2020年GCP考试86分

1、新版药品GCP单选题题目说明:1 在药物临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的?A. 保障受试者个人权益B. 保障药品的有效性C保障试验的町靠性D保障试验的科学性A.2. 除SUSAR外，其他SAE不需要报告伦理委员会的理由是:预期的与试验干预相关的SAE,伦理初始审査已经确认该风险是可以接受的B.其他三项均是C.非预期的与试验干预相关的SAE就是SUSAR D.与试验干预无关的SAE,伦理委员会不必关注3. 临床试验中发现的问题，申办者可能不需要及时通知研丸者和临床试验机构、药品监 督管理部门A.B.严重不良事件可能改变伦理委员会同意意见的问题C可能影响临床试验实施的问題D.町能影响受试者安

2、全的问题4. 以下哪一项不属于监査员的职责A. 核实试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者B. 对研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检査等在病例报告表中予以记录C确认研究者具备足够的资质和资源來完成试验D. 确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书5. 临床试验的质*管理体系应当涵盖临床试验的全过程，包括:A.B.C.临床试验的实施、监査、 临床试验的设iX实施. 临床试验的实施、监査、记录、评估、结果报告和文件递交 监查、 记录、记录、结果报告和文件递交 评估、结果报告和文件归档D临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档6. 临床试验完成或提前

3、终止，申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提 交一份能全面、完整.准确反映临床试验结果，且所包含的安全性、有效性数据应当与 临床试验源数据一致的文件-A. 病例报告表B. 试验方案C研究者手册D总结报告7. 试验的记录和报告应当符合那项要求:A. 以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统B. 相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽査轨迹C. 其他三项均是D. 研究者和临床试验机构应当首选使用具涪建立临床试验电子病历的信息化系统8. 以下哪一项不是研丸者和临床试验机构应当具备的资格和要求?A. 熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规B承担该项临床试

4、验生物统计分析的能力C. 具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力D. 具有在临床试验机构的执业资格9. 与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者或者其监护人 无阅读能力时，阅读知情同意书和其他书面资料.并见证知情同意.A.受试者B. 公正见证人C. 受试者家属D.法定代理人 10 下列条件中哪一项不是研丸者应具备的?A. 熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B. 熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试脸药物相关资料信息C. 是伦理委员会委员D.具有试验方案中所需要的专业知识和经验门下列哪项不是知情同意书必需的内容?A. 参加该试验的预汁受试者人数B. 试验目的C研究者

5、的专业资格和经验D.试验预期的受益和可能发生的风险 12 以下对源数据描述错误的是:A源数据指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息B. 包括用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录C根網临床试验方案采集填写的病例报告表中数据D.包括临床发现、观测结果 13受试者无阅读能力，知情同意的过程要求:A. 受试者的监护人签署知情同意B公正的见证人见证知情同意过程C研究的监査员见证知情同意过程D.研究人员见证知情同意过程 14关于研宪者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描 写错误？A确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品B. 不需要采取质*管理

6、的措施C确保临床试验数据的貞实、完整和准确D. 监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理。15申办者应制定研究者手册修订的书面程序，审阅研究者手册通常频率是:A. 1年1次B2年1次C. 3年1次D. 1年2次 16为了达到监査目的，申办者应当;A.与研究者商ft确定监査计划B建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法C.D.B.C.D.对所有临床试验的监査范禺和性质采用一致的方法 监査计划应当强调对所有数据和流程的监査17无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署?A.见证人B监护人C. 研究者D. 以上三者之一，视情况而宦18.II期临床试验常采用剂量递増设计，以

7、初步评价A.药物剂i与效应关系药理机制药物剂S与药物浓度药物浓度与效应关系19研究者提前终止或者暂停一项临床试验时，不必通知:A临床试验机构B.伦理委员会C. 专业学会D.受试者 20下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内?A. 尊重个人B. 力求使受试者最大程度受益c.科学D.尽可能避免伤害 21 探索性临床试验通常对受试者进行严格筛选，以保证受试者人群:A安全性B同质性C.有效性D伦理性 22 下列哪项不包括在试验方案内？A. 试验目的B. 病例数C. 知情同意书D. 试验设计 23受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加 临床试验的过程.B.C.D

8、.A.知情同意书病例报告表 知情同意 研究者手册24源数据的修改最重要的是:A应当留痕B. 应当及时C. 应当灵活D. 应当避免A.B.C.25对于临床试验统计学设计，以下说法正确的是:统计学设计的考虑不需写在试验方案中 所有临床试验均可采用非劣效设汁 根据对照组的选择和产品特点确定设计D.由申办方自主选择采用何种设计判断题题目说明:26参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训 和经验 正确 错误27符合中止试验规定而未让受试者退出研究的，属于重要的违背方案，应及时向伦理 委员会报告.正确 错误28在临床试验的信息和受试者信息处理过程中应当注意避免信息的非法或者

9、未授权的 査阅、公开.散播、修改、损毁、丢失 正确 错误29申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者出现试验相关不良事件时 得到妥善的医疗处理 正确 错谋30申办者应当确保研丸者能保留已递交给申办者的病例报告表数据正确 错误31知情同意文件应包含法规和指南规定告知受试者的所有基本信息和适当的附加信 息.正确错误32可能对受试者的安全或临床试验的实施产生不利影响的新信息，研究者应及时报告 伦理委员会 正确 错误33在寻求参与研究项目的知情同意时，如果潜在受试者与医生有依赖关系，或可能会 被迫表示同意，医生应特别谨慎.在这些情况下，必须由一个适当的有资格且完全独立 于这种关系之外的人来寻

10、求知情同意.错误34 受试者可以无理由退出临床试验.正确 错误35 至少部分临床试验的研究者必须经过本规则培训 正确 错误36对受试者具有潜在个人获益的研究，风险可以接受的条件之一是：根据预期的风险 和获益，已获得的证据提示研究干预至少与任何有效的替代方法同样有利- 正确 错误37临床试验只需以道德伦理为标准正确 错误38在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由, 并由更正的研究者签字和注明日期 正确 错误39病例报告表是按照试验方案要求设计，记录试验期间所有结果和数据的纸质或者电 子文件.正确 错误40数据管理各步骤及任务应在临床试验方案中明确正确 错误41 临床试验结束时，临床试验的必备文件也不再需要保存，可以就地销毁 正确 错课42给予受试者错误治疗或剂量（如不按随机化规定发药的），属于重要的违背方案, 应及时向伦理委员会报告 正确 错误43 伦理委员会要对研丸者的资格进行审査.错误44风险评估应当考虔在现有风险控制下发生差错的可能性；该差错对保护受试者权益 和安全，以及数据可靠性的影响；该差错被监测到的程度 正确 错误45试验结束后，由统计师确定用于统计分析的受试者数据集正确 错误46在临床试验和随访期间，如受试者发生试验相关不良事件，研丸者应立即对受试者 采取妥善的医疗处理-47在临床试验过程中发生的不良事件若可能与试验药品