文件控制管理程序

1、XXX公司质量体系文件主题文件控制管理程序编号QXX-QAS-001起草者/日期：复核者/日期：QA审核/日期：修订 号/版次0/2质量负责人批准/日期：执行日期：页码1 OF 12起草 质保部分发：总经办、行政部、 QA、QC、生产部、工程部、采起草：质保部购部、销售部、仓储部、研发部、安环部、车间分发号1.目的：建立公司质量体系文件编制与系统管理程序， 保证质量体系文件的制度化、规范化,并加强对质量体系文件的管理，确保在各场所使用的文件为规范的、有效的现行版本。2. 范围：全公司所有生产、质量管理文件的设计、制订、审核、批准、复印、分发、培训、执行、保管、检查、修订、作废和归档的管理活动。

2、3. 责任：QA及公司的质量体系相关部门对本规程的实施负责。4. 内容与程序：4.1文件格式4.1.1文件的定义：本规程所指的文件是指一切涉及生产管理和质量管理的标准操作程序和实 施记录，主要指质量体系文件及其相关实施记录，不包括EHS体系、行政管理运营体系4.1.2文件格式：新起草或修订的文件格式均按此文件的规定执行。该文件执行日期前起草执 行的文件如果没有修订，格式继续有效。4.121管理手册、产品手册及产品工艺规程、产品批生产记录和批检测记录等文件由三部分 组成，分别是封面、正文、附件，各部分的具体格式内容如下：1）封面：写明文件名、文件编号、修订号、版本号、发布日期、执行日期、起草者、

3、审 核者、批准者等。2）正文：一般情况下，字体为宋体，字号为小四；正文的每一页页眉处注明该文件的文 件号、版本号、修订号，页号等信息，正文内容由目录和章节内容等组成，正文以本 文件为样本。3）附件：与本文件某些条款相关的附加内容，包括相关图表和该文件的修订记录表等。 修订历史格式见本文件修订历史的格式。4.1.2.2各部门分别编制的标准类文件格式，采用通用格式，不设封面，文件每一页页眉处设 有表头，文件表头以本文件的表头为样本。a职责类文件表头模板XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司质量体系文件主题职责编号QXX-xxG-yyy起草者/日期：主管负责人审核/日期：质量负责人审核/日

4、期：修订 号/版次x /y总经理批准/日期：执行日期：页码xOF y起草：行政部分发：分发号b、生产管理类文件表头模板主题文件控制管理程序编号QXX-QAS-001起草者/日期：复核者/日期：QA审核/日期：修订 号/版次0/2质量负责人批准/日期：执行日期：页码2 OF 12起草 质保部分发：总经办、行政部、 QA、QC、生产部、工程部、米起草：质保部购部、销售部、仓储部、研发部、安环部、车间分发号XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司质量体系文件主题编号QXX-PMS-yyy起草者/日期：复核者/日期：QA审核/日期：修订 号/版次x/y生产负责人批准/日期：质量负责人批准/日期

5、：执行日期：页码x OF y起早：生产部分发：分发号c、质量管理（含质量控制 QC、质量保证QA ）类文件表头模板XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司质量体系文件主题文件控制管理程序编号QXX-QAS-001起草者/日期：复核者/日期：QA审核/日期：修订 号 /版次0/2质量负责人批准/日期：执行日期：页码x OF y起草：质保部分发：分发号各部门起草与修订本部门质量管理体系文件时，结合下面部门英文代码编制文件编号 各部门代码如下部门名称部门英文 代码部门数字 代码部门名称部门英文 代码部门数字 代码总经办ZJ01行政部（办公室、人力资源）LM02质保部QA03质检部QC04生产

6、部PM-生产、PW-车间 PT-工艺05工程部EM-设备、MM-计 量、FM-厂房设施06采购部CG07销售部XS08仓储部WM09研发部RD10安环部EHS11一车间PW0112二车间PW0213三车间PW0314四车间PW0415五车间16六车间17七车间18八车间19九车间20机修车间制水站主题文件控制管理程序编号QXX-QAS-001起草者/日期：复核者/日期：QA审核/日期：修订 号/版次0/2质量负责人批准/日期：执行日期：页码3 OF 12起草 质保部分发：总经办、行政部、 QA、QC、生产部、工程部、采起草：质保部购部、销售部、仓储部、研发部、安环部、车间分发号4.123建议使

7、用 A4纸；页面边距：上 2.5cm,下2.0cm,左2.5cm,右2.0cm。版式：页眉1.5cm,页脚1.0cm。段前段后0行，固定行距20磅。字体：原则上中文字体及符号采 用宋体，小四；西文字体和数字采用 Times New Roman,小四，标题可以加粗，方便阅 读。表格框线0.5磅，表格内的字体和间距可以适当调整，页眉页脚按照 4.1.2.2格式。4.1.2.4流水号按顺序递增，若超过999,则自动升至四位数。部门编码、版本号等均依此类推。 4.1.2.5文件圭寸面和页眉显示相关信息的解释：1）文件名（主题）：文件主要涉及的相关活动的名称。2） 文件号（编号）：与文件对应的文件编号。

8、3） 版本号：一般情况下，公司同一个时期的体系文件全部为同一版本号。当公司体系文 件换版时，不论发布时间早晚，体系文件全部统一更换成相同的版本号， 包括在此时 期内发布的新文件。4）修订号：显示该文件当前页在同一版本下的修订情况，新订文件没有修改历史，故修订号规定为0,以后修改后文件的修订号将依次为1, 2 刚换版的文件，修订号统一从“（开始。5）页号：显示该文件当前页为共几页中的第几页，这样以便修正和防止丢失。6）起草者：本文件的负责编写人员，一般为文件的使用部门相应人员。7）复核者：本文件起草完毕后进行复核的人员，一般为部门负责人或相关职能部门负 责人。8） 审核者：对已复核过的文件进行审

9、核的人员，一般为QA和规定职责的人员。9）批准者：批准文件放行的人员，其中生产管理类文件由生产负责人与质量负责人共同批准；二级文件由质量负责人批准；一级文件和职责类文件由总经理批准。10） 执行日期：文件开始执行的日期，一般为批准日期再往后延续530天，方便新文件执 行前的培训。11） 分发号：QA文件管理员按照各部门的数代码进行编制的受控号，见4.1.2.2。4.2文件编号管理4.2.1由于质量体系文件涉及公司各相关部门各个方面的内容，文件系统所包含的文件数目庞 大，为了有效的区分各类文件和识别文件，便于文件管理和使用，质量体系文件必须进 行编码管理。4.2.2本规程规定每个文件建立一个与其

10、文件名相对应的唯一编号，文件编号均由各文件产生部门自行控制和给定，外来质量体系相关文件由QA部统一进行编码，但必须按以下模式进行编号，由英文字母和阿位伯数字等符号组成。4.2.2.1通用质量体系质量手册、标准操作规程、岗位职责说明等文件：主题文件控制管理程序编号QXX-QAS-001起草者/日期：复核者/日期：QA审核/日期：修订 号/版次0/2质量负责人批准/日期：执行日期：页码4 OF 12起草 质保部分发：总经办、行政部、 QA、QC、生产部、工程部、米起草：质保部购部、销售部、仓储部、研发部、安环部、车间分发号编号模式：QXX BBC DDDI 流水号，由3个阿拉伯数字组成。文件类别，

11、由1个大写字母组成，G-职责类， S-SOP类，T-质技标准类，具体代码见附件一。部门英文代码，除生产车间由2个大写字母 PW+两位车间号组成外，其它部门一律由 2个 大写字母组成，参见附件一。公司简称，由2个大写字母XX表示。 质量管理体系文件代号，由1个大写字母Q表示。文件编号举例：1）QXX-QAS-001，代表：我公司质量体系 QA部第1号SOP。2）QXX-PWA1S-002，代表：我公司一车间（A1车间）第2号SOP。4.222质量体系中特定产品或物料专属文件：编号模式：QXX BBC D-EEE FFF=r I Ii流水号，由3个阿拉伯数字组成。L物料或产品代号，如“p-101”

12、。1文件类别，由1个大写字母组成，参见附件一。I部门英文代码，由2个大写字母组成，参见附件一。 公司简称，由2个大写字母XX表示。质量管理体系文件代号，由1个大写字母Q表示。文件编号举例：QXX-QCT-P-101-001代表：公司QC部门的物料代号为P-101的第1个 检验操作规程。4.2.2.3验证类文件编号4.2.2.3.1验证类文件的文件编号由验证文件类别、公司代码、各部门的代码（或专项代码）、文件形成时间、流水序号等分别用英文字母和阿拉伯数字组成。4.223.2验证类文件可分为：验证计划类、验证方案类、验证报告类，分别用英文字母Vj、Vf、Vb表示。4.2.2.3.3编号模式如下：一

13、般模式：QXX BBC FFFFGGGI流水号，由3个阿拉伯数字组成；文件形成时间，以4位的年份数表示；文件类别，（Vj、Vf、Vb） 部门代号，由2个大写字母组成，参见附件一；公司简称，由2个大写字母XX表示。质量管理体系文件代号，由1个大写字母Q表示。主题文件控制管理程序编号QXX-QAS-001起草者/日期：复核者/日期：QA审核/日期：修订 号/版次0/2质量负责人批准/日期：执行日期：页码5 OF 12起草 质保部分发：总经办、行政部、 QA、QC、生产部、工程部、米起草：质保部购部、销售部、仓储部、研发部、安环部、车间分发号文件编号举例：QXX-QA-Vj-2014001代表由我公

14、司QA部制订的2014年第1号验证计划特殊模式：（主要针对涉及车间的各类验证）QXX BB CD EEE FFFFGGG”I 流水号，由3个阿拉伯数字组成；I1 文件形成时间，以4位的年份数表示； 物料代码或设备编码等，参见附件二； 文件类别，（Vj、Vf、Vb ）；I部门代号，由2个大写字母组成，参见附件一；I 公司简称，由2个大写字母XX表示。质量管理体系文件代号，由1个大写字母Q表示。文件编号举例：QXX-PW-Vj-P-101-2014001代表由车间制订的关于代码为 P-101产品的 2014年第1号验证计划。4.223.4验证报告编号说明验证报告的编号与验证方案的编号相对应，但是如

15、果对于一个验证方案有2个以上的验 证报告时，则分别在验证报告编码后加上相应的顺序号， 比如：QXX-QA-Vb-2014001-1、 QXX-QA-Vb- 2014001-2、QXX-QA-Vb- 2014001-3 等。4.2.3文件所属的记录表格编号：与各类文件相关的记录表格是文件的一部分， 为了便于管理和识别，规定每个表格的左 上方注明表号，其表号编制方式如下：它所属的文件编号加序号，其中QXX用R代替， 另外，每个记录表格右上方加注“ X/Y ”符号，以示该表格的修订、换版情况（其中 X 代表修订号，丫代表版本号，X、丫均用阿拉伯数字表示）。记录表格上的修订号仅随表格本身内容的变更而变

16、更，与所属文件的修订号无关。记录表格上的版本号与所属文件的版本号一致，与记录表格本身修订无关。女口： R-QAS-003-1， 0/1的记录表格一一表示该记录表格为编号是 QXX-QAS-003文件的第一个相关记录，该 记录表格修订号为“ 0”，版本号为“ 1”。文件换版后，所属记录表格的版本号随之而变。刚换版的文件，其所属记录表格的修订号统一从“ 0”开始。4.2.4除验证类文件和各文件有规定外的其它质量体系各类计划和报告的编号：相关文件中没有规定计划或报告的编号的，则以文件编号-部门代号+计划代号（J）或报告代号（B）+两 位年号和流水号表示，如 QXX-QAS-003-QAJ0901 或

17、 QXX-QAS-003-QAB0901。4.2.5外来质量相关文件包括技术协议、质量协议、合同、客户提供的检测方法等。主题文件控制管理程序编号QXX-QAS-001起草者/日期：复核者/日期：QA审核/日期：修订 号/版次0/2质量负责人批准/日期：执行日期：页码6 OF 12起草 质保部分发：总经办、行政部、 QA、QC、生产部、工程部、米起草：质保部购部、销售部、仓储部、研发部、安环部、车间分发号外来质量相关文件的编号模式:QFD-AAAABBB流水号，由3个阿拉伯数字组成；文件形成时间，以4位的年份数表示；质量类外来文件，以“ QFD”表示；特殊情况的明确规定：建立产品出厂质量分析单（

18、COA）空白模板的文件的编号方式 按产品出厂质量分析单的管理规程进行编号。4.3文件的系统管理4.3.1文件归口管理：公司QA部是公司质量体系文件的归口管理部门。文件归口管理部门的 职责包括组织相关文件的编制，文件系统编号、审核和审批，受控发放、修订、检查、 归档和作废文件的管理以及对外来法律法规的收集、识别、评审和更新管理等。4.3.2文件分类：公司文件系统按照文件来源可分为：内部文件和外来文件。4.3.2.1内部文件：由公司各职能部门起草、审核和批准的文件，适用于本公司的质量管理，能在公司内运行的质量管理体系文件。其中由总经理批准的文件为一级文件（如质量手 册、质量目标指标、质量年度报告、

19、质量年度计划等、以及各职能部门及部门负责人职 能等纲领性管理制度等文件），由质量负责人批准的文件为二级文件 （各类日常操作和管 理类文件，质量和工艺技术类文件），其中生产管理类和工艺技术类文件需要生产负责人 与质量负责人共同批准。4.322外来文件：与质量管理体系有关的外来文件，如GMP规范、各种药典、及其它与质量相关的法律法规，政府主管部门要求执行的文件及其标准等。外来文件的管理按外 来文件的管理制度管理。4.3.3质量体系文件内部文件按照功能可分为： 标准质量技术类文件（STP）、标准操作类文件 （SOP）及标准职责类文件（SGP）。4.3.3.1标准质量技术类文件（简称为“ STP”在文

20、件编号中以“ T”表示）：是由国家与地方、 行业与企业所颁布和制定的技术性规范、准则、规定、标准、规程和程序等书面要求。标准质量技术类文件包括产品工艺规程、质量标准（原料、辅料、工艺用水、中间产品、包装材料、成品等）、检验操作规程等。4.3.3.2标准操作类文件（简称为“SOP在文件编号中以“ S”表示）:是指企业为了行使生产、 检测等管理职能使之标准化、规范化而制定的规章制度和企业内部对每一项独立的生 产作业或其他活动所制订的规定、标准程序等书面要求；或以人或人群的工作为对象，主题文件控制管理程序编号QXX-QAS-001起草者/日期：复核者/日期：QA审核/日期：修订 号/版次0/2质量负

21、责人批准/日期：执行日期：页码7 OF 12起草 质保部分发：总经办、行政部、 QA、QC、生产部、工程部、采起草：质保部购部、销售部、仓储部、研发部、安环部、车间分发号对其工作范围以及工作内容要求等所提出的规定、标准程序等书面要求。标准操作类 文件涉及生产管理、质量管理、卫生管理、人员培训、文件管理、厂房、设备、工艺、 验证等方面的管理标准。包括各种岗位操作规程及其他标准操作规程，如质量体系中人员更衣、环境监测、设备校验、清洗等SOP。4.333标准职责类文件（简称为“SGp在文件编号中以“ G”表示）：是指对各部门和岗位人 员的组织机构、职责、权限及岗位要求等做出书面规定的文件。4.3.4

22、文件的编号管理见本文件的4.2部分。4.3.5文件的格式和内容要求见本文件的 4.1部分。4.4文件的起草、复核、审核和批准：4.4.1文件的起草：在公司QA部的组织协调下，原则上由各文件主要职能部门或使用部门起 草相应的质量体系文件。4.4.2文件起草者应具备的条件：文件起草者应为文件主要负责或使用的职能部门熟悉相关工 作的人员或者委托其它部门熟悉相关工作的人员，文件起草者均须经过相关文件管理 标准操作规程的培训。4.4.3文件要求：1）文件标题应能清楚地说明文件的性质和主要内容，允许使用必要的英文。2）文件内容采用中文编写，允许使用必要的英文翻译，但以中文为准。3）文件内容应符合现行的IS

23、O9001标准、GMP规范及相关法律法规的要求；4）文件内容应具有可行性和可操作性；5）文字简练、准确、易懂、禁止使用有歧义的语句；6）不能与其它现行有效的各级文件的内容有相互矛盾之处；7） 文件的编号、版本号、修订号及格式统一按本文件4.1和4.2部分的规定执行。4.4.4文件的复核：1） 文件通常由文件主要负责或使用的职能部门负责人或相关专业人员复核，一级文件必须由QA主管或负责人复核。2）复核文件是否符合4.4.3条款项下的要求，并判断涉及专业方面的内容是否合理、正确、 可行。4.4.5文件的审核：一级质量体系文件应由质量负责人审核。公用的二级管理文件和其他生产 车间的管理文件、岗位操作

24、规程等二级文件由QA主管及以上人员审核。其他与文件的主题文件控制管理程序编号QXX-QAS-001起草者/日期：复核者/日期：QA审核/日期：修订 号/版次0/2质量负责人批准/日期：执行日期：页码8 OF 12起草 质保部分发：总经办、行政部、 QA、QC、生产部、工程部、米起草：质保部购部、销售部、仓储部、研发部、安环部、车间分发号执行相关的部门人员的审核均在文件发放申请会签栏中签名。446文件的批准和执行：1）一级质量体系文件、职责类文件由公司总经理批准，并决定执行日期2）质量体系二级文件由质量负责人批准，并决定执行日期。与生产相关的质量体系文件， 如工艺规程，生产岗位操作规程，生产设备

25、清洗规程、生产相关各岗位职责说明等，除 质量负责人批准外，还应由生产负责人在质量负责人批准之前批准。3）质量体系重大计划等统一由质量负责人和总经理共同批准，并在文件批准者栏中签姓名 和日期，同时在执行日期栏中填写执行日期。4） 文件的执行日期一般应在批准日期之后的530天内，以确保在本文件执行前能对相关 人员进行培训，并保证有足够的时间对引起影响的相关文件进行修订和培训。如遇特殊 情况，文件也可在批准后5天内执行，但必须对相关执行部门和人员进行单独培训和考 核。5）文件在复核、审核和批准过程中如发现需要修改的，及时交回起草部门，由原起草者进行 修改，直至符合要求为止。6）对于验证类、内审类等文

26、件，其相关的计划、方案、报告等文件资料的编写、复核或审核 及批准按同级别文件的规定执行。4.5文件审批流程：4.5.1对于新制定文件，文件起草者起草文件后填写 R-QAS-001-4文件和资料发放审批及领 用登记表；对于修订文件，文件起草者起草文件后需同时填写R-QAS-001-5文件和资料更改/作废申请单和R-QAS-001-4文件和资料发放审批及领用登记表，将文件及相 应的表格经部门负责人或相关专业人员复核后并组织相关部门进行会签，在会签过程中 如果确定该文件还需要修改的，由文件起草者负责修改，待修改后重新审核和会签。会 签完毕的文件交于生产负责人或（和）质量负责人审核（各类文件的审核权限

27、见4.11框图）， 经审核后确定该文件可行的，则将文件交生产负责人或（和）质量负责人或总经理批准。文 件批准后质保部（副）经理在 R-QAS-001-4文件和资料发放审批及领用登记表上批 准发放。待批准后，将书面文件及相应的表格交至 QA文件管理员处，由QA文件管理员 负责发放。文件批准后文件起草者应将文件电子版和相应的表格发给QA部文件管理员。4.5.2若未得到生产负责人或质量负责人或总经理的批准，由起草者按相应的要求进行修改，重复4.5.1步骤，直到批准为止主题文件控制管理程序编号QXX-QAS-001起草者/日期：复核者/日期：QA审核/日期：修订 号/版次0/2质量负责人批准/日期：执

28、行日期：页码9 OF 12起草 质保部分发：总经办、行政部、 QA、QC、生产部、工程部、米起草：质保部购部、销售部、仓储部、研发部、安环部、车间分发号4.6文件的复印与发放：461质量体系文件由QA部文件管理员负责发放，文件管理员根据发放范围和数量复印相应份数，文件母本不做任何标识由文件管理员归档保存，文件复印件上盖上红色“受控” 章和发放编号标志后，在“领用登记表”的相关栏中填写发放编号（注：“领用登记表” 中没有发放到的部门要用“ /”或“一”表示），然后分发给各有关部门，各部门的文件 管理员在收到文件时，在”领用登记表”中签上姓名及日期。发放人员应及时将发放的文 件登记在R-QAS-0

29、01-1现行质量体系文件目录上。发放给各部门的文件不得私自复 印,私自复印的文件是无效的。4.6.2文件在使用过程中，如因客户要求或认证需要等需向外提供时，公司内部相关负责人须提出书面申请，表格编号为R-QAS-001-8文件及资料对外提供申请表，经质保部（副） 经理或质量负责人批准后对文件进行复印并加盖“复印无效”章后发放。其他记录和 资料需要对外提供时，也需填写该表格，相关资料准备者在该表格“备注”栏中签字 确认后由QA部文件管理员统一提供并备份归档，申请表由QA部文件管理员保管。4.6.3文件在使用过程中出现破损、丢失或因其它原因需补发时，文件使用部门填写R-QAS-001-10文件补发

30、申请表，填写文件名、文件号/版本号等信息，并填写补发理 由，经质量管理部（副）经理批准后由QA部文件管理员发放文件。4.7文件的培训、使用和管理：4.7.1分发、使用的文件应为批准的现行的有效版本。已失效或作废的文件除发放管理部门留 档备查外，不得在其他工作场所出现。4.7.2文件在执行前应对文件使用者进行专题培训，可由起草者、复核者、批准者或文件使用 部门负责人进行培训，保证每个文件使用者知道文件具体规定及如何操作。4.7.3文件应在执行后定期进行再培训与考核，使文件的使用部门和人员能够持续地按文件要求执行。4.7.4各部门应指定专门人员负责对文件的管理工作，每年编制部门内部现行文件目录”。

31、所有文件必须分类存放，便于查找与检查。任何人不得在文件上随意涂改。4.7.5 QA部文件管理员负责建立质量体系文件清单，供随时查阅最新文件修改状态；并负责 对各部门文件保管情况进行不定期检查，工作现场出现的文件应为完整、有效的现行文 件，不得出现残缺的、私自复印的、过期的或已撤销的文件。4.7.6形成文件后，所有文件的电子文档均由QA部文件管理员集中管理。文件管理员应定期 对新增电子文档做好备份工作，以防计算机出现差错。主题文件控制管理程序编号QXX-QAS-001起草者/日期：复核者/日期：QA审核/日期：修订 号/版次0/2质量负责人批准/日期：执行日期：页码10 OF 12起草 质保部分

32、发：总经办、行政部、 QA、QC、生产部、工程部、米起草：质保部购部、销售部、仓储部、研发部、安环部、车间分发号4.8文件的变更、修订和作废：4.8.1文件一旦制订，未经批准不得随意更改和作废4.8.2文件资料遇下列情况时，应进行修订或作废：a）公司文件内容与有关国际标准（GMP标准、产品标准）或国家有关法规、法令或标准有 矛盾时；b）公司文件内容与规定标准或客户的需要矛盾或不能满足客户的要求等情况时；c）有对提高产品质量更合适、更先进的产品标准、工艺方法、操作方法、管理手段时；d）公司组织机构的更改引起原文件不合适或不需要时；e）其它情况下需对文件作更改时；4.8.3文件需要修订更改时（除换

33、版外），原则上文件的修订由原文件的制订部门提出和完成。 由提出部门或提出人填写 R-QAS-001-5文件和资料更改/作废申请单提出申请，同时 按原文件起草程序进行修订起草文件，再交给文件的复核人复核，经过会签、审核、批 准后发放。文件需要作废时，由文件的使用部门收回作废文件交回QA部文件管理员，文件管理员填写收回记录，并在发放单内注明，同时按4.8.10条款处理。修订的新文件的执行日期是原文件作废日期，作废文件在作废当天由使用部门负责从使用现场撤离并 在3天内交回发放部门。4.8.4质量体系文件修订：文件修订时如保持原文件文件名的，则文件编号保持不变，除文件 进行统一换版外，一般修订只在同一

34、版本内进行，即版本号保持不变，只对修订号按序 升级，如由修订号“ 0”改为修订号“ 1”以此类推。文件的修订的历史作为文件的 内容之一，在文件内容后面的最后面的修订历史栏中体现。每次修订，要把该栏中的修 订项前的“”改为“”，写明修订前文件的版本号、修订号、执行日期及主要修订页 和修订内容等。本修订号下的文件的文件名、文件号、执行日期分别用“/”划掉。修订后新文件批准执行后，旧版文件按 4.7.9规定作废处理。4.8.5文件的替代：文件在修订或换版时如果文件名需要变更， 则应重新给一个新的文件编号， 在文件的修订历史栏中替代项前的“”改为“” ，并填写被代替原文件名、文件编号 及修订号、版本号

35、、执行日期和主要修订内容。原文件由修订者填写R-QAS-001-5文件和资料更改/作废申请单申请作废，经质量管理部（副）经理和（或）安环部（副） 经理批准后按4.7.9规定作废处理。4.8.6文件审核者负责检查文件变更后引起的其他相关文件的变更，并将变更情况记录在案， 以便跟踪检查。主题文件控制管理程序编号QXX-QAS-001起草者/日期：复核者/日期：QA审核/日期：修订 号/版次0/2质量负责人批准/日期：执行日期：页码11 OF 12起草 质保部分发：总经办、行政部、 QA、QC、生产部、工程部、米起草：质保部购部、销售部、仓储部、研发部、安环部、车间分发号4.8.7修订后的文件审批过

36、程与新订文件要求一致。4.8.8外部受控文件更改通知需邮递的，应做好传真或挂号发放记录。4.8.9对于需要作废的文件由文件管理部门填写R-QAS-001-6文件和资料更改/作废通知单通知相关部门后，收回作销毁处理。4.8.10为了防止作废文件的非预期使用，规定失效或作废文件由文件管理部门负责收回，收 回的文件要集中隔离保存，出于法律和保留信息需要而留存的失效文件，文件母本盖 上“作废保留”章，由文件管理部门保留，其余作废文件作销毁处理。销毁时必须有 两人以上在场，同时填写 R-QAS-001-3文件和资料销毁记录。4.9文件的复审和换版：4.9.1文件在未发生修订的情况下每 3年（36

37、7; 6个月）进行复审一次，QA部文件管理员对所管的现行质量体 系文件进行一次检索，对离复审还有3个月内的文件填写 R-QAS-001-7文件复审通知单提出复审通知，由文件起草部门召集各使用部门进行 复审并提出复审意见，如果复审结果确认文件不需要修订可以继续使用的，在“复审 通知单”的会签意见纪要中填写不需要修订理由，由QA文件管理员通知各使用部门将该文件拿到QA处加盖“已复审”章后返还使用部门。“已复审”章处的复审日期以 文件复审通知单中的批准日期为准，“已复审”加盖在文件的第一页。4.9.2如果在复审中确认该文件需要进行修订的，则按4.8.3的规定对文件进行修订。4.9.3文件的换版：4.

38、9.3.1质量体系文件每5年（60 ± 6个月）更换一次版本号。4.9.3.2文件换版的主要目的是对原文件进行更新，换版后的文件版本号随之而变。4.9.3.3同一个时期，公司所有的质量体系文件均为同一个版本，下发的质量体系文件的版本 号应一致。4.9.3.4当一个版本号下的所有质量体系文件换版时，不论发布时间早和晚，体系全部文件统 一更换成新的版本号，包括在此时期内发布的新文件。4.9.3.5换版后的文件同样与初始文件一样提出申请发放，审核并批准。换版文件重新编制后，在递交批准时，由起草者将原文件作为附件，以便批准人对照原文件进行审批。原版 本文件同时作废，由使用部门收回，交回QA，

39、按4.8.9条款作废处理。4.9.3.6文件换版时，为追溯历史，各职能部门应制订本部门 R-QAS-001-9新旧文件对照表， 交由QA文件管理员统一管理。4.10质量体系相关记录、报告的管理见文件质量体系记录控制管理程序。主题文件控制管理程序编号QXX-QAS-001起草者/日期：复核者/日期：QA审核/日期：修订 号/版次0/2质量负责人批准/日期：执行日期：页码12 OF 12起草 质保部分发：总经办、行政部、 QA、QC、生产部、工程部、米起草：质保部购部、销售部、仓储部、研发部、安环部、车间分发号4.11文件起草/修订、审批流程:5.0文件修订历史序 号替代/ 修订原文件名原文件编

40、号原文件修订 号/版本号原文件执 行日期本次修订页和主要修改内 容01替代修订/新制订文件附件一：公司文件编号列举表职能部门及代号文件类别文件编号举例总经办-ZJG-职责类QXX-ZJG-001、QXX-ZJG-002 S-SOP 类QXX-ZJS-001、QXX-ZJS-002、生产部-PMG-职责类QXX-PMG-001 QXX-PMG-002 S-SOP 类QXX-PMS-001 QXX-PMS-002 质保部-QAG-职责类QXX-QAG-001 QXX-QAG-002 S-SOP 类QXX-QAS-001 QXX-QAS-002 质检部-QCG-职责类QXX-QCG-001 QXX-

41、QCG-002 S-SOP 类QXX-QCS-001 QXX-QCS-002 T-质技标准类QXX-QCT-M-001-001 QXX-QCT-M-001-002 工程部-设备EM、 厂房设施FM、计量MMG-职责类QXX-EMG-001 QXX-EMG-002 S-SOP 类QXX-EMS-001 QXX-FMS-001 QXX-MMS-001 仓储部-WMG-职责类QXX-WMG-001 QXX-WMG-002 S-SOP 类QXX-WMS-001 QXX-WMS-002 米购部一CG销售部-XSG-职责类QXX-CGG-001 QXX-XSG-001 S-SOP 类QXX-CGS-001

42、 QXX-XSS-001 T-质技标准类QXX-BMT-M-001-001 QXX-BMT-M-001-002 行政部-LMG-职责类QXX-LMG-001 QXX-LMG-002 S-SOP 类QXX-LMS-001 QXX-LMS-002 研发部-RDG-职责类QXX-RDG-001 QXX-RDG-002 S-SOP 类QXX-RDS-001 QXX-RDS-002 T-质技标准类QXX-RDT-D-001-001、QXX-RDT-D-001-002、生产车间-PWG-职责类QXX-PW01G-001 QXX-PW01G-002 S-SOP 类QXX-PW01S-00 1 QXX-PW01S-002 生产车间产品专属G-职责类QXX-PWG-P-001-001 Q