科伦药业 大输液行业

1、公司精解公司精解 祁祁 本公司属于医药制造企业，秉承“科学求真，伦理求善”的经营理念，主要从事研究、开发及生产共计96 个品种、219 种规格的大输液产品。公司目前是中国输液行业中品种最为齐全和包装形式最为完备的医药制造企业之一，2009年销售各类大输液产品约22 亿瓶（袋），居国内大输液市场前列。本公司于2006年12 月收购了主要从事非大输液产品生产和销售的珍珠制药和中南科伦，其中珍珠制药主要生产片剂、胶囊剂等固体口服制剂药品，中南科伦主要生产抗生素胶囊剂、抗生素粉针剂、冻干粉针剂及中药口服液等制剂药品，共计276 个品种、396 种规格的非大输液产品。以具体产品计，公司拥有的产品中有25

2、 个品种的大输液产品和67 个品种的非大输液产品纳入国家基本药物目录。 公司自设立以来主营业务、主要产品均没有发生过重大变化。公司的主营业务收入主要来源于大输液业务，2007 年、2008 年及2009 年公司大输液业务占主营业务收入的比重分别为91.05%、91.32%及91.98%。 根据中华人民共和国药典定义，输液是指药物制成的供注入人体内的灭菌溶液。大输液是区别于小针剂的输液产品，是静脉给药的一种剂型，由于起效迅速、使用方便，其临床用量非常大，是医疗机构最普遍采用的一种制剂。大输液在临床上的应用范围主要为脱水症的治疗与预防；循环血液量、血浆量的急性丧失和休克的治疗；体液中电解质成分浓度

3、异常的治疗；酸、碱平衡异常的治疗；补充热量、营养、高能输液；药物静脉给药的载体。 从药物给药系统分析，由于大输液具有速效、高效、控释给药特点，所以大输液被认为是临床抢救危重病人和静脉治疗药物不可缺少的载体或溶媒，在现代临床上具有及其重要的地位。首先，与其它制剂相比，大输液直接将药物输入静脉进入人体血液，瞬间即可分布全身，所以输液产品的质量对临床安全至关重要，输液产品必须保证无菌、无热源、无不溶性微粒、长期储存稳定、耐热压灭菌；其次，大输液既是药品又是输药载体，其功能突破了传统医学上对中药和西药的划分，能同时适用于中医疗法和西医疗法。 祁大输液产品按其临床用途分类，主要分为体液平衡用输液、治疗用

4、药物输液、营养用输液以及血容量扩张用输液四大类别。体液平衡用输液：主要有电解质输液和酸碱平衡输液两类。电解质输液主要应用于治疗人体内水及电解质的新陈代谢失调，维持体液的渗透压，并恢复正常生理功能；酸碱平衡输液在临床上主要用于纠正体液的酸碱平衡。主要产品有葡萄糖输液、氯化钠输液、葡萄糖氯化钠输液、复方氯化钠输液等。治疗用药物输液：治疗用药物输液是一种直接在生产过程中将治疗性药物加入普通溶剂中的大容量注射液。随着输液工业生产的发展和临床治疗的需要，近年来国内外将治疗作用确切、必须从静脉途径输注的稳定药物或药物小针（小水针）或粉针剂制成输液剂，从而大大加快了治疗用输液的开发速度。治疗性输液又可分为抗

5、感染药、抗肿瘤药、消化系统药等。主要产品有替硝唑输液、氧氟沙星输液、左旋氧氟沙星输液、甲硝唑输液、环丙沙星输液、诺氟沙星输液等。营养用输液：营养用输液是通过静脉途径为患者提供人体必需的碳水化合物（糖）、脂肪、氨基酸、维生素以及微量元素等营养素，使不能正常进食或超高代谢的患者仍能维持良好的营养状态，帮助渡过危重的病程，获得继续治疗的机会。主要产品有氨基酸输液、脂肪乳输液、碳水化合物（糖类）输液、微量元素输液等。血容量扩张用输液：血容量扩张用输液是一类高分子物质构成的胶体溶液，输入血管后取其胶体渗透压可产生暂时代替和扩张血浆容量的作用，国内外研究的代血浆种类已达30 多种，但临床实际应用仅为56

6、种。主要产品有右旋糖酐输液、羟乙基淀粉输液以及改性明胶输液等。大输液的包装形式从最早的全开放式到后来的半开放式再到现在的全封闭式，期间经历170 多年的历史。目前国内大输液包装形式为玻璃瓶、塑瓶、软袋和直立式软袋四种形式，其中软袋包装分为PVC 软袋和非PVC 软袋包装。玻璃瓶包装目前是我国大输液产品的主要包装形式。玻璃瓶包装的缺点在于玻璃瓶包装输液产品在临床使用时需要不断向药液中引入空气，而空气中的灰尘和微生物容易造成药液的二次污染，进而可能引发败血症等症状；另外，玻璃瓶包装输液产品存在细缝破损不易检出、易碎、运输费用高和废物不易处理等缺点。塑瓶包装相对于玻璃瓶包装具有运输更为方便和运费相对

7、低廉的优势，且随着国内塑瓶生产设备及配套的灭菌、灌装设备的国产化，塑瓶逐渐成为输液包装的主流方式之一。塑瓶包装输液在临床使用时与玻璃瓶输液产品的原理一致，即同样需向药液中引入空气，故存在输液安全性风险。PVC和非PVC软袋包装均采用密闭式输液，自身具有平衡压力，无需引入外界空气便可维持人体循环的密闭系统，避免了空气污染的风险。然而，由于PVC软袋包装在生产时为使产品包装更加透明，需加入增塑剂，此增塑剂会深入药物被人体吸收，存在可能对人体造成不良反映等风险，故国家药监局在2000年9月停止了对新建PVC软袋包装输液生产线的审批，目前我国大输液市场中软袋包装输液产品主要为非PVC软袋包装输液产品。

8、直立式软袋包装为公司拥有自主知识产权的创新专利产品，系全球首创，已获得国家专利局多项实用新型和外观设计专利的授权。直立式软袋在安全性、实用性、环保性和经济性等方面相对于其它输液包装产品具有明显的优势：与玻璃瓶和塑瓶包装产品相比，直立式软袋与非PVC软袋一样，都是采用密闭输液的方式，无需导入外界空气，有效地避免了输液过程中的二次污染，对病人而言更安全；与非PVC软袋产品相比，由于直立式软袋可以直立摆放，与玻璃瓶和塑瓶的临床配液规程一致，更符合医护人员的操作习惯，克服了非PVC软袋不能直立摆放、配液操作不便的缺陷，提高了护理工作的效率，适用性更强，具有很高的临床应用价值。同时，该产品使用后的空瓶可

9、焚烧并直接转化为水和二氧化碳，对环境无不利影响。在重大自然灾害、疫情、战争等特殊情况下，直立式软袋适合空投、全封闭式输液及使用后可直接焚烧等特点较其他包装输液产品而言具备无法比拟的优势，在“5.12”汶川特大地震灾害中，直立式软袋包装输液产品是我国首次采取空投方式用于紧急救援的输液类产品，是抗震救灾的首选药品之一。公司于2005 年11 月获得国家药监局的直立式软袋“类药品包装用材料和容器注册证”，2006 年6 月获得药品补充申请生产批件，并于同年12 月通过国家药监局的GMP 认证检查，获得GMP 证书，2007 年初开始批量生产并投放市场。直立式软袋包装输液产品作为公司专利产品，目前市场

10、上尚未出现类似的竞争性产品。2007 年直立式软袋输液产品被四川省人民政府授予高新技术(生物医药和生物农业领域)创新产品称号；2008 年11 月，直立式软袋输液产品经国家科学技术部、环境保护部、商务部及国家质量监督检验检疫总局联合颁发的“国家重点新产品”证书认定为国家重点新产品。与国外发达国家大输液成熟市场高度集中的突出特点不同，我国大输液市场基本上还处于市场成熟的前期阶段，大输液生产企业比较分散。截止到2007 年6 月，国家药监局共批准397 家企业大输液生产企业通过GMP 认证， 2008 年我国输液行业前十强企业生产集中度约为48.4%14。欧美日等国的大输液行业市场集中现象非常明显

11、，输液生产企业数量少、规模大，如美国的百特公司占据了全美80%的输液市场；在欧洲，大输液市场基本上被费森尤斯、贝朗、百特克林泰克和法玛西亚四大公司占领；在日本，大冢公司占有50%左右的市场份额15。（1）政策性因素自1997 年至2009 年底，国家发改委先后二十多次对药品发布最高限价，共涉及2,000 余种化学药品和300 多种中成药。“十一五”期间，医药工业将持续面临“以限价、降价为主”的药品价格政策限制，制药企业面临的危机和医疗卫生制度改革所带来的机遇并存。（2）研发投入不足发达国家的大输液品种非常丰富，而我国输液生产企业的研发能力较弱，大多缺乏具有自主知识产权的产品。目前我国仅有少数大

12、输液企业较为重视产品研发，而大多数企业受短期利益驱使，不愿对输液产品的研发和输液包装形式的更新进行持续投入，导致产品技术含量较低，产品研发的定性定量分析不足，影响了我国大输液行业的持续发展和国际竞争力。（3）国外企业冲击国外大输液制造企业在我国大输液行业的加速投资对国内大输液高端市场产生了一定程度冲击，其凭借在资金、技术、人才、设备、研发等方面的优势已占据了国内输液高端市场的一定份额，并逐步把中国作为其在全球的生产基地。例如日本大冢在国内合资企业的产品不仅在国内销售，还销往日本本土和泰国、中国香港等国家和地区；欧洲最大的德国费森尤斯卡比公司也不断加大对中国的投资，其投资的合资企业已成为亚洲最大

13、的临床营养产品生产基地。1、行业技术水平和特点、行业技术水平和特点大输液产品所含药物均为通用名药物，2005 年7 月1 日施行的中华人民共和国药典对大输液产品的注射用水、半成品灯检及产品菌检作了明确的要求。我国大输液行业的市场前景吸引了众多企业的加入，行业内企业的技术水平差异较为明显，国内仅有少数优势企业基本达到国际先进水平，个别产品具有国际领先水平。我国大多数大输液生产企业缺乏自身品牌和特色产品，企业技术开发和创新能力较弱，生产水平和技术装备水平较为落后，科研能力和内部管理水平较低。在大输液产品结构方面，高技术含量与高附加值产品少、独家产品少；多数品种的生产规模化与集约化程度较低，同一类型

14、的产品有众多企业生产，质量参差不齐，低水平重复生产现象较为严重。2、经营模式从事大输液制造的企业在开展业务之前必须获得国家有关部门、国家及地方各级医药监管部门颁发的相关证书，包括药品生产许可证、药品GMP 证书以及药品包装用材料和容器注册证；医药制造企业所生产的药品还需获得药品注册证。在药品销售方面，根据进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见，列入药物目录（2009 年版）的药品，按照国家基本药物制度规定执行；对纳入集中采购目录的药品，实行公开招标、网上竞价、集中议价和直接挂网（包括直接执行政府定价）采购。3、区域性特征大输液产品普遍重量较大，其中玻璃瓶输液还易遭到破损，因而产品的运输费用较

15、高，存在较强的运输半径制约，输液行业内的中小企业多局限在区域内经营。为降低物流成本，行业内优势企业一般采取全国性生产布局与经营模式，以有效消除产品运输半径的制约。大输液行业的上游行业包括包装材料、原辅料生产行业及能源行业，下游行业为医药消费市场。输液产品包装材料的成本上升对输液企业的盈利能力产生一定影响。其中，玻璃瓶的主要生产原材料如石英砂、烧碱、煤等价格的变动会对玻璃瓶输液产品的生产成本带来直接影响；由于石油价格的波动，导致生产塑瓶及直立式软袋所需的主要原料聚丙烯粒料价格亦有所波动。输液产品生产所需主要能源方面，由于大输液行业属于高耗水产业，生产所在地水资源的质量和供给情况对行业有较大影响，

16、尤其在国内的缺水区域，如华北、西北等地区生产输液的成本较高。随着国内水资源日益珍贵，未来水资源占大输液产品的成本比重将会逐渐提高，水资源丰富的区域将成为未来输液生产的理想区域。电、煤在我国经济持续快速发展和环境质量改善的双重因素下，其价格表现为持续上涨趋势。2007 年10 月国家环保总局和国家质量监督检验检疫总局联合公布了制药工业污染物排放标准，提高了制药企业污染物的排放标准，对原料药制造商的生产经营提出了更高的标准和要求，这势必会增加上游供应商的生产成本，进而增加制药企业原料药采购的支出。在下游医药消费市场的需求方面，随着国家医疗卫生体制、医疗保险体制及医药生产流通体制改革的进一步深化，人

17、们健康意识的增强和我国人口结构的老龄化趋势，大输液产品的市场需求将保持稳步增长。（1）玻璃瓶包装输液产品2007 年市场玻璃瓶包装输液产品总量占市场输液产品总量的比例较2005 年度下降20.1%，主要由于玻璃瓶包装输液产品在临床安全性、运输便捷性等方面相对于软塑包装形式的输液产品存在劣势，市场份额逐年下降。公司玻璃瓶输液包装产品的产量占公司输液产品总产量比例的下降趋势一致，2007 年度较2005 年度下降16.6 个百分点。（2）塑瓶包装输液产品公司2006 年塑瓶输液包装产品的产量占公司输液产品总产量的比例较2005年增加107.03%，原因在于2006 年度公司多家子公司对塑瓶生产线进

18、行了技术扩能改造；2007 年度塑瓶产量占比下降系因公司将部分塑瓶输液生产线改造为直立式软袋包装输液生产线。20052007 年公司塑瓶输液包装产品产量占公司输液产品总产量比重增长71.8%，与市场76.6%的增长率基本一致。（3）软袋包装输液产品2007 年市场软袋包装输液产品总量占市场输液产品总量的比例较2005 年度增长131.8%，而公司软袋包装输液产品占比基本保持稳定，主要原因在于公司致力于生产专利产品直立式软袋包装输液产品，对传统软袋包装输液产品未进行大规模扩能投入。直立式软袋包装输液产品于2006 年9 月获得国家药监局批准生产，其具备软袋包装输液产品的所有优点且更适合医护人员的

19、临床使用习惯，加之生产原料的成本优势，公司认为其将成为软袋包装的换代包装形式。若将20052007 年公司软袋及直立式软袋包装输液产品的产量合并计算，则2007年合并产量占总产量较2005 年增长235.3%，远高于市场的软袋包装输液产品的年均增长率。（4）直立式软袋包装输液产品目前行业内尚无其他企业生产直立式软袋包装输液产品。根据当前国家药监局新药审批政策和审批进度，考虑到新产品生产线GMP 认证、包装材料注册与产品补充批件的审批过程，以及新产品市场推广时间，公司预计同类产品最快在2011 年才可进入市场。1、直立式软袋包装输液产品、直立式软袋包装输液产品公司成功研发的直立式软袋包装，是目前国内市场上一种创新的专利独有技术。该包装形式拥有多项专利技术，已获国家类包材批文并完成产品注册，在全球范围内均属首创。直立式软袋包装输液产品兼具其他包装形式输液产品的优点，而且生产成本低于软袋、接近塑瓶，零售价格略低于软袋、高于塑瓶，在降低能耗和环境保护方面也有巨大的价值，是目前输液产品中最具市场竞争力的产品，代表着未来中国输液产业发展的方向。2、产品种类规格齐全公司生产及销售96 个品种、219 种规格的大输液产品；以具体产品计，其中25 个品种的大输液产品纳入国家基本药物目录。公司是目前中国输液行业中品种最为齐全和包装形式最为完备的医药制造企业之一。丰富齐全的产品系列可以