十二导联心电分析系统产品技术要求谷山丰

1、十二导联心电分析系统适用范围：适用于医疗单位通过运动负荷心电图对患者进行检查。1.1型号命名表1产品划分说明表产品名称型号分类医用电气设备非医用电气设备十二导联心 电分析系统CV1200医用电气 系统心电信号采集 盒：属于II 类、BF型防除 颤隔离电源和运 动平板:属于I 类、B型计算机主机、显示 器、键盘、鼠标、打印机iCV1200蓝牙心电信号 采集盒：属于 内部电源供 电、BF型防除 颤隔离电源和运 动平板:属于I 类、B型计算机主机、显示 器、键盘、鼠标、打印机L3产品结构组成表2产品结构组成表产品名称型号结构组成十二导联心电 分析系统CV1200计算机主机、显示器、键盘、鼠标、打印机

2、、心电信号采集盒、 12导心电导联线、数据线、隔离电源、运动平板和软件iCV1200计算机主机、显示器、键盘、鼠标、打印机、蓝牙心电信号采 集盒、蓝牙收发器、12导心电导联线、隔离电源、运动平板和软件1.4产品差异性说明表3差异性对比表型号采集盒及供电防除额部分数据线 接口数据线传输方 式导联线软件CV1200心电信号采集 盒，直流5V对心脏防除颤器 放电效应的部分 放在采集盒中采用雷蒙口数据线传输导联线固定 在采集盒 中，需要使 用工具拆卸软件版本V3.2iCV1200蓝牙心电信号 采集盒，直流3V对心脏防除颤器 放电效应的部分 放在采集盒中无无线蓝牙导联线固定 在采集盒 中，需要使 用工具

3、拆卸软件版本V3.21. 5软件1. 5.1软件名称:十二导联运动心电分析系统软件1. 5. 2 型号规格：Stress Test1.5. 3发布版本：V3. 21.6. 4完整版本命名规则，W. X. Y. Z软件版本号由四部分组成，第一部分（W）为主版本号，第二部分（X）为次版本 号，第三部分（Y）为修订版本号，第四部分（Z）用于定义软件发布版本之前的 测试版，这部分仅供公司内部人员进行识别。（W）主版本号：当功能模块有较大的变动，比如增加模块或是整体架构发生变 化，此版本号由项目负责人决定是否修改。（X）次版本号：相对于主版本号而言，次版本号的升级对应的只是局部的变动, 但该局部的变动造

4、成程序和以前版本不能兼容，或者对该程序以前的协作关系产 生了破坏，或者是功能上有大的改进或增强，此版本号由项目负责人决定是否修 改。（Y）修订版本号：一般是Bug的修复或是一些小的变动或是一些次要功能的扩 充，要经常发布修订版，修复一个严重Bug即可发布一个修订版，此版本号由技 术生产部经理决定是否修改。1.7. 5运行环境a）操作系统：Windows XP/Win7或兼容版本b）计算机主机：P4处理器以上，内存N2G,硬盘2250G,应符合GB4943-2001要 求，并具有CCC认证产品。c）显示器：分辨率至少为1280X900dpi,应符合GB4943-2001要求，并具有CCC 认证产

5、品。d）打印机:分辨率至少为300X300dpi,应符合GB4943-2001要求,并具有CCC 认证产品。1.8. 本参数1. 6. 1采样频率表4心电信号采集盒采样频率型号采样频率CV12001000HziCV1200500Hz1.6. 2通道数：8个1.6. 3 导联方式：I、II、IH、aVR> aVL、aVF. VI、V2、V3> 14、V5> V61.6. 4电极位置、标志及色码表5电极位置、标志及色码电极位置电极标志符号色码人体表面的位置肢体R红右臂1L黄左臂F绿左腿胸部C1白/红胸骨右端第四肋间C2白/黄胸骨左端第四肋间C3白/绿C2和。中间第五肋间上C4白/

6、棕左锁骨中线第五肋间C5白/黑左腋前线上与C4同一水平C6白/紫左腋中线上与C4同一水平N里 八、右腿（中性）1. 6. 5数据传输表6心电信号采集盒信号数据传输方式型号数据传输方式CV1200数据线iCV1200无线蓝牙，其发射频率为2. 4GHz,接收灵敏度为0. 1%1. 6. 6运动平板尺寸：210cmX82cmX 140cm重量：150kg1.6.7隔离电源尺寸：31cmX 31cmX 31cm重量：28kg输入/输出电压、频率和电流：220V, 50Hz, 9. 5A2.性能指标2.1 正常工作条件a）环境温度范围：5c40C；b）相对湿度范围：25%-80%：c）大气压力范围：7

7、00hPa-1060hPaod）电源条件:表7电源条件型号组成CV1200iCV1200心电信号采集盒直流5V （计算机USB 口供电）直流3V （2节AA电池）隔离电源/运动平板220V/50Hz/9. 5A220V/50Hz/9. 5A2. 2外观2. 2.1心电信号采集盒外观应平整光洁，色泽均匀，无划痕、变形的缺陷。2.2.2心电信号采集盒文字和标志应清晰。2. 3输入动态范围应符合YY 1139-2013中4. 2. 3的要求。2.4增益设置和准确度应符合YY 1139-2013中4. 2.4. 1的要求。2. 5增益稳定性应符合YY 1139-2013中4. 2.4. 4的要求。2.

8、6时间基准选择和准确度应符合YY 1139-2013中4. 2. 5的要求。2.7输入信号输出显示要求应符合YY 1139-2013中4. 2. 6. 1的要求。2.8通道宽度应符合YY 1139-2013中4. 2. 6. 2的要求。2. 9轨迹宽度和可视性应符合YY 1139-2013中4. 2. 6. 3的要求。2.10直角坐标/记录点对齐应符合YY 1139-2013中4. 2. 6.4的要求。2. 11时间和幅度刻度应符合YY 1139-2013中4. 2. 6. 5的要求。2. 12输入信号系统误差应符合YY 1139-2013中4. 2. 7. 1的要求。2. 13频率和脉冲响应

9、应符合YY 1139-2013中4. 2. 7. 2的要求。2. 14导联权重因子应符合YY 1139-2013中4. 2. 7. 3的要求。2. 15滞后应符合YY 1139-2013中4. 2. 7.4的要求。2. 16定标电压应符合YY 1139-2013中4. 2. 8的要求。2. 17输入阻抗应符合YY 1139-2013中4. 2. 9的要求。2. 18患者电极连接的直流电流应符合YY 1139-2013中4. 2. 10的要求。2. 19共模抑制应符合YY 1139-2013中4. 2. 11的要求。2.20系统噪声应符合YY 1139-2013中4. 2.12的要求。2. 21

10、基线稳定性应符合YY 1139-2013中4. 2. 13. 2的要求。2. 22过载保护应符合YY 1139-2013中4. 2. 14. 1的要求。2. 23防颤过教保护a）恢复应符合GB 10793-2000中51. 101的要求b）操作者安全 应符合GB 10793-2000中17. 101的要求2.24危险电流应符合GB 9706. 1-2007中第19章的要求。2.25无线蓝牙通讯距离试验（仅iCV1200适用）无遮挡直线通讯距离可达10米。2. 26运动平板性能试验运动平板坡度：0%22%,误差：±4% （绝对误差）运动平板速度：0km/h 12km/h,误差：±lkm/h运动平板运行时间控制：0min20min,误差：Imin2. 27安全本产品的电气安全要求符合 GB 9706. 1-2007、GB 9706. 15-2008s GB10793-2000>YY 0782-2010 的规定。2.28电磁兼容本产品的电磁兼容性通用要求应符合YY 0505-2012的规定。2. 29环境试验本产