电热恒温鼓风干燥箱验证方案

1、1. 1. 验证目的 101101- -2 2- - BSBS 型电热恒温鼓风干燥箱是公司购置的检测设备，其生产厂家为 xxx 医疗器械厂, 主要用于样品的干燥失重的检测，日常使用的温度主要是 8080C和 105105C。 101-2- BS型电热恒温鼓风干燥箱属于立体 结构，箱壳材质采用金属 结构，内胆采用 不锈钢钢板。 箱体工作空 间尺寸是550X550X450mm DXWX H）。采用金属网状隔板，一般将空 间分为上 中下三 层 ，进行样品干燥失重的 测定。 设备自使用以来，运行比较正常。按照 GMGM 的要求，需要对该设备进行安装确认回 顾 和运行确认，以确定目前的实验室环境能 否满

2、足该设备的正常操作和使用；设备 在 日常使用的温度条件是否具有良好的温度 控制均匀性和稳定性，能否满足验证可 接 受标准 和检验工作的需要。 2 2验证人员及职责 2.12.1 检查人： 2.1.12.1.1 检查人是独立完成设备检查和评价工作的人 。检查人是经过相关的验证培训 ， 具有完成安装/ /运行确认 工作所必须的经验和技能，并且由 部门负责人指定的技 术人 员。 2.1.22.1.2 检查人要按照草案的条款完成全部的检查工作。安装/ /运行确认验证必须符合 GLP/GMGLP/GM 的相关要求。 2.22.2 审核人： 2.2.12.2.1 审核人是由部门负责人指定的负责监督安装/

3、/运行确认过程、审核验证方案、 确认安装 / /运行确认的效果、审核数据的人员 。审核人可由部门负责人兼任。 2.2.22.2.2 审核人首先检查本文档的条款， 签名并注明日期。 在每项工作完成后，检查 完 成情况。 2.3 2.3 负责人 负责人管理整个安装/ /运行确认的过程，并审核批准验证报告。 负责人首先检查本文档的条款， 签名并注明日期。 3 3相关文件 3.1 3.1 101101- -2 2- -BS BS 型电热恒温鼓风干燥箱操作规程。 3.2 3.2 101101- -2 2- -BS BS 型电热恒温鼓风干燥箱使用说明书 3.3 XMT3.3 XMT- -102102 系列

4、数显温控仪使用说明书。 4 4验证的准备 设备的安 装信息 设备安装 信息表（表 1 1）： 设备名称 型号 生产厂家 工作空间 产品编号 所在部门 安装地点 设备编号 检查人： 日 期： 4.2 4.2 人员的资格确认 记载所有参与验证工作的人员。 参与验证人员登记表（表 2 2）。 职责 签名 日期 设备运行检查 设备安装检查 设备安装检查及文件保管 4.2.24.2.2 IQ/OQIQ/OQ 知识的培训，被允许作为检查人完成安装、运行确认 工作。 型号 编号姓 名 部门 验证的检查人应经过了 5 5验证的 内 容 5.1 5.1 安装确认 5.1.1 5.1.1 设备的组成 设备组成表（

5、表 3 3）： 名称 电热恒温鼓风干燥箱 温度控制显示装置 水银温度计 5.1.2 5.1.2 设备的性能描述 设备性能登记表（表 4 4）： 主要性能参数 技术指标 温度范围 5.1.3 5.1.3 维修服务 售后服务登记表（表 5 5）： 服务商名称 所在地址 联系电话 5.1.4 5.1.4 文件的确认和保管 文件保管情况登记表（表 6 6）：容许误差 电 单相三线制， 22022020V20V 文件名称 编号 存放地点 产品使用说明书 操作规程 检查人： 日期： 5.1.5 5.1.5 安装环境确认 目的：确认设备的安装地点和环境是否符合设备说明书及供应商的要求。 安装环境检查表（表

6、7 7）： 项 要求 检查结 结 目 果 论 场 周围无腐蚀性气体或易燃易爆物质，设备应水平放置于通风良好的 地 实验室内。 温 0 0- -50 50 C 度 湿 85%RH85%RH 度 3000W3000W 结论：设备的安装是否符合设备说明书及供应商的要求。 是口否口 检查人： 日期： 5.1.6 设备信息 设备主要部件的参数表（表 8 8）： 检查项目 检查结果 名称 制造商频 率 电 流 地 线 50Hz50Hz 15A15A 设备应接地 型号 设备号 系列号 内尺寸 电压 频率 功率 检查人： 日期： 5.1.7 5.1.7 安装检查 目的：确保设备的各个部件正确安装、工作正常 设

7、备安装检查表(表 9 9)： 检查项目 (1(1 设备安装后，检查设备的外观，应清洁。 (2 (2 接上电源，温度仪表应有显示。 结果及结论 （3 3 温度设置、控制及显示正常 检查人： 日期： 5.1.8 5.1.8 安装确认验证评价及结论 5.2 5.2 运行确认 5.2.1 5.2.1 测试项目和认可标准 设备运行确认可接受标准登记表（表 1010）： 检查项目 要求 设备安装稳固性 设备安装稳固、水平 电源连接 连接正常，功率匹配，接地 门 门密封良好 1 1）干燥箱不同位置无热点和冷点（超出设定温度 2C） 2）温度的平均值与设定值之差的可接受标准 W 2 2C； 温度分布的均匀性

8、1 1） 不同点的温度取大值、取小值与平均值之差的可接受标准 W 2 C； 温度控制的稳定性 干燥箱不同位置在 2424 小时范围之内，每个点温度最大值与最小值 之差的可接受标准 W 4 4C； 5.2.2 5.2.2 使用计量器具的确认 使用计量器具登记表（表 1111）： 名称 来源 TCTC- -3A3A 多路温度测试仪 铜康铜热电偶温度传感器 5.2.3 5.2.3 功能测试 设备运行确认检查表（表 1212） 要求 设备安装稳固、水平 连接正常，功率匹配，接地 门密封良好 5.2.4 5.2.4 温度分布的均匀性和稳定性测试 目的：检查电热恒温鼓风干燥箱内的不同位置温度分布均匀性，调

9、查箱内是否存在 热点或冷点。 温度探头的分布 检查人： 日期： 检查项目 设备安装稳固性 电源连接 门 检查人： 日期： 检查结果 工作室空间：550550X 550550X 450m450m（ D DX W H H）,接近正方体，按照使用要求，水 平在中间放置金属隔板，将空间分为上中下三层，日常测定时样品放在水分瓶里， 均匀放置在隔板的中央位置。因此将 1111 个测温探头分为 3 3 组，A,B,CA,B,C 三组。A,BA,B 每组 5 5 个探头，通过支架固定，均匀分布在上中两层的不同位置，测温探头的分布图见 （图一）。C C 组一个探头，放置在干燥箱测温探头的旁边。 1 21 2 6

10、 76 7 5 5 1010 3 43 4 8 98 9 上层 下层 图一 温度探头分布图 使用温度 8080C下的分布均匀性和稳定性测试 模拟日常使用的温度条件：温度设定为 8080C，温度测定探头分布如（图一）。 启动干燥箱开始加热，等仪器稳定 3030 分钟后，启用多点温度测温仪记录温度，每间 隔 5 5 分钟记录一次温度，连续记录至少 8 8 小时、三个周期。 温度测试结果按照表 1 1 的要求进行记录。通过 EXCEEXCE 汇总、统计和分析，并画出各探 头温度变化折线图、同一时间不同探头温度的分布图。 使用温度 105105C 下的分布均匀性和稳定性测试 模拟日常使用的温度条件：温

11、度设定为105C，温度测定探头分布如（图一）。 启动干燥箱开始加热，等仪器稳定 3030 分钟后，启用多点温度测温仪记录温度，每间 隔 5 5 分钟记录一次温度，连续记录至少 8 8 小时、三个周期。 温度测试结果按照表 1 1 的要求进行记录。通过 EXCEEXCE 汇总、统计和分析，并画出各探 头温度变化折线图、同一时间不同探头温度的分布图。 d. d. 数据评价： 1 1）将 8080C和 105105C 下采集的数据，通过 EXCEEXCE 汇总、统计和分析，并画出各探头温 度变化折线图；同一时间不同探头温度的分布图。 2 2） 温度均匀性： 不同探头温度的横向比较：最大值，最小值、平均值； 干燥箱不同位置无热点和冷点（超出设定温度 22C）； 温度的平均值与设定值之差的可接受标准 w 2 2C； 温度最大值、最小值与设定值之差的可接受标准= 2 2C； 3 3） 温度稳定性： 不同探头温度的纵向比较：最大值，最小值、平均值； 每个点温度最大值与最小值之差的可接受标准 w 4 4C； 5.2.5 5.2.5 运行确认的评