推荐振动筛变更控制评价方案

1、变更控制评估方案方案填写说明：1. 变更申请人需填写以下第1-8项和第19项内容.2. 对于第8项，只填写本次变更所涉及的内容，请附详细书面证据或试验报 告.3. 本方案经变更申请部门经理批准后交变更控制委员会协调员（QS主管）.方案正文：1. 变更申请部门/人（签名）：2. 变更申请部门经理（签名）：3. 变更实施日期：24. 变更内容：一楼投料口加装振动筛。5. 变更的原因：在过往历史中，有时原料会带入异物，如果原料带入异 物，此异物可能损坏设备（如：胶碎机等），导致产生金属异物；为 防止异物危害，在投料口加装振动筛（卸掉胶碎机）。6. （可能）受变更影响的产品：所有产品7. （可能）受变

2、更影响的物料：所有经过一楼投料的原料8. （可能）受变更影响的供应商：对原料供应商不会有影响9. 变更被认为（应考虑）：A. 过程和设备的变更：1. 软件：2. 实际的工艺参数：2. 新配方的生产工艺条件 :3. 设备 （新设备，设备改造，安全防护设施 ）: 振动筛（孔径 3MM）B. 配方变更 : NA （产品配方不作任何改变）1. 新配方 :2. 改良配方 :C. 包装材料结构/组成变更：NA （包材不作任何改变）D. 原材料变更：NA （原料不作任何改变）1）有过敏原问题吗 ?2）研发和法规部门部有提供有关原料组分中的过敏原、 GMO?3）我们已确认原料是无BSE疯牛病）危害的吗？4）有

3、我们应知道的添加剂吗 ?5）原料的使用会改变营养标识或成份表吗 ？6）原料的使用会改变其他成分的使用吗 ？ 或者要添加/减少特殊 的成分？E. 原料/成品的 GMO 状况如何 ？ NA GMO 不会有任何改变F. 生产地点变更 ： 生产地点不作任何改变G. 电脑系统/硬件变更：NA，电脑系统/硬件不会有任何改变H. 关键系统变更 （水，过滤系统等 ）： NA 关键系统不会有任何改变I. 其他变更 ：10. 目前的变更控制系统包含了该变更 : NOA. 现存的变更控制系统是否确保变更已受控制（如 MBR 审批系 统，软件变更审批表等）：B. 目前的审批状况：（列出名字或职位）11. 稳定性建议：

4、（描述完成的稳定性试验或附上稳定性试验计划）A. 试机产品 :B. 正式生产产品 :如果不做稳定性试验，请提供理由。NO. 因产品配方、原料、包装材料均未改变，故不需要作稳定性 试验。12. 保质期变更 （原料，半成品或成品 ）: NO ，只是加装振动筛不会对产 品稳定性产生任何影响，故保质期不会改变。13. 验证: 振动筛验证（ IQ/OQ 、验证报告参见附件）14. 额外的分析计划 : NA （不需作任何额外的分析）15. EHS方面的考虑：员工暴露： NA制程安全： NA空气污染的控制 （符合法规要求 ）：NA 水污染的控制 （符合法规要求 ）：NA 有害物/废物污染的控制 （符合法规要

5、求 ）：NA 许可证（土建,气，水等）:NA所需的EHS投资:NA通用安全系统 ： Yes16. 受变更影响的其他供应链 :NA17. 需要MJ总部(Global/Regional)的审核吗NO18. 变更需要知会FDA或政府相关法规部门吗？ NO19. HACCP小组已对变更进行评估了吗？ HACCP小组需对振动筛进 行评估，具体参见附件“ HACCP Plan ”。20.执行方案（变更执行部门/QA部填写）：内容负责人计划完 成时间1、工程部对生产线加装磨糖机进行立项，并提交 CAR报管理层批准；Tommy200501- 262、工程部对磨糖机进行设备验证（OQ / IQ）及提交 验证报告Freda2005-06-043、HACCP小组对磨糖系统进行Risk assessmentHACCP team2005-06-1021. CCC/FCCC 的意见（或参见附页-CCC 会议记录）:1. QA经理（QS主管）2. 生产运作经理 :3. 工程部经理4. EHS主管5. 供应链采购经理6. 物流经