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1、1 / 3临床试验生物样本转运的标准操作规程版本号页数页起草人起草日期年 月曰审核人审核日期年 月曰批准人批准日期年 月曰颁布日期年 月曰起效日期年 月曰1 / 3威海市立医院药物临床试验机构临床试验生物样本转运的标准操作规程一、目的建立机构办公室对临床试验中生物样本转运的管理工作。确保生物样本转运规范、一致并符合方案要求，用以监督和提高临床试验质量，保障临床试验顺利进行。范围适用于在本机构开展的药物临床试验的生物样本转运。三、内容.生物样本采集处理后，按试验方案要求将标本立即交至试验人员或放至相应标本放置点 或标本冰箱。记录标本信息、交接保存时间、标本状态。转运样本时，递交接收人员应核对如下

2、项目：1）检查样本的外包装是否完好；2）标本包装的标识是否规范：标本名称、编号、数量等；3）核对试验标本信息是否与交接单注明信息一致，核对无误后双方在交接记录单签上姓名、日期；.如采取快递形式运送样本，样本接收时应有递交人员签字的交接单（一式两份），接收人不仅需要核对以上信息， 还要检查运输过程中的贮存条件是否与贮存要求相符，核对无误后在交接记录单签上姓名、日期，复印快递单保留存档；并将其中一份交接单退回给递交人。.如果交接时的条件出现异常，需将该批样本按保存条件存放，向对方说明情况，等待书面通知后决定后续处理，过程应详细记录。四、参考资料1国家食品药品监督管理总局令第号发布药物临床试验质量管理规范2国家食品药品监督管理总局卫生部文件，国食药监注号.关于印发药物临床试验生物 样本分析实1 / 3验室管

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