验收员负责验收.8、公司质管部

5、验收员应依据有关标准及合同对一、 二、三类及一次性使用无 菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录.各项检查、验收记录应完整标准, 并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章.9、验收时应在验收养护室进行,验收抽取的样品应具有代表性,经营品种的 质量验证方法,包括无菌、无热源等工程的检查.10、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证实进行逐一检查.11、验收首营品种,应有首批到货产品同批号的产品检验报告书.12、对验收抽取的整件商品,应加贴明显的验收抽样标记,进行复原封箱.13、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件,凭验收员签字或盖章的 入库凭证入库.验收员对质量异常、标志模糊等不符

6、合验收标准的商品应拒收, 并填写拒收报告单,报质管部审核并签署处理意见,通知业务购进部门联系处理.14、对销后退回的产品,凭销售部门开具的退货凭证收货,并经验收员按购 进商品的验收程序进行验收.15、验收员应在入库凭证签字或盖章,详细做好验收记录,记录保存至超过 有效期二年.三、采购、收货、验收的规定一、采购员购进产品1、采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证实文件或者复印件,包括：一营业执照；二医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；三医疗器械注册证或者备案凭证；四销售人员身份证复印件,加盖本企业公章的授权书原件.授权书应当 载明授权销售的品种、

7、地域、期限,注明销售人员的身份证号.必要时,企业可以派员对供货者进行现场核查,对供货者质量治理情况进行 评价.企业发现供货方存在违法违规经营行为时,应当及时向企业所在地食品药品 监督治理部门报告.2、坚持“按需进货,择优采购的原那么,注重医疗器械采购的时效性和合 理性,做到质量优、费用省、供给及时,结构合理.3、在采购医疗器械时,应当建立采购记录.记录应当列明医疗器械的名称、 规格型号、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、 购货日期等.4、签订购货合同时,与供货者约定质量责任和售后效劳责任,以保证医疗 器械售后的平安使用.5、首营企业盒首营品种按本公司医疗器械首营企业和首

8、营品种质量审核制度 执行.二、收货、验收、养护收货人员在接收医疗器械时,应当核实运输方式及产品是否符合要求,并对 照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对.交货和收货双方应当 对交运情况当场签字确认.对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号或者备案凭证 编号、医疗器械的名称、规格型号、注册证号或者备案凭证编号、生产批 号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加 盖供货者出库印章.收货人员对符合收货要求的医疗器械,应当按品种特性要求放于相应待验区域,或者设置状态标示,并通知验收人员进行验收验收人员应当

9、对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证实文件等进行检查、 核对,并做好验收记录,包括医疗器械的名称、规格型号、注册证号或者备 案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期或者失效期、生产企 业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容.验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期.验收不合格的还应当注明不 合格事项及处置举措.一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行?医疗器械监督治理条例?、?经济 合同法?、?产品质量法?等有关法律法规和政策,合法经营.二、采购人员须经培训合格上岗.三、采购业务：一采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位.二进口医疗器械必须由国家药品监督治理局出具的

10、 ?医疗器械注册证?、 ?医疗器械产品注册登记表?等复印件.以上批准文件应加盖有供方单位的原印章.三坚持“按需进货、择优采购的原那么,注重医疗器械采购的时效性和 合理性,做到质量优、费用省、供给及时,结构合理.四签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；2、附产品合格证；3、包装符合有关规定和货物运输要求；4、购入进口产品时,供给方应提供符合规定的证书和文件.首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执 行.购进医疗器械要有合法票据,购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记 录.购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数

11、量、单价、品名、规格型 号、生产厂商、质量情况、经办人等.医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年.质量验收的治理一、根据?医疗器械监督治理条例?等有关规定,为保证入库医疗器械质量 完好,数量准确,特制定本制度.二、验收人员应经过培训,熟悉医疗器械法律及专业知识,测试合格上岗.三、医疗器械验收应根据?医疗器械监督治理条例?等有关法规的规定办理 对照商品和送货凭证,进行品名、规格、型号、生产厂家、批号生产批号、灭 菌批号、有效期、产品注册证号、数量等的核对,对货单不符、质量异常、包 装不牢固、标示模糊等问题,不得入库,并上报质管部门.四、进口医疗器械验收应符合以下规定：一进口医疗器械

12、验收,供货单位必须提供加盖供货单位的原印章?医疗 器械注册证?、?医疗器械产品注册登记表?等的复印件.二1 .核对进口医疗器械包装、标签、说明书,是否用使用中文 ,2 .标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致 ,3 .说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围 ,4 .产品商品名的标注是否符合?医疗器械说明书、标签、包装标示治理规定?5 .标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定.五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单.六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的 医疗器械一律不得收货.七、对与验收内容不相符的

13、,验收员有权拒收,填写拒收通知单,对质 量有疑问的填写质量复检通知单,报告质管部处理,质管部进行确认,必要 的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的根据不合格医疗器 械治理制度进行处理,为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜八、对销货退回的医疗器械,要逐批验收,合格后放入合格品区,并做好退 回验收记录.质量有疑问的应抽样送检.九、入库商品应先入待验区,待验品未经验收不得取消待验入库,更不得销售.十、入库时注意有效期,一般情况下有效期缺乏六个月的不得入库.十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械, 应单独存放,作好标记.并立即书面通知业务和质管部进行处理

14、. 未作出决定性处理意见之前,不得取消标记,更不得销售.十二、验收完毕,做好医疗器械入库验收记录.入库验收记录必须记载：验 收日 期、供货单位、验收数量、品名、规格型号、生产厂商、批号生产 批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等.医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后 2年.四、供货者资格审核的规定一、为持续改良和不断提升公司产品质量和工作质量水平,标准公司质量管理信息的收集与分析,及时有效地为决策和改良质量治理工作提供信息支持.公司依据?医疗器械监督治理条例?、?药品治理法?和GSP等相关法律法规制定 以下内容：1、质量信息是指企业内、外环境对企业质量治理体系产生影

15、响,并作用于 质量限制过程及结果的所有相关因素.2、建立以质管部为中央,各相关部门为网络单元的信息反响、传递、分析 及处理的完善的质量信息网络体系.3、根据信息的影响,作用、紧急程度,对质量信息实行分级治理.A类信息：指对企业有重大影响,需要企业最高领导作出判断和决策,并由企业各部门协同配合处理的信息.B类信息：指涉及企业两个以上部门,需由企业领导或质管部协调处理的信C类信息：只涉及一个部门,可由部门领导协调处理的信息.4、质量信息的收集,必须做到准确、及时、高效、经济.5、质量信息的处理A类信息：由企业领导判断决策,质管部负责组织传递并催促执行.B类信息：由主管领导协调部门决策,质管部传递反

16、响并催促执行.C类信息：由部门决策并协调执行,并将处理结果报质管部.6、质管部按季填写“质量信息报表并上报主管领导,对异常突发的重大质量信息要以书面形式,在 24小时内及时向主管负责人及有关部门反响,保证 质量信息的及时畅通传递和准确有效利用.7、部门应相互协调、配合、定期将质量信息报质管部,经质管局部析汇总后,以信息反响方式传递至执行部门.8、质管部负责对质量治理信息的处理进行归类存档.五、库房贮存、出入库治理的规定仓储保管、养护和出库复核的治理一、要根据不同季节、气候变化,做好库房的温湿度治理工作,坚持每日两次上午9:00-10:00 ,下午2:00-3:00 按时观察库内温、湿度的变化,

17、认真填写“温湿度记录表,并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度,保证 医疗器械贮存质量.温度限制：常温库为10-30 C,阴凉库为温度0 20 C,冷库温度为2 10C；湿度限制在45-75%之间.二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次,做好养护记录,发现问题,应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单交质管部门处理.三、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表, 催促业务部门及时催销,以防过期失效.四、做好货贺的清洁卫生,做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防 鼠、防鸟、防污染等工作.五、医疗器械实行分类治理：一次性使用无菌医疗器械单独存放；一、二、

18、三类医疗器械分开存放；整零分开存放；有效期器械分开存放；精密器械分开存放.六、在库医疗器械均应实行色标治理.其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区为绿色；不合格 品区为红色.七、医疗器械出库,必须有销售出库复核清单.仓库要认真审查销售出库复 核清单,如有问题必须由销售人员重开方为有效.八、医疗器械出库,仓库要把好复核关,必须按出库凭证所列工程,逐项复 核购货单位品名、规格、型号、批号生产批号、灭菌批号、有效期、生产厂 商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等工程.做到数量准确,质量完好, 包装牢固.九、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原那么.出库 按发货凭证对

19、实物进行外观质量检查和数量、工程的核对.如发现以下问题要停 止发货,填写出库拒发单,报有关部门处理：一外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象.二包装标识模糊不清或脱落；三已超出有效期.十、出库后,如对帐时发现错发,应立即追回或补换、如无法立即解决的, 应填写查询单联系,并留底立案,及时与有关部门联系,配合协作,认真处理.十一、发货复核完毕,要做好医疗器械出库复核记录.出库复核记录包括： 销售日期、销往单位、品名、规格型号、数量、批号生产批号、灭菌批号有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等,记录要根据规定保存至超过有效期或保质期满后2年.六、销售和售后效劳的规定一、销售治理制度1

20、、医疗器械的销售必须严格贯彻执行?医疗器械监督治理条例?、?经济合同法?、?产品质量法?等有关法律法规和政策,合法经营.2、销售人员须经培训合格上岗,销售医疗器械应选择具有法定资格的单位.3、销售产品应开具合法票据,做到票、帐、货相符,并按规定建立购销记录.一次性使用无菌医疗器械的销售记录必须真实完整,其内容应有：销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有 效期、经办人、负责人签名等.4、凡经质管部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械,一律不得 开票销售,已销售的应及时通知收回,并按不合格产品质量治理制度和程序执行.5、在销售医疗器械商品时,

21、应对客户的经营资格和商业信誉,进行调查,以 保证经营行为的合法性.6、销售产品时应正确介绍产品,不得虚假夸大和误导用户.7、定期不定期上门征求或函询顾客意见,认真协助质管部处理顾客投诉和质量问题,及时进行质量改良.二、售后效劳制度1、目的：为了更好地为顾客效劳,提升公司经营信誉,增强市场竞争力,特 制定本效劳制度.2、坚持“质量第一、用户第一的经营思想,将售后效劳工作,提升到与产 品质量要求同步.3、与供货方签订质量保证协议时,同时约定由供货方对医疗器械的维修条款.4、公司建立顾客访问制度,采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种 时机等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、效劳质量的意见和要求

22、,同时做好 记录.对顾客反映的意见应及时反响到有关部门领导,提出改良举措,并组织实 施.5、对顾客来信、来电、来访提出的问题,有关部门应认真做好接待处理工作, 做到态度热情虚心,处理及时公正.不管顾客提出的意见正确与否,都应虚心听 取,沟通和增强与顾客之间的联系,并做好相关记录.6、公司建立客户档案卡,认真处理客户来信、来访.每件来函、复函、编号, 按产品分别归档治理.7、对顾客在商品质量方面的反响意见,应及时分析研究处理,认真解决用户 提出的问题,同时将处理意见上报质量治理部门.8、制定切实可行的岗位责任制,逐渐使客户效劳工作制度化、标准化,不断提升 效劳质量.9、随时了解市场信息,掌握同行

23、业产品价格、质量信息,及时反响给企业 领导,促使领导正确决策.七、不合格医疗器械治理的规定1、质管部是企业负责对不合格产品实行有效限制治理的机构.2、产品入库验收过程中发现不合格产品, 应上报质治理部确认,存放不合格 品库,挂红牌标志后上报业务部处理.3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品,应填写“复查通知单报质 管部进行确认,同时通知配送中央立即停止出库.4、在产品养护过程或出库、复核,上级药监部门抽查过程中发现不合格产品, 应立即停止配送、发运和销售,同时按出库复核记录追回发出的不合格产品.5、不合格产品应由专人保管建立台帐,按规定进行报废审批和销毁.6、对质量不合格产品,应查明原因,

24、分清责任,及时纠正并制定预防举措.7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录,记录应妥善保存五年.一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求,包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械.二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效限制治理的部门,做好不合格医疗器械的治理工作.如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道,视其情 节轻重,给予有关人员相应的处分.三、不合格医疗器械确实认：一质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要 求的或通过质量复检确认为不合格的；二医疗器械监督治理部门的质量公报品种、通知禁售的品种,并经公司 质管部核对确认

25、的；三在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；四、不合格医疗器械的报告：一在入库验收过程中发现不合格品,应存放于不合格品区,报质量治理 部,同时填写有关单据,并及时通知供货方,明确退货或报废销毁等处理方法.二在养护检查及出库复核中发现,应立即停止销售,经质管部门确认后, 按销售记录追回售出的不合格品,并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区, 挂红牌标志三药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械,要立即进行追回, 集中置于不合格品区,根据监管部门的意见处置.五、不合格品应按规定进行报损和销毁.一凡属报损商品,仓库要填写不合格医疗器械报告单,质管部审核,并 填写报损销毁

26、审批表,经总经理审批签字后,根据规定在质管部的监督下进行销 毁.二发生质量问题的相关记录,销毁不合格品的相关记录及明细表,应予 以保存.六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的治理程序执行八、医疗器械退、换货的规定1、为了增强对配送退回产品和购进产品退出和退换的质量治理,特制定本制度.2、未接到退货通知单,验收员或仓管员不得擅自接受退货产品.3、所有退回的产品,存放于退货区,挂黄牌标识.4、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械, 均应按购进产品的验收 标准重新进行验收,并作出明确的验收结论,并记录,验收合格前方可入合格品 区,判定为不合格的产品,应报质管部进行确认后,将产品移入不

27、合格库存放, 明显标志,并按不合格产品确认处理程序处理.5、质量无问题,或因其它原因需退出给供货方的产品, 应经质治理部门审核 后凭进货退出通知单通知配送中央及时办理.7、产品退回、退出均应建立退货台帐,认真记 录.九、医疗器械不良事件监测和报告规定一、医疗器械不良反响时间指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情况 下发生的导致或肯能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事 件,按国家规定执行报告制度.二、认真执行国家食品药品监督治理局制定的?医疗器械不良事件监测治理 方法?,遇患者使用所经销医疗器械产品有不良反响时间时应及时登记,按规定 认真如实反响上报.三、各业务部门应注意收集

28、正在经营的医疗器械的不良事件的信息.上报给 质量治理部门.四、经办人员及质检部门应积极协调生产厂家和有关部门对此问题进行处理, 减小损失范围,保护患者利益.五、不良反响报告要实事求是,切忌弄虚作假,隐瞒实情及有关资料.发生医疗器械不良事件隐情不报者,根据情节严重,在考核中进行处理.六、增强商品售前、售后效劳,按国家和地方药监局审批同意的“产品使用 说明书的内容介绍产品使用的考前须知,减少不良反响事件的发生.七、积极宣传预防不良反响知识,提升自我保护意识 .十、医疗器械召回规定一、医疗器械召回,是指医疗器械生产企业根据规定的程序对其已上市销售 的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品,采取警示、

29、检查、修理、重新标 签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为. 这里的缺陷,是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命平安 的不合理的风险.二、医疗器械生产企业是限制与消除产品缺陷的主体,应当对其生产的产品 平安负责,根据本方法的规定建立和完善医疗器械召回制度,收集医疗器械平安 的相关信息,对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估,及时召回存在缺陷的 医疗器械.三、发现有问题的医疗器械应当立即暂停销售或者停止使用该医疗器械,及 时通知医疗器械生产企业或者供货商,并向所在地省、自治区、直辖市药品监督 治理部门报告.卜一、设施设备维护及验证和校准的规定一、贵重

30、仪器设备必须指定专人负责,进行使用和维护.使用人员必须熟悉 仪器设备性能,严格遵守技术操作规程,会排除一般性故障,并建立保养维修登 记本和使用登记本,定期保养维修,保持设备清洁、枯燥润滑.不用时定期检查 和通电.屡次使用维修和检验,应在仪器履历书上作记录,以示负责.二、贵重仪器的使用、保养人员因故调动时,应办理账面和仪器质量移交手 续,手续不清不接,不办移交者追究责任.未使用过该仪器的人,在使用前培训, 合格前方能使用.三、需借用仪器,由经理批准,借用单位在借用过程中,应保护仪器.假设有损坏或遗失零件等,由借用单位负责四、凡仪器设备发生故障或损坏时,设备治理小组成员负责向有关单位报修, 同时通

31、知办公室做维修记录.五、仪器设备具发生非正常损坏时,应及时向经理报告,尽快查明原因、责 任.对责任事故所造成的损失酌情处理.处理结果在办公室备案.十二、卫生和人员健康状况的规定一、卫生治理制度1、卫生进行划区治理,责任到人.2、办公场所、仓库场所屋顶,墙壁平整,地面光洁,无垃圾与污水,桌面 应每天清洁,每月进行一次彻底清洁.3、库区内不得种植易生虫的草木.4、库房内墙壁、顶棚光洁,地面平坦无缝隙,库内每天一清扫,每周一大 扫.5、库房门窗结构紧密牢固,物流畅通有序,并有平安防火,清洁供水,防 虫、防鼠等设施.6、库内设施设备要定期保养,不得积尘污损.二、人员健康状况的治理1、每年定期组织一次质

32、管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员 健康体检,体检的工程内容应符合任职岗位条件要求.2、严格根据规定的体检工程进行检查,不得有漏检、替检行为.3、经体检如发现患者患有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者,立 即调离原岗位或办理病休手续.4、应建立员工健康档案,档案至少保存三年.十三、质量治理培训及考核的规定一、质量治理部门负责企业员工质量教育、培训和考核工作.培训教育原那么: 既重现业务素质教育,又重现思想素质教育；既重现理论学习,又注重实践运用; 既有数量指标,也有质量指标,也考虑群体功能的优化.二、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相结合； 采取由浅入深,普

33、及与提升相结合,理论与实践相结合.并定期进行测试和考评 工作,以示培训效果.三、人力资源部根据质量治理部制定的年度质量教育培训方案合理安排全年 的质量教育、培训工作,并建立职工质量教育培训档案.四、企业新进人员上岗前进行质量教训、 培训,主要讲解企业质量治理制度、 岗位标准操作规程与岗位责任,各类质量台账、记录的登记方法及公司的质量方 针目标,质量与微机治理以及有关商品的质量方面的法律、法规等.培训结束, 根据考核结果择优录取.五、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时,转岗员工,为适应新工作岗 位需要进行质量教育培训,培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定.六、教育、培训工作考核中成绩不合

34、格者,所涉及到的部门或人员按企业有 关规定处理.十四、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定1、企业员工要正确树立为用户效劳, 维护用户利益的观念,文明经商,做好 用户访问工作,重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见.2、负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部.3、访问对象,与本企业有直接业务关系的客户.4、访问工作要根据不同地区和用户情况,采用多种形式进行调研5、各有关部门要将用户访问工作列入工作方案,落实负责人员,确定具体方案和举措,定期检查工作进度,保证有效实施.6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息, 及时了解客户对产品质量和工 作质量的评价.7、做好访问记录,及时将

35、被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门, 落实整改举措,并将整改情况答复被访问客户.8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作, 建立完善的用户访问档案, 不断提升效劳质量.9、效劳质量查询和投诉的治理部门为人力资源部, 商品质量的查询和投诉的管 理部门为质量治理部,责任部门是各部门.10、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实举措,能立即给予答 复的不要拖到第二天.消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理, 查明原因, 一般情况下,一周内必须给予答复.11、各部门应备有顾客意见簿或意见箱,注意收集顾客对效劳、商品质量等方 面的意见,并做好记录.12、质量查询和投诉时收集的意见,

36、涉及到的部门必须认真做好处理记录,研 究改良举措,提升效劳水平.13、对质量查询和投诉中的责任部门和责任人,一经查实,按企业有关规定从 严处理.十五、购货者资格审核规定1、采购部门应协助质量治理机构建立、健全和更新“合格供货方资料档案2、首营企业按有关治理制度办理审批手续.3、对拟采购的医疗器械,查看其合法的产品注册证,了解供货单位的质量保 证水平和履行合同的水平.4、对拟采购进口医疗器械,收集国外厂商在我国国家药品监督治理局已注册 的证书,收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机 构的红色印章.5、根据购货方案表,以“合格供货方档案中拟出需采购医疗器械的生产和 供货单位

37、.6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货十六、医疗器械追踪溯源规定一、为持续改良和不断提升公司产品质量和工作质量水平,标准公司质量管 理信息的收集与分析,及时有效地为决策和改良质量治理工作提供信息支持.公司依据?医疗器械监督治理条例?、?药品治理法?和GSP等相关法律法规制定 以下内容：1、质量信息是指企业内、外环境对企业质量治理体系产生影响,并作用于 质量限制过程及结果的所有相关因素.2、建立以质管部为中央,各相关部门为网络单元的信息反响、传递、分析 及处理的完善的质量信息网络体系.3、根据信息的影响,作用、紧急程度,对质量信息实行分级治理.A类信息：指对企业有重大影响,需要企业最高

38、领导作出判断和决策, 并由企业各部门协同配合处理的信息.B类信息：指涉及企业两个以上部门,需由企业领导或质管部协调处理的信C类信息：只涉及一个部门,可由部门领导协调处理的信息.6、质量信息的收集,必须做到准确、及时、高效、经济.7、质量信息的处理A类信息：由企业领导判断决策,质管部负责组织传递并催促执行.B类信息：由主管领导协调部门决策,质管部传递反响并催促执行C类信息：由部门决策并协调执行,并将处理结果报质管部.6、质管部按季填写“质量信息报表并上报主管领导,对异常突发的重大质量信息要以书面形式,在 24小时内及时向主管负责人及有关部门反响,保证 质量信息的及时畅通传递和准确有效利用.7、部

39、门应相互协调、配合、定期将质量信息报质管部,经质管局部析汇总 后,以信息反响方式传递至执行部门.8、质管部负责对质量治理信息的处理进行归类存档.十七、质量治理制度执行情况考核的规定一、质量治理部门负责企业员工质量教育、培训和考核工作.培训教育原那么: 既重现业务素质教育,又重现思想素质教育；既重现理论学习,又注重实践运用; 既有数量指标,也有质量指标,也考虑群体功能的优化.二、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相结合； 采取由浅入深,普及与提升相结合,理论与实践相结合.并定期进行测试和考评 工作,以示培训效果.三、人力资源部根据质量治理部制定的年度质量教育培训方案合理安排全

40、年 的质量教育、培训工作,并建立职工质量教育培训档案.四、企业新进人员上岗前进行质量教训、 培训,主要讲解企业质量治理制度、 岗位标准操作规程与岗位责任,各类质量台账、记录的登记方法及公司的质量方 针目标,质量与微机治理以及有关商品的质量方面的法律、法规等.培训结束, 根据考核结果择优录取.五、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时,转岗员工,为适应新工作岗 位需要进行质量教育培训,培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定.六、教育、培训工作考核中成绩不合格者,所涉及到的部门或人员按企业有 关规定处理.十八、质量治理自查规定一、定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查,重点检查拆零医疗器械和 近

41、效期医疗器械.发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜,停止销售,由质量 治理人员确认和处理,并保存相关记录.二、按分类以及储存要求分区陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清楚、 放置准确；医疗器械的摆放应整洁有序,防止阳光直射；冷藏医疗器械放置在冷 藏设备中,应当对温度进行监测和记录三、验收人员是否对医疗器械的外观、包装、标签以及相关的证实文件等进 行检查、核对,并做好验收记录,验收记录包括医疗器械的名称、规格型号、 批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、灭菌信息如有、生产厂商、供 货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容.验收记录上应 标记验收人员姓名和验收日期.验收不合格的还

42、应当注明不合格事项及处置举措十九、计算机治理系统制度质量治理部指定人员用授权的账号和密码进计算机系统,依此选择系统维护- 系统治理-用户口令权限设置,各岗位人员权限进行设定.一、根底资料的录入质量治理部指定人员在根本资料及期初项下按要求分别录入商品资料、单位 资料、职员资料、经营范围等资料.二、计算机系统流程操作1、首营企业和首营品种的审批采购员准备好厂商资料和医疗器械资料,经业务部经理审核必要时组织实 地考察,审查核实后交由质量治理部审核,审核通过后将单位资料和商品资料 录入计算机系统,同时在单位资料中或者商品资料-其他资料中手动生成首营企业 审批表、顾客资格审核表和首营品种审批表,生成后进

43、入治理 -报表综合查询-采 购进货-首营企业审批表、首营品种审批表和销售与效劳 -顾客资格审核表对资料 进行完善.业务部经理、质管部经理、财务部经理、总经理依次在首营企业审批 表、首营品种审批表、顾客资格审核表签署同意并用授权的账号和密码签字.2、制定采购订单及采购首营资料审批合格后,由采购员在采购治理-采购合同中制定采购订单,确认 无误后点击单据过账.采购员待订单医疗器械验收入库后,用授权的账号、密码 进入财贸通软件单击治理-报表综合查询-采购进货-医疗器械采购记录,对自动生 成的采购记录进行审核,选中相应采购记录,单击记录上方的审核报表.有采购退货的情况,采购员单击采购治理-采购退货单制定

44、采购退货单,确认无误 后点击单据过账.3、到货医疗器械收货医疗器械到货后,收货人根据随货同行单和到货实物,用授权的账号、密码 进入计算机系统点击采购治理-采购订单历史查询,选择查询品种、供给商和查询 日期范围,找到相应采购订单,核实采购订单与随货同行单和实物是否一致,确 认货、账、票相符后收货并做收货记录,收获记录由采购合同自动生成,收货员 进入治理-报表综合查询-验收入库-验收记录-收货记录,找到对应自动生成的收 货记录,将收货记录补充完整,补充内容包括：生成日期、批号、有效期至、到 货日期等.如果单个品种订单数量较大,来货时为多个批号,那么收货员需按对应 批号数量修改收货记录,补充或修改完收货