IRIS-KO项检查表项点

1、IRIS标准K.O问题检查表条文IRIS问题满足要求工作活动内容/执行要求证据资料工作文件/记 录表格对应公司质量体系文件4质量管理体系4.1总要求4.1-5K.O1在合同执行期，影响产 品致性要求的转移过 程或局部过程是否存在, 包括可行性研 究、风险 评估、筹划、 顾客沟通 和适当水平的首件检 验？组织有效地执行文件化程 序，包括可行性研究、风 险分析、筹划、与顾客沟 通和适当水平的首件检 验。外包过程在适当程度上包括：可行性研究、 风险分析、筹划、与客户父流和首件检验多功能小组对供应商 资料外包过程可行性分 析报告；风险分析报 告， 如本钱、质量、技术、进 度等；顾客认可 记录；首 件检

2、验记录。?采购管理程序?、?外包/外协过程 控制程序?、?供 应商推荐、选择及 评价程序?、?产 品首件检验程序?7产品实现7.3设计和开发732设计和开发输入732-4K.O2组织是否确保顾客工程 启动前，对将要使用的 新技术/产品进行确认， 已符合市场需求？顾客工程启动前，对将要 使用的新技术/产品已进 行确认，以符合市 场需求。 如适用，具有技术标准、 风险评估报告、验证与确 认记录、 测试程序、测试 报告和FAI记录等证据。技术标准-风险评估-验证/确认方案-试验程序 和试验报告-首件检验。 技术中心在设计中如 运用到新技术/新产品针对市场需求的设计， 应在设计方案书 进行说明，包括新

3、技术 /新产 品内容、风险识别、验证方式/时间、试验方案、 首件检验要求。风险识别技术负责人按照?风 险与时机控制程序?要求应识别风险，形成风险 清单，组织对风险进行评估，制定措施，并定期跟踪措施执行情况。需在相关文件中增技术标准、设计方案书、 风险评估及实施记录、验证确认记录、DFMEA、试 验大纲、试验报告、试验方案、首件检验记录?工程管理程序?含设计?风险:与时机控制程序»加引用新技术/新产品时设计流程。7产品实现7.3设计和开发736设计和开发确认736-3K.O31. 组织是否通过设计和 开发验证如报告、计算、 测试结果证明产品定 义满足所有相关操作规 范的技术要求？2.

4、组织如何使用规定的标准如，1 EC 62278 EN 50126, IEC 62279 EN 50128, IEC 62425 EN 50129采用验证 概念， 组织和方法？1. 组织通过设计和开发验 证如报告、计算、测试 结果证明产品定义满足 所有相关操作标准的技术 要求。2. 产品数据单反映出满足 运行条件。3. 所采用验证概念、方法 及组织布置能够满足适用 标准如：IEC 62278 EN 50126, IEC 62279 EN 50128, IEC 62425 EN 50129的相关要求。操作要求和产品数据清单验证和确认的概念、方法以及支持的部门满足适用标准要求。1.技术中心按照技术规

5、定和顾客技术要求，编制试验大纲、试验方案；2.技术中心负责组织试验，产品开发以及计算等方式证明所有的运行条件符合顾客要求。顾客技术标准、技术条 件、 试验大纲、试验计 戈【J、试 验报告、计算记录、试验 单位的资质证明。?工程管理程序?含设计7产品实现7.5生产和效劳提供生产和效劳提供过程确实认752-3K.O4是否按照合同和/或内部要求来管理特殊过程？按照合同和/或内部要求 来管理特殊过程特殊过 程识别、所有的特特殊过程按照合冋要求被管理特殊过程识 另1、 作业指导书、技能检查和资质证书被保存。特殊过程的明细、特殊 过 程确认报告、特殊过程操 作人员名单、特殊.?生产过程控制程序?、?产品生

6、产特殊工序控制殊过程工作指导书、查检技能有相关资格的记录。各制造单位负责特殊工序的识别、评审，工艺研发部负责特殊过程确实认及可利用的记录的批准。工序员工能力矩阵、特殊 工序人员培训记录和人员 资质证书、作业指导书、 特殊工序设备明细。程序?7产品实现7.7工程管理7.7-1 K.O 51. 组织是否实施工程管 理过程或新产品开发过 程，说明工程管理的适 用领域，描述角色和职 责，整合组织内所有相 关职能部门形成多功能 团队？2. 该过程业绩应通过KPI 评测？1. 组织是否实施工程管 理 过程或新产品开发过程， 说明工程管理的适用领 域，描述角色和职责，整 合组织内所有相关职能部 门形成多功能

7、团队。2. 该过程业绩应通过 KPI 评测。如：交付给最终客 户接受的时间偏差。1、建立工程的标准文件，工程管理或新产品 开发在运行。工程的参与者有确定角色和职责，整合组织的所有部门进入多功能小组。2、该过程业绩应通过KPI评测。如：交付给 最终客户接 受的时间偏差。1. 相关部门编制?工程管 理程序?含设计、?项 目方案及资源提供控制程 序?、?工程本钱管理办 法?、?风险与时机控制 程序?、?变更管理控 制程序?文件。2. 在以下情况时按工程运 作模式：1 技术创新项 目的产品；2顾客要求 按照工程运作的合同；3 公司决定执行的。3技术创新工程必须作为 工程管理；4. “工程管理方案书规

8、定了工程多功能小组成员 的职责与权限。5. 交付过程业绩KPI指?工程管理程序?含设计、?项 目方案及资源提供 控制程序?、?工程 本钱管理方法?、?风险与时机控制 程序?、?变更 管理控制程序?标得到显示。质量管理K.O6组织是否确保建立过程， 以管理工程的可交付成 果？组织已经实施了过程管理 工程交付，包含如顾客可 交付性、里程碑、产品特 性。建立一个工程可交付成果的过程，包括：顾客的交付、里程碑、产品特性等。1、编制工程方案书、质量方案书；2、工程管理方案及质量方案 实施过程全记录；3.工程矩阵图。工程管理方案书、质量 计 划书、工程管理方案及质 量方案头施过程全记录。?工程管理程序?含

9、设计、?项 目方案及资源提供 控制程序?、?质量 方案管理标准?仃产品实现7.9首件检验FAI7.9-1K.O7组织是否提供文件化程 序，包含：-检验？-验证？-以规定新产品 首次批 量生产或当前产 品重大升级时，依据以 下记录和更新记录代表 性产品的结果如：-生产 过程验证？或-变更导致 以往的首件检验结果无 效时？ 注1 :如果产品 是单件产品，FAI就是 确认。注2： FAI不适 应于只组织已提供文件化程序， 包含：-检验。-验证。-以规定新产品首次批量 生产或当前产品重大升级 时，依据以卜记录和更新 记录代表性产品的结果 如：-生产过程验证。或-变更导致以往的首件检 验结果无效时。新零

10、件首次批量生产前，或随后的变更会导致先 前的首件鉴定结果失效时组织的体系提供一份文件化的程序以规定对代表性的零件 的检验、验 证和形成文件化的要求。1、营销管理部、 技术 中心根据客户要求下发 技术标准和图纸；2、工 艺研发部建立工艺流程评审、或毛坏铸 造评审、机加工评审并编制工艺文件、确定 关键工序、变 更记录。3、质量平安部、各事业部按?产品首件检验程序?、组织首件评审并保存评审记录。1. 营销管理部负责下发 首 件评审申请表2. 首件评审资料客户要 求的应提供 DFMEA、PFMEA、控制方案、首件 评审报告/首件记录、开 口项验证记录、产品试制 总结。由技术中心、质 量平安部负责。?产

11、品首件检验程序?有设计活动的组织。 注 3 :如果产品只是软件， FAI意味着按照适用的IEC标准确认注4 : FAI 是组织生产过程中的一 个关键里程碑。7产品实现7.10调试/顾客效劳7.10-1K.O8当合同有调试/顾客服 务要求时，组织是否建 立过程，包括：a交付 后发现问题时要应采取 的措施，包括调查、报 告活动和效劳信息的措 施？当合同有调试/顾客效劳 要求时，组织已建立过 程，包括：a交付后发 现问题时要应采取的措 施，包括调查、报告活动 和效劳信息的措施。过程规定了对交付产品的问题米取措施，包 括: 采取调查、报告活动和效劳信息的措施。 营销 管理部、质量平安部按?顾客满意度评

12、价程序?、?售后控制程序?组织对交付后产品质量进行处 理。厂外售后效劳通知书、厂 内顾客信息反响处置 单、 售后效劳台帐。?顾客满意度评价程序?、?售后控制程序?7产品实现7.13变更控制7.13-1K.O9组织是否建立过程和形 成文件的程序，以实施、 执行、控制和响应那些 影响产品实现的变更， 包括确定哪些变更需要 提交顾客批准，以保持 与当地组织和顾客 的要求致？组织已建立过程和形成文 件的程序，以实施、执行、 控制和响应那些影响产品 实现的变更， 包括确定哪 些变更需要提交顾客批 准，以保持与当地组织 和顾客的要求致。1. 各生产单兀负责生产过程变更的申请，相关部门负责对本部门变更的申请

13、；2. 各生产单元和相关部门按?变更管理控制程序?负责对变更过程进行管理实施；3. 过程执行及记录可获得；4. 批准活动确保符合客户要求；?变更管理控制程序?、变更申请/审批表、变更 验证报告、变更通知单业 务联系书。?变更管理控制程序?8测量，分析和改进8.3不合格产品的控制831不合格过程的控制K.010组织是否建立、编制形 成文件和保持的过程，以 管理业务过程偏差，包括：a识别、记录和分 析偏差根本原因，当业 务管理过程不合格时， 采取 适当措施纠正不合 格的过程？ b评估不 合格过程偏差是否已经 导致产品不合格？ c 识别并控制不合格产 品？组织是否建立、编制形成 文件和保持的过程，以管 理业务过程偏差，包括：a识别、记录和分析偏差 根本原因，当业务管理过 程不合格时，采取适当措 施纠正不合格的过程。b评估不合格过程偏差 是 否已经导致产品不合格。c识别并控制不合格产 品。有过程用于运营管理过程中的不合格的控制 记 录、PFMEA、控制方案根本原因分析和不符合 纠正报告。1、?不合格品控制程序? 2、按程序要求识别、 记录过程偏差、分析偏差是否导致不符合过程或 并不合格品，根据需要，采取纠偏措施或不合格 品评审；3、实施过程偏差的 PFMEA管理。?不合格品控制程序?、?纠正和预防措施控制 程 序?、不符合项纠正预防 措施报告、不合格 品评