感冒清胶囊工艺标准规章

1、-!通化东日药业股份有限公司 GM咬件题目感冒清胶囊工艺规程文件编号SCP-02-006起草人起草日期版号1001审核人审核日期颁发部门质量管理部批准人批准日期执行日期分发单位档案质量化验生产供应企管财务销售前提固体乳膏水针分发份数1111目的：确保感冒清胶囊的生产全过程能够生产出符合注册标准并符合企业本规程适用于感冒清胶囊的生产全过程。固体制剂车间、生产设备部、质量保证部对本规程的实施负责。内控质量标准的产品，特制定本规程。 范围 责任1.产品概述1.1产品名称及剂型：感冒清胶囊剂型：硬胶囊剂1.2性状:本品内容物为灰绿色至灰褐色粉末。1.3作用与用途：疏风解表，清热解毒。用于风热感冒、发烧

2、、头痛、鼻塞 流涕、喷嚏、咽喉肿痛、全身酸痛等症。用法与用量：口服,一次1-2粒,一日3次。规格:每粒装0.5g。贮藏：密封。1.41.51.61.71.8包装规格:0.5g X 12粒X 2板X 400 （收缩膜）。 有效期:36个月。第1页共23页1.9药品批准文号：2.法定处方、制剂批量及标准依据:2.1法定处方： 南板蓝根940g 岗梅860g 穿心莲叶40gZ22022667。大青叶400g 山芝麻460g 盐酸吗啉胍24g金盏银盘660g对乙酰氨基酚24g马来酸氯苯那敏1g制成1000粒2.2制剂批量：54万粒南板蓝根507600g 岗梅 464400g穿心莲叶21600g2160

3、00g248400g大青叶山芝麻盐酸吗啉胍12960g金盏银盘356400g 对乙酰氨基酚12960g马来酸氯苯那敏540g制成540000粒2.3标准依据：中华人民共和国药典2010年版第二部。3. 工艺流程图：穿心莲叶72D级洁净区备注:外包装盐酸吗啉胍、马来酸氯 苯另那敏对乙酰氨基酚检 验入库丄粗粉I称量复核水提滤过浓缩醇沉I滤液浓缩干燥粉碎VV3；Z称量复核4. 制剂操作过程及工艺条件:4.1制剂生产前准备： 4.1.1依据批生产（包装）指令及“车间领料标准操作程序”（SOP-03-10-016） 领取生产用原辅料及内外包材，领料人员和发料人员之间必须逐一核对物 料品名、批号、化验单号

4、及来源等确认无误后发放领用物料。4.1.2所用原辅料清单及原辅料折算方法： 4.121规格：0.5g X 12粒X 2板X 400 （收缩膜）原辅料清单:南板蓝根（物料代码:1A40） 507.6kg 大青叶（物料代码:1C06） 216kg 金盏银盘（物料代码:1A33） 356.4kg 岗梅（物料代码:1A31） 464.4kg 山芝麻（物料代码:1A34） 248.4kg 对乙酰氨基酚（物料代码:2N01） 12.96kg 穿心莲叶（物料代码:1A32） 21.6kg盐酸吗啉胍（物料代码:2N11） 12.96kg 马来酸氯苯那敏（物料代码：2N02） 0.54kgPVC （物料代码:4

5、G01-1） 118.8kg小盒（物料代码：4C16） 22800个防潮膜（物料代码：4D07-4）44kg空心胶囊（物料代码:4I03-2 ）56.7万粒 铝箔（物料代码:4G14） 18.36kg 说明书（物料代码:4F21 ） 22800张 大箱（物料代码:4A19） 57个4.1.2.2原辅料折算方法：原料量X百分含量% 原料量+辅料量X 100%4.1.3检查上批清场记录副本，确认无上次生产遗留物，清洁本岗位环境及设备卫生，应符合各相应生产区卫生规定要求，检查已清洁房间卡，并有 车间QA签字（除外包装工序外，其他均为 D级生产区）。4.1.4检查房间内压差及温湿度应符合洁净室的要求，

6、相对于走廊应呈相 对负压。4.1.5检查本岗位设备、容器具和计量器具的状态标志是否齐全，设备是否处于“已清洁”、“完好”状态。4.1.6以上项目由各岗位班长检查合格后，再经车间 QA检查核实，确认无 误后，方可投入正常生产。如有一项不合格，须重新处理，经车间 QA确认 后，方可生产。5. 配料各工序（包括配料及批混工序） 5.1粉碎过筛工序：5.1.1粉碎过筛工序执行标准：执行粉碎过筛岗位SOP万能粉碎机SOP电子秤SOP5.1.2操作前准备：5.1.2.1 检查粉筛室（房间编号：DR-CFS1-G28、称量室（房间编号：DR-CFS1-G18的洁净度、温湿度、压差均符合 D级洁净度要求，30

7、B高效 粉碎机（设备编号：DR-SB-00001）、电子秤（设备编号：DR-SB-00288型 号符合称量要求，并在批生产记录中记录。5.1.2.2电子秤在使用前校准按照生产前电子秤（台秤）校验标准操作规程的要求每年至少进行一次由法定校验部门进行校验，每次使用前进行“归零检查”，无异常后方可使用，并在批生产记录中记录。5.1.2.3从原辅料储室取出待粉碎物料（盐酸吗啉胍、马来酸氯苯那敏、对 乙酰氨基酚），核对品名、批号、化验单号、来源等，按照生产通知单进行 称量、备用。5.1.3操作过程：根据工艺要求，选择筛网规格为 80目。按照30B万能粉碎机标准操 作规程（文件编号：SOP-09-30-0

8、01）操作，开机空转2-3分钟，无异常 后，将待粉碎的盐酸吗啉胍、马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚分别通过加 料斗加入粉碎机中进行粉碎。将粉碎结束的盐酸吗啉胍、马来酸氯苯那敏、 对乙酰氨基酚装入洁净的容器中，称量，贴上物料状态标记，密封储存于 物料待发室中备用；并填写粉碎过筛工序批生产记录。5.1.4粉碎过筛工序的收率、物料平衡计算方法及限度：生产结束后，收集粉碎过筛结束的细粉重量及可见损耗量，分别称量， 进行收率及物料平衡率计算。粉碎后重量a. 收率=X 100%粉碎前重量（收率限度：98%c收率V 100%粉碎后重量+可见损耗重量X 100%b. 物料平衡二粉碎前重量（物料平衡限度：99%c物

9、料平衡V 100%5.2配料工序：521配料工序执行标准：执行配料岗位SOP 电子秤SOP522操作前准备：522.1 检查称量室（房间编号：DR-CFS1-G18的洁净度、温湿度、压差 均符合D级洁净度要求，电子秤（设备编号：DR-SB-00288型号符合称量 要求，并在批生产记录中记录。5.2.2.2电子秤在使用前校准按照生产前电子秤（台秤）校验标准操作规程的要求每年至少进行一次由法定校验部门进行校验，每次使用前进行“归零检查”，无异常后方可使用，并在批生产记录中记录。522.3根据批生产指令，下发配料岗位生产通知单。配料岗位操作人员按 照生产通知单，逐一核对物料品名、批号、化验单号、数量

10、及来源等确认 无误后领用，领用后放置在物料待发室。根据生产批量及设备生产能力， 划分批生产的锅次（即分几次进行操作），按照锅次分别进行配料工序操作。5.2.3操作过程：由车间配料工把物料由原辅料储存区转移至称量室内，在层流罩下用 电子秤按锅次分别准确称量原辅料（感冒清胶囊混合粉、穿心莲叶粉、淀 粉、粉碎后的盐酸吗啉胍、马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚），称量结束后， 将其分别置入洁净容器中，贴上物料状态标识，每批配料后的物料均要密 封后集中储存于物料待发室中标识后备用，并填写配料工序批生产记录。 5.2.4配料工序的中间控制方法及合格标准： 称量过程，二人复核；配制的每一物料及其重量或体积应由配料

11、班长独立 进行复核，并填写配料复核记录。5.3批混工序：5.3.1批混工序执行标准：执行批混岗位SOP SYH-600三维运动混合机SOP及电子秤SOP5.3.2操作前准备：按照生产通知单从称量室领用感冒清胶囊混合粉、穿心莲叶粉、淀粉、 粉碎后的盐酸吗啉胍、马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚，领用前要核对物 料状态标识上物料品名、批号、数量等，无误后方可领用。5.3.2.1 检查总混室（房间编号：DR-CFS1-G33的洁净度、温湿度、压差均符合D级洁净区要求，三维运动混合机（设备编号：DR-SB-00014、电 子秤（设备编号：DR-SB-00288符合D级洁区工艺要求，并在批生产记录 中记录。5

12、.322三维运动混合机的清洗要点及安装要求详见SY H-600三维运动混 合机清洁规程（文件编号:SO P-09-30-021 ）。5.3.3操作过程：5.3.3.1将感冒清胶囊混合粉、穿心莲叶粉、淀粉、粉碎后的盐酸吗啉胍、 马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚按照等量递加法，加到SY H-600三维运动混合机中，按照SYH-600三维运动混合机标准操作规程操作，进行批混, 混合机转数为8r/min，混合40分钟。5.3.3.2混合结束后，用点动按钮将混合机放料口调至最佳放料位置处停 机，将洁净容器置于放料口下方，打开放料阀门开始放料。结束后，取样 做混合粉中间产品检验；其余混合粉用电子秤称量，贴上物

13、料状态标记， 密封储存。5.3.3.3填写批混工序批生产记录及固体制剂车间生产工序传递卡，传递卡与混合粉一同送入中间站。中间站管理员接收混合粉中间产品时，核对物 料传递卡，确认物料品名、批号、数量等无误后，签收物料传递卡。由车 间QA取样送化验室，化验室按照感冒清胶囊中间产品检验规程进行检 验，待检验合格后，方可发到下道工序。5.3.4清场：按照清场操作规程清场并填写清场记录，经车间QA检查合格后在清场记录上签字。5.3.5批混工序的中间控制方法及合格标准：严格控制混合时间、转数、混合要均匀。5.3.6批混工序的收率、物料平衡计算方法及限度：批混结束后，收集批混后重量、取样量及可见损耗量，称量

14、，进行收率及 物料平衡率计算。批混后重量X 100%a.收率=接收药粉量（收率限度：98%c收率V 100%批混后重量+取样量+可见损耗量b. 物料平衡二X 100%接收药粉量（物料平衡限度：99%c物料平衡W 100%6. 胶囊分装工序：6.1胶囊分装工序执行标准：执行胶囊分装岗位SOP全自动胶囊充填机SOP抛光机SOP及电子秤SOP 6.2操作前准备：6.2.1检查胶囊分装室（房间编号：DR-CFS1-G21的洁净度、温湿度、压 差均符合D级洁净区要求，胶囊抛光机（设备编号：DR-SB-00023、电子秤（设备编号：DR-SB-00289符合D级洁区工艺要求，并在批生产记录中 记录。6.2

15、.2胶囊分装机、胶囊抛光机的清洗要点及安装要求详见NJP-900全自动胶囊充填机清洁规程（文件编号:SO p-09-30-007 ）、NJP-2000B全自动 胶囊充填机清洁规程（文件编号：SOP-09-30-026 ）、GCYT-150药品抛光机 清洁规程（文件编号：SOP-09-30-010 ）。6.2.3根据生产通知单领取胶囊分装用空心胶囊（规格 0#）,领用时要逐 一核对物料品名、批号、化验单号、数量及来源等确认无误后领用。按照 每万粒计算，感冒清胶囊所需空心胶囊量：空心胶囊（规格0#,代码4I03-2 ） 10500 粒。6.2.4检查颗粒中间产品检验报告单，检验合格后，方可下发胶囊

16、分装工序 生产通知单。根据生产通知单到中间站领取物料，领用时要核对物料传递 卡，确认物料品名、批号、数量等准确无误后，签收传递卡，接收颗粒中 间产品。6.2.5根据工艺指令的指示装量，调节电子秤（调节电子秤过程采用二人复 核）。6.2.6到模具室领取所需规格（0#）的模具，领用时注意核对模具的规格、 数量并检查磨损及清洁等情况，无误后方可领用。6.2.7认真安装上、下模块、选送叉、拔叉、导槽、充填杆及计量盘。安装结束后，先用手转动主电机轴轮，使机器运转3-4个循环，调整各部件之间的协调性，如感到有异常阻力须立即停机，检查故障原因并及时排除。6.3操作过程：631按照NJP-2000B全自动胶囊

17、充填机标准操作规程操作，将药粉加 入到加料斗中，同时打开吸尘器。将分装出的胶囊进行外观及装量差异检 查，合格后方可正式进行分装操作。6.3.2装量差异检查：每隔15分钟检查一次装量差异，每次取20粒，除去 外表面粉尘，称量；装量差异限度在士 9%之间。胶囊分装过程中随时检查 胶囊外观是否光亮整洁，有无药粉粘附，有无杂物，有无空囊、有无废 囊、有无沙眼及有无瘪囊。6.3.3将分装结束的合格胶囊，加入到抛光机中，按照 GCYT-150药品抛 光机标准操作规程进行抛光。6.3.4将抛光结束后的合格胶囊装入洁净容器中， 称量，贴上物料状态标记， 密封储存。分别称量分装后合格胶囊数量、可回收尾料及可见损

18、耗量进行 收率及物料平衡率计算。6.3.5填写胶囊分装工序批生产记录及固体制剂车间生产工序传递卡，传递卡与胶囊一同送入中间站。中间站管理员接收胶囊中间产品时，核对物料 传递卡，确认物料品名、批号、数量等无误后，签收物料传递卡。6.4清场：操作结束后，按照清场操作规程进行清场，并填写清场记录，由车间QA检查合格后，在清场记录上签字。6.5胶囊分装工序的中间控制方法及合格标准：a. 装量差异检查：每隔15分钟检查一次装量差异，每次取 20粒，除去外 表面粉尘，称量；装量差异限度在士 9%之间。b. 胶囊分装过程中随时检查胶囊外观是否光亮整洁，有无药粉粘附，有无 杂物，有无空囊、有无废囊、有无沙眼及

19、有无瘪囊。6.6胶囊分装工序的收率、物料平衡计算方法及限度：6.6.1生产结束后，收集分装后合格胶囊重量、尾料及可回收损耗量，称量, 进行收率及物料平衡率计算。分装后合格胶囊重量X 100%a.收率=分装前颗粒重+使用空胶囊重（收率限度：95%c收率V 100%合格品+尾料量+可回收损耗量X100%b.物料平衡=分装前颗粒重+使用空胶囊重（物料平衡限度：98%c物料平衡V 100%662生产结束后，统计成品量、检品量及剩余量，进行胶囊使用量计算。7. 铝塑包装工序： 7.1铝塑包装工序执行标准：执行铝塑包装岗位SOP DPP-250铝塑泡罩包装机SOP7.2操作前准备：7.2.1检查胶囊内包室

20、（房间编号：DR-CFS1-G24的洁净度、温湿度、压 差均符合D级洁净度要求，并在批生产记录中记录。7.2.2铝塑包装机的清洗要点及安装要求详见DPP-250D铝塑泡罩包装机清洁规程（文件编号：SOP-09-30-012 ）。领用时要核对物料传递7.2.3根据生产通知单到中间站领取胶囊中间产品，卡，确认物料品名、批号、数量等准确无误后，签收传递卡，接收胶囊中 间产品。7.2.4根据生产通知单，所需铝塑包装规格（12粒/板），到模具室领取所 需规格的铝塑模具，领用时注意核对铝塑模具规格、数量并检查磨损及清 洁等情况，无误后方可领用。然后按照DPP-250铝塑自动泡罩包装机标准 操作规程安装模具

21、。7.2.5按生产通知单领用感冒清胶囊内包材，领用时检查P V C及铝箔的规 格、质量及数量等，确认铝箔上待包装产品的品名，规格，用法用量无误 后方可领取使用。按每1万粒计算，感冒清胶囊内包材用量为：PVC （代 码 4G01-1） 2.2kg ;铝箔（代码 4G14）0.34kg。7.3操作过程：目前，感冒清胶囊有0.5g X 12粒X 2板X 400 （收缩膜）一种包装规 格。731按照DPP-250铝塑自动泡罩包装机标准操作规程操作，分别将 PV C和铝箔装到卷轴上，根据生产通知单设置批号，经复核确认无误后，开机 调试机器。其中设定以下参数：上加热温度120-130 C;下加热温度120

22、-130 C;热封温度140-170 C。待热封良好后，将胶囊倒入盛料斗中进 行铝塑包装。在生产过程中，随时检查 P V C吸泡情况、热封情况及药品充 填情况。操作过程中取样检验。7.3.2铝塑包装结束后，填写铝塑包装工序批生产记录及固体制剂车间生产 工序传递卡，传递卡与铝塑包装中间产品（铝塑板）一同送入包装中间站。包装中间站管理员接收铝塑包装中间产品时，核对物料传递卡，确认物料 品名、批号、数量等无误后，签收物料传递卡。7.4清场：操作结束后，按照清场操作规程进行清场并填写清场记录，由车间 QA 检查合格后，在清场记录上签字。7.5铝塑包装工序的中间控制方法及合格标准：在铝塑包装过程中，要随

23、时检查冲裁出的每板质量。a. 在生产过程中，随时检查 P V C吸泡情况，不宜过大过小；b. 随时检查热封情况，适度调节上加热温度、下加热温度及热封温度，确 保封合质量；c. 随时检查药品充填情况，一旦发现有缺药及时进行手工补空（操作过程 中直接接触药品时要戴手套，禁止裸手操作）7.6铝塑包装工序的收率、物料平衡计算方法及限度：7.6.1生产结束后，统计包装板数及废品量，进行收率及物料平衡率计算。实际铝塑板数a.收率二（收率限度:理论铝塑板数X10%95%c 收率W 100%包装板数（板） X每板数量（粒） + 废品数X 10%b. 物料平衡 =领用量（粒）98%c物料平衡W 100%PVC使

24、用量：生产结束后，统计领用量、废品量及剩余量, PVC使用量计算。（物料平衡限度：7.6.2有关铝箔和称量，进行铝箔和8. 外包装工序：目前，感冒清胶囊采用包装规格0.5g X 12粒X 2板X 400 （收缩膜）进 行包装。8.1外包装工序执行标准：执行外包装岗位SOP多功能全自动高速枕式包装机SOP多功能自动装盒机SOP远红外热收缩包装机 SOP半自动捆扎机SOP及打码机SOP8.2操作前准备：8.2.1根据批包装指令，限额领取感冒清胶囊包装物料（说明书、小盒、防 潮膜、收缩膜及大箱），核对印刷字迹、色泽及内容等，确认无误后方可发 放领用。a.说明书及小盒存放在标签储室专柜中由专人存保管；

25、防潮膜、收缩膜及 大箱存放在外包材储存室中。b.感冒清胶囊生产所用外包材清单（注明：每 100件用量）外包材名称数量规格类型代 码说明书（张）400004F21小盒（个）400004C16防潮膜（kg）774D07-4大箱（个）1004A19822从标签储室中领取感冒清胶囊小盒，根据批包装指令调整多功能自动 装盒机上打码机的产品批号、生产日期及有效期，并经复核无误后方可正 式打印。打印过程中随时检查清晰情况。823从外包材储室中领取感冒清胶囊大箱，根据批包装指令调整字粒上的 产品批号、生产日期及有效期，并经复核无误后方可正式打印。打印过程 中随时检查清晰情况；将打印结束的大箱，贴上物料状态标记

26、，存放在外 包材储室。824根据生产通知单到包装中间产品中间站领取物料（铝塑板），领用时 要核对物料传递卡，确认物料品名、批号、数量等准确无误后，签收传递 卡，接收待包装中间产品。8.3操作过程：8.3.1包装前由班长发放说明书、小盒、收缩膜及大箱，发放、领用时核对 说明书、小盒、大箱上的品名、产品批号、生产日期、有效期及数量是否 与待包装品一致，确认无误后，填写标签、说明书发放记录，即可发放领 用。8.3.2根据包装规格0.5g X 12粒X 2板X 400 （收缩膜）进行包装。 8.3.3在包装过程中，操作方法及相关注意事项：a. 防潮膜规格:（1） 2板/袋；b. 用枕式包装机进行操作，

27、由班长发放防潮膜和中间产品物料，按照多 功 能全自动高速枕式包装机标准操作规程操作，随时检查质量情况。在装防潮即外观有无褶皱、封合有无膜操作中，装板数量要准确，不得有少板现象；操作过程中随时拣出待包 装不合格品；同时注意检查防潮膜个别质量等问题，如果发现及时找班长 换发；圭寸合要严密，随时检查圭寸合质量情况， 不严密等现象（如有须重新操作）；在装小盒过程中，数量准确张）准确，不得多放、少放或漏C.将枕式包装结束的防潮膜进行装小盒包装； （每小盒1袋）,说明书数量（每小盒放1放，随时拣出待包装不合格品；同时注意检查枕式包装结束的防潮膜和小 盒个别存在封合质量及印刷效果等问题，如果发现及时找班长换

28、发；d. 每10小盒装套收缩膜（每10小盒为1个收缩单位），装套时要注意检查 外观是否平整；结束后，用远红外热收缩机收缩，要注意检查收缩后的外 观质量，有无褶皱现象（如有应重新用收缩膜再次收缩包装）；e. 装箱数量（每箱装40个收缩单位）准确，由包装班长检查合格后签发装箱单；同时注意检查大箱个别存在印刷效果等问题，如果发现及时找班长换发；f. 封箱要严密，用打包带以#型打包，内外包装品名、批号、生产日期、有效期要一致。834药品零头包装仅限于相邻两个批号为一合箱（时间不超过三个月），合箱外注明全部批号及生产日期，并填写合箱记录。835在外包装结束后，及时统计外包材使用情况，计算标签平衡率（即：

29、 检查使用数、残损数及剩余数是否与领用数相符）。结束后，将残损的标签、 说明书进行计数，在专人监督下销毁并填写销毁记录。836填写外包装工序批生产记录及固体制剂车间生产工序传递卡。每批生产结束后，取样、留样，将成品入库。8.4清场：操作结束后，按照清场操作规程进行清场并填写清场记录，由车间QA检查合格后，在清场记录上签字。8.5外包装工序的中间控制方法及合格标准：a. 在发放、领用说明书、小盒、防潮膜、收缩膜及大箱时，要认真核对无误后发放、领用并填写标签、说明书发放记录。b. 在包装装盒过程中，随时拣出待包装不合格品，装盒、装箱数量要准确 无误；封箱要严密；内外包装品名、批号、生产日期、有效期

30、要一致。c. 在外包装结束后，及时统计外包材使用情况，计算标签平衡率（即：检查使用数、残损数及剩余数是否与领用数相符）。d. 在外包装结束后，将残损的标签、说明书进行计数，在专人监督下销毁 并填写销毁记录。8.6外包装工序的包装成品平衡率、标签平衡率计算方法及限度：8.6.1在外包装结束后，统计入库数、废品量及化验室取样量，计算包装成 品平衡率。入库数+废品量+化验取样量包装成品平衡率=X10%实际接收量（包装成品平衡率限度：包装成品平衡率 =100%862在外包装结束后，及时统计外包材使用情况（包括使用数及剩余数）， 计算标签平衡率。X 100%使用数+破损数标签平衡率二领用数-剩余数（标签

31、平衡率=100%9. 原辅料质量标准及检验规程:南板蓝根质量标准文件编号STP-03-038岗梅质量标准文件编号STP-03-056穿心莲叶质量标准文件编号STP-03-099大青叶质量标准文件编号STP-03-054山芝麻质量标准文件编号STP-03-057盐酸吗啉呱质量标准文件编号STP-04-023金盏银盘质量标准文件编号STP-03-055对乙酰氨基酚质量标准文件编号STP-04-003马来酸氯苯那敏质量标准文件编号STP-04-002淀粉质量标准文件编号STP-05-017南板蓝根检验规程文件编号SOP-05-03-040岗梅检验规程文件编号SOP-05-03-058穿心莲叶检验规程

32、文件编号SOP-05-03-100大青叶检验规程文件编号SOP-05-03-056山芝麻检验规程文件编号SOP-05-03-059盐酸吗啉呱检验规程文件编号SOP-05-04-022金盏银盘检验规程文件编号SOP-05-03-057对乙酰氨基酚检验规程文件编号SOP-05-04-003马来酸氯苯那敏检验规程文件编号SOP-05-04-002淀粉检验规程文件编号SOP-05-05-01610. 中间产品质量标准:感冒清胶囊中间产品质量标准文件编号STP-02-01811.成品质量标准及成品检验规程：感冒清胶囊成品质量标准文件编号STP-01-018感冒清胶囊成品检验规程文件编号 SOP-05-0

33、1-01812.包装规格质量标准：药品PTP包装用铝箔质量标准文件编号STP-06-006药用聚氯乙烯（PVC硬片质量标准文件编号STP-06-00213.关键工序质量控制点检查标准操作规程文件编号 SOP-09-10-01514. 工艺卫生要求：14.1洁净区的工艺卫生和个人卫生制度:洁净室（区）空气洁净度级别表洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态0.5 jim5.0 im0.5 im5.0 imA级352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定洁净区微生物监测的动态标准洁净度级

34、别浮游菌cfu/m3沉降菌（90mm ） Cfu/4小时表面微生物接触（55 mm ） Cfu/ 碟5指手套cfu/手套A级< 1< 1< 1< 1B级10555C级1005025D级2001005014.1.1十万级消毒灭菌：每周用二氧化氯灭菌一次，时间为 6小时以上， 灭菌操作按“二氧化氯灭菌操作规程”对洁净室进行消毒，消毒前应关闭新 风进口，关闭所有回风排放阀门，使整个消毒的空气通过净化系统的风道形 成内循环状态。从而达到对洁净区的空气、物体、设备、墙壁、天花板、 地面的灭菌，同时还能杀灭空气净化系统和循环系统的霉菌和其它杂菌。特 殊情况下，采用甲醛、高锰酸钾熏蒸

35、消毒。14.1.2洁净室内的人员定额为1人/4 m14.1.3按先物后地、先内后外、先上后下、先拆后洗、先零后整的顺序清 洁洁净区。14.1.4每天用抹布蘸消毒剂擦拭室（内）所有桌、椅、柜、台面及腿、每周 用抹布蘸消毒剂擦拭室（内）所有窗台、窗、柜、玻璃、回风道、墙壁、门 里外。14.1.5分别用纯化水和75%乙醇涮洗工器具，用抹布擦拭地面，用吸尘器 或特殊扫把吸（扫）净地面杂物，装入废物贮器中，由传递橱传出洁净区。14.1.6十万级生产区，清洁工具先用清洁剂清洗至无可见污迹，用纯化水 冲洗至无可见泡沫。14.1.7每天下班前按14.1.3和14.1.7项规定各清洗一次，特殊情况下，中 途可增

36、加清洁次数。14.1.8每月要彻底清洁室内天棚，照明灯具及14.1.4项规定各处。14.2人员及物品进入洁净区的要求1421进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药 品。1422讲究个人卫生，勤理发,剪指甲,理胡须,勤换内衣。14.2.3洁净室（区）内工作人员每年检查一次身体，传染病，皮肤病和体表 有伤口者不得入内工作。14.2.4进入程序：进入洁净区的人员，更换普通工作服后进入十万级洁净区更鞋缓冲间， 坐在鞋柜上脱下一般生产区鞋，将其放入各个固定编号的鞋柜，跨过鞋柜， 从另一侧的鞋柜内取出洁净区的工作鞋穿上，进入二更室。在工作区脱下 普通工作服，挂在各个固定编号的衣架上。

37、在洗手处将洗手液放入手心中 用洗手刷反复刷洗手心、手背、手腕、手指纹理及指甲纹理至干净，在烘 手器下将双手烘干。取出有固定编号的洁净工作服，按照帽子、上衣和裤 子的顺序穿戴好，上衣掖嵌在裤子中，互相监督整理好外表，头发不准外 露，进入气闸室。将双手置于消毒器下喷淋，两手互相翻转、搓匀。充分 消毒后即可进入洁净区。需中途退出者，不得将洁净服穿出洁净区，再次进 入时，应按进入程序重复进行。14.2.5生产所用的原辅料在物料外清室内，能除去外包装者将外包装除去， 不能除去外包装者，用75临醇擦拭消毒并通过气闸室进入洁净区；内包装材料在物料外清室内，将外包装清除或除尘，通过内包材传递橱进入洁净 区；工

38、器具在使用前清洗干净，用75临醇擦拭消毒，通过工器具传递橱用 紫外灯消毒30min后进入洁净区。14.2.6洁净室内记录笔应为圆珠笔或碳素笔。记录用纸、笔须洁净消毒后 传入洁净室。14.2.7洁净区内的人员不允许做与工作无关的事情，操作时要稳，尽量减少活动,不允许谈论与工作无关的话题，尽量保持无声作业。14.2.8洁净服按规定统一清洗，十万级洁净服每周清洗两次。更换生产品 种时及时更换工作服，并及时清洗。14.2.9洁净服应编号，专人专用、专人保管和存放，使用前发现有破损，污 染应及时更换。15. 设备一览表及主要设备生产能力：固体制剂房间与主要设备操作间粉筛室设备名称高效粉碎机洁净度级别房间

39、编号设备编号设备型号生产I力温度ERCFSI-G28DS3-0(0030B20Dkgh18-26C制粒室制粒室高速混合制粒机 高效沸腾干燥机 "摇摆式制粒机'f万级f万级f万级ERCFSI-G29ERCFSI-G29ERCFSI-G29DS3-O(0O4DS3-0(002DS3-00011GHr250GFG12010Dkg/h420L/h18-26C18-26C160nrm42Dkgh18-26C制粒室总混室旋转式颗粒机夹层锅高速整粒机三维运动混机十万级十万级十万级十万级ERCFSI-G29ERCFSI-G29ERCS-G29ERCS-G33DS3-00010DS3-0(00

40、9DS3-0(003DS3-000I4ZU 2502501/h18-26CGI6JCI00LZhI8-26CFrI20BSY4600750<g/h480L/hI8-26CI8-26C压片室干燥室旋转式压片机旋转式压片机旋转式压片机旋转式压片机热风循环烘箱高效包衣机十万级十万级十万级f万级f万级f万级ERCS-G6ERCS-G6ERCS-G6ERCSI-G6ERCFSI-G20ERCSI-G9DS3-0(006DS3-000162P1-33CZP Y-33F11万片/h11万片/hI8-26CI8-26CDR-SB-000055 ZP-350DS3-000I5DS3-0(022DS3-0(

41、007ZP-I9TG2-ABG40BII万片/h4万片/hI8-26CI8-26CI8-26CI8-26C包衣室糖衣锅ERCSI-G9D-S3-00037 (38、内包室I片剂内包室铝塑泡罩包装机 双铝遮光包装机f万级f万级ERCSI-G7ERCSI-G739 40)DS3-00017DS3-0(00718-26CDXP35040 沖mn1000 用 mn18-26C18-26C胶囊内包室内包室n铝塑动泡罩包机 泡罩包装机自动理瓶机f万级f万级f万级RCS-G4RCS-G8RCS-G7ERSBQaWRSB0CC56DRS3-CCCC5CDP255DEFH25CLZ-12Cn内包室I摆动式数片机RCS-G7DRS3-CCCC51FBSIOCn胶囊分装室高速自动旋盖机封口!贴®合机全自动胶囊充填机全自动胶囊充填机颗粒分装室药品抛光机自动包装机外包装室制丸室筛丸室远红热收缩机半自动捆扎机打码机 多功育腔自动高速枕式包装机多功能自动装盒机'槽形混合机高质量炼药机全自动速控中药制丸机丸粒滚筒筛十万级 十万级 十万级 十万级十万级 十万级 一般生产区 一般生产区 一般