滴眼剂生产过程质量监控细则

1、有限公司企业标准滴眼剂生产过程质量监控细则执行日期 年 月 日 第 1 页共 4 页文件编号SOP.A1-07-011版本号01发行号颁发部门质量保证部分发单位质量保证部、生产技术部、二车间起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期编订目的建立滴眼剂生产过程质量监控细则，以确保产品质量。应用范围滴眼剂职责范围QA检查员、岗位负责人内容1生产前检查生产前检查项目、检查标准及检查频率检查项目检查标准检查频率岗位负责人QA检查员清场生产操作间处于“已清场”状态。一次/班一次/班状态标识生产状态标识: 所生产药品的品名、规格、批号、数量应与生产指令相符。设备状态标识: 设备应有完好标识并在

2、清洁效期内。容器状态标识：容器完好并在清洁效期内。一次/班一次/班人员着装应符合规定。一次/班一次/班2生产过程质量监控2.1质量控制项目、控制标准及检查频率工序质量控制项目控制标准检查频率岗位负责人QA检查员存瓶清洁度塑料瓶洁净、无异物 一次/批称量物料状态标识每批物料应有合格证。物料包装上应有物料标记单。一次/批一次/批物料性状性状符合规定，且无异物。随时一次/班称量天平、磅秤有校验合格证，零点准确；称量执行双人复核制。每次称量一次/班有限公司企业标准滴眼剂生产过程质量监控细则文件编号：SOP.A1-07-011 版本号：01 第 2 页共 4 页工序质量控制项目控制标准检查频率岗位负责人

3、QA检查员配制投料数量投入的物料名称、数量应与生产指令相符。一次/批一次/批药液pH值符合该品种配制液的pH值规定。一次/批一次/批除菌过滤过滤器滤膜（滤芯）的孔径符合生产指令；过滤前后起泡点试验符合规定。一次/批一次/批药液外观符合该品种性状要求、无异物。一次/批一次/批灌装 压塞、旋盖紧密、不漏液。随时随时装量与生产指令相符。随时一次/小时灯检澄明度符合该品种澄明度要求。随时一次/2小时除菌过滤结束后取药液送检，进行中间产品检验。灯检结束后取样送检，进行成品全项检验。2.2监控方法2.2.1存瓶随即抽取滴眼剂瓶5支，灌装注射用水后进行灯检，应无异物。2.2.2称量2.2.2.1称量：称量前

4、，岗位负责人应检查使用的天平或磅秤是否有校验合格证、零点是否准确。称量时严格执行双人复核制。QA检查员检查称量记录，是否执行双人复核制。2.2.2.2物料状态标识：车间领料时，QA检查员在外清室检查物料合格证，无合格证的物料不得放行。称取物料前，称量负责人应检查每个物料包装上是否有物料标记单，严禁使用无标记单的物料。2.2.2.3物料性状：称量时，岗位负责人随时检查物料性状是否符合规定，有无异物，严禁使用不符合规定的物料。QA检查员每批物料抽查一次。2.2.3配制2.2.3.1投料数量：配制药液前，岗位负责人和QA检查员应复核每种物料的投料数量是否与生产指令相符。2.2.3.2 pH值：药液配

5、制完毕，取药液适量，用精密试纸或酸度计测试pH值，应符合规定。2.2.4除菌过滤2.2.4.1 过滤器：过滤药液前，通过过滤器起泡点试验，确认滤膜（滤芯）的孔径是否符合生产工艺、过滤器是否完好；过滤完毕，再次确认过有限公司企业标准滴眼剂生产过程质量监控细则文件编号：SOP.A1-07-011 版本号：01 第 3 页共 4 页滤器的完好性。2.2.4.2色泽：过滤药液时，岗位负责人随时观察药液色泽，应符合规定。药液过滤完毕，QA检查员检查一次。2.2.5灌装2.2.5.1压塞、旋盖质量: 在灌装过程中，随时抽查压塞、旋盖质量，应符合规定。2.2.5.2装量: 在灌装过程中，从每道灌注器各抽取一

6、支，照最低装量检查标准操作规程检查，应符合规定。2.2.6灯检澄明度：在灯检过程中，每2小时抽取已灯检的产品，照滴眼剂澄明度检查标准操作规程检查，应符合规定。3清场检查清场检查项目、检查标准、检查方法检查项目检查标准检查方法检查人员环境卫生地面、门窗、顶棚、室内照明灯、墙面无积灰、无结垢。各种物品摆放整齐，定置定位存放。清场结束后QA检查员按清场检查标准逐项检查，检查合格后在清场记录上签名。QA检查员本批产品遗留物操作间内不得存放与本批产品有关的物料、中间产品及记录。设备内外不得遗留上批药品。用丝光毛巾擦拭无不洁痕迹。4 记录检查记录检查项目、检查标准、检查方法检查项目检查标准检查方法检查人员批生产记录记录及时，内容完整，真实、字迹工整。工艺参数应与生产指令相符。生产过程中随时抽查。QA检查员状态标志填写内容完整，真实、字迹工整。生产过程中抽查一次。清场记录记录内容完整，真实、字迹工整。清场结束后检查。5每个工序生产结束后，QA检查员根据对本工序质量监控结果进行生产过程质量评价，如果各项监控结果均符合规定，则在批生产记录上签