医疗器械风险分析报告

1、安全风险分析报告（依据YY0316-2003医疗器械一一风险管理对医疗器械的应用）申报日期：2008 年 6 月 9 日单位名称：*医疗器械有限公司产品名称：医用纱棉块风险分析报告生产企业名称：*医疗器械有限公司生产企业地址：*产品名称：医用纱棉块产品规格：详见附页风险分析程序：YY/T0316-2003结论：对报告中所列出的危害涉及到的所有风险均已 进行了评估。在采取了降低风险的适当措施之 后，对于产品的预期应用和预期用途，其风险 的总体水平已降低到可以接受的程度，因此本 产品是安全的。1. 编制依据相关标准1) YY0316-2003医疗器械一一风险管理对医疗器械的应用2) 产品标准及其他

2、 产品的有关资料1) 使用说明书2. 目的和适用范围本文是对医用纱棉块产品进行风险管理的报告， 报告中对所有的可能危害以 及每一个危害产生的原因进行了判定。 对于每种危害可能产生损害的严重度和危 害的发生概率进行了估计。 在某一风险水平不可接受时， 采取了降低见的控制措 施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险 的水平达到可以接受。本报告适用于医用纱棉块产品。3. 产品描述本风险管理的对象是医用纱棉块。 产品概述、机理、用途：我公司所生产的医用纱棉块是采用YZB/赣-2007 医用纱棉块注册标准进行生产，原材料采用医用脱脂棉和脱脂棉纱布，产品的规格为：详见附 页。

3、主要供医疗机构使用。4. 产品预期用途以及与安全有关的特征的判定产品的预期用途： 主要供医疗机构使用。产品是否预期和患者或其他人员接触 表面接触、有创接触产品中包含有何种材料和(或)组分医用脱脂棉和脱脂棉纱布 是否有能量给予患者或从患者身上获取 否是否有物质提供给患者或从患者身上提取否是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用否是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌有以无菌形式提供和由使用者使用前高温灭菌 是否预期由用户进行常规清洁和消毒 是是否预期改善患者的环境否是否进行测量否是否进行分析处理否医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用 否是否有不希望的能量或物质输出

4、否是否对环境敏感 否医疗器械是否影响环境否 是否有基本消耗品否是否需要维护和校准否是否有软件否是否有储存寿命限制 防火、防压、防潮 是否有延迟和（或）长期使用效应 否承受何种机械力否 是什么决定医疗器械的寿命否 医疗器械是否预期一次性使用是 是否需要安全的退出运行或处置否安装或使用是否要求专门的培训否 是否需要建立或引入新的生产过程否 是否决定性的取决于人为因素 不能误用4.27.1 是否有连接部分或附件 否4.27.2 是否有控制接口否4.27.3是否显示信息否4.27.4是否由菜单控制否是否预期为移动式或便携式否5. 危害判定危害分类序 号危害形成因素A1电能-A2热能-A3机械力-A4电

5、离辐射-A5非电离辐射-A6运动部件-A7非预期的运动-A8悬挂质量-A9患者支持器械失效-A10声压-A11振动-A12磁场-B1生物污染-B2生物不相容性-B3不正确的配方-B4毒性-B5变态性反应-B6突变性-B7致畸性-B8致癌性-B9再感染和（或）交叉感染交叉感染B10热源-B11不能保持卫生安全性-B12降解-C1电磁场-C2对电磁干扰的敏感性-C3电磁干扰的发射-C4不适当的能量供应-C5不适当的冷却剂供应-C6储存或运行偏离预定的环境条件潮湿、高温C7和其他预期使用的医疗器械的不相容性-C8意外的机械破坏-C9由于废物和（或）医疗器械处置的污染-由于不 正确的 能量和 物质输

6、出所产 生的危 害D1电能-D2辐射-D3音量-D4压力-D5医疗气体的供应-D6麻醉剂的供应-与医疗 器械使 用有关 的危害E1不适当的标记标记误用E2不适当的操作说明说明书过于复杂E3由不熟练、未经培训的人员使用-E4合理可预见的误用-E5对副作用的警告不充分-E6对一次性使用医疗器械很可能再次使用的 危害警告不适当警示不明晰E7对不正确的测量和其他计量方面的问题-E8与消耗品、附件、其他医疗器械的不相容性-E9锐边或锐角-不适 当、不 合适或 过于复 杂的使 用者接 口（人、 机交 流）F1错误或判断错误-F2失误和认知检索错误-F3疏忽和出错-F4违反或缩减说明书、程序等-F5复杂或混

7、淆的控制系统-F6含糊的或不清晰的医疗器械状态-F7设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显 示-F8结果的错误再显示-F9视觉、听觉或触觉的不充分-F10动作控制或实际状态信息显示的图像不清-F11与现有设备相比，引起争议的模式或图像-功能性 失效、 维护和 老化引 起的危 害G1错误的数据转换-G2维护规范缺少或不适当-G3对医疗器械寿命中止缺少适当的决定-G4电气、机械整合的丧失-G5不适当的包装包装简易G6再次使用和（或）不适当的再次使用-G7由重复使用造成的功能恶化I-6. 风险评价6.1.1 严重度分级:严重等级伤害程度举例说明1轻度的产品说明示意清晰、标记误用2严重的-3致命的-4灾难的-6.1.2 发生概率分级:概率等级发生概率举例说明1极少发生（10-6）-2非常少发生（10-410-6）-3很少发生（10-210-4）-4偶尔发生（10-110-2）-5有时发生（110-1）-6经常发生（1）-6.1.3风险可接受准则风险大小可接受性（缩写代号）024广泛可接受（ACC7. 风险控制措施我公司通过在医用纱棉块产品的生产过程中严格执行注册产品 标准YZB/赣-2007 技术要求，包装上注明防潮、防晒、防压及无 菌有效期的方式警示；编制简洁明了的使用说明。8. 剩余风险评价采取了