复方磺胺甲恶唑片生产工艺规程

1、题目复方磺胺甲噁唑片生产工艺规程编号SMP-SC-005-00制定人制定日期颁发部门审核人审核日期接收部门批准人批准日期生效日期目的：制订复方磺胺甲噁唑片生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。范围：复方磺胺甲噁唑片产品的生产。责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作规程，生产技术部、质保部负责监督该规程的实施。目 录1. 产品概述2. 处方和依据3. 工艺流程图4. 操作过程及工艺条件5. 生产过程质量控制要点6. 原料、辅料、规格、质量标准和检查方法7. 中间体（半成品）质量标准和检查方法8. 成品质量标准和检查方法9. 包装材料、质量标准和检查方法10.

2、 工艺卫生11. 设备一览表及主要设备生产能力12. 技术安全及劳动保护13. 劳动组织、岗位定员、工时定额和生产周期14. 原辅料消耗定额15. 包装材料消耗定额16. 动力消耗定额17. 综合利用和环境保护18. 经济技术指标与计算方法内 容：产品名称：复方磺胺甲噁唑片 汉语拼音： Fufang Huang an Jia ezuo Pian 英 文 名： Compound Sulfamethoxazole Tablets 批准文号：国药准字 H42021191 剂 型：片剂1. 产品概述：1.1 产品特点：本产品为常用品种，具有疗效确切、使用方便等特点。现收载于中国药 典 2000年版二部

3、。1.2 性状：本品为白色片。1.3 作用: 本产品为复方抗菌药。1.4 用法：口服1.5 有效期： 24个月1.6 包装规格： 10 片/ 板； 100片/ 瓶1.7 贮藏：遮光，密封保存。2. 处方和依据。2.1 处方：按生产 10 万片计算的生产处方是：复方磺胺甲噁唑40kg甲氧苄啶8kg淀粉8kg淀粉（煮浆用）2.8kg十二烷基硫酸钠（煮浆用）0.0457kg硬脂酸镁0.5kg2.2处方依据：中国药典2000年版第二部P518标准。3.工艺流程图及环境区域划分。为30万级洁净区为一般生产区为传递窗口4.操作过程及工艺要求：4.1 原辅料处理和称量、配料4.1.1按配料标准操作规程（SO

4、P-SC-O18-O0进行操作。4.1.2 原料、内加辅料（淀粉、十二烷基硫酸钠）过 100目筛，外加辅料（硬脂酸镁）过80目筛。4.1.3 物料过筛后外观检查应无异物， 色泽无异常。4.1.4物料粒径大于100目时，按原辅料粉碎标准操作规程（SOP-SC-004-00进行筛 选、粉碎。4.2 制粒4.2.1 制备粘合剂（ 12%）4.2.1.1 取淀粉 2.8kg 和十二烷基硫酸钠 0.0457kg 煮浆，按配浆标准操作规程（SOP-SC-005-00配制浓度12%勺淀粉浆。4.2.1.2 加热蒸汽压力0.10.3MP&4.2.1.3 料浆升温至沸腾时， 检查料浆颜色应成半透明状， 色泽均匀

5、。 煮浆锅周边和锅底 不能有结块。4.2.1.4 淀粉浆用 20目筛网筛滤至受浆桶中备用。4.2.2 制湿粒4.2.2.1取SMZ TMP淀粉按混合制粒标准操作规程（SOP-SC-06-00制取湿颗粒。4.2.2.2 干混时间 34分钟。加入粘合剂后继续混合 34分钟。4.2.2.3 制得勺软材应手捏成团，轻搓即散。4.2.2.4 制好勺软材以 14目尼龙筛制粒。4.2.2.5 制取勺湿粒应呈松散状、 粒度均匀,外观检查无异物。 能全部通过 14目筛，但能 通过 16 目筛勺颗粒不超过 30%。4.2.3 干燥4.2.3.1 高效沸腾干燥机干燥：4.2.3.1.1 按干燥标准操作规程（SOP-

6、SC-007-00和GFG-120型高效沸腾干燥机标 准操作规程 （SOP-SB-014-00 进行操作。4.2.3.1.2 通入蒸汽的压力为 0.20.3Mpa,通入压缩空气的压力为 0.10.15Mpa。4.2.3.1.3 干燥温度控制在70C80E之间，时间710分钟，干燥后的颗粒外观呈白 色，色泽均匀，无异物。水份应为 3% 4%4.2.3.2 热风恒温烘箱干燥：0 按干燥标准操作规程（SOP-SC-OO7-O0和CT-C-0型热风循环烘箱标准 操作规程（SOP-SB-OO8-O0进行操作。1 通入蒸汽的压力为O.20.3Mpa。2 干燥温度控制在7OC8OC之间，时间46小时，其间每

7、隔1小时翻料一次， 以免颗粒结块。干燥后的颗粒外观呈白色，色泽均匀，无异物。水份应为3% 4%。4.2.4 整粒4.2.4.1按整料标准操作规程（SOP-SC-OO8-OO进行操作。4.2.4.2 用振动筛 14目筛整粒。4.2.4.3 整粒后的颗粒外观不得有变色和混杂物， 能全部通过 12目筛，但能通过 14目筛 的颗粒不超过 3O%。4.2.5 总混4.2.5.1用三维混合机混合，按总混标准操作规程（SOP-SC-OO9-OO的要求加入干颗 粒和全部外加辅料（硬脂酸镁） 。425.2混合时间2O3O分钟，转速设定为2O3O转/分钟。4.2.5.3 混好的物料外观不得有变色和混杂物。 水分和

8、含量符合企业中间产品内控质量标 准。4.3 压片4.3.1用ZP-19F旋转式压片机， 12.Omm浅弧冲，按压片标准操作规程 （SOP-SC-O1O-OO 进行操作。4.3.2 压出的药片外观完整光洁，厚薄、形状一致，色泽均匀一致。不得有粘连、溶化、 发霉现象。4.3.3压片过程中每隔30分钟测定一次片重，确保片重差异=5%4.3.4 压出的药片崩解时限、片剂脆碎度等符合企业中间产品内控质量标准4.4 包装：4.4.1 内包4.4.1.1 铝塑包装：4.4.1.1. a 用 0.025mm 250mm吕箔，0.25mrriX 250mmPVC塑包装，10 片/ 板。4.4.1.1. b 按铝

9、塑包装标准操作规程（SMP-SC-O14-O0进行操作4.4.1.1. C设定成型模的温度为90C100C，热封模的温度为130C140C，冲切速度为2830次/分钟。4.4.1.1. d铝塑包装产品网纹、 批号应清晰， 压合平整， 冲切完整， 无空泡及残损现象；泡罩大小适宜，厚薄均匀，无穿孔现象。4.4.1.1. e在真空度-0.04MPa,时间5分钟检漏试验，应不漏气。4.4.1.2 塑料瓶包装4.4.1.2. a用B80塑料瓶包装，100片/瓶。4.4.1.2. b按装瓶标准操作规程（SMP-SC-019-00进行操作。4.4.1.2. C塑料瓶口的铝箔复合严密， 塑料瓶封口无松动、 破

10、损。瓶盖与瓶身咬合到位。4.4.1.2. d每瓶装入药片数量不得少于 100片。4.4.1.2. e在真空度-0.04MPa，时间5分钟检漏试验，应不漏气。4.4.2外包4.4.2.1 外包（铝塑板）4.4.2.1. a 按产品包装标准操作规程（S0P-SB-016-00进行操作4.4.2.1. b本品的包装规格有：10片/板X 2板/盒X 800盒/箱；10片/板X 2板/盒X 1000盒/箱；10片/板X 4板/盒X 400盒/箱；10片/板X 2板/盒X 500盒/箱。4.4.2.1. C每小盒内有一张使用说明书，每 10 小盒为一组用收缩膜收缩，每箱底部放一张缓冲纸板。4.4.2.1.

11、 d小盒印字应排列整齐划一、整洁无污损。印制的文字信息正确、清晰、位置正确、无遗漏。4.4.2.1. e外箱信息与小盒内容相一致，印字应排列整齐划一、整洁无污损，文字信息正确、清晰、位置正确、无遗漏。毛重与实际重量相符，数值按修约规则只保 留整数。4.4.2.2 外包（塑料瓶）4.4.2.2. a按产品包装标准操作规程（S0P-SB-016-00进行操作。4.4.2.2. b本品的包装规格为：100片/瓶X 10瓶/中盒X 10中盒/箱。4.4.2.2. c4.4.2.2. d4.4.2.2. e每 5瓶为一组用收缩膜收缩，每中盒装二组并有 10 张说明书，每箱底部放 一张缓冲纸板。瓶签印字应

12、排列整齐划一、整洁无污损。印制的文字信息正确、清晰、位置 正确、无遗漏。贴签端正牢固无破损。外箱信息与瓶签内容相一致，印字应排列整齐划一、整洁无污损，文字信息 正确、清晰、位置正确、无遗漏。毛重与实际重量相符，数值按修约规则只保 留整数。5.生产过程质量控制要点:工序质量控制点质量控制要求检杳频次领配料原辅料无异物，外观、性状、颜色正常。1次/批配浆粘合剂浓度应符合规定1次/批制粒混料时间不少于180秒钟1次/批制粒粒度符合规定1次/批干燥温度70C80C随时整粒整粒筛网、颗粒外观符合规定。随时总混不少于20min。1次/批水分水份应为3%4%1次/批含量符合中间产品质量标准1次/批压 片模具

13、应符合要求1次/班片重差异 3次/周帽、鞋罩、手套一般区常规常规更衣、帽、鞋常规10.7工衣标准:区域衣裤帽鞋手套清洁方法洁净区白色，裤、褂分开；束 袖。清洗1次/2天白色 清洗1次/2天白色 清洗1次/2天一次性清洗、烘干、 消毒一般区白色大褂白色蓝色常规清洁10.8消毒：10.8.1洁净区: 10.8.1.1空间消毒：臭氧消毒每班1次；甲醛、丙二醇熏蒸，每周1次10.8.1.2地面消毒：甲酚皂、新洁尔灭，每天1次10.8.1.3台面：75聽醇于每一操作前进行消毒。10.8.2 一般区：10.8.2.1空间消毒：臭氧消毒每班1次。10.8.2.2地面：常规方法清洁。10.8.2.3台面：常规

14、方法清洁。11.设备一览表及主要设备生产能力:序号设备名称规格型号台数生产能力产地1万能粉碎机组20B X1100kg/h江苏常州2热风循环烘箱CT C-0160kg/ 次江苏常州3三维运动混合机XYH 6001480L/ 次江苏常州4振动筛5数片机6拧盖机7煮浆锅8摇摆制粒机9咼效混合制粒机GHL-2501175L浙江瑞安10高效沸腾干燥机GFG-120180 120kg/ 次浙江瑞安11旋转式压片机ZP-19F12.64万片/h上海12自动泡罩包装机DP2501200板/分浙江瑞安13标示机MY-380F1300 枚/min湖南长沙14远红外收缩膜机BS-40201湖南长沙12.技术安全及

15、劳动保护：12.1技术安全：12.1.1压片前应检查颗粒外观、主药含量，药片重量差异、硬度、脆碎度、崩解时限等,待均符合内控标准后，才能开机压片。12.1.2压片间温度应控制在18C26C,相对湿度45%- 65%之间。12.1.3压片过程中，药片重量波动较大，应每30分钟检查1次片重差异，应控制在规定 范围。12.1.4生产必须在净化空调系统运行 20分钟达到自净以后才能开始。12.1.5生产过程物料、容器、用具按定置规定存放。12.1.6工作间、设备、容器、物料均应有状态标志12.2劳动保护: 12.2.1进入操作间，应严格按要求穿戴、工衣、工帽、工鞋、口罩。12.2.2机器运转部分应有安

16、全防护罩或有注意安全的警示标志。12.2.3严禁在没有通知同伴的情况下独自开机，禁止在转动设备上放置杂物及工具12.2.4机器设备及电、汽、水、计量仪表由专职人员负责安装和维修，非专职人员不准 维修或安装。12.2.5清洁机器时，必须在切断电源，机器完全停止运转后进行。13.劳动组织、岗位定员、工时定额和生产周期。13.1劳动组织：13.2岗位定员：车间主任1人、车间质管员1人、车间工艺员1人、设备员1人、配料、称量、粉碎3人、制粒3人、压片3人、装瓶3人、铝塑包装3人、成品包装15人、共计39人。13.3工时定额：压片：25万片/班，铝塑包装：4万板/班；装瓶：2万瓶/班成品包装：3000盒

17、/人班（铝塑）；1500瓶/人.班（塑料瓶）13.4生产周期：每生产25万片复方磺胺甲噁唑片的操作工时和生产周期为:工段工时（h）生产周期配料25天制粒（称量、配料、制粒、干燥、整粒、混合）4压片8铝塑包装或装瓶6外包装6共计2914.原辅料消耗定额:每生产25万片复方磺胺甲噁唑片的原辅料消耗定额为:复方磺胺甲噁唑100.5kg甲氧苄啶20.2kg淀粉20.5kg淀粉（煮浆用）7.5kg十二烷基硫酸钠（煮浆用）0.15kg硬脂酸镁1.3kg15. 包装材料消耗定额：每生产25万片复方磺胺甲噁唑片的包装材料消耗定额为:PVC58kg2520待疋铝箔：9.5kg塑料瓶: 收缩膜:待疋待疋待疋包装盒:说明书:外箱：16. 动力消耗定额：按每生产25万片复方磺胺甲噁唑片消耗定额：电力：待定水：待定煤：待定17. 综合利用和环境保护：17.1生产过程中，用布袋收集细粉，对可利用物料经质保部门确认后，可予以利用。不 能利用的物料按规定销毁。17.3车