医疗器械质量记录(全套表格)

1、WOR格式医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表3 2、文件发放记录表4 3、文件回收记录表5 4、文件销毁申请表65、文件销毁记录表76、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录.87、医疗器械群体不良事件基本信息表9 &医疗器械不良反应/事件报告表109、质量查询、投诉、服务记录1210、质量事故调查、处理表13 11、医疗器械质量投诉处理记录14 12、质量事故处理跟踪记录1513、员工健康档案表1714、员工健康检查汇总表18 15、年度质量培训计划表19专业资料整理WOR格式16、培训签到表20 17、培训实施记录表21 18、员工个人培训教育档案22 19、设施设备台帐2320、设施设备

2、运行维护使用记录2421、计量器具检定记录2522、医疗器械养护质量情况分析季度报表.26 23、医疗器械质量信息反馈表2724、医疗器械质量信息传递处理单2825、医疗器械召回记录2926、医疗器械追回记录3027、不合格医疗器械台帐32专业资料整理WOR格式28、不合格医疗器械报损审批表3329、不合格医疗器械报损销毁审批表3430、质量管理制度执行情况自查及整改记录表3531、质量管理制度执行情况检查和考核记录表3632、医疗器械采购记录3433、医疗器械收货记录3534、医疗器械验收记录3635、医疗器械出库记录3736、温湿度记录表36 37、计算机系统权限授权审批记录表3638、车

3、辆日常保养及卫生检查表4039、月卫生检查记录表4140、设施设备检修维护记录4241、医疗器械质量监控检查记录3642、医疗器械质量复查报告单3643、医疗器械停售通知单36 44、医疗器械解除停售通知单36专业资料整理WOR格式45、医疗器械拒收通知单3646、合格供货方档案表3647、储存作业区来访人员登记表3648、首营企业审批表5049、首营品种审批表3650、全体人员情况表3651、供货企业质量体系评定表3652、质量保证体系调查表3653、医疗器械质量档案表3654、医疗器械质量信息汇总表56专业资料整理WOR格式1、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL-OO1-O1文件编号文

4、件名称版本号使用部门申请人修订原因：修订内容：所在部门意见：签名：日期：专业资料整理WOR格式审批部门意见:签名：日期:2、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-01序号文件F名称文件编号发放数量发放人签 名发放日期接收人签 名接受日期专业资料整理WOR格式3、文件回收记录表编号：JYBN-QXJL-003-01序号文件名称文件编号收回数量上交人签 名上交日期回收人签 名回收日期专业资料整理WOR格式4、文件销毁申请表编号：JYBN-QXJL-004-01文件编号文件名称分发部门是否受控版本份数销毁原因:申请人：日期:所在部门意见：签名：日期:专业资料整理WOR格式文件保管部门意见:

5、签名：日期:总经理意见:签名：日期:5、文件销毁记录表编号：JYBN-QXJL-005-01序号文件牛名称版本/编号文件使 用部门销毁 时间份数监销 人销毁人备注专业资料整理WOR格式专业资料整理WOR格式6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-01文件发出 部门发出人发出日期0收件部门收件人存在问题及原因：预防及纠正措施：接受部门负责人意见负责人：日期：实施情况反馈：验证：实施负责人：日期：考核人：日期：要求完成时间：实际完成时间：专业资料整理WOR格式7、医疗器械群体不良事件基本信息表编号：JYBN-QXJL-007-01发生地区：使用单位：使用人数:发生不

6、良事件人数：严重不良事件人数：死亡人数: 首例用药日期：年月日首例发生日期 ：年月日怀注册号或医者备案凭称证号疗器械名规格列号）（型号）批号（序生二产企业供货者疑医疗器械并品注册号或者备案凭证号医疗器械名称生产企业批号（序列号）器戒本栏所指器戒是与怀疑医疗器械同时使用且可能与群体不良事件相关的注射器，输液 器等医疗器戒。不良事件表现：群体不良事件过程描述及处理情况（可附页）：报告单位意见：报告人信息电话：电子邮箱：签名：报告单位信息报告单位：联系人：电话：报告日期：年月日专业资料整理WOR格式10专业资料整理WOR格式8、医疗器械不良反应/事件报告表编号：JYBN-QXJL-008-01首次报

7、告跟踪报告口报告类型：新的严重一般报告单位类别：医疗机构经营企业生产 企业个人其他口患者姓名：性别：男女口出生日期：年月日 或年龄：民族：体重（kg）:联系方式:原患疾病:医n、注册号或用规格、（型号F生产企业（次剂量、途径、日次用药起止时间用药原因怀 疑 器 械并 用 器 械法用量批/事件：有无不详口医院名称：既往医疗器械不良反应病历号/门诊号：家族医疗器械不良反应 /事件：有无不详口相关重要信息：吸烟史饮酒史妊娠期肝病史肾病史过敏史其他口不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间：年月日 不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：不良反应/事件的结果：痊愈好

8、转未好转不详有后遗症表现: 死亡直接死因：死亡时间：年月曰停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是否不明未停药或未减量口 再次使用可疑医疗器械后是否再次出现同样反应/事件？是否不明未再使用口对原患疾病的影响：不明显病程延长病情加重导致后遗症导致死亡口关联性评价报告人评价：肯定很可能可能可能无关待评价无法评价签名:报告单位评价：肯定很可能可能可能无关待评价无法评价签名:报告人信息报告单位信息单备注联系电话：职业：医生药师护士其他口电子邮箱：签名:位名称：联系人：电话：报告日期：年月日11专业资料整理WOR格式9、质量查询、投诉、售后服务记录编号：JYBN-QXJL-009-01品名规格批号 单

9、位（个日期数量人）类别质量查询J质量投诉查询、投诉方式邮件电话来访口质量查询、投诉内容记录人：日期：调查结果记录质管部日期：处理意见质管部：日期：处理结果与答复情况匚匚LT 甘rr处理总结或质管部：日期：质12专业资料整理WOR格式编号：JYBN-QXJL-010-01V事故原因事故性质事故部门事故日期医疗器械名称规格（型号）数量单位生产企业事故责任人损失金额处理人注册证号或备案凭证号事故发生描述：调查事实记录：质量管理部：销售部：经办人：日期: 处理意见：质量管理部：销售部：经办人：日期:13批号报告人：日期:专业资料整理备注10、质量事故调查、处理表WOR格式处理结果：质量管理部：销售部：

10、经办人：日期：审批人:11、医疗器械质量投诉处理记录编号：JYBN-QXJL-O11-O1投诉人性别联系电话海编FV1L丄单位或地址投诉方式:规格投诉时间接待人投诉内容：调查情况：*4处理（答复）内容14专业资料整理WOR格式质管部意见答复日期答复方式答复人12、质量事故处理跟踪记录编号：JYBN-QXJL-012-01时间记录一人客户名称跟艮踪事项结果备注卜 *1 1ik*，15专业资料整理WOR格式16专业资料整理WOR格式13、员工健康档案表编号:JYBN-QXJL-013-01建档时间17专业资料整理WOR格式14、员工健康检查汇总表编号 JYBN-QXJL-014-01序号姓名性别现

11、岗位检查机构检查时间检查项目检查结果采取措施备注L予L十! 18专业资料整理WOR格式15、年度培训计划表编号：JYBN-QXJL-015-01序号培训:对象培训目的培训内容卜培训方式地点讲师预定时间考核方式备注J. Ir质管部：行政部：审批人:19专业资料整理WOR格式16、培训签到表编号：JYBN-QXJL-016-01培训日期年月日午时分地点培训内 容讲师内容概要：姓名20专业资料整理WOR格式17、培训实施记录表编号：JYBN-QXJL-017-01序号受培训人姓名岗位培训日期培训内容培训中表现心考核方式考核结果米取措施备注LiJl核准：记录:21专业资料整理WOR格式18、员工个人培

12、训教育档案编号：JYBN-QXJL-018-01姓名性别出生年月入职时间部门职位工1号职称/资格序号培训日期培训内谷课时培训方式考写核方式考核成绩备注记录人:22专业资料整理WOR格式19、设施设备台帐编号：JYBN-QXJL-019-0123专业资料整理WOR格式20、设施设备运行维护使用记录编号：JYBN-QXJL-020-01设备名称设备编号使用地点记录日期使用目的启动时间停止二时间运转效果:操作人备注LBaaaaaBBaaBMBaBBBSBiKaBBaBaBBBBiji24专业资料整理WOR格式21、计量器具检定记录编号：JYBN-QXJL-021-01序号检定日期器具名称型号 规格1

13、检定部门检定 情况合格证 或编号有效 期到检验员L |r|.tt，i|P25专业资料整理WOR格式22、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号：JYBN-QXJL-022-01最咼最低平均温湿温度度冷库 相对湿度 情、/口V况检查批数合格批;数不合格批数合格孚率养护品种汇总分析总结改进意见和养护目标养护员：汇总日期：年月曰26专业资料整理WOR格式23、医疗器械质量信息反馈表编号：JYBN-QXJL-023-01矢疗器械名称规格（型号）单位数量批号（序列号）供应商生产企业质量情况:反馈人：日期：反馈部门意见：负责人：日期：质管员意见：经办人：日期：主管领导意见：处理结果追踪：签字：日期：质管员：

14、日期：27专业资料整理WOR格式24、医疗器械质量信息传递处理单编号：JYBN-QXJL-024-01信息来源信息性质信息主题主要内容收集日期收集人下发日期下发人接收日期接受人处理措施处理结果反馈信息28专业资料整理WOR格式25、医疗器械召回记录编号：JYBN-QXJL-025-01专业资料整理WOR格式29专业资料整理WOR格式26、医疗器械追回记录编号：JYBN-QXJL-026-01序 号医 号疗注册牛规批号 号或生格（序列 备案 产 mr、 1拓追追处处口 数回回理理记市口亠结录1- 器, 械一 名备案企（型号）凭业号） 证状原日万结人 态因期式果 心记称号录LJ1卜J 1brfh专

15、业资料整理WOR格式30专业资料整理WOR格式31专业资料整理WOR格式27、不合格医疗器械台帐编号：JYBN-QXJL-027-01、医疗 序器械 号名 称注规”批册生格数 号广量或企（型 者业号）匕号有供不合（序数效货格原量列期单因号）至位处理结果sr备案凭间r证编 口 号 1lBMHBIBBMMBBHMBHMMHHiBHHH|专业资料整理WOR格式32专业资料整理WOR格式28、不合格医疗器械报损审批表编号：JYBN-QXJL-028-0133专业资料整理WOR格式29、不合格医疗器械报损销毁审批表编号：JYBN-QXJL-029-01医疗器械 名称规格（型号）生产企业数量:金额批号（序

16、列 号）汪册号或者 备案凭证号有效欢期销毁原 因合计上述待销毁医疗器械共个品种总金额元仓库负责人意见：质管部经理意见：销毁日期：销毁地点：销毁方式：销毁人：监督人：34专业资料整理WOR格式30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表编号：JYBN-QXJL-030-01部门：年月日序号检查考核内容分数得分存在问题改进井措施整改情况nFIljgijiHjBjjjHHHHHHSBHHBHHHHBHBBBHHSBJL.得分：部门经理签字： 质量负责人签字：35专业资料整理WOR格式31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表编号：JYBN-QXJL-031-01被检查部门：日期序号制度名 称检查考核内

17、容得分存在问题责任人原因分析整改 措施1整改时间, -136专业资料整理WOR格式32、医疗器械采购记录编号：JYBN-QXJL-032-01序 号购货日期医疗，器械名称规格（型号）单位数量生产企业供应者注册号或者备 案凭证编码有效期单价金额业1务员备注L1 ，|寸w *1F 1t1F11LRRr1 L .37专业资料整理WOR格式33、医疗器械收货记录编号：JYBN-QXJL-033-01专业资料整理WOR格式38专业资料整理WOR格式34、医疗器械验收记录编号：JYBN-QXJL-034-01验医疗收器械m名期称单规格 位（连到验生有批号供发验质验 生册数货收产效（序 货票 产号量 合号）

18、企号号BB1_期 列者号 人状结 业或期格期者数I攵量收编码号）码况果专业资料整理WOR格式39专业资料整理WOR格式35、医疗器械出库记录编号：JYBN-QXJL-035-0140专业资料整理WOR格式36、温湿度记录表编号：JYBN-QXJL-036-01 年月41专业资料整理WOR格式37、计算机系统权限授权审批记录表编号：JYBN-QXJL-037-01申请部门申请人员被授权人被授权人岗位申请权限列表申请原因及日期质管部门意见及签字质管部经理：年月曰质量负责人及签字质量负责人：年月日信息部门授权结果及时间信息员：年月日质管部门授权检查结果及时间质管部经理：年月曰42专业资料整理WOR格

19、式38、车辆日常保养及卫生检查表编号：JYBN-QXJL-038-01车牌号：填表日期：年月检查日期检杳项目第一周第二周第三周第四周备注P日匚r日丄 1.全车玻璃2.玻璃刮水器3.后视镜4.全车门锁5.全车车灯6.轮胎及备胎7.车底有无油、水泄漏8.车辆内外清洁9.发动机有无部件发生泄漏10.发动机皮带11.制动效果12.离合及换挡操作13.转向机构14.发动机工作情况15.仪表扌日示16.车辆内饰17.车辆悬挂及减震器18.车辆外观19.里程检查人故障说明:参检人员:43专业资料整理WOR格式39、月卫生检查记录表编号：JYBN-QXJL-039-01检查日期：年月曰序号检查项目标准要求检查

20、结论不合格情 况处理措 施和处理结果符合无污染源，无易生虫花草，卫生状况周边环境不符合良好。墙壁屋顶平整、洁白无污染，地面平符合2库内内环境整，库内无生活杂物，环境整洁，营不符合 业、生活区域分开。陈列用货架、地台齐备，能满足医疗符合医疗器械存器械陈列、分类存放和经营需要，分不符合放条件 类标志醒目 有检测和调控库内温湿度的设备，如符合医疗器械设温湿度计、空调或风扇，有防鼠设备，不符合施设备 如鼠夹符合库内安全情库内门1窗牢固，结构严密，电源线路不符合况无裸露，无安全隐患符合货柜、货架、及医疗器械包装清洁卫6卫生状况不符合生，无灰尘，人员卫生状况良好。符合GSP对医疗器械陈列环境和存放条件的要

21、综合检查结求不符合GSP对医疗器械陈列环境和存放条件的 要求注：按制度规定时间，按期对医疗器械陈列环境和陈放条件进行综合检查，并在检查情况 的符合或不符合的内打“。检查人:专业资料整理WOR格式44专业资料整理维修时间维修原因维修内容维修结果维修人复查人备注WOR格式专业资料整理40、设施设备检修维护记录编号：JYBN-QXJL-040-01设备名称启用日期配置地点设备编号型号责任部门45WOR格式41、医疗器械质量监控检查记录编号：JYBN-QXJL-041-01检杳人员检杳日期拥年月日hJ bi序号检查项目检查结果1营业场所、环境卫生、陈列医疗器械是 否整洁卫生，医疗器械包装是否完好。2柜

22、台、空调等各种设施设备是否保持完好，每天是否按时观测温湿度并记录， 如温湿度超标是否采取调控措施。3是 法;否收集、分析、保存医疗器械相关的 律、法规和质量信息，并贯彻实施。4柜台内药品分类陈列是否规范，药品有 无混合摆放。5陈列医疗器械的质量养护，是否按月进 行检查并记录。6近效期医疗器械是否按月填报效期报 表和预警，有无过期药品。7销售医疗器械时，是否开具要素齐全的 销售凭证，销售是否有效保存。8计算机管理系统是否按权限操作，数据 库是否每日按时备份。I-9其他各项质量管理制度执行情况是否 符合要求。检查考核意见记录人:46专业资料整理WOR格式42、医疗器械质量复查报告单编号：JYBN-QXJL-042-017 T7- - X / 规号 医疗器- 序号单各 生型单产批 位产号有册复合合 效主查格 ,县格期号数数数/ - - Z 一 复查人 复查情亠 操作员 复查原. n质量负责 贡最复uu懺名称号企业或量量 备量案:/ J f - 一 -穴m一 ml人备注 查结-凭证编-LJLILhJr S