研究院职能部门工作制度和流程

1、合成部门1 .合成总监职责2 负责合成部团队组建、优化等全面管理工作，贯彻落实公司的各项规章制度，落实各项奖惩制度；3 参与立项调研，对项目的合成可行性、难度、时效性做出报告；4 对已立项目，确定研究员，深入调研，专利保护检索、工艺路线设计确定，制定本部门所需的小试研究方案、研究进程及控制节点和所需时间，对小试三批放大、中试三批放大等做出分阶段的计划；5 亲自作表率，公平、公正、合理分配项目，督促及时优质完成项目,尤其遇到比较难的项目要亲自带头做；6 对本部门所有项目负全责。做到全程参与监控指导，及时解决实验中遇到的问题和困难，及时优化合成路线，节约成本，能够在工作中不断的创新，每天必须把me

2、-too,me-better作为自身工作之追求；7 指导整理、审核项目研究的原始记录、申报资料，做到符合国家申报要求；8 负责本部门的试剂、耗材、仪器的采购和保管，负责精密仪器的维护和保养，负责整个合成实验室的安全工作；9 组织本部门会议，及时做好工作计划、工作总结和问题讨论等；10 带领并组织团队学习，提高行业水平、提高工作效率、提高队员做事的成功率，挖掘并培养有潜力的员工，使团队能够快速成长；10完成公司交给的其他工作，如：对于项目收到的发补通知，涉及本部门的及时组织改进。2 .合成部门内部工作流程1对确定立的项目，由研究员和总监共同检索相关文献资料、研究合成路线，必要时可选定两条以上的合

3、成路线，最后由总监确定路线并有开题报告；3 上述完成后，总监制定项目节点计划进度表，奖励方案等提交技术委员会审议并签字确认后可以开始。研究员填写采购申请单，列出所用原料、试剂或需要新增设备的清单，经总监审查总经理签字批准后，采购原料，研究员认可，从不影响合成进行开始，针对奖惩办法，计算项目执行时间。4 上述技术委员会的确认单应包括知识产权信息，重点和难点，每个节点的进度表，项目路线中的每个节点应该检验的内容和次数，项目的检验总次数等；5 研究员自己查询、研究、探索路线中的反应应注意事项，每投任何一步反应前，必须经总监的同意，并及时填写好预检单，反应完成后第一时间向本部门总监汇报，由总监决定下一

4、步工作，对已完成的实验样品经检验合格的要和总监一起讨论经验，并用文字落实下来；如果被检样品经检验不合格的，研究员必须和总监一起讨论不合格的原因，制定下一步解决方案，并由总监记录下来，作为复检的依据；如果项目进行中发生较大的困难，要先在合成部门内部召开专题讨论会，如还不能解决，可提交技术委员会商议决定。总监对上述所有资料必须及时备份给业务院长；6 小试三批放大合格后，研究员需整理实验原始记录、填写小试阶段结题申请单、撰写阶段总结报告，总监审查合格后，提交技术委员会讨论通过确认后发放奖金；7 由总监制定中试计划进度表、实验方案，在中试结束后按上述同样的流程提交中试阶段结题申请单、阶段总结报告，总监

5、审查合格后，提交技术委员会讨论通过确认后发放奖金；8 合成小试、中试结束后，在原料药稳定性测试期间，总监应按照注册申报资料的要求，及时完成原料药合成工艺资料的撰写，经注册部门审核后，提交给相关业务院长；9 现场核查的完成，由注册专员协助，总监负责。责成本部门准备好研发现场核查所需要的原始记录、仪器使用记录、温湿度记录等各种文字资料及结构确证图谱等，保证电子图谱与资料、原始记录的一致性、真实性；10 总监在整个项目所涉及的本部门任务完成后，及时写出项目结题报告并提出结题申请，经技术委员会确认，发放奖金；10）对于收到书面发补通知的项目，按以上的工作方法组织有针对性的实验改进；二制剂部门1 .制剂

6、总监职责2 负责制剂部团队组建、优化等全面管理工作，贯彻落实公司的各项规章制度，落实各项奖惩制度；2）参与立项调研，对项目的制剂可行性、难度、时效性做出报告；3）对已立项目，确定研究员，深入调研，专利保护检索、工艺路线设计确定，制定本部门所需的小试研究方案、研究进程及控制节点和所需时间，对小试三批放大、中试三批放大等做出分阶段的计划；4）亲自作表率，公平、公正、合理分配项目，督促及时优质完成项目,尤其遇到比较难的项目要亲自带头做；5）对本部门所有项目负全责。做到全程参与监控指导，及时解决实验中遇到的问题和困难，及时优化制剂工艺，节约成本，能够在工作中不断的创新，每天必须把me-too,me-b

7、etter作为自身工作之追求；6）指导整理、审核项目研究的原始记录、申报资料，做到符合国家申报要求；7）负责本部门的试剂、耗材、仪器，对照品、对照制剂等的采购和保管，负责精密仪器的维护、保养，负责整个制剂实验室的安全工作；8）组织本部门会议，及时做好工作计划、工作总结和问题讨论等；9）带领并组织团队学习，提高行业水平、提高工作效率、提高队员做事的成功率，挖掘并培养有潜力的员工，使团队能够快速成长；10）完成公司交给的其他工作，如：对于项目收到的发补通知，涉及本部门的及时组织改进。3 .制剂部门工作流程1 对确定立的项目，由研究员和总监共同检索相关文献资料、研究处方组成、制剂工艺路线，必要时可选

8、定两条以上的研究路线，最后由总监确定路线并有开题报告；2 上述完成后，总监制定项目节点计划进度表，奖励方案等提交技术委员会审议并签字确认后可以开始。研究员填写采购申请单，列出所用原料、试剂或需要新增设备的清单，经总监审查总经理签字批准后，采购原料，研究员认可，从不影响制剂工作进行开始，针对奖惩办法，计算项目执行时间。3 上述技术委员会的确认单应包括知识产权信息，重点和难点，每个节点的进度表，处方探索中的每个节点应该检验的内容和次数，项目的检验总次数等；4 研究员自己查询、研究、探索处方中的应注意事项，每调整一个处方方案，必须经总监的同意，并及时填写好预检单，处方调整完后第一时间向本部门总监汇报

9、，由总监决定下一步工作，对每一个成功的实验要和总监一起讨论经验，并用文字落实下来；如果被检样品经检验不合格的，研究员必须和总监一起讨论不合格的原因，制定下一步解决方案，并由总监记录下来，作为复检的依据；如果项目进行中发生较大的困难，要先在项目组召开专题讨论会，如还不能解决，可提交技术委员会商议决定。总监对上述所有资料必须及时备份给业务院长；5 小试三批放大合格后，研究员需整理实验原始记录、填写小试阶段结题申请单、撰写阶段总结报告，总监审查合格后，提交技术委员会讨论通过确认后发放奖金；6 由总监制定中试计划进度表、实验方案，在中试结束后按上述同样的流程提交中试阶段结题申请单、阶段总结报告，总监审

10、查合格后，提交技术委员会讨论通过确认后发放奖金；7 在制剂稳定性测试期间，总监应按照注册申报资料的要求，及时组织相关人员完成制剂部分资料的撰写，经注册部门审核后，提交给相关业务院长；8 现场核查的完成，由注册专员协助，总监负责。责成本部门准备好研发现场核查所需要的原始记录、仪器使用记录、温湿度记录等各种文字资料及相关实验图谱等，保证相关实验图谱与资料、原始记录的一致性、真实性；9 总监在整个项目所涉及的本部门任务完成后，及时写出项目结题报告并提出结题申请，经技术委员会确认，发放奖金；10对于收到书面发补通知的项目，按以上的工作方法组织有针对性的实验改进；三分析部门1 .分析总监职责1）负责分析

11、部团队组建、优化等全面管理工作，贯彻落实公司的各项规章制度，落实各项奖惩制度；2）参与立项调研，对项目的分析难度、分析方法做出报告；3）对已立项目，确定研究员，深入调研，对分析项目做出方法学研究方案及时间计划，并写出完整科学的方法学研究报告，报告要求与合成、制剂控制节点及各阶段实际相匹配；4）亲自作表率，公平、公正、合理分配项目，及时优质完成项目,尤其遇到比较难的项目要亲自带头做；5）对本部门所有项目负全责。做到全程参与监控指导，及时解决方法研究及检验中遇到的问题和困难，科学统筹安排工作，节约成本，能够在工作中不断的创新，每天必须把me-too,me-better（乍为自身工作之追求；6）指导

12、整理、审核项目研究的原始记录、仪器使用记录、温湿度记录、申报资料，做到符合国家申报要求；7）负责本部门的试剂、标准品、耗材和仪器的采购和保管，负责精密仪器的维护和保养，负责整个分析实验室的安全工作；8）组织本部门会议，及时做好工作计划、工作总结和问题讨论等；9）带领并组织团队学习，提高行业水平、提高工作效率、提高队员做事的成功率，挖掘并培养有潜力的员工，使团队能够快速成长；10）完成公司交给的其他工作，如：对于项目收到的发补通知，涉及本部门的及时组织改进。2. 分析部门工作流程1 对确定立的项目，方法学研究由研究员和总监共同检索相关文献资料、质量标准、方法研究内容及路线，必要时可选定两条以上的

13、研究分析方案，最后由总监确定最佳路线并有开题报告；2 上述完成后，总监根据合成或制剂项目所确定的节点计划，制定与之相匹配的项目分析节点计划进度表，奖励方案等提交技术委员会审议并签字确认后可以开始。研究员填写采购申请单，列出所用标准品、试剂、色谱柱或需要新增设备的清单，经总监审查总经理签字批准后，进行采购；研究员认可，从不影响分析工作进行开始，针对奖惩办法，计算项目分析执行时间。3 上述技术委员会的确认单应包括方法学研究的重点和难点，每个节点的计划进度表，分析方案探索中的每个节点应该分析考察的内容、检验项目；4 研究员自己查询、研究、探索分析方案中的应注意事项，每调整一个分析研究方案，必须经总监

14、的同意，并及时填写分析方案变更单，分析方案调整完后第一时间向本部门总监汇报，由总监决定下一步工作，对每一个成功的分析方案要和总监一起讨论，总结成功经验并形成文字；如果方法学研究中发生较大的困难，要先在分析部门内召开专题讨论会，如还不能解决，可提交技术委员会商议决定。总监对上述所有资料必须及时备份给业务院长；5 小试三批放大样品全检验合格并完成后，研究员需整理实验原始记录、仪器使用记录、温湿度记录、填写小试阶段结题申请单、撰写阶段总结报告，总监审查合格后，提交技术委员会讨论通过确认后发放奖金；6 由总监制定中试研究内容（方法学研究和稳定性考察）计划进度表、实验方案，在稳定性考察结束后按上述同样的

15、流程提交中试阶段结题申请单、阶段总结报告，总监审查合格后，提交技术委员会讨论通过确认后发放奖金；7 在稳定性考察期间，总监应按照注册申报资料的要求，及时组织相关人员完成分析部分资料的撰写，如与合成和制剂申报资料有穿插内容的，各部门总监分工协商完成，经注册部门审核后，提交给相关业务院长；8 现场核查的完成，由注册专员协助，总监负责。责成本部门准备好研发现场核查所需要的原始记录、仪器使用记录、温湿度记录等各种文字资料及实验电子图谱等，保证电子图谱与资料、原始记录的一致性、真实性；9 总监在整个项目所涉及的本部门任务完成后，及时写出项目结题报告并提出结题申请，经技术委员会确认，发放奖金；10对于收到书面发补通知的项目，按以上的工作方法组织有针对性的实验改进；3. 分析部门检样工作流程：1）每个项目进行检验之前，制剂和合成部门必须提供一份在委员会上通过的节点过程中预计检测的项目和数量，作为分析部门安排工作的一个指导；2）每一次检验前其他部门研究员需提前填写预约送样单，由本部门总监对是否送样、送样数目、送样时间等给出意见；总监批准送样后，研究员将预约送样单直接交给分析总监；3 分析总监根据项目的原计划检测的项目及其数量和预约送样单进行核实签字，提前安排分析员的工作，分析员对无签字的送样单有权拒绝