ISO设计开发控制程序

1、设计开发控制程序文件编号: 版本/版次: 生效日期：年01月01日（部门不可保存未盖”受控文件”章之体系文件，且受控文件不可私自复印。）制订部门工程部制定日期设计开发控制程序文件编号生效日期页码文件性质程序文件版次/版次修 订 记 录制定/修订 日期修订内容版次总页数批准审核制定/修订制定日期设计开发控制程序文件编号生效日期文件性质页码版次/版次、目的：为规范新产品的设计开发相关要求，使产品的设计开发工作有序进行，确保产品能够满足客户的要求，特制定本程序。二、适用范围：适用于新产品设计开发过程。三、职责3.1销售部：负责相关新产品的市场调查工作，为设计开发提供符合市场需求和适合公司发展的准确可

2、靠、实际可行的市场信息.32工程部3.2.1协助业务调查客户项目需求信息，填写新产品开发立项申请书，组织有关部门对立项书的适宜性进行评审.并对研发能力、生产能力、投资情况等进行评估3.2.1品质部：新机型的相关试验、软件测试。3.3总经理：新项目开发立项申请批准。四.定义：无 五.作业内容5.1销售部/工程部根据市场信息提出产品设计概念，工程部负责对该产品命名并填写新产品开发立项申请书，应包括如下内容:设计开发控制程序1.项目产品的功能，技术参数，性能指标等。2.项目产品的市场定位，预估价格，利润空间，上市时间3.项目产品开发的市场、技术、采购、工艺和成本可行性分析等。5.2工程部项目工程师负

3、责召集品质部/采购部/PIE等部门参与项目可行性评估，评估后工程部项目工程师应汇总各部门意见及建议，提出新产品开发立项申请书经总经理批准后立项生效。5.3项目批准后，工程部负责人根据新产品开发立项申请书组织编制设计开发计划书，由工程部主管审批，将工作任务具体分配到各个责任人，各责任人在接到工作任务后应立即按计划开始初始设计文件的制作及其它工作的展开。5.4初步设计和开发输出5.4.1初步设计应符合开发任务的要求;5.4.2初步设计输出可包括：硬件电路设计，原理设计、软件、物料清单BOM等等。5.4.2设计开发输出的相关记录应予保留。5. 5设计和开发评审5 . 5. 1设计和开发初稿完成后，由

4、研发部组织有关人员对设计和开发初稿满足设计和开发任务书的能力进行评审，对设计和开发正式的、综合的、系统的检查，在适当的时候对各阶段进行评审;5. 5. 2评审的内容包括标准的符合性、功能的符合性、技术参数的可行性、采购可行性、生产可行性、检验可行性等;制定日期文件编号生效日期文件性质版本/版次5 . 5. 3研发部根据评审的内容和结果整理出设计评审报告，并由工程主管做出评审结论。5 . 5. 4对评审中发现的设计缺陷和不足，由相关单位采取适当的改进措施，工程部负责跟踪记录措施的执行情况。5 . 6设计和开发验证5.6.1设计开发人员根据设计开发计划书的要求制作相关设计文件，并填写请购单由工程部

5、 主管/总经理批准后由供方送样.a.新规格的PCB , IC等物料由工程部检测确认b.已生产过的物料、物料更换供应商、包材、辅料等由PIE部确认，副总批准。C.样品检测报告工程部存档并分发 PIE部、品质部、供应商各一份。5. 6. 1工程部主管监督各项开发工作按计划表规定执行，并提供所需技术数据。开发过程中工程部相 关人员必须积极配合，相互沟通。562物料到齐后，项目负责人安排样板按要求制作首件样品，样品制作完成后，工程部安排人员对样机进行检测，工程人员需提供相应的资料以供测试人员顺利实施测试的进行。相关测试的记录以予以保留。56对于设计和开发验证中出现的不满足设计和开发任务书要求之处，则由

6、项目负责人组织工程师进行原因分析，评审重新制作或设计和开发初稿的重新设计，直到满足要求为止。5. 7若样机送顾客确认不合格，则由工程部组织评审，分析原因，采取必要的措施进行改进，直到满足顾客要求为止。5 . 7设计开发确认5.7.1样机检测通过后，工程部项目负责人提出试产申请，由副总经理批准后由 PMC部安排生产部试产,见试试产控制程序。5.7.2设计和开发试产完成后，PIE部组织品质/工程/采购/制造等部门召开试产总结会议，评估设计开发试产最终结论，并将试产总结报告交工程部审核。见试试产控制程序 。5. 8设计和开发更改的控制产品开发确认后，若产品因客户要求更改或生产工艺改进需进行产品更改时

7、，由工程部发出工程变改通知单，提供样机，工程部对设计和开发输出的相关文件进行修订，并交PIE部、品质部签字确认，确认0K后，PIE部按文件控制程序要求受控发放给其它部门，各部门需将旧版的文件交 PIE部回收,设计和开发更改记录应按记录控制程序规定的时间保存。六.相关文件文件控制程序LZY-Q P-423-001设计开发控制程序记录控制程序LZY-Q P-424-001制定日期生效日期文件性质文件编号页码版本/版次试产控制程序相关表单新产品开发立项申请书LZY-QR-EN-005设计开发计划书LZY -QR- EN -006设计评审报告LZY QR-EN -007承认书BLZY -QR-EN -

8、014物料检测报告LZY -QR-EN -008高低温测试报告LZY -QR-EN -009电性指标测试记录LZY -QR-EN -010软件测试检测报告LZY -QR-EN -011样机检验报告LZY -QR-EN -012承认书ALZY -QR-EN -013工程变更通知单LZY -QR-EN -004可靠性试验记录LZY -QR-EN -015七.制定日期生效日期文件性质设计开发控制程序文件编号页码版本/版次八.设计开发控制流程图设计开发控制流程图制定日期文件编号生效日期设计开发控制程序文件性质版本/版次九.对样品验证，应按照下列方式进行管控:No.输入过程描述i初始BOM材料规范工程图

9、样/规范、技朮要求I工装、设备设施的要求i测量量具的要求b :产品图纸c 1零件样品d i产品样品j全尺寸检验报告 j样件试验报告可靠性测试报告1零部件验证r外观、尺寸测试1样品设计确认样品策划! 责任人I业务部I工程部 品质部输出i工装夹具清单!工程部 品质部 外包方!材料规范确认表JJ11111:JJ1外包方1全尺寸检验报告1品质部1!111111i!11i样件试验报告1可靠性测试报告1J111J11:11jCFTi图样和规范的更改（必要1总经理1!时）j客户样件确认'1j正式BOM制定日期生效日期文件性质文件编号页码版本/版次十.对试产验证，应按照下列方式进行管控:No.A !客户订单要求 材料规范确认表 i过程流程图（必要时）输入过程描述T试产策划 责任人 工程部1业务订单I业务部输出b质量计划（必要时）c 试产前会议i BOMd 试产计划 生产日报 来料检验报告 巡检报告 出货检验报告e 试产报告试产实现1试产过程的审核试产准备f 管理者支持1 F工程部 品质部1!3工装夹具清单 :生产作业指导书!检验指导书j包装指导书111:1业务部i试产计划品质部j生产日报外包