医疗器械质量管理记录

1、-可编辑修改 -医疗器械企业质量管理记录全套表格1.首营企业审批表BRJL-0012.首营品种审批表BRJL-0023.医疗器械购进、验收、入库记录BRJL-0034.出库单BRJL-0045.入库单BRJL-0056.产品出库、复核、销售记录BRJL-0067.商品投诉、质量查询报告单BRJL-0078.医疗器械商品养护记录BRJL-0089.温湿度记录表BRJL-00910.售后服务登记表BRJL-01011.医疗器械售后服务反馈登记表BRJL-01112.质量问题跟踪表BRJL-01213.产品质量投诉处理记录BRJL-01314.年度员工培训记录BRJL-01415.不合格品处理记录表

2、BRJL-01516.不良事件报告记录BRJL-01617.医疗器械销售产品召回记录BRJL-01718.程序文件执行情况自查情况表BRJL-01819.不良事件报告记录BRJL-01920.设施设备定期检查、维修、保养记录BRJL-020-可编辑修改-首营企业审批表企业名称类别器械生产企业企业地址器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人传真联系人联系电话销售人员身份证号采购员申请原因（签字）：年 月日业务部门意见负责人（签字）：年 月日审核意见质量管理负责人（签字）：年月日审批意见同意作为合格供货方同意作为合格供货方总经理或主管副总经理（签字）

3、：年 月日审核表应附资料：1:医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2、营业执照复印件-可编辑修改-3、委托书原件4、销售人员身份证复印件-可编辑修改-首营品种审批表产品名称注册证号型号规格生产批号（出厂编号）有效期储存条件生产厂商法代A疋亡表人企业 电话企业地址邮编传真生产许可证号营业 执照号许可生产经营 范围业务联系人身份证号联系电话对法人委托书的审核结果委托有效期限产品性能、质量、用途、疗效等情况：注意事项、警示及提示性说明：业务部门申请理由签字：年 月曰质管部门 意见签字：年 月曰经理审批 意见签字：年 月曰此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。附

4、件有:1、营业执照；2、医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证；3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明；7、产品质量标准；&检验报告书；9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。以上资料除不能提供原件外， 复印件需加盖原单位红色印章-可编辑修改-医疗器械购进、验收、入库记录_ 年度日期品名规格型号单位数量供货单位生产厂家产品注册证号生产批号 （生产日 期）有效期质量状况是否入库质管 员签字月日-可编辑修改-出库单入库单购货单位产品名称规格型号数量生产日期生产厂家注册证

5、号质量情况有效期购货单位:日期:保管员：复核员:-可编辑修改-制单日期:产品名称规格型号数量生产厂家生产批号注册证号有效期验收员签字:-可编辑修改-产品出库、复核、销售记录销售日期购货单位产品名称规格型号生产批号火菌批号有效期至数量生产厂家质量状况复核员-可编辑修改-商品投诉、质量查询报告单日期客户名称投诉内容投诉 产品生产批号效期生产厂家投诉内容-可编辑修改-医疗器械商品养护记录养护 日期品名规格数量供货单位生产厂家生产批号效期温度湿度外观质量测试结果养护员-可编辑修改-温湿度记录表（_年_月）库区： _ 适宜湿度范围:030C适宜相对湿度范围4575%日期上午下午记 录 员库内 温度C相对

6、 湿度%调控措施采取措施后库内 温度C相对 湿度%调控措施采取措施后温度C湿度%温度C湿度%12345678910111213141516171819202122232425262728293031-可编辑修改-售后服务登记表编号:销售单位详细地址电话联系人产品名称规格生产批号购货日期票 票号供货单位生产厂家产品注册证号售后服务内容服务人员服务反馈结果已解决 未解决 返厂处理-可编辑修改-医疗器械售后服务反馈登记表编号:反馈单位部门姓名职务详细地址电话品名规格生产批号购货日期票 票号供货单位生产厂家产品注册证号反馈方式来人 口 来电 来函口走访口问卷调查口报刊口电视其它口在内划-可编辑修改-质

7、量问题跟踪表供货商名称品名规格进货日期不合格原因质检部处理意见公司领导意见-可编辑修改-产品质量投诉处理记录投诉方名称 （客户名称）联系人联系电话供货商名称品名销售日期规格投诉内容签字：年月日质检部处理意见签字：年月日公司领导意见签字：年月日-可编辑修改-年度员工培训记录培训日期培训内容培训目的培训对象培训记录培训效果-可编辑修改-不合格品处理记录表品 名生产日期规格数量采购日期：采购人不合格原因质量管理部意见：质量管理部签字：年月日处理过程过程监督人：年月日总经理意见总经理意见：签字：年月日-可编辑修改-不良事件报告记录供货方名称 （生产厂家）品名规格型号生产批号火菌批号有效期购入日期购入数

8、量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方式事件过程：事件责任：事件处理结果：经办人：日期：纠正预防措施不良事件报告申报人-可编辑修改-医疗器械销售产品召回记录召回日期品名规格型号单位数量召回单位生产厂家产品注册证号生产批号 （生产日 期）有效期召回原因质管员签字月日-可编辑修改-程序文件执行情况自查情况表序号文件编号名称执行情况自评修订意见1文件控制程序2记录控制程序3人力资源控制程序4顾客沟通和服务控制程序5采购控制程序6供方评定控制程序7进货验收控制程序8过程控制程序9产品标识和可追溯性控制程序10检验和试验状态控制程序11商品防护控制程序12监视和测量装置控制程序13内审控制程序14质量事故及不合格品控制程序15纠正和预防措施控制程序16不良事件控制程序17忠告性通知发布和实施-可编辑修改-不良事件报告记录供货方名称（生产厂家）品名规格型号生产批号火菌批号有效期购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方式事件过程