药事管理与法规优质推荐

1、最新整理药事管理与法规优质推荐多选题1、中药饮片生产企业应当执行A严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片B必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程C严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为D必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地单选题2、按照抗菌药物临床应用管理办法，具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于A非限制使用级B禁止使用级C限制使用级D特殊使用级单选题3、根据抗菌药物临床应用管理办法，应当取消药师调剂资格的情形包括A具有中级以上专业技术职务任职资格的医师方可具有特殊使用

2、级抗菌药物处方权B二级以上医院的药师必须由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核，经考核合格的授予抗菌药物调剂资格C严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用D医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药单选题4、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂）、心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的药品GMPE书。如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行为的说法，正确的是A必须采购有批准文号的中药饮片进行生产B采购固定产地的中药材进行生产C可以外购

3、中药饮片半成品进行再加工后销售D可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售单选题5、根据野生药材资源保护管理条例，濒临灭绝状态的稀有珍贵野生物种药材是A禁止采猎B按照批准的计划执行C持有采药证D持有生产批号多选题6、下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是A从事中药材生产的企业必须通过GAFU证并取得GAPE书BGAPS用于中药材（包括植物药和动物药）生产全过程C实施GAPt利于促进中药标准化、现代化DGAP!中药材生产质量管理规范单选题7、经过招标后，A省B医院从C医药公司采购D药品生产企业生产的某注射液。在临床应用过程中，注射液发生了死亡病例。在实施召回的过程中，向所在地省级药品监

4、督管理部门报告药品召回进展情况的频率为A药品生产企业B药品零售企业C药品监督管理部门D药品批发企业单选题8、不得在市场上销售的是A药品外包装材料B医院制剂C未实施批准文号管理的中药饮片D新发现和从国外引种的药材多选题9、不得采用开架自选的方式陈列和销售的是A甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放B执业药师或药师必须对医师处方进行审核C可不凭医师处方销售甲类非处方药D执业药师对医师处方不得擅自更改多选题10、根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括A执业药师注册证的有效期为五年B申请注册者必须经所在单位考核同意C执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续D执业药师应按照注册的执

5、业类别、执业范围从事执业活动单选题11、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给医疗机构制剂许可证A设区的市级药品监督管理部门B省级药品监督管理部门C设区的市级卫生计生部门D中医药管理部门单选题12、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于A中药材B中药饮片C中成药D中药方剂单选题13、甲药品批准文号为国药准字S20130

6、022其中S表示A化学药品B进口药品C生物制品D中药单选题14、根据卫生部第九部委局关于建立国家基本药物制度的实施意见，基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是A70%B80%C90%D100%单选题15、现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括A便民和效率原则B信赖保护原则C法定原则D公开、公平、公正原则单选题16、根据疫苗流通和预防接种管理条例，下列关于疫苗流通管理的说法，正确的是A县级疾病预防控制机构B药品零售连锁企业C省级疾病预防控制机构D市级疾病预防控制机构单选题17、属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局备案的是A首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品B特殊医

7、学用途配方食品C体外诊断试剂D使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品单选题18、 医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）属于医疗机构制剂许可证许可事项变更的是A将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用B在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告C依法取得医疗机构制剂许可证，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需要的制剂D因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，事后及时向省级药品监督管理部门报备单选题19、 根据2013年1月发布的药品经营质量管理规范,药品批发企业对同一批号药品的验收要求是A应当至少检查一个最小包装B应当开箱检验至直接接触药品的包装C

8、应当检查箱内的所有最小包装D可不开箱检查单选题20、 药品生产质量管理规范对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是A将本企业购进的药品转售给其他药品经营企业B在“交易会”上销售其现货药品C销售所在市某公立医院配制的滴耳液D在开展社区健康宣传活动中销售少量非处方药品E药师不在岗时，停止向患者销售处方药1- 答案：A生产中药饮片必须持有药品生产许可证、药品GMPE书，必须以中药为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地，必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程；必须在符合药品GM陈件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。

9、严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。严禁经营企业从事次片分包装、改换标签等活动；严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。2- 答案：A非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。3- 答案：C( 1) 具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权。故A错误。(2)二级以上医院应当定期对药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训，药师经本机构培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格；其他医疗

10、机构从事处方调剂工作的药师，由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核，经考核合格的，授予抗菌药物调剂资格。故B错误。(3)特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。故C正确。(4)医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物；临床微生物标本检测结果未出具前，医疗机构可以根据当地和本机构细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物，临床微生物标本检测结果出具后根据检测结果进行相应调整。故D错误。4- 答案：B生产中药饮片必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地。5- 答案：C本题考查国家重点保护野生药材采猎管理。野生药材资源保护管理条例规定，禁止采猎一级保护野生药材物种。

11、采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎期、禁止采猎区采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。6- 答案：BGA%非强制性的。7- 答案：A本题考查药品召回分类。主动召回指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回。责令召回指药品监督部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品。8- 答案：B医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发

12、布医疗机构制剂广告。9- 答案：BA正确的说法是，处方药、非处方药应当分柜摆放10-答案：B执业药师注册有效期为三年，有效期满前三个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。11- 答案：B药品管理法规定:医疗机构配制制剂，须经所在地省，自治区，直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省，自治区，直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。12- 答案：A本题考查中药的分类。中药材指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。中药饮片指在中医理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。中成

13、药指根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。13-答案：C药品批准文号格式：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。故选Co14- 答案：D2009版国家基本药物目录（基层部分）307种药品全部包含在503种甲类药品中，并规定基本药物实行100%报销。15-答案：B行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可，体现了行政许可的信赖保护原则。16-答案：A本题考查第二类疫苗供应要求。疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按规定的范围和渠道销售第二类疫苗；县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应

14、第二类疫苗。17-答案：A属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局备案的是首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品。18-答案：A医疗机构制剂不能做广告配制制剂的流程应该是由省级卫生行政部门同意，省级药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证后，由省级药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。19-答案：D根据药品经营质量管理规范第七十七条企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制