ISO9001-2008内审员培训

1、2022-1-14 ISO9001:2008培训教材培训教材2022-1-14 一个中国人幸福的一天！一个中国人幸福的一天！n早晨起床，掀开黑心绵作的被子；用致癌牙膏刷完牙，喝早晨起床，掀开黑心绵作的被子；用致癌牙膏刷完牙，喝了杯过期的碘超标还掺了三聚氰胺的牛奶，吃根柴油炸的了杯过期的碘超标还掺了三聚氰胺的牛奶，吃根柴油炸的洗衣粉油条，外加一个苏丹红咸蛋。洗衣粉油条，外加一个苏丹红咸蛋。n在票贩子手里买张车票；准时赶到地下烟厂上班；九点三在票贩子手里买张车票；准时赶到地下烟厂上班；九点三十分偷偷用山寨手机看股票从十分偷偷用山寨手机看股票从6124.04点跌到点跌到1240.46点。点。n中午在

2、餐馆点一盘用地沟油炒的避孕药喂的黄膳，再加一中午在餐馆点一盘用地沟油炒的避孕药喂的黄膳，再加一碟敌敌畏喷过的白菜，盛两碗陈化粮煮的毒米饭。碟敌敌畏喷过的白菜，盛两碗陈化粮煮的毒米饭。n晚上蒸一盘瘦肉精养大的死猪肉做的腊肉，沾上点毛发勾晚上蒸一盘瘦肉精养大的死猪肉做的腊肉，沾上点毛发勾兑的毒酱油，夹两片大粪水浸泡的臭豆腐，还有用福尔马兑的毒酱油，夹两片大粪水浸泡的臭豆腐，还有用福尔马林泡过的凉拌海蜇皮，抓两个添加了漂白粉和吊白块的大林泡过的凉拌海蜇皮，抓两个添加了漂白粉和吊白块的大馒头，还喝上两杯富含甲醛的白酒。馒头，还喝上两杯富含甲醛的白酒。n唉唉这日子过的真是那个爽这日子过的真是那个爽!n这

3、就是一个中国人幸福的一天！这就是一个中国人幸福的一天！2022-1-14 中国人在食品中完成了化学扫盲中国人在食品中完成了化学扫盲 n从大米里我们认识了石蜡；从大米里我们认识了石蜡；n从火腿里我们认识了敌敌畏；从火腿里我们认识了敌敌畏；n从咸鸭蛋、辣椒酱里我们认识了苏丹红；从咸鸭蛋、辣椒酱里我们认识了苏丹红；n从火锅里我们认识了福尔马林；从火锅里我们认识了福尔马林；n从银耳、蜜枣里我们认识了硫磺；从银耳、蜜枣里我们认识了硫磺；n从木耳中认识了硫酸铜；从木耳中认识了硫酸铜；n今天三鹿又让同胞知道了三聚氰胺的化学作用。今天三鹿又让同胞知道了三聚氰胺的化学作用。n外国人喝牛奶结实了；外国人喝牛奶结实

4、了；n中国人喝牛奶结石了；中国人喝牛奶结石了；n日本人口号：一天一杯牛奶振兴一个民族！日本人口号：一天一杯牛奶振兴一个民族！n中国人口号：一天一杯牛奶，震惊一个民族！中国人口号：一天一杯牛奶，震惊一个民族！2022-1-14 n点：质量检验阶段点：质量检验阶段n线：线：SPC向前端的延伸向前端的延伸/发展发展n面：面：CWQC向所有职能领域的扩展向所有职能领域的扩展n体：体：TQM大质量的系统化管理大质量的系统化管理n网：面向利益相关方的质量链网：面向利益相关方的质量链/价值链价值链过程过程大质量大质量职能职能质量管理发展轨迹质量管理发展轨迹“点、线、面、体、网点、线、面、体、网”IQCFQC

5、PQC设计设计采购采购生产生产质量质量服务服务行政支持行政支持营销营销统计过程控制统计过程控制XiXpY产品质量产品质量经营质量经营质量工作质量工作质量股东股东顾客顾客供应商供应商员工员工社会社会2022-1-14 统计质量控制（统计质量控制（SQCSQC）质量检验质量检验 quality inspectionquality inspection1900-1930年代年代1930年代年代1960年代年代至今至今TQC/CWQC 食品安全原理食品安全原理ISO9000六西格玛六西格玛 （SIX SIGMA） 管理体系整合与改进方法整合管理体系整合与改进方法整合 Integration of Ma

6、nagement Systems and Integration of Improvement Approaches波多里奇质量奖模式波多里奇质量奖模式（MBNQA）1961年年1987年年2000年后年后 质量管理发展示意图质量管理发展示意图Quality Management Development零缺陷理论零缺陷理论Zero Defect Theory1979年年全面质量管理全面质量管理( (TQM)TQM)继承性的发展继承性的发展successive development质量管理发展的三大历史阶段与四重境界质量管理发展的三大历史阶段与四重境界 2005 ISO22000 2008 I

7、FS BRCHACCP2022-1-14 n质量管理的境界：检验质量管理的境界：检验控制、预防和保证控制、预防和保证改进和创新改进和创新卓越卓越卓越卓越改进和创新改进和创新控制、预防和保证控制、预防和保证检验检验50%50%以上以上Benchmarking，超越超越，综合满足五大相关方，综合满足五大相关方要求，取得长期成功要求，取得长期成功30%30%50%50%开展从过程到结果的自我评价开展从过程到结果的自我评价，识别优势并巩固，识别改进和创新机识别优势并巩固，识别改进和创新机会，排序，配置资源予以实施；会，排序，配置资源予以实施；循环评价和改进，不断提高成熟度循环评价和改进，不断提高成熟度

8、约约30% 30% n提供质量保证，消除贸易壁垒提供质量保证，消除贸易壁垒n强调强调持续改进持续改进和和满足客户要求满足客户要求追求卓越追求卓越质量管理发展：四重境界质量管理发展：四重境界2022-1-14 ISO900质量管理标准简介质量管理标准简介2022-1-14 2022-1-14 1 1、顾客（及相关方）为关注焦点、顾客（及相关方）为关注焦点 n顾客（及相关方）为关注焦点顾客（及相关方）为关注焦点n 组织依存于其顾客（及相关方）。因此，组织应理解顾客（及相关方）当前的和未来的需求，满足顾客（及相关方）要求并争取超越顾客（及相关方）期望。 2022-1-14 2 2、领导作用、领导作用

9、 nn领导作用领导作用n 领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。n 2022-1-14 3 3、全员参与、全员参与 n全员参与全员参与n 各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。n2022-1-14 4 4、过程方法、过程方法 n过程方法过程方法n 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。n 2022-1-14 5 5、管理的系统方法、管理的系统方法 nn管理的系统方法管理的系统方法n 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。2022-1-1

10、4 6 6、持续改进、持续改进 nn 持续改进持续改进n 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。n2022-1-14 7 7、基于事实的决策方法、基于事实的决策方法 nn基于事实的决策方法基于事实的决策方法n 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。 n 2022-1-14 8 8、与供方互利的关系、与供方互利的关系 nn与供方互利的关系与供方互利的关系n 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。nn 2022-1-14 nn n n n n n图释 增值活动n 信息网 n 图1 以过程为基础的质量管理体系模式质量管理体系的持续改进 4 5 管 理职责6 资 源管理8

11、测 量 、 分析和改进7产品实现顾客顾客产品要求满意ISO9001:2008版质量管理体系的过程方法过程方法n输入n输出2022-1-14 ISO9001：2008版条款说明版条款说明n4.1 总要求 n组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： a) 确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见 1.2）； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法； d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视； e) 监视、测量和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现对这些过

12、程所策划的结果和对这些过程的持续改进；组织应按本标准的要求管理这些过程。 注 1：上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程； 注 2：4.2 采购条款的要求也可适用于外包过程。 针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制，用于外包的过程的 控制应在质量管理体系中加以识别。 2022-1-14 ISO9001：2008版条款说明版条款说明n4.2文件要求n4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： a)形成文件的质量方针和质量目标； b)质量手册； c)本标准所要求的形成文件的程序和记录； d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所确

13、定的必要文件和记录； e)本标准所要求的质量记录（见 4.2.4） 注 1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。 注 2：一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖。 注 3：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 注 4：文件可采用任何形式的媒体。 2022-1-14 ISO9001：2008版条款说明版条款说明n4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a)质量管理体系的范围，包括任何删

14、减的细节与合理性 （见1.2）； b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c)质量管理体系过程之间相互作用的表述。 2022-1-14 ISO9001：2008版条款说明版条款说明n4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据条款 4.2.4 的要 求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a)文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的;6ISO9001:2008(DIS 稿) b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d)确保在使用处可获得有效版本的适用文件； e

15、)确保文件保持清晰、易于识别； f)确保策划和运作质量管理体系所必须的外来文件得到识别，并控制其分发； g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。 2022-1-14 资料管理资料管理 n审核员在技术开发部办公室桌子上看到一本审核员在技术开发部办公室桌子上看到一本“继电器国际标准汇编，继电器国际标准汇编，”是是1967年发布的。年发布的。n审核员问：审核员问：“这是谁的标准？这是谁的标准？”一个技术员说：一个技术员说：“是我从部长那儿借来的。是我从部长那儿借来的。”n审核员看到该资料上盖有资料室的印章，便问技术员：审核员看到该资料上盖有资料室的印章，

16、便问技术员：“你借这本资料是不是设你借这本资料是不是设计时用的？计时用的？”技术员说：技术员说：“我的设计不直接应用这些标准，但有时需要参考一些我的设计不直接应用这些标准，但有时需要参考一些内容。内容。”n下午审核员在资料室审查时，发现该处存有不少旧标准，便问资料管理员下午审核员在资料室审查时，发现该处存有不少旧标准，便问资料管理员如何控如何控制这些标准的版本制这些标准的版本，资料员回答：，资料员回答：“我们每年都定期去买一些与我们行业有关的我们每年都定期去买一些与我们行业有关的新标准，在资料室登记归档后，当技术员需要时可来借阅新标准，在资料室登记归档后，当技术员需要时可来借阅。”n审核员查了

17、审核员查了“技术标准归档登记技术标准归档登记”，看到历年来购入的标准都有登记。，看到历年来购入的标准都有登记。n审核员问：审核员问：“购入新的标准后，原有旧标准你是怎么处理的？购入新的标准后，原有旧标准你是怎么处理的？”n资料员说：资料员说：“一般购入新标准后，我都将新标准借给技术人员，旧标准不在外借一般购入新标准后，我都将新标准借给技术人员，旧标准不在外借。”n审核员查看了借阅登记，在技术开发部名下确有审核员查看了借阅登记，在技术开发部名下确有“继电器国际标准汇编（继电器国际标准汇编（67年）年）”的借阅登记。的借阅登记。n审核员问：审核员问：“这本标准不是最新标准，为什么借出了呢？这本标准

18、不是最新标准，为什么借出了呢？”资料员看了看登记，资料员看了看登记，想了一下说：想了一下说：“可能是新标准别人借走了，所以只好将旧标准出借。可能是新标准别人借走了，所以只好将旧标准出借。”n不合格陈述：不合格陈述：在技术开发部办在技术开发部办公室发现有资料公室发现有资料室外借的室外借的67年年版旧标准（继电版旧标准（继电器国际标准汇编器国际标准汇编），而资料员说），而资料员说：“新标准购入新标准购入后，旧标准不再后，旧标准不再外借。外借。”此项不此项不符合符合ISO9001:20084.2.3的要求。的要求。2022-1-14 图纸修改图纸修改 n审核员在机加工车间发现编号为W08-016号图

19、纸上有一处加工尺寸有明显错误251。审核员向技术员提出，该技术员看后承认是笔误，并说：“这种错误任何工人都知道的，因此他们在加工中决不会按错误的图纸加工的。”说着随手用笔改正了这个数字251。n不合格陈述：机加工车间的技术员将不合格陈述：机加工车间的技术员将W08-016号图纸中的错误在号图纸中的错误在未办理任何更改审批手续的情况下进行了随意的更改。此条违反了未办理任何更改审批手续的情况下进行了随意的更改。此条违反了ISO9001:2008 4.2.3的规定。的规定。 2022-1-14 ISO9001：2008版条款说明版条款说明n4.2.4 记录的控制n应控制建立的记录，以提供符合要求和质

20、量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于 识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处 置所需的控制。 2022-1-14 生产部生产部记录收集记录收集 审核员在“质量记录管理程序”文件中看到第四条有如下规定：各部门兼职文件管理员定期收集属本部门控制范围内的质量记录。 “请问你多长时间收集整理本部门的请问你多长时间收集整理本部门的质量记录？质量记录？” “要看具体的记录而定，比如质量日报表，生要看具体的记录而定，比如质量日报表，生产日报表，我是每天到各班收集，其他记录一产日报表，我是每天到各班收集，其他记录一般按月收集。般按月收集。”审核员在现场

21、发现了编号为GS1021、GS0089等设备两年前的设备运行记录，已有部分破损字迹不清。“这些设备记录有没有规定这些设备记录有没有规定定期收集？定期收集？” “因为这些设备很少使用，它的运行因为这些设备很少使用，它的运行记录很少，所以就没有收集归档。记录很少，所以就没有收集归档。 n不合格陈述：生产部文件管理员对不合格陈述：生产部文件管理员对GS1021、GS0089设备的运行记录未及时收集设备的运行记录未及时收集，该记录遗留在现场二年多并有部分破损和字迹不清。此条不符合，该记录遗留在现场二年多并有部分破损和字迹不清。此条不符合ISO9001:2008 4.2.4的规定。的规定。 2022-1

22、-14 ISO9001：2008版条款说明版条款说明n5.1 管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提 供证据： a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b)制定质量方针 c)确保质量目标的制定； d)进行管理评审； e)确保资源的获得。2022-1-14 ISO9001：2008版条款说明版条款说明n 5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足(见 7.2.1 和 8.2.1)。n5.3 质量方针： 最高管理者应确保质量方针： a)与组织的宗旨相适应； b)包括对满足要求和持续改进质

23、量管理体系有效性的承诺； c)提供制定和评审质量目标的框架； d)在组织内得到沟通和理解； e)在持续适宜性方面得到评审。 2022-1-14 质量方针质量方针某公司的质量方针为：一流的员工、一流的管理、创一流的企业。理解为质量是企业的生命，本厂坚持质量第一，永远第一的宗旨，向用户提供一流的产品和服务。 “你如何理解向用户提供一流的产品？” “我们厂的生产设备是的我们厂的生产设备是的最先进设备，同时主要原最先进设备，同时主要原材料也是进口的，这就保材料也是进口的，这就保证了我们能够生产和向用证了我们能够生产和向用户提供一流的产品。户提供一流的产品。” n不合格陈述：不合格陈述： 质量方针中仅提

24、到质量方针中仅提到“质量第一，永远第一质量第一，永远第一”和和“向用向用户提供一流的产品和服务户提供一流的产品和服务”。无具体质量目标，也无体现。无具体质量目标，也无体现顾客的期望和需求。不符合顾客的期望和需求。不符合ISO9001:2008 4.1.1的要求。的要求。（PO应体现供方的组织目标以及顾客的期望和需求）应体现供方的组织目标以及顾客的期望和需求）2022-1-14 ISO9001：2008版条款说明版条款说明n5.4 策划 n5.4.1 质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需 的内容见 7.1a)。质量目标应是可测量的，并与质量

25、方针保持一致。 n5.4.2 质量管理体系策划 最高管理者应确保： a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及条款 4.1 的要求； b)在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。 2022-1-14 ISO9001：2008版条款说明版条款说明n5.5 职责、权限和沟通 n5.5.1 职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。 n5.5.2 管理者代表 最高管理者应指定一名该组织的管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面 的职责和权限： a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b)向最高管理者报告质量管理

26、体系的业绩和任何改进的需求； c)确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。 n5.5.3 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。2022-1-14 检验设备控制检验设备控制试验设备（编号为SX028），没有明确的状态标识。 此设备是否完好呢？为何没有标识状态？实验室人员回答说：“是完好设备，”并出示该设备所做的试验报告。 是否有SX028设备的校验记录 ？设备部：我们部门一般只对生产使用的设备进行维修保养，实验室的设备不属于我们管理，只有当设备损坏时，我们配合实验室维修，日常的保养

27、和校准由计量室计量室进行。 是否有SX028设备的校验记录 ？计量室：我们只负责本厂长度、力学、热学等有关计量器具的自检和送检，实验设备不属于我们管理范围。 n 不合格陈述：实验室的试验设备（不合格陈述：实验室的试验设备（SX028）没有校验记录和状态标识，设）没有校验记录和状态标识，设备部管理员和计量室有关人员均否认该备部管理员和计量室有关人员均否认该设备的管理职责属本部门。此项不符合设备的管理职责属本部门。此项不符合ISO9001:2008 5.5.1的要求。的要求。2022-1-14 ISO9001：2008版条款说明版条款说明n 5.6 管理评审 n5.6.1 总则 最高管理者应按计划

28、的时间间隔评审组织的质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和 有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。 应保持管理评审的记录（见 4.2.4）。n 5.6.2 评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息； a)审核结果； b)顾客反馈； c)过程的业绩和产品的符合性； d)预防和纠正措施的状况； e)以往管理评审的跟踪措施； f)经策划的可能影响质量管理体系的变更。 n5.6.3 评审输出 管理评审的输出应包括以下方面有关的任何决定和措施： a)质量管理体系及其过程有效性的改进； b)与顾客要求有关的产品的改进； c)资源需求。 2022-1-1

29、4 ISO9001：2008版条款说明版条款说明n6 资源管理 n6.1 资源的提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源； a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； b)通过满足顾客要求，增强顾客满意。2022-1-14 ISO9001：2008版条款说明版条款说明n 6.2 人力资源n 6.2.1 总则 基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产品要求符合性的人员应是能够胜任的。n 6.2.2 能力、意识和培训 组织应： a)确定从事影响影响产品要求符合性的人员所必要的能力； b) 适当时，提供培训或采取其他措施，达成必须的能力； c)确保达成必须的能力； d)确保员工意识到所从事活

30、动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献； e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见 4.2.4）。 2022-1-14 白坯车间总检处白坯车间总检处检验记录检验记录n审核员在白坯车间总检处看到一张6月份五位测试人员的错漏项统计表，审核员询问总检查长： “为什么为什么018号故障错漏发生号故障错漏发生较多？较多？” “因为这个项目是某客户新增加的测试项目，因为这个项目是某客户新增加的测试项目，可能测试人员不熟悉，所以造成错漏项。可能测试人员不熟悉，所以造成错漏项。” n审核员又要求看看4号测试员的培训记录，总检派人到人事部门调来4号测试员的培训档案，审核员看到4号测试员是上个月从

31、生产线调来的，最新的培训记录是一年前担任检验员时所做的培训和考核。n总检解释说：“虽然没有进行专门的脱产培训，但在他调来时品管课已长经教过他如何做。何况4号测试员在原来的工作岗位上表现都是很好的，技术水平也是属一属二的。刚开始不熟悉，相信过一段时间就会赶上别人。”n不合格陈述：不合格陈述：6月份总装车间测试人员错漏项统计表表明月份总装车间测试人员错漏项统计表表明018号故障错漏较多及号故障错漏较多及4号测试员错号测试员错漏较多。原因是漏较多。原因是018号为新增测试项目，而号为新增测试项目，而4号测试员是新转岗员工。对新增加的工作内容及号测试员是新转岗员工。对新增加的工作内容及新转岗的员工未能

32、进行充分培训，此项不符合新转岗的员工未能进行充分培训，此项不符合ISO9001:2008 6.2.2的要求。的要求。2022-1-14 车间操作车间操作 审核员在三车间审核时审核员在三车间审核时，问五号工位在线检验，问五号工位在线检验人员：人员：“你是做什么工你是做什么工作的？作的？”检验员说：检验员说：“我是工人。我是工人。”审核员问：审核员问：“你是否在你是否在做检验？做检验？”检验员说：检验员说：“是的。是的。”审核员指着检测工件问审核员指着检测工件问：“这是什么工件？这是什么工件？”检验员说：检验员说：“不知道。不知道。”审核员问：审核员问：“你如何检你如何检验？验？”检验员说：检验员

33、说：“班长让我怎么班长让我怎么做就怎么做，每天上班时班做就怎么做，每天上班时班长来给我开机器，我只要把长来给我开机器，我只要把工件放到地方，指针不超过工件放到地方，指针不超过班长标的红线就行了。班长标的红线就行了。”审核员问：审核员问：“如果设备如果设备坏了，机器的指针不动坏了，机器的指针不动了，你怎么知道出了问了，你怎么知道出了问题？题？”检验员说：检验员说：“班长会经常过班长会经常过来检查的，有了问题便通知来检查的，有了问题便通知我。我。”审核员要求查阅该检验员的培训记录。班长说：审核员要求查阅该检验员的培训记录。班长说：“他他刚来一个月，还没来得及正规培训。刚来一个月，还没来得及正规培训

34、。”n不合格陈述：不合格陈述：n三车间五号工位在线三车间五号工位在线检验员对自己的检测的检验员对自己的检测的工件、检测作业程序及工件、检测作业程序及设备使用均不熟悉，班设备使用均不熟悉，班长说：长说：“他刚来一个月他刚来一个月，还未来得及正规培训，还未来得及正规培训。”违反违反ISO9001:20086.2.2的要求。的要求。2022-1-14 ISO9001：2008版条款说明版条款说明n6.3 基础设施 组织应确定、并维护为实现产品的符合性所需的基础设施。基础设施包括，如： a)建筑物、工作场所和相关的设施； b)过程设备（硬件和软件）； c)支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。 n6.

35、4 工作环境 组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 注：工作环境指达成产品要求符合性必须的条件，如：洁净室，防静电措施、卫生控制等。 2022-1-14 ISO9001：2008版条款说明版条款说明n7 产品实现 n7.1 产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相 一致（见 4.1）。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a)产品的质量目标和要求； b)针对产品确定过程、文件和资源的需求； c)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则； d)为实现过程及其产品满足要求提供证据

36、所需的记录（见 4.2.4）。 策划的输出形式应适于组织的动作方式。 注 1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称 之为质量计划。 注 2：组织也可将条款 7.3 的要求应用于产品实现过程的开发。 2022-1-14 生产部生产部n审核员审核集团公司下属的第二分厂生产部，该厂只有生产定型产品，该分厂无销售部，只是生产部根据集团下达的生产任务组织生产，全部产品由集团公司的销售公司包销。由于集团公司的销售公司未包括在本次审核注册范围内，审核员在审核合同评审时不便到集团公司的销售公司去审查合同评审。审核员只看到集团公司下达给二分厂的生产任务调整

37、申请单，集团公司的批复和二分厂下达的与之相对应的生产计划调整通知，未看到完整的合同评审资料。审核员又看到集团公司下达的生产任务书中对产品品种、数量和完成日期都有要求。审核员看到二分厂生产计划中与生产任务要求相对应的关系。“生产计划是如何产生的？生产计划是如何产生的？” 生产部经理出示了生产调度会记录和决定生产部经理出示了生产调度会记录和决定，并说：，并说：“生产计划根据厂领导和各部门生产计划根据厂领导和各部门领导参加的生产调度会的决定产生。领导参加的生产调度会的决定产生。”审核员看到了生产调度会和厂长审核员看到了生产调度会和厂长签字的决定。签字的决定。n 不合格陈述：不合格陈述：n无不合格无不

38、合格2022-1-14 质量计划质量计划 n在海兰建筑公司的会议室，首次会议后，全体审核组成员与公司领导（包括管理者代表）在一起。审核组长在了解有关质量方针和质量体系方面的情况后，询问目前公司承担的工程情况。n公司总经理说：“目前我们承担九个建筑项目。”n审核员要求看九个项目的质量计划，管理者代表回自己的办公室拿来了五个质量计划。审核组长问：审核组长问：“另外四另外四个项目的质量计划在哪个项目的质量计划在哪里？里？”管理者代表说：管理者代表说：“我们我们把工程项目分为把工程项目分为A类、类、B类。类。A类项目是有新施工内容的类项目是有新施工内容的工程；工程；B类项目是无新施工类项目是无新施工内

39、容的工程。对有新施工内内容的工程。对有新施工内容的项目，我们才制定质量容的项目，我们才制定质量计划。计划。”审核组长抽查了无质量审核组长抽查了无质量计划的计划的04号项目书，看号项目书，看到这个项目中有安装太到这个项目中有安装太阳能热水器的内容。阳能热水器的内容。审核组长问：审核组长问：“这个项这个项目算不算有新施工内容目算不算有新施工内容？”总经理说：总经理说：“这个不算，因这个不算，因为在去年我们曾做过一项类为在去年我们曾做过一项类似的太阳能热水器改造工程似的太阳能热水器改造工程。我们是个老企业，人员素。我们是个老企业，人员素质高，经验丰富，做过的事质高，经验丰富，做过的事就会掌握得很好。

40、就会掌握得很好。”管理者代表又补充说：管理者代表又补充说：“质质量计划只是针对新项目的，量计划只是针对新项目的，我们过去做过的项目，再重我们过去做过的项目，再重新做，都不写质量计划。我新做，都不写质量计划。我们在参加张教授的学习班上们在参加张教授的学习班上专门问过张教授。专门问过张教授。”n 不合格陈述：公司承担了九个建筑不合格陈述：公司承担了九个建筑项目，只编制了项目，只编制了5个质量计划，抽查了个质量计划，抽查了未编制质量计划的未编制质量计划的04号项目，发现该号项目，发现该项目不属于无新施工内容的项目不属于无新施工内容的B类工程类工程项目。此条不符合项目。此条不符合ISO9001:200

41、8 7.1的要求。的要求。2022-1-14 ISO9001：2008版条款说明版条款说明n7.2 与顾客有关的过程 n7.2.1 与产品有关的要求的确定 组织应确定： a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后的活动要求； b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知和预期用途所必需的要求； c)产品适用的法律法规要求； d)组织确定的任何附加要求。2022-1-14 ISO9001：2008版条款说明版条款说明n7.2.2 与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交 标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改），并应确保： a)产品要

42、求得到规定； b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； c)组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见 4.2.4）。 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。n注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，而代之对有关的产品信息， 如产品目录、产品广告内容等进行评审。 2022-1-14 销售部销售部审核员对销售部审查时，发现在合同评审记录表中记录的主要内容如下：n 客户名称、联络人、地址、电话、传真；n 订购产品名

43、称、型号、规格、交货期、单价；n 客户付款能力调查；n 客户信誉评价；n 销售部意见、财务部意见、厂长意见等。“你们对能否满足你们对能否满足合同要求的能力做合同要求的能力做了哪些评审工作？了哪些评审工作？ “有没有出现不有没有出现不能满足客户合同能满足客户合同要求的情况？要求的情况？” “有时也会发生，但经有时也会发生，但经过我们的解释和作一些过我们的解释和作一些价格上的让步，客户多价格上的让步，客户多半会采纳我们的意见。半会采纳我们的意见。” “就目前我们厂的生产情况而言就目前我们厂的生产情况而言，完全有能力满足合同要求。我，完全有能力满足合同要求。我们担心的倒是客户的付款信誉，们担心的倒是

44、客户的付款信誉，因此厂长要求我们合同评审将重因此厂长要求我们合同评审将重点放在对客户的付款能力的调查点放在对客户的付款能力的调查和评价上。和评价上。” n不合格陈述：合同评审记录表中主要记载内容为不合格陈述：合同评审记录表中主要记载内容为“客户付款能力调查和客户信誉评价客户付款能力调查和客户信誉评价”，未开展对顾，未开展对顾客要求及工厂是否具备满足合同要求能力的评审，客要求及工厂是否具备满足合同要求能力的评审，并且销售主管承认有不满足客户要求的情况发生。并且销售主管承认有不满足客户要求的情况发生。此项不符合此项不符合ISO9001:2008 7.2.2的要求。的要求。2022-1-14 设计开

45、发设计开发n在宏基软件开发院的软件一室，审核员要求查看该室正在进行的开发项目单，室主任出示了一份工作安排表。审核员从表中看出共有三个项目在进行，三个项目组长都是室主任张某，三个项目组组员分别是李某、王某和马某。n审核员要求看项目038的计划，张主任说在李某处。李某拿出了038项目计划书的文件，审核员看到该文件由李某提出，张主任批准。审核员请李某介绍项目的进审核员请李某介绍项目的进展情况，展情况，李某说：李某说：“情况我不大清楚，因情况我不大清楚，因具体工作都是张主任在做。具体工作都是张主任在做。”审核员只好向张主任询问情审核员只好向张主任询问情况。况。张主任说：张主任说：“该项目刚开始，正该项

46、目刚开始，正在考虑程序框图，不能提供很多在考虑程序框图，不能提供很多资料。资料。”审核员又问：审核员又问：“该项目是如该项目是如何提出的？何提出的？”张主任说：张主任说：“是某某客户要求开是某某客户要求开发的。发的。”审核员又问：审核员又问：“客户对项目客户对项目开发规定的要求有关文件有开发规定的要求有关文件有否？否？”张主任拿出了一份杂志，杂志上张主任拿出了一份杂志，杂志上用铅笔标着一篇有关水泥厂自动用铅笔标着一篇有关水泥厂自动配料计算机控制的论文。张主任配料计算机控制的论文。张主任说：说：“这是客户提供的，就要求这是客户提供的，就要求达到这个水平。达到这个水平。”审核员看了杂志上论文的内审

47、核员看了杂志上论文的内容，该论文介绍某水泥制品容，该论文介绍某水泥制品厂计算机控制的经验，有概厂计算机控制的经验，有概念框图，有实施经验，无具念框图，有实施经验，无具体参数。体参数。审核员问：审核员问：“该项目的客户该项目的客户是做什么的？是做什么的？”张主任回答：张主任回答：“是生产肥皂的。是生产肥皂的。”审核员又看了看项目计划书审核员又看了看项目计划书，计划书上写着李某负责框，计划书上写着李某负责框图设计，张某负责评审。图设计，张某负责评审。审核员问李某：审核员问李某：“你如何根你如何根据这篇论文为肥皂厂设计程据这篇论文为肥皂厂设计程序图？序图？”李某说：李某说：“我们的组长很熟悉这我们的

48、组长很熟悉这方面业务，很多事都由他负责，方面业务，很多事都由他负责，我说不太清楚。我说不太清楚。”n 不合格陈述：不合格陈述：038项目组成员对该项目项目组成员对该项目的进展情况不了解，对起负责的程序图设的进展情况不了解，对起负责的程序图设计也不熟悉。此项不符合计也不熟悉。此项不符合ISO9001:2000 7.3.1的要求另的要求另038项目客户对项目开发规项目客户对项目开发规定的要求仅以杂志上的某篇论文为依据，定的要求仅以杂志上的某篇论文为依据，设计人员在不了解客户的具体要求和技术设计人员在不了解客户的具体要求和技术参数的情况下执行合同，此项不符合参数的情况下执行合同，此项不符合ISO90

49、01:2008 7.2的要求。的要求。2022-1-14 生产科生产科n审核员在某工艺配件厂的生产科审核时，检查到生产计划中规定：16月每月生产20万件装饰配件。在生产统计报表中发现1月和2月份实际各生产了12万件。审核员问生产科主管：审核员问生产科主管：“什么原因造成什么原因造成1、2月月份生产不足？份生产不足？”审核员又问：审核员又问：“客客户每月要求的供货户每月要求的供货量是多少？量是多少？” 主管回答：主管回答：“因为这因为这两个月我厂的外地员两个月我厂的外地员工请假回家过春节的工请假回家过春节的较多，因此停了一个较多，因此停了一个班生产。班生产。”n 不合格陈述：按客户要求的供货量制

50、定的生产计划中规定：不合格陈述：按客户要求的供货量制定的生产计划中规定：16月生产月生产YJ05型型产品产品20万，而万，而1、2月份的生产统计报表表明实际各生产了月份的生产统计报表表明实际各生产了12万只，生产能力不万只，生产能力不满足合同的要求且未征得客户的满意。此条不符合满足合同的要求且未征得客户的满意。此条不符合ISO9001:2008 7.2.2的要求。的要求。 “客户要求每月供货客户要求每月供货20万件，如万件，如供货不足，客户一般会打电话来供货不足，客户一般会打电话来催。可能他们春节前后生产任务催。可能他们春节前后生产任务也有所调整，所以也没有催货通也有所调整，所以也没有催货通知

51、，我们生产不足也无问题。知，我们生产不足也无问题。” 2022-1-14 ISO9001：2008版条款说明版条款说明n7.2.3 顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： a)产品信息； b)问询、合同或订单的处理，包括对其的修改； c)顾客反馈，包括顾客抱怨。 2022-1-14 ISO9001：2008版条款说明版条款说明n7.3 设计和开发 n7.3.1 设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定： a)设计和开发阶段； b)适合每个和开发阶段的评审、验证和确认活动； c)设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计

52、和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。 注：设计开发的评审、验证和确认的目的有区别，可以视产品和组织的方式分别或结合实施和记录。 2022-1-14 设计投产设计投产n审核员在某电子仪表公司市场部看到一份销售合同（合同号为941103），这份合同订购的是JY-20E型仪表。n审核员问市场部部长：“这种这种JY-20E型仪表是贵公司新设计的产品吗？型仪表是贵公司新设计的产品吗？”n部长回答：“是的，我公司根据市场需要开发的这种产品很受欢迎。还未正式是的，我公司根据市场需要开发的这种产品很受欢迎。还未正式投产，已

53、收到许多客户的订货，这份合同的客户已多次电话、传真联系，希望投产，已收到许多客户的订货，这份合同的客户已多次电话、传真联系，希望尽快拿到货。尽快拿到货。”n审核员看到市场部已将941103号合同排入生产计划。n第二天审核员在设计部审查时，调出了JY-20E型产品的设计资料，看到了该产品的定型试验报告的结论尚未出来。n陪同审查的设计主管说：“我们送到电子研究所的样机所有性能试验都完成了我们送到电子研究所的样机所有性能试验都完成了，而且试验结果没什么问题。这是前几天负责试验的张高工打电话通知我们的，而且试验结果没什么问题。这是前几天负责试验的张高工打电话通知我们的，还说因为最近很忙，正式的试验报告

54、过些日子才能整理出来。，还说因为最近很忙，正式的试验报告过些日子才能整理出来。”n审核员又问：“在新产品投产前你们是否进行了设计确认？做了哪些工艺准备在新产品投产前你们是否进行了设计确认？做了哪些工艺准备工作？工作？”n设计主管说：“因为现在市场变化很快，我们的产品要适应市场就要缩短开发因为现在市场变化很快，我们的产品要适应市场就要缩短开发周期，一般我们边开发边组织生产，有时并不能进行设计确认。这种周期，一般我们边开发边组织生产，有时并不能进行设计确认。这种20E型产型产品是品是20D的改进型增加了某些功能，但工艺都差不多，我们不用做太多的工艺的改进型增加了某些功能，但工艺都差不多，我们不用做

55、太多的工艺准备就可以投产。准备就可以投产。”n 不合格陈述不合格陈述：941103号合号合同所订购的同所订购的JY-20E型仪表型仪表设计验证和设设计验证和设计确认尚未完计确认尚未完成，但已安排成，但已安排生产。不符合生产。不符合 ISO 9001:20087.3的规定。的规定。2022-1-14 ISO9001：2008版条款说明版条款说明n7.3.2 设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见 4.2.4）。这些输入包括： a)功能和性能要求； b)适用的法律法规要求； c)适用时，以前类似设计提供的信息； d)设计和开发所必须的其他要求。 应对这些输入进行评审，以确保其充

56、分性与适宜性。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。 n7.3.3 设计和开发输出 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应： a)满足设计和开发输入的要求； b)给出采购、生产和服务提供的适当信息； c)包含和引用产品接收准则；d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 2022-1-14 ISO9001：2008版条款说明版条款说明n7.3.4 设计和开发评审 在适宜的阶段，应依据所策划的安排(见 7.3.1)对设计和开发进行系统的评审，以便： a)评价设计和开发的结果满足要求的能力； b)识别任何问题并提出必要的措施。

57、评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施 的记录应予以保持（见 4.2.4）。n 7.3.5 设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排(见 7.3.1)对设计和开发进行验证。 验证结果及任何必要措施的记录应予以保持(见 4.2.4)。2022-1-14 ISO9001：2008版条款说明版条款说明n7.3.6 设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求，应依据所策划的安排(见 7.3.1)对设 计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记 录应予以保存(见

58、4.2.4)。 n7.3.7 设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和 确 认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的 影响。 更改的评审结果及任何必要措施的记录应予以保持（见 4.2.4）。 2022-1-14 ISO9001：2008版条款说明版条款说明n7.4 采购 n7.4.1 采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购产品控制的类型和程度应取决于采 购产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、

59、评价和重新评价 的准则。评价结果及评价所引发的任何必要措施的记录应予以保持（见 4.2.4）。 n7.4.2 采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括： a)产品、程序、过程和设备的批准要求； b)人员资格的要求； c)质量管理体系要求。 在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。n 7.4.3 采购产品的验证 组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行 的方法作出规定。 2022-1-14 采购部采购部 n在某软盘生产厂供应部检查时，审核员发现该厂的主要原

60、材料磁片无合格供方评审资料。 审核员问供应部负责审核员问供应部负责人：人：“为何对该材料为何对该材料的供方不进行评审？的供方不进行评审？” “我们所使用的磁片均为我们所使用的磁片均为进口材料，而材料进口是进口材料，而材料进口是委托贸易公司办理的，我委托贸易公司办理的，我们不直接向厂家采购，所们不直接向厂家采购，所以无法对供方进行评审。以无法对供方进行评审。”“一般我们进厂检验不合一般我们进厂检验不合格就不付款给贸易公司，格就不付款给贸易公司，我们不会因此受到损失。我们不会因此受到损失。” 审核员又问：审核员又问：“如如果发现质量问题怎果发现质量问题怎么控制？么控制？”n审核员查看了磁片进货检验