自检培训药品GMP认证检查评定标准-08版ppt课件

1、08版培训版培训 自自 检检 雨 思 2019年11月一、 GMP中对自检的要求o质量保证体系内部审计自检是企业在建立、运转质量保证体系以后必需进展的一项管理活动，企业进展内部审计自检的目的是为了质量保证体系的运转能符合企业的质量管理方针、目的，可以符合GMP规范的要求，可以保证质量保证体系的继续、有效运转，实现企业的质量管理目的。企业经过组建内部审计自检的组织机构指点机构及能胜任审计任务的人员、建立内部审计自检的任务程序，拟定内部审计自检的任务方案，按程序定期对质量保证体系进展准确、客观和公正的判别，以评价企业的质量保证体系与GMP规范的符合性、充分性和有效性，并对自检过程进展详细记录。一、

2、 GMP中对自检的要求o在进展质量保证体系内部审计时，应重点检查以下内容：o1、 能否建立自检的组织机构o2、 自检成员的才干能否胜任任务；o3、 能否建立自检管理程序；o4、 能否按程序定期进展自检；o5、 自检能否进展记录，自检报告的内容能否符合规定。二、药品二、药品GMP认证检查评定规范中对认证检查评定规范中对企业自检的规定企业自检的规定o2条8301、8401：o8301 药品消费企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对执行规范要求的全部情况定期进展检查，对缺陷进展矫正。 o8401 自检应有记录。自检完成后应构成自检报告，内容应包括自检的结果、评价的结论以及改良措施和建议。 1、对

3、自检工程的解释、对自检工程的解释o8301 药品消费企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对执行规范要求的全部情况定期进展检查，对缺陷进展矫正。o解释：o1. 企业的有自检规程，并涵盖以下内容：o1.1 人员；o1.2 厂房及设备；o1.3 厂房及设备的维护；o1.4 起始原料、中间体、原料药、废品的储存；o1.5 设备；o1.6 消费及中间控制；o1.7 质量控制；o1.8 文件；o1.9 清洁卫生；1、对自检工程的解释、对自检工程的解释o1.10 验证及再验证方案；o1.11 仪器及仪表的校准；o1.12 药品的撤回；o1.13 赞扬处置；o1.14 标签管理；o1.15 上次自检及整改

4、的结果。o2. 企业有自检小组的组成及自检方案。o3. 企业有检查自检报告，内容包括自检目的、结果、偏向、整改措施。o4. 自检完成后构成整改方案，经同意的整改方案应及时完成。o5. 对整改方案的实施情况进展跟踪检查。o6. 当出现质量事故或样品抽检不合格时，能否有企业专项质量审计报告。 1、对自检工程的解释、对自检工程的解释o8401 自检应有记录。自检完成后应构成自检报告，内容应包括自检的结果、评价的结论以及改良措施和建议。o解释：o1企业自检应有记录。记录内容完好，与自检方案相对应。o2自检报告内容完好，能全面反映自检情况。o3. 关键消费工艺和原料药关键工程检验结果有统计分析情况。o4

5、. 呵斥产质量量不合格的缘由、纠偏措施及其有效性。1、对自检工程的解释、对自检工程的解释o5. 消费中一切艰苦偏向、违规情况、后果及整改措施落实情况。o6. 一切消费工艺和分析方法变卦的根据能否充分。o7. 稳定性调查结果能否显示产质量量有不稳定的风险，或预示工艺变卦、检验方法改动的根据不充分。o8. 一切与质量有关的退货、赞扬和收回情况的统计分析情况。o9. 各种整改措施能否确实原料药消费全过程有效受控。 2、自检中易出现的问题、自检中易出现的问题o8301 药品消费企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对执行规范要求的全部情况定期进展检查，对缺陷进展矫正。o1、 自检管理程序中部分内容规

6、定不合理；o A、 未明确规定各部门在自检任务中应承当的职责；o B、 未根据自检的范围对自检进展详细分类；o C、 未明确自检组织实施的程序；o D、 对自检指点小组的人员组成及职责未明确规定；o E、 未明确规定自检报告、整改措施的审批程序及相关责任人；o F、 对整改措施的实施结果未规定进展跟踪检查；o G、 未明确规定自检档案包含的内容；2、自检中易出现的问题、自检中易出现的问题o2、 企业未建立自检的指点组织机构；o3、 对自检成员的素质未做要求；o4、 自检人员的素质不能满足自检任务的需求；o5、 未按文件规定制定年度自检方案；o6、 实践的自检任务未按自检方案进展且未做相关说o

7、明；o7、 未根据自检的范围、根据制定自检记录表格；o8、 自检报告、整改措施未履行审批程序；o9、 对整改措施的完成情况未进展跟踪检查；o10、 自检档案的资料不全缺自检方案、会议记录等 2、自检中易出现的问题、自检中易出现的问题o8401 自检应有记录。自检完成后应构成自检报告，内容应包括自检的结果、评价的结论以及改良措施和建议。o1、 自检记录内容未根据GMP规范制定；o2、 自检实施过程中未进展自检记录的填写；o3、 自检报告内容与管理文件规定不一致；o A、 未填写自检参与人员；o B、 未填写自检的根据；o C、 对存在的缺陷未进展分类；o D、 自检报告未经审批。o4、 自检记录

8、未归入自检档案。 案例分析：文件管理的自检步骤 第一步 查文件系统的系统性和符合性 第二步 查文件控制管理 第三步 查文件的适宜性、有效性和追溯性第一步 查文件系统的系统性和符合性 目的：查文件系统的文件种类和内容能否符合GMP条款要求 查信息来源： -文件目录、现行的文件、组织机构图、产品清单 方法 -总目录法 -要素法 -职能法 -点线法文件系统自查的方法总目录扫描法：从文件目录看文件分类系统和初步的文件覆盖程度要素法：以GMP和要素分类，以检查和要素文件的符合性，最后将相关联文件对照，核实其系统性。职能法：以职能部门确定的职责为线索，追溯该部门与GMP相关的管理要求能否都建立了相关的符合

9、性文件。点线法：以某一关注点为切入口，进展顺推和逆推，将该点涉及的相关联文件进展检查，最后对文件的整个层面进展判别。 文件系统自查的方法1 总目录扫描法 优点 -快速 -有效 缺陷 -粗放：只能察看出整个文件设计构架，不能对个体文件的符合性进展判别。 案例1 经过快速扫描文件总目录发现 -企业存在受托加工消费的情况，但文件目录中未发现其有关的管理规程。 消费现场现实 -消费现场发现接受委托消费的物料，其物料管理混乱。 讯问相关操作人员 -只知道本公司产品消费用物料的规定，对接受委托消费的物料和消费过程有关管理规程情况，不知该谁担任；也未看见或接受过相关培训。 判别：对受托加工消费的管理未建立相关管理程序。文件制定有漏项。文件系统自查的方法2 要素法 优点 -系统性较强，不容易发生检查的漏项情况。 -文件检查既有广度，也有个体文件的深度 缺陷 -任务量较大 -存在同一职能部门反复检查的情况GMP检查员惯用法文件系统自查的方法3 点线法 优点 -对检