产品质量计划书0001

1、产品质量计划书合肥运涛光电科技有限公司质量计划书编制：审核：质量保证审核：批准：合肥运涛光电科技有限公司质量部年月 日运涛光电质量部质量计划书目次1. 品质概述1 2.质量方针、目标1 3.质量划分1 4. 质量保证体系 2 5.质量控制2 6.质 量人员职责说明4 7.质量保证措施一一运涛光电质量部质量计划书1.质量概述本部门是负责运涛光电科技有限公司所有的来料、半成品、成品及成品的质量，为了使产品达到客户之要求。特编制此质量计划书。2.质量方针和2. 1质量方针质量是我们的生命，服务是我们的宗旨。2.2质量目标1(产品批次交检合格率98%;年整机返修率(仪器)<5%;2 (顾客满意率

2、达98%;国家权威单位抽查:无不合格率。3. 质量划分,来料质量控制(IQC),制程质量控制(LQC),制程巡检控制(IPQC),成品质量控制(QA),出货质量控制(QA),质量记录(文控)4. 质量品质保证体作业流程图运涛光电质量部质量计划书原料进厂出货NO NO NO出货前检验退货IQC检验入库 原料放行1:不合格品的控制装箱入库2:质量异常报告装箱确认生产领用NO NO首件确认成品放行成品终检批量生产NO眼NO NO IPQC巡检IPQC巡检NO半成品终检批量生产半成品放行组装领用首件确认NO5质量控制5. 1质量控制程序相关样品与材料由业务与采购实施完成后，由IQC对来料进行抽检合格放

3、行 后放入仓库;再由仓库依据加工订制单数量与生产进行物料发放，IPQC对相关 物料、人员作业进行核对及监督、LQC对相关产品定点定位的在拉上全检以保 证品质全部合格，成品后由生产将要出货之产品送入QA手中全检合格放行后入 仓。运涛光电质量部质量计划书质量控制检测点等级 表5.1序号质量检测点控制要素检验时必须将采购所有来料，与样板、承认书、BOMA点1表、一一核对，并 做到来料受检率100%o如有不良（来料检验）品按不合格品控制程序进行处理必须在三个环节上对制程进行控制：1、首件的确认（必须将产线做的首件与客户的样板进行一一核对B点2包括外观、功能2、 在制程中如有不良率超过3%功能（IPQC

4、巡检）时必须发出异常品质报告并跟踪改善 3、对产线人员的操作手法与物料抽检一定要做到合格方能方放行）1、严格按照加丄订制的相关要求，对成品进行包装、C点性能、外观的全检。并对客户不良的反馈进行加严抽3 （QA全检）检2、 如有相关线材试验要求，则111第三方或自身来做5. 3质量记录5. 3.1质量检验和试验记录，质量部文员负责组织汇编和管理;质量记录中包 括:来料检验、制程检验、成品全检。以及运行中不合报告附带的纠正预防措施报告。并 同各项LI的周、月报等的统讣。以便于后续质量的更好保证及预防5. 3.2质量 记录经品质主管审核后，及时整理归档。各项资料与品质操作同步，保证资料的完整性、真实

5、性。5.4质量的共检及组织实施5.4.1根据线材质量特性和技术要求，将质量控制部位和工序分三个级别， 即:A级（来料控制）、B级（制程控制）、C级（成品控制），使质量得到有效控制。,A级质量控制点的执行程序当物料到经仓库合格点收后，收到仓库送检单的2D工作时间内，全部检验完。检验完毕后，写出相关的IQC来料检验报表由主管审核后，贴上相关合格标识通知仓库入库。同时并对一天一周一月的报表进行相关的统计与记录 对于检查不合格的物料，应及时写出不合格品通知单交由上级处理后，发送到相关供应商批令整改、返工、退货等要求，并跟踪重工后的相关质量 情况并做好相关记录运涛光电质量部质量计划书,B级质量控制点的制

6、程控制程序当产线排拉时，IPQC必须对相关物料按BOM表与SOP 一核对。核对物料是否与BOM表相符，作业员是否按SOP作业。当产线正常生产时，IPQC必须对生产的第一个产品进行首件确认，按照客 户的样品及要求。首件确认后每一个小时对LQC检验工位进行巡线，如发现 功能性不良超出3%时，对工程或生产发出相应的口头、书面的异常通知， 并跟踪改善结果,C级质量控制点的成品控制程序生产部发出成品检验申请单后，QA对每批产品进行检验，对性能、外观进行全检。6质量保证措施6. 1严格执行公司YY/T0287-2003 idt IS013485:2003医疗器械质量管理体 系用于法规的要求、GB/T19001-2008 idt ISO 9001:2008质量管理体系要 求、IVDD98/79/EC的标准质量程序文件，及时、准确地采集相关数据，确保 数据的准确性和完整性，严格按程序进行作业，杜绝不按要求作业。6. 2严格 执行物资采购管理制度，施工所用材料必须有合格证，并应保证合格项LI齐全并符合客户要求。6.3建立行之有效的质量保证体系，充分发挥各职能人员的监督、检查作用。6.4认真贯彻执行技术交底制度，各工序均应有切实可行的SOP,主要工序操作前 应组织技术交流