临床试验合作协议范本新_第1页
临床试验合作协议范本新_第2页
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文档简介

1、1 / 6编号: _可编辑可打印，也可以直接使用，欢迎您的下载临床试验合作协议范本新甲 方： _乙 方： _签订日期： _年_月_日2 / 6甲方： _住址： _法人代表： _身份证号： _乙方： _住址： _法人代表： _身份证号： _可编辑修改哦： _合作的方式多种多样，如合作设立公司、合作开发软件、合作购销产 品等等， 不同合作方式涉及到不同的项目内容， 相应的协议条款可能 大不相同。本协议的条款设置建立在特定项目的基础上，仅供参考。实践中，需 要根据双方实际的合作方式、项目内容、权利义务等，修改或重新拟 定条款。1、合作概况_ 已获得国家食品药品监督管理局的批准（临床研究批件第_ 号）

2、进行临床研究，现甲方邀请乙方作为参加单位，进行的多中心临床研究。甲乙双方在平等互利的基础上，按照 和国家新药临床研究的相关规定，对临床研究中涉及的主要条款达成 以下一致意见。为确保临床研究工作顺利进行和双方的权益，甲乙双 方签署本临床研究协议书。2、合作程序 在与乙方签订协议之后，临床研究前，甲方应免费向乙方提供以下的 物品或文件。（1）提供相关的临床前研究资料与文献资料，供乙方在临床研究时参 考。（2）提供合格的临床试验用药及试验用药的药检报告。gcp3 / 6（3）提供临床试验方案、病例报告表和知情同意书；由乙方根据有关 规定和药品性质确定正式的试验方案、病例报告表和知情同意书。在与甲方签

3、订协议之后，乙方将开始着手该项目的临床研究工作，安 排相应的科室和研究人员参加临床研究并向甲方提供以下物品或文件。（1）按 gcp 要求提供研究开始前必备的相关文件（研究人员简历、研 究职责表、研究人员签名样张、有关实验室资格证书、有关实验室检 测方法及质控证明、有关实验室检查项目正常值范围等）；临床研究 过程中，如需补充提供任何与试验相关的文件，乙方应尽量协助解决。（2）在研究结束后出具符合新药审评要求的签章的本中心小结报告及 总结报告、经研究者签字的 crf 表、验单等原始资料的复印件等相关 资料。（3）将所有临床研究原始资料按新药临床研究相关法规要求保存备查。3、双方的权益与义务可编辑修改哦： _应明确约定合作各方的权利

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