药品生产企业跟踪检查报告

1、关于开展全市药品生产企业飞行检查的通知各县、区市场监督管理局、市食品药品检验检测中心；为加强我市药品生产监管，整顿和规范药品委托检验行为，落实“双随机”抽查工作，提高监管水平和效能，市局决定组织开展药品生产企业飞行检查工作，请各县区局给予全力支持与配合。现就有关事项通知如下：一、检查依据药品管理法、2010 年版 GMP 及相关附录、 国家药品标准（中华人民共和国药典2015 版、药品注册标准及其他药品标准）、原国家食品药品监管局关于药品GMP 认证过程中有关具体事宜的通知（国食药监安2004 108 号）和关于进一步规范药品生产企业委托检验工作的通知（苏食药监安 201265 号）二、检查时

2、间： 8月 10日至 8月 29日三、检查范围：全市药品生产企业四、检查重点（一）物料管理，原辅料来源合法性，产品放行管理；（二）生产管理，药品处方、工艺、控制步骤、技术参数一致性执行情况，产品工艺验证和关键设备再验证情况；（三）质量保证和质量控制，法定标准执行情况，变更控制、偏差处理、产品年度质量回顾分析等企业质量管理体系运行情况；（四）数据完整性执行情况，检查实验室数据，并对相关纸质和电子记录数据可靠性进行检查；（五）委托检验。 委托方重点检查： 委托检验是否按照国家总局和省局相关要求进行备案，委托检验行为是否与备案内容一致，是否存在擅自委托检验行为。质量体系和合同签订、抽样送样、报告发放

3、、数据可靠性、留样管理、以及对受托方的审计和管理等关键实施环节。受托方重点检查：是否具有与检验项目相应的法定资质，资质证书是否在有效期内。委托样品的收样分样、样品储存、检验过程、数据可靠性等，涉及动物实验的是否符合实验动物的相关管理规定。五、 工作要求检查期间，检查员应严格遵守检查工作纪律。检查组要严格执行药品GMP 标准，如实填写现场检查报告及* 省药品委托检验专项检查现场检查表（要切实按照关于开展全市药品委托检验专项检查的通知（连食药监药生*75号）文件要求对委托检验双方逐条逐项进行现场检查）。检查过程要突出重点，对发现的问题要一查到底，对检查中发现存在缺陷需要整改的责令企业整改；存在严重

4、安全隐患需要采取紧急措施的，应责令企业立即改正或停产限期改正。对检查中发现的问题，由企业所在地县区局督促企业尽快整改到位。六、检查人员市药检所选派6 名人员参加，各县区局选派1 名人员参加，分为 6 个组；被检查企业所在县区局另选派一名负责药品生产监管工作的人员，作为检查组观察员参加检查，每组共 3人。检查组的往返交通费及检查期间的住宿费由市局负责；抵达所在县区后的交通与用餐由各县区局按规定标准负责保障安排。附件： 1.药品生产企业现场检查报告2. 药品委托检验专项检查现场检查表附件 1药品生产企业现场检查报告企业名称* 药业有限公司检查范围质量部地址* 市* 县* 化工园区法人*企业负责人*

5、检查部门* 市食品药品监督管理局安监处检查组检查类别日常监管基本药物特殊药品中药生产 GMP跟踪检查飞行检查委托检验委托生产不良反应专项检查标准药品管理法、药品生产监督管理办法、药检查日期*年8月21日品 GMP、药品不良反应监测管理办法检查情况：根据总局、省局关于新版GMP实施、 GMP跟踪、关于药品GMP认证过程中有关具检体事宜的通知 和关于进一步规范药品生产企业委托检验工作的通知等方面相关要查求，对该公司进行了现场检查。* 市 * 县* 化工园区的质量管理、 化验室等处， 查阅了情检查组现场检查了公司位于* 陪同检查。况吗多明、西咪替丁等品种的相批检验记录。公司质量负责人现场检查生产静态

6、。现场检查时发现严重缺陷0 项、主要缺陷 0 项，发现一般缺陷 2 项。严重缺陷： 0检查主要缺陷： 0中发一般缺陷：现的1、安捷伦 1200 高效液相色谱仪（仪器编号： CO-01-M003）无审计追踪缺陷问题功能。2、GX-1000生物安全柜未进行性能确认，无消毒清洁标准操作规程和记录。需要说明的问题：本次检查现场发现的缺陷不代表公司存在的所有问题，公司应举一反三、持续改进、迅速整改。整改结果或整改计划应于* 年 8 月底前报 * 县市场监督管理局。被检查负责人签名：年月日检查员签名：年月日附件 2* 省药品委托检验专项检查现场检查表委托方名称： *药业有限公司联系电话：受托方名称：无联系

7、电话： 无项目企业总体情况委托方检查内容检查结果1.1有无委托检验行为？无（省局2016 年 3 月 7 日同意备案吗多明杂质E 检查有效期半年）1.2是否备案 （如备案填写备案号及备案内容，未备案填写委托内容无及未备案原因）？2014年生产转移生产3批次（批号：MOA-1412001、1.3委托检验内容是否在备案范围和期限内？近三年委托检验频MOA-1412002 、MOA-1412003 ），2016 年 GMP 认证生产1 批次次？（批号： MOA-1601001 ）。2.1是否建立委托检验管理规程和SOP等文件？无2.2委托检验由哪个部门负责管理，是否有专门的人员负责委托检验的评估、实

8、施和审计？委托检验由质量部负责管理，无文件规定专人负责。2.3委托检验报告由谁放行？质量受权人放行。2.4委托检验送样有无文件规定？如为邮寄或物流送样，有无相应的风险评估？有2.5委托检验数据可靠性如何保证？该公司对受托方进行了现场考核，受托方资质齐全，设备、设施符合测试要求，相关检验人员经验丰富2.6 与受托方是否制定偏差以及OOS沟通机制，有无文件规定？在合同中有相关规定项目检查内容检查结果2.7 抽查 3 批委托检验报告， 查看报告项目是否完整？受托方为检验机构的是否加盖实验室认可或资质认定专用章？报告时间是否在放行时间之前？2.8 受托方进行委托检验时，委托方是否到现场进行指导或监督？

9、3.1受托方是否具有委托检验项目相应的法定资质？与委托方提供资质是否一致？（受托方为药品生产企业的，是否具有相应的GMP证书？受托方是检验机构的，是否具有相应检验项目的实验室资质认定或认可证书等？涉及动物实验的，是否具有实验动物使用许可证？是否具有相应检验项目的实验室资质认定或认可证书等？）委托检验是否纳入受托方法定资质体系？3.2 是否有收样、分样和样品储存的管理规定并记录？受托方3.3 检验过程是否符合国家药品标准要求，是否有记录并归档？34 是否制定相关措施防止与其他产品的混淆或差错？3.5 检验数据可靠性如何保证？3.4 委托检验项目属于动物实验的， 受托方购进的每批实验动物是否具有实验动物生产方提供的质量合格证？抽取批号为MOA-14