医疗器械电气安全检测规范

1、目 录一、 医疗设备通用电气安全质量检测技术规范(试行.1二、 呼吸机质量检测技术规范(试行. 13三、 麻醉机质量控制检测技术规范(试行. 26四、 多参数监护仪质量控制检测技术规范(试行. 35五、 高频电刀质量检测技术规范(试行. 46六、 输液泵和注射泵质量检测技术规范(试行. 54医疗设备通用电气安全质量检测技术规范(试行1适用范围适用于医疗设备通用电气安全的检测。2 参考文件GB 9706.1-1995医用电气设备 第一部分:安全通用要求 ;IEC 60601-1 (Medical electrical equipment Part 1: General requirements

2、for basic safety and essential performance ;AAMI Standards -2004(Electrical Safety Manual 。3 术语3.1网电源部分设备中旨在与供电网作导电连接的所有部件的总体。3.2 绝缘用于带电部件上对电击起基本防护作用的绝缘。由基本绝缘和辅助绝缘组成的绝缘。用于带电部件的单绝缘系统,它对电击的防护程度相当于双重绝缘。3.3 类设备对电击的防护不仅依靠基本绝缘,而且还提供了与固定布线的保护接地导线连接的附 加安全预防措施,使可触及金属部分即使在基本绝缘失效时也不会带电的设备。3.4 II类设备对电击的防护不仅依靠基本

3、绝缘,而且还有如双重绝缘和加强绝缘那样的附加安全保 护措施,但没有保护接地措施,也不依赖于安装条件的设备。3.5 应用部分正常使用的设备的一部分:设备为了实现其功能需要与患者有身体接触的部分或可能会接触到患者的部分或需要由患者触及的部分。3.6 F型隔离 (浮动 应用部分与设备其他部分相隔离的应用部分, 其绝缘达到, 当来自外部的非预期电压与患者相 连,并因此施加于应用部分与地之间时,流过其间的电流不超过单一故障状态时的患者漏 电流的容许值。 F 型应用部分不是 BF 型应用部分就是 CF 型应用部分。3.7 B型应用部分符合国家标准规定的对于电击防护的要求, 尤其是关于漏电流容许值要求的应用

4、部分。 3.8 BF 型应用部分符合国家标准规定的对于电击防护程度高于 B 型应用部分要求的 F 型应用部分。 3.9 CF 型应用部分符合国家标准中规定的对于电击防护程度高于 BF 型应用部分要求的 F 型应用部分。 具有 CF 型应用部分的设备主要是预期直接用于心脏。目前大部分心电图机、心电监护设 备均设计为 CF 型。3.10 可触及金属部分不使用工具即可接触到的设备上的金属部分3.11 保护接地端子为安全目的与 I 类设备导体部件相连接的端子。该端子通过保护接地导线与外部保护 接地系统相连接。3.12 漏电流由电源部分穿过或跨过绝缘流入保护接地导线的电流。从在正常使用时操作者或患者可触

5、及的外壳或外壳部件 (应用部分除外 , 经外部导电 连接而不是保护接地导线流入大地或外壳其他部分的电流。从应用部分经患者流入地的电流,或是由于在患者身上意外的出现一个来自外部电源 的电压而从患者经 F 型应用部分流入地的电流。正常使用时, 流入处于应用部分部件之间的患者的电流, 此电流预期不产生生理效应。 3.13 单一故障状态单一故障状态包括以下几种情况:a 断开一根保护接地导线;b 断开一根电源导线;c F 型应用部分上出现一个外来电压;d 信号输入或信号输出部分出现一个外来电压;e 可能引起安全方面危险的电气元件故障。4 检测仪器与环境条件4.1检测仪器能够对设备的保护接地电阻、绝缘电阻

6、、漏电流等项目进行测试的检测仪器。能够模 拟被检设备的正常状态和单一故障状态,并对相应参数进行检测。4.2环境条件环境温度:(1040 ;相对湿度: 75%;大气压力:(70106kPa ;供电电源:(220±22V, (50±1 Hz ;具备医疗系统所必须的合格地线。周围无明显影响检测系统正常工作的机械振动和电磁干扰。5 检测项目及要求5.1 保护接地阻抗: 200m 。5.2 绝缘阻抗: 10M 。5.3 对地漏电流5.4 外壳漏电流5.5 患者漏电流a 正常状态下患者漏电流: 100A 。b 单一故障模式下断开一根电源线的患者漏电流: 500A 。c 单一故障模式下断

7、开地线的患者漏电流: 500A 。a 正常状态下患者漏电流: 10A 。b 单一故障模式下断开一根电源线的患者漏电流: 50A 。c 单一故障模式下断开地线的患者漏电流: 50A 。5.6 患者辅助漏电流a 正常状态下患者辅助漏电流: 100A 。b 单一故障模式下断开一根电源线的患者辅助漏电流: 500A 。c 单一故障模式下断开地线的患者辅助漏电流: 500A 。a 正常状态下患者辅助漏电流: 10A 。b 单一故障模式下断开一根电源线的患者辅助漏电流: 50A 。c 单一故障模式下断开地线的患者辅助漏电流: 50A 。6 检测方法6.1 定性检测6.2 定量检测对检测仪器的测试导线进行校

8、准,校准功能主要用于检测测试导线的阻抗,并在随后 的检测中将其扣除。根据检测仪器的说明书正确连接被检仪器,打开检测仪器的电源开关,选择检测仪器 上的检测参数。选择检测标准(一般为 IEC60601-1 ;选择应用部分类型(B 、 BF 或 CF ;选择患者导联数目,连接患者导联(注意:患者导联的连接位置按照检测仪器要求或 提示连接 ;检测仪器会提供 50Hz 、空载电压不超过 6V 的电源产生不低于 10A 也不超过 25A 的 电流,至少保持 5s ,此电流在保护接地端子或电源输入插口保护接地点或网电源插头保护 接地插脚和在基本绝缘失效情况下可能带电的每一个可触及金属部件之间流过。检测仪器

9、根据电流和电压降确定阻抗。 (见图 1图 1测量保护接地电阻原理图测试被检仪器的带电部件到外壳的绝缘阻抗。 (见图 2 图 2测量非应用部分的可触及部件绝缘阻抗原理图检测仪器对被检设备电源端输入 110%额定电压,通过检测仪器内部的人体模拟电路 (MD ,测量对地漏电流值。 (见图 3 图 3测量对地漏电流原理图外壳漏电流的测量应包括:外壳的每一部分到地和外壳的各部分之间的漏电流。 MD1测量的是从外壳的每一部分到地的漏电流;MD2测量的是外壳的各部分之间的漏电流。 (见图 4 图 4测量外壳漏电流原理图检测被检仪器应用部分到外壳的绝缘阻抗。 (见图 5 图 5测量应用部分绝缘阻抗原理图测量患

10、者漏电流,检测仪器必须轮流地从每个患者连接点进行测量。MD1测量的是从应用部分经患者流入地的漏电流;MD2测量的是由于在患者身上意外的出现一个来自外部电源的电压而从患者经 F 型 应用部分流入地的电流。 (见图 6 图 6测量患者漏电流原理图患者辅助漏电流必须在任意一个患者连接点与连在一起的所有其他患者连线之间进行 测量。 (见图 7 图 7测量患者辅助漏电流原理7 检测周期7.1 定期检测:通常为每年一次,如果使用频率过高为每半年一次。7.2 修后检测:预防性维护,维修后必须进行检测。7.3 其它检测:验收、委托方提出要求时进行检测。8 检测记录与结果处理8.1 原始记录表 (见附录 B8.

11、2 检测结果处理附录 A(编制说明A1 本规范第 5条中所指出的各项允许值均以 GB 9706.1-1995医用电气设备 第一部 分:安全通用要求第 19.3条允许值为依据。A2 IEC(International Electrical Committee :国际电工委员会;图 8绝缘分类图A4 当被检设备在环境条件最不利的组合情况下正常使用运行时,它必须符合本规范的所 有要求。环境条件引用 GB9706.1-1995医用电气设备 第一部分:安全通用要求第 二篇环境条件的内容。A5 GB9706.1-1995医用电气设备 第一部分:安全通用要求第 18条中规定:“ 不用电源软电线的设备, 其保

12、护接地端子与保护接地的所有可触及金属部件之间的阻 抗,不得超过 100 m ;带有电源输入插口的设备,在插口中的保护接地点与已保护接地 的所有可触及金属部件之间的阻抗,不得超过 100 m ;带有不可拆卸电源软电线的设备, 网电源插头中的保护接地脚和已保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗不得超过 200 m ” 。由于测量保护接地电阻时都是带有电源软电线进行测量,因此本规定指定允许值为 200 m 。A6 本规范第 6.1条引用了 AAMI Standards -2004(Electrical Safety Manual第五章中的部 分内容。定性检测时要动用所有感觉器官:用眼看设备的电源线有

13、无破损或切口,设备外壳是否损坏;用耳朵听设备内部是否有异常响声;用鼻子闻是否有烧焦味或附着的化学物 质味;用手触摸是否有发热的设备部件或导线。图 9可拆卸的网电源连接A9 检测前确认测试导线是否已经校准(检测仪器如有校准项 ,同时要将被检设备的开关 打开,再进行检测。如果被检设备的电源开关是软开关,可能需要先手动选择测试项目, 进入检测状态后,打开被检设备的电源开关,待被检设备进入工作状态后,再读取检测结 果。A10 本规范将绝缘电阻这一检测项目分为电源 -地和应用部分 -地两种情况进行测量。 电源 -外壳是指带电部件与外壳间的阻抗;应用部分 -外壳是指应用部分与外壳间的阻抗。 A11 保护接

14、地电阻和对地漏电流等检测项目仅适用于一类设备; 定量检测应用部分中的检 测项目仅适用于有电气连接的应用部分(如心电导联线等应用部分 。A12 图 1图 7的说明:每个检测项目的测量次数取决于 S1、 S2(和 S3的开、闭位置 进行所有可能的组合,此组合由检测仪器按程序自行控制。其中 S1或 S3断开时为单一故 障状态。S1-模拟一根电源线中断(单一故障的单极开关; S2-改变网电压极性的换相开关;S3-模拟单一保护接地导线断开(单一故障的单极开关; P-连接设备电源用的插头或接线端子;V1、 V2-指示有效值的电压表(可用一只电压表及换相开关来代替 ; PE-保护接地端子;MD(1、 2-测

15、量装置(见图 10 。 图 10测量装置的图例及其频率特性12附录 B通用电气安全质量检测原始记录表检测报告编号: 检测流水号: 第 1页 共 1页 设备科室 负责人 联系电话检测依据医疗设备通用电气安全质量检测规范被检设备名称制造厂家型号规格 设备编号环境条件定性检查PF定量检测检测结果允许值电源电压(V 网电源插头是否破损,褪色,插针有无变形保护接地阻抗(m 电源接口处是否接触良好绝缘阻抗(电源 -地 (M 设备 电源 线电源软电线是否老化、变性使绝缘性能下降 正常状态 2: 500设备外壳是否损坏对地漏电流 (A单一故障状态 设备的部件如刻度盘、开关、等是否损坏或丢失 正常状态 2: 1

16、00设备内是否有毛屑、纤维等异物 电 源 部 分外壳漏电流 (A单一故障状态 500设备的内部是否有异常响声绝缘阻抗(应用部分 -地 (M B 型 BF 型 CF 型是否有烧焦味,设备局部是否已变色正常状态 2: 100 设 备 本 身 所有必备的标签是否都在设备上患者漏电流 (A单一故障状态 500 某些设备的电池充电是否正常 正常状态 2: 100 设备 电池 充电指示灯是否正常 应 用 部 分患者辅助漏电流(A 单一故障状态 500 检测 结果合格 不合格 检测说明注释1环境条件:是否符合检测要求。 2 P=Pass ,F=Fail;3检测结果中正常状态 1格表示正常状态; 2格表示正常

17、状态,电源反 向;这两种状态的允许值相同;4 检测结果中单一故障状态 1格表示断开一根电源线 2格表示断开一根电 源线,电源反向; 3格表示断开一根地线; 4格表示断开一根地线,电源 反向;这四种状态的允许值相同;5如果被检仪器是 II 类设备则不需要检测保护接地阻抗和对地漏电流。检测人: 审核人: 日期: 年 月 日呼吸机质量检测技术规范(试行1 适用范围本检测规程适用于成人、儿童型治疗呼吸机的通气质量检测。本检定规程不适用于睡眠呼吸暂停治疗设备、 麻醉呼吸机、 急救呼吸机、 支持疗法呼吸 机、 高频喷射呼吸机和高频振荡呼吸机, 也不适用于医院中使用的仅用作增加患者通气量的 设备。本规程适用

18、于呼吸机新购中的质量检测、 维修后的质量确认、 报废中的质量评估等临床 工程保障活动。2 引用标准GB YY0042-91高频喷射呼吸机;GB 9706.28-2006 医用电气设备 第 2部分:呼吸机安全专用要求 治疗呼吸机; IEC60601-2-12:2001, Medical electrical equipment Part 2-12:Paticular requirements for the safety of lung ventilators Critical care ventilators。3 术语3.1 分钟通气量(minute volume患者每分钟吸入或呼出肺的气体体

19、积 , 单位为毫升或升(mL 或 L 。3.2 潮气量(tidal volume患者单次吸入或呼出肺的气体体积,单位为毫升或升(mL 或 L 。3.3 气体流量(gas flow单位时间内吸入或呼出的气体体积,单位为升 /分钟(L/min表示。3.4 流量模式(flow pattern在吸气相,肺通气机为患者送气的流量波形形状,常见流量模式有方波、减速波、正弦 波。3.5 流量触发灵敏度(flow trigger sensitivity识别、 检测患者主动吸气用力产生的气道内的流量变化, 触发呼吸机为患者提供肺通气。 3.6 强制通气频率(control mandatory frequency

20、 呼吸机以强制或控制方式通气的频率,单位为次 /分钟(breath per minute3.7吸气时间(inspiration time吸气相的总时间,包括吸气平台时间 , 单位为秒(s 。3.8呼气时间(expiration time呼气相的总时间 , 单位为秒(s 。3.9平台时间(plateau time又名吸气末停顿(pause time , 在该时间段吸气流量为零。单位为秒(s 。3.10 吸呼比(I:E 吸气时间与呼气时间之比。3.11 气道峰压(airway peak pressure气道压力的峰值,单位 cmH 2O 、 kPa 、 mbar 。3.12 气道平均压力(mean

21、 airway pressure气道平均压力值,单位 cmH 2O 或 kPa 、 mbar 。3.13 气道平台压(plateau pressure在吸气平台期的压力值,单位 cmH 2O 、 kPa 、 mbar 。3.14 吸气压力水平(inspire pressure level在压力控制或压力支持模式下,呼吸机以恒定压力为患者送气,单位 cmH 2O 或 kPa 。 3.15 呼气末正压(PEEP 呼气末气道内压力。单位 cmH 2O 、 kPa 、 mbar 。3.16 压力触发灵敏度(pressure trigger sensitivity识别、 检测患者主动吸气用力产生的气道内

22、的压力变化, 触发呼吸机为患者提供肺通气, 单位 cmH 2O 、 kPa 、 mbar 。3.17 机械通气模式(mechanical ventilation mode通气模式是呼吸机实施机械通气过程中, 可以选择的通气治疗处方, 不同的通气模式有 不同的参数设置方法, 这些都由病人的病情决定, 主要有控制模式、 辅助模式和自主模式三 大类。4 检测仪器与环境条件4.1 检测仪器可对流量、压力、时间等参数进行检测的呼吸机测试仪,其动态流量范围应满足 (0.5 180 L/min,允差 ±3%,动态压力范围为 (-2 20 kPa,允差 ±0.1kPa。成人型夹板肺:阻力

23、R=0.5kPa/(L/s ±10%,顺应性 C=500ml/kPa±5%;儿童型模拟肺:阻力 R=2kPa/(L/s ±10%,顺应性 C=200ml/kPa±5%。4.2 检测环境环境温度:(23±2;相对湿度:(60±15%;大气压力:(86106kPa ;供电电源:(220±22V, (50±1 Hz ;周围无明显影响检测系统正常工作的机械振动和电磁干扰。5 检测项目5.1 外观检查5.2 报警及安全系统检查当报警信号在最初启动时, 报警信号的优先级应为制造商指定的报警优先级, 但此后优 先级可改变。随患者

24、风险的增加或减小,报警可升或降级。注 1:有报警优先级的呼吸机应提供高、中、正常三类不同声音、颜色指示,高级、中级两级报警信 号的声音、颜色指示应有不同。在高级报警条件消除后,应有一可视信号提示先前出现的报警。注 2:对无报警优先级别的设备(如 80年代出产的某些设备应建议退役,因其不符合国标 9706.28相应安全要求。a 静音功能如果声音报警可被操作者禁用,应有可见指示,表示声音报警处于禁用状态。b 静音时限如果操作者可使声音信号静音或暂停,静音或暂停时间不应超过 120s 。在此状态下, 不能影响新的报警信号启动声音报警。c 报警设置可调报警设置应持续显示,或可由操作者手动操作显示。d

25、断电报警呼吸机应在断电情况下启动一个高级报警, 或者一旦供电电源低于设备规定值, 应启动 声报警,持续时间至少 120s 。如呼吸机转换至内部电源供电以维持正常工作,那么,该报 警信号不应被启动。e 内部电源如呼吸机配有内部电源,应配有检测内部电源状态的装置。如果内部电源耗尽,呼吸机应在所有电源失电之前提供一个紧急断电报警。f 误操作电源开关呼吸机提供的电源开关误操作保护装置应有效。a 空气、氧气混合系统一路气体缺失或供气压力不足如空氧混合系统中一路气体缺失或一路气体供气压力不足时, 呼吸机应自动转换至剩余 气体,维持通气,同时,应伴有一至少为低级报警的信号。b 误调节的预防措施误调节控制器,

26、如旋钮,可能会导致危险的输出,应有防范措施。注:机械装置保护,如闭锁、屏蔽、阻尼加载、制动均为预防措施。对压力敏感的按键、容性触摸开 关和微处理器调节的 “ 软 ” 控制器、控制按钮操作或开关操作均视为适当的保护措施。c 压力释放装置(最大限制压力a 呼气容量限报警呼吸机容量限可调,低限容量报警必须工作正常。b 气道压力报警气道压力高限报警必须可正常启动。*c呼吸频率报警当呼吸频率高于或低于设定值时,应启动报警。*d呼气末正压报警当呼气末正压高于或低于设定值时,应启动报警。 e 通气窒息报警当呼吸机气路断路时,应启动通气窒息报警。在辅助、支持通气模式如呼吸机在 5个 呼吸周期未检测有触发, 则

27、呼吸机启动声窒息报警。 某些呼吸机应按说明书检查是否可在窒 息报警 5个呼吸周期内自动转换到后备通气或相应的控制通气模式。注:*部分不做强制要求。对各项通气参数的检测, 采用多点测量, 分别记录测试仪实际测量值与呼吸机监测示值, 并分别计算各测量点的示值误差与实际输出误差, 分别取各测量点误差的最大值为该项参数 检测的误差值。%100×=xxy , 公式(1%100×=xxz , 公式(2 为示值误差; 为输出误差;x 为设定的标称值; y 为呼吸机测量值;z 为测试仪观测到的示值(输出值 ;对于输送潮气量大于 100mL 或分钟通气量大于 3L/min的呼吸机, 呼气潮气

28、量或呼气分 钟通气量的测量装置应工作正常,最大误差为 ±15%。对于输送潮气量小于 100ml 或分钟通 气量小于 3L/min的呼吸机,按使用说明书提供的精度,检测时需连接儿童管路、儿童型模 拟肺。a 成人型(adult 表 1 成人潮气量检测参数 表2 儿童潮气量检测参数 表 4 呼吸频率检测参数 最大测量误差与示值误差为 ±(2%满刻度 +4%实际读数 。 表 5 压力水平检测参数 最大测量误差与示值误差为 ±(2%满刻度 +4%实际读数 。 表 6 PEEP 检测参数表 7 FiO2检测参数 设定呼吸机为容量控制模式, VT=400ml,强制呼吸频率 20

29、次 /分钟, I :E=1:2,流 量波形为方波, PEEP=2cmH2O , FiO2=40%,使用成人夹板肺。5.4 通气模式分析 (选做 1设定被测呼吸机的控制模式为容量控制(VCV 通气模式,将测试仪测得压力 -时间 曲线与表 9中的 VCV 模式的标准曲线比较,判断被测呼吸机该种通气模式的性能。2将被测呼吸机的通气模式分别设置为压力控制(PCV 通气模式、压力支持(PSV 通气模式、同步间歇指令(SIMV 通气模式和持续气道正压(CPAP 模式,观察并比较压 力 -时间曲线、流量 -时间曲线。表 8 通气模式分析表 6 检测周期6.1定期检测:通常为每年一次,如果设备使用频率过高,应

30、每半年一次。 6.2修后检测:预防性维护,维修后必须进行检测。6.3其它检测:验收、委托方提出要求时进行检测。7 检测记录与结果处理7.1 检测记录(见附录 C 7.2 检测结果处理附录 A(资料性附录 呼吸机检测规范编写说明序号 规范中条款 当前采用内容 引用出处 /其它说明1 5.2 表 1 大气条件 GB 9706.28-2006 4.5 环境温度、 湿度、大气压 a附录 B(资料性附录环境及传感器测量基本原理B.1 在 4.2检测环境中,本规范规定了一组环境条件(温度、相对湿度、大气压力,在这些 环境下设备应符合规范的规定。 这些环境代表了医院的典型环境, 但是制造商可自行规定例外 的

31、环境。如果制造商规定此设备可在超出本规范规定的环境下使用, 那么该设备在超出规定条件下 使用时应不引起对患者或操作者的安全危害,例如,所有安全结构应维持正常功能,但是性能 参数可低于规定值。B.2 传感器所处环境和气体成分的变化会改变某些类型传感器的流量灵敏度或通气量灵敏度。 另外, 传感器所处环境的变化可能会改变在一些标准条件下表示流量、 通气量的修正值。 例如, 可替换气量型计量器,只要运作正常,计量器根据所处的环境显示通过的气量,与这些环境或 气体的成分无关。 然而, 位于呼气口的呼吸速度描记器传感器用来显示 “ 呼出潮气量 ” , 以 BTPS 的形式显示, 假设前提为通过呼吸速度描记

32、器的呼出空气为 30时饱和的典型的呼出空气, 如 果气体温度低于 30 ,以 BTPS 形式显示的呼出气量小于真实值。如果气体成分变化,显示值与混合物的粘度成比例变化(由 50%氮气和 50%氧气的混合物 变为 50%笑气和 50%氧气的混合物,显示值改变 -8%。相反地,总气流量传感器显示的气量 与传感器处混合物的密度成比例反方向变化(由 50%氮气和 50%氧气的混合物变为 50%笑气和 50%氧气的混合物,显示值改变 +27%。附录C : 呼 吸 机 质 量 检 测 原 始 记 录检测报告编号: 检测流水号: 第 1页 共 2页 2425检测流水号: 第 2页 共 2页设定值(% 100

33、 80 60 40 21 最大允差 最大输出偏差 最大示值偏差 输出实测值偏差 示值 吸入氧浓度FiO 2示值偏差±10%(V/V设定值 /cmH 2O 最大允差最大输出误差 最大示值误差输出实测值误差 示值 吸气压力水平PCV 模式 f = 20示值误差 ±(2%满刻度 +4%实际读数设定值/cmH2O 2 5 10 15 20 最大允差 最大输出误差 最大示值误差输出实测值误差 示值 呼气末正压 VCV 模式 V T =400mL f = 20示值误差±(2%满刻度 +4%实际读数安 全 报 警 功 能 检 查电源报警 符合 不符合氧浓度上/下限报警 符合 不

34、符合气源报警符合 不符合 窒息报警 符合 不符合 气道压力上/下限报警 符合 不符合 病人回路过压保护功能 符合 不符合 分钟通气量上/下限报警 符合 不符合按键功能检查(含键盘锁符合 不符合 机 械 通 气 模 式 评 价 容量预制模式 符合 不符合 流量触发功能 符合 不符合 压力预制模式符合 不符合 压力触发功能 符合 不符合检 测 结 论 合格 不合格 偏离情况说明:检 测 人 : 审 核 人 : 日 期 : 年 月 日麻醉机质量控制检测技术规范(试行1 适用范围本规程适用于麻醉工作站的呼吸机系统和设计用于麻醉系统的单个装置的安全和基本 性能的检测。本规程不适用于: 使用易燃麻醉剂的麻

35、醉系统; 偏远地区、露天用于急救手术的或灾区使用的便携式麻醉系统; 牙科止疼设备。2 引用标准和参考文献GB 9706.29-2006,医用电气设备 第 2部分:麻醉系统的安全和基本性能通用要求 IEC 60601-2-13, Medical electrical equipment Part 2-13: Particular requirements for the safety and essential performance of anaesthetic systems.ISO 8835-4,inhalational anaesthetic system, part 4: Anaest

36、hetic vapour delivery devices. ISO 8835-5,inhalational anaesthetic system, part 5: anaesthetic ventilators.ISO 5637:2000, Breathing tubes intended for use with aneasthetic apparatus and ventilators. 3 术语3.1 麻醉系统(麻醉工作站 anaesthetic system(anaesthetic workstation吸入式麻醉系统,包括麻醉气体输送系统、通气系统和必需的监护装置、报警系统和保 护

37、装置。注:麻醉系统也可包括,但不局限于麻醉气体输送装置、麻醉呼吸机、麻醉气体净化系统和它们相关 联的监护装置、报警系统和保护装置。3.2 麻醉气体输送装置(浓度标定蒸发器 anaesthetic vapour delivery(concentration calibrated vaporizer提供浓度可控的麻醉剂蒸汽装置。3.3麻醉呼吸机 anaesthetic ventilator通过麻醉通气系统连接到患者呼吸通道的自动装置, 为了在麻醉过程中增加或提供患者 通气。3.4 驱动气体 driving gas气动通气中用于提供麻醉机的动力,但不输送给患者的气体。3.5 APL阀 APL val

38、ve可调节限压阀 adjustable pressure-limiting valve,超过压力调节范围便释放气体的限压 阀。3.6 氧气比例控制 oxygen ratio controller简称 ORC ,在缺氧的状态下,确保吸入气体的氧浓度在安全浓度范围。3.7快速冲氧 O 2 flush将稳定流量的氧气送至新鲜气体出口或麻醉通气系统入口,流量在 25L/min 75L/min之间。3.8 呼吸系统 breathing system在任何形式的通气中直接获间接与患者呼吸道相连接的气体通路。注:1实际上,呼吸系统通常可扩充:a 被控混合气体的供气端口,如麻醉机的新鲜气体出口。在某些情况下,

39、特别是呼吸机,该端口 可能位于设备的某一部件内且不会与安装在其它处的连接口混淆,例如麻醉机外壳上的。b 循环系统、麻醉机、 T 形管等的新鲜气体进气口。c 手动操作的复苏器的新鲜气体进气口。2通气系统通常延伸到混合气体排放到大气或气体净化系统的端口,例如 APL 阀, T 形管的开口端 等。3任何系统确切的配置和使用的方法会影响混合气体的组成。4仅和气体净化系统相关联的气体通道不认为是通气系统的一部分。3.9 麻醉气体净化系统 anaesthetic gas scavenging system(AGSS 连接通气系统排气口或连接用于传送呼出和 /或多余麻醉气体至适当排放处的其它设备 的完整系统

40、。注:从功能上来说,一个完整的系统由三部分组成:一个传输系统、一个吸收系统和一个处理系统。 这三个功能上独立的部分可以各自分开,也可以部分连接或连成一整体。另外, AGSS 的一部分或更多部 分可以与通气系统结合,例如,在麻醉机中包括传输系统或传输和吸收系统。4 检测仪器与环境条件4.1 检测仪器4.2环境条件环境温度:(23±2;相对湿度:(60±15%;大气压力:(86106kPa ;供电电源:(220±22V, (50±1 Hz ;周围无明显影响检测系统正常工作的机械振动和电磁干扰。5 检测项目5.1 外观及附件5.2 报警及安全系统检查a 静音功

41、能如果声音报警可被操作者禁用,应有可见指示,表示声音报警处于禁用状态。b 静音时限如果操作者可使声音信号静音或暂停,静音或暂停时间不应超过 120s 。在此状态下, 不能影响新的报警信号启动声音报警。c 报警设置可调报警设置应持续显示,或可由操作者手动操作显示。d 断电报警麻醉机应在断电情况下启动一项高级报警, 或者一旦供电电源低于设备规定值, 应启动 声报警,持续时间至少 120s 。如麻醉机转换至内部电源供电以维持正常工作,那么,该报 警信号不应被启动。e 内部电源如麻醉机配有内部电源,应配有检测内部电源状态的装置。如果内部电源耗尽,麻醉机应在所有电源失电之前提供一紧急断电报警。a 麻醉气

42、体输送系统应有供氧故障报警,当来自管道或气瓶的氧气供应低于制造商要 求值时,麻醉机触发报警。如报警信号是由电子学方法产生,它应是高优先级。如果其气动产生,则报警声音信 号至少要持续 7s 。b 供氧故障保护当氧气供应压力低于制造商规定的最低值时, 麻醉机应具有气源关闭装置可执行下述一 种功能: 关闭对新鲜气体输出口除氧气外的所有气体供应。 关闭对新鲜气体输出口除氧气和空气外的所有气体供应。 在保持预设氧流量或氧比例时,渐进地减少其它气体的流量,直至氧气供应最终失 败,此时,所有其它气体供应被全部关闭。 在保持预设氧流量或氧比例时,渐进地减少除空气外的其它气体的流量,直至氧气 供应最终失败,此时

43、,所有除空气外的其它气体供应被全部关闭。注:气体关闭装置也可将吸气通道对大气开放。c 在气体关闭装置关闭除氧气外的所有气体之前,氧气供应故障报警应被激活。氧气 供应压力打开气体关闭装置的压力值应高于其关闭该装置的压力值。d 防止选择的氧浓度低于大气氧浓度麻醉气体输送系统中应有一个装置, 以防止无意识地选择氧气和氧化亚氮混合气体中的 氧气浓度低于大气氧浓度。 如果此装置是操作者选择的人控机械结构, 它的激活应该被清楚 地指示。可通过目测和功能测试检验是否符合要求。麻醉系统应具有限制患者连接端口压力的装置, 在正常状态和单一故障状态下, 此压力 不应超过 12.5kPa 。注:对于不带有麻醉呼吸机

44、的麻醉系统或者当麻醉麻醉机处于手动或自主通气模式下, 一个符合要求的储气袋可以被看作压力限制的装置,其压力限制效果相当于 5.5kPa (55cmH 2O 。麻醉机应有可调装置,限制麻醉通气系统的压力。限制装置应限制压力在设定值±0.3kPa (±3 cmH2O 内或设定值±15%范围内(两者取大值 。无论何时超出设定值,一个 中优先级的报警信号应激活。麻醉机正常的工作情况下,设定笑气流量在 7L/min、氧气流量在 8L/min,在 30s 内将 氧气流量从调到最小,确认输出气体的氧浓度不低于 19%。手动工作模式中,启动快速充氧按钮,吸气端口氧流量不低于 25

45、 L/min。在控制工作模式中,调节 APL 阀的压力范围,查看是否影响机械通气。在手动模式中, 设定 APL 阀的压力值在 30 cmH2O 、 50 cmH2O 、 70 cmH2O 时,用劲捏储气囊,当压力值超 过设定值时, APL 阀进行压力释放。APL 阀设置在手动模式, 密闭麻醉机外回路, 调节压力为 30cmH 2O , 按下快速充氧键, 使压力达到 30cmH 2O ,查看机械压力表或电子压力表的压力下降状况,在 30s 内,压力下 降最大值为 5cmH 2O 。5.3通气安全报警检测设定麻醉机为容量控制模式, VT=400 mL,强制呼吸频率 20次 /分钟, I :E=1:

46、2,流 量 波 形 为 方 波 , PEEP=2cmH2O , FiO2=40%, 阻 力 R=0.5kPa/(L/s ±10%,顺 应 性 C=500mL/kPa±5%。5.4 通气参数检测方法参见呼吸质量检测技术规范。6 检测周期6.1定期检测:通常为每年一次,如果设备使用频率过高,应每半年一次。6.2修后检测:预防性维护,维修后必须进行检测。6.3其它检测:验收、委托方提出要求时进行检测。7 检测记录与结果处理7.1 检测记录(见附录 C 7.2 检测结果处理附录A(资料性附录检测规范编写说明序号 规范中条款 当前采用内容 引用出处 /其它说明1 4.2 环境条件 G

47、B 9706.29-2006, 4.5 环境温度、 湿度、大气压附录B(资料性附录测量原理B.1 在 4.2检测环境的表 1中,本规范规定了一组环境条件(温度、相对湿度、大气压力, 在这些环境下设备应符合规范的规定。 这些环境代表了医院的典型环境, 但是制造商可自行规 定例外的环境。如果制造商规定此设备可在超出本规范规定的环境下使用, 那么该设备在超出规定条件下 使用时应不引起对患者或操作者的安全危害,例如,所有安全结构应维持正常功能,但是性能 参数可低于规定值。B.2 传感器所处环境和气体成分的变化会改变某些类型传感器的流量灵敏度或通气量灵 敏度。 另外, 传感器所处环境的变化可能会改变在一

48、些标准条件下表示流量、 通气量的修正值。 例如,可替换气量型计量器,只要运作正常,计量器根据所处的环境显示通过的气量,与这些 环境或气体的成分无关。然而,位于呼气口的呼吸速度描记器传感器用来显示 “ 呼出潮气量 ” , 以 BTPS 的形式显示, 假设前提为通过呼吸速度描记器的呼出空气为 30 时饱和的典型的呼出 空气,如果气体温度低于 30 ,以 BTPS 形式显示的呼出气量小于真实值。如果气体成分变化,显示值与混合物的粘度成比例变化(由 50%氮气和 50%氧气的混合物 变为 50%笑气和 50%氧气的混合物,显示值改变 -8%。相反地,总气流量传感器显示的气量 与传感器处混合物的密度成比

49、例反方向变化(由 50%氮气和 50%氧气的混合物变为 50%笑气和 50%氧气的混合物,显示值改变 +27%。附录 C: 麻 醉 机 质 量 检 测 原 始 记 录 表检测报告编号: 检测流水号: 第 1页共 2页 3334检测流水号: 第 2页共 2页 设定值/cmH2O 10 15 20 25 30最大允差 最大输出误差最大显示误差监测显示值实际输出值输出误差 吸气压力水平 显示误差 ±(2%满刻度 +4%实际读数设定值/cmH2O 2 5 10 15 20最大允差 最大输出误差最大显示误差监测显示值实际输出值 输出误差 呼气末正压 PEEP 显示误差±(2%满刻度

50、+4%实际读数设定值(% 21 40 60 80 100最大允差 最大输出误差最大显示误差监测值检测值输出误差 吸入氧浓度 显示误差±10%安 全 报 警 功 能 检 测电源报警 通过 不通过 分钟通气量高报警 通过 不通过 气源报警 通过 不通过 分钟通气量低报警 通过 不通过 气道压力上限报警 通过 不通过 窒息报警 通过 不通过 气道压力下限报警 通过 不通过 过压保护 通过 不通过 定 性 评 价氧气流量计 通过 不通过 空气流量计 通过 不通过 笑气流量计 通过 不通过 APL 阀 通过 不通过 ORC呼吸回路密闭性检定结果: 合格 准用 不合格 说明:检定: 记录: 日期

51、:_年_月_日 审核: 日期:_年_月_日多参数监护仪质量控制检测技术规范(试行1 范围本规范规定了多参数监护仪质量控制的一般要求,适用于多参数监护仪中心电、呼吸、 无创血压和血氧饱和度等功能参数的质量检测 , 不适用于有创血压、体温、心输出量等其它 功能参数的检测。 。本规范适用于多参数监护仪在临床应用中的周期检测、 修后检测、 验收检测、 预防性维 护、退役鉴定以及临床评价等技术环节,不适用于注册检测、出厂检测等情况。2 引用文件JJF (京 31-2003 脉搏血氧计时型校准规范GB9706.1 2006 医用电气设备 第一部分:安全通用要求GB/T14710 1993 医用电气设备 环

52、境要求及试验方法JJG 760-2003 心电监护仪EN 1060-3(1997 Non-invasive SphygmomanometersAAMI SP10-1992 Electronic or Automated SphygmomanometersIEC 60601-2-30 Medical electrical equipment Part 2-30: Particular requirements for the safety, including essential performance, of automatic cycling on-invasive blood pressu

53、re monitoring equipmentISO9919-2005 Pulse OximetersParticular Requirements3 术语3.1 心律失常本技术规范中的心律失常是指病人在发生停搏、 室速、 室颤等心电异常情况下的监护仪 所应对的报警和记录。3.2 ST段监测ST 段为监护仪心电监测中的一项功能。主要用于诊断心肌缺血、心肌梗塞。3.3 过压保护过压保护是指在检测病人血压时, 监护仪在监测到袖带压力达到对病人有一定损伤的程 度时会停止给袖带充气并迅速对袖带内气体进行放气。4 检测项目及技术要求4.1 心电信号心率的计算范围和测量精度心率范围: (30200 次 /

54、分钟(bpm , 最大允许误差为±(显示值的 5%+1 bpm 。 4.2典型心律失常分析的准确性具有心律失常分析功能的监护仪, 在模拟器输入心律失常信号后, 监护仪进行报警 (在 报警功能开启的情况下和显示。4.3呼吸率的计算范围和最大允许误差呼吸频率测量范围: (080bpm ; 最大允许误差为±(显示值的 3% 。4.4无创血压测量范围和最大允许误差血压测量范围:(0255mmHg; 收缩压和舒张压得最大允许误差为 ±10mmHg 。4.5 过压保护成人不超过 300mmHg+10%;新生儿不超过 150mmHg+10%。4.6单次血压最长测量时间成人为 180s,新生儿为 90s。4.7袖带漏气率测试最大漏气率: 6mmHg /min4.8血氧饱和度血氧饱和度的范围和最大允许误差:75%100%时,最大允许误差为±3%。4.9通用电安全检测见CF 型医疗设备通用电安全检测技术规范5 检测仪器与环境条件5.1检测仪器监护仪的检验方法从原则上可以分为模拟器检验方法和临床试验检验方法。 本文介绍的 方法为模拟器检验方法。监护仪的模拟器检验根据监护仪的功能参数,主要可以分为心电、 呼吸、 心输出量、 体温及有创血压集于一体的多参数病人模拟器, 无创血压模拟器和血氧饱 和度模拟器。多参数病人模拟器可模拟各种不同的