关于“延长1#纯化水系统消毒有效期”风险评估报告

1、 风险评估报告 ZB/P-QM014-R07风 险 管 理 报 告（文件编号：ZB/P-QM014-R07）风险名称关于“延长1#纯化水系统消毒有效期”风险管理管理日期风险编号16-001审批人 员岗 位签 名日 期起 草 人风险管理小组组长审 核 人质监科主管生产部经理工程部经理质保部经理批 准 人管理者代表目录一、概述3二、目的3三、适用范围3四、风险管理小组成员及职责3五、工艺描述5六、风险识别6七、风险评估标准67.1风险评估方法67.2风险级别7八、风险分析7九、风险评估7十、风险控制8十一、风险评估结论8十二、风险管理结果及回顾8十三、附件8一、概述1#纯化水系统由宁波净源膜科技有

2、限公司根据我公司设备外部URS的要求及原水供水现状进行设计，利用加压使经过预处理的原水（上虞市自来水公司供应的饮用水）通过两级反渗透装置，得到纯化水，本系统制水设备采用CHS-1型自动二级反渗透系统纯化水制取装置，产水量为1.5m³/h，产水水质要求符合公司纯化水质量标准，同时要求二级产水出水电导率2S/cm。1#纯化水系统属于关键设施，公司定期对其进行再确认，以保证其能够持续、有效地符合预定用途。针对该系统2014年8月开始投入使用至今的情况，我公司对该系统运行过程进行了分析，对其过程中可能会发生的影响纯化水水质质量的步骤或操作进行风险分析、评价及风险控制，确定优先控制的目标和实行

3、的控制措施，降低风险发生的频率，提高可检测性，将可能发生的风险控制在可接受水平，保证纯化水的质量。二、目的对1#纯化水系统运行中所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定相应的纠正和预防措施，对于中风险、高风险必须制定降低风险的措施，低风险加强运行过程控制，继而确保纯化水水质质量。三、适用范围适用于1#纯化水系统运行过程中风险评估。四、风险管理小组成员及职责组长姓名所属部门岗位陈国平工程部设备动力科主管职责1、负责组建风险管理小组；2、负责将风险识别信息填写在潜在风险报告单中；3、负责组织风险管理小组成员进行风险识别；4、负责制定风险管理进程及风险管理结果；5、负责对风险进行分析并填

4、写风险评估表（一）；6、负责组织风险管理小组成员进行风险评估；7、负责填写风险评估表（二）交质保部；8、负责做出风险评估结论；9、负责组织相关人员进行风险控制措施讨论，并制定风险控制措施；10、负责组织风险管理小组成员对控制后风险进行再评估，并填写风险评估表（三）；11、负责起草风险评估报告；12、负责向其他相关部门、人员传递风险管理信息。组员姓名所属部门岗位潘高娜质保部质保部经理职责1、负责对风险进行识别；2、负责对风险进行分析、评估；3、负责审核潜在风险评估表并确定是否启动风险管理程序；4、负责指定风险管理小组组长和风险管理责任质保部QA；5、负责组织相关人员对风险评估表（二）讨论、审核、

5、批准；6、负责组织相关人员对风险评估表（三）讨论、审核；7、负责审核并批准风险评估报告；8、负责组织相关部门及人员对风险进行定期回顾。李江质保部质监科主管职责1、负责对风险进行识别；2、负责对风险进行分析、评估；3、负责审核潜在风险报告单；4、负责审核风险评估表（二）；5、负责指定风险控制实施责任质保部QA；6、负责审核风险评估表（三）；7、负责审核风险评估报告；8、负责关闭风险。宋小小生产部103车间主管职责1、负责对风险进行识别；2、负责对风险进行分析、评估。朱东良工程部公用设备技术员职责1、负责对风险进行识别；2、负责对风险进行分析、评估。五、工艺描述原水进入原水箱，经原水泵将原水泵入机

6、械过滤器过滤，机械过滤器前加絮凝剂加药装置，使原水中胶体物质及颗粒凝聚后再通过机械过滤器过滤，滤去除水中较大颗粒的悬浮物，机械过滤器后安装SDI检测仪表，已检测机械过滤器过滤效果，再使水通过活性炭过滤器，进一步除去水中的氯离子和有机物，完成原水预处理。预处理过的原水再通过保安过滤器去除细小悬浮物，用一级增压泵泵入一级反渗透装置，得到一级反渗透出水，用二级增压泵泵入二级反渗透装置，得到药用纯化水，进入纯化水箱，纯化水箱内纯化水由纯水泵送入紫外线杀菌器杀菌，再进入纯化水循环管道循环，工艺流程见下图。SDI检测絮凝剂机械过滤原 水 箱原 水 泵NaOH清洗系统一级反渗透活性炭过滤保安过滤一级高压泵排

7、放气动阀产水气动阀二级高压泵二级反渗透清洗系统纯 水 箱排放气动阀纯水泵换 热 器用水点回纯化水箱紫外杀菌工艺流程图纯化水循环管道及纯化水箱采用80以上热纯化水循环方法对纯化水循环管道及纯化水箱进行清洗消毒。六、风险识别（详见潜在风险报告单）6.1 本次1#纯化水系统运行过程风险识别标准为：纯化水质量标准。6.2 1#纯化水系统有可能在制备纯化水过程时，系统出现不可预料的异常情况，对纯化水质量造成影响，继而有可能影响产品的质量。6.3其主要原因由人员操作、设备自控系统两方面因素造成。七、风险评估标准7.1风险评估方法FMEA（失效模式与影响分析）7.1.1风险确认不合格纯化水使用至产品生产过程

8、中，导致产品。7.1.2风险判定根据风险确认的结果，在风险发生后的严重性、发生的频率以及风险发生的可测量性三个基础上进行风险判定。7.1.3风险发生后的严重性：风险如果发生所造成的危害程度，共分为4个等级严重性（S）风险系数风险可能导致的结果的描述低1风险发生对纯化水质量基本无影响中3风险发生后会对纯化水质量造成微小影响高7风险发生后会造成纯化水质量低于正常水平，但仍然符合相关规定极高10风险发生后会造成纯化水质量不合格或导致法规风险7.1.4风险发生的频率：该风险发生的概率（可根据历史发生的概率或经验作为依据），共分为4个等级发生频率（P）风险系数风险可能导致的结果的描述低1该风险几乎不可能

9、发生中3偶然发生高7经常发生极高10该风险不可避免肯定发生7.1.5风险发生的可测量性：该风险能被各种手段探测检查到的可能性，共分为4个等级。可测量性（D）风险系数风险可能导致的结果的描述低10该风险一般不能发现中7可能发现不了高3能够发现极高1容易发现，检测到7.2风险级别7.2.1风险优先数RPN=严重性（S）×发生频率（P）×可测量性（D）7.2.1风险评级标准风险优先数（RPN）风险级别风险级别描述RPN100，且S3低风险风险较低，可接受，无需采取措施，但要严格执行质量体系中的相关规定。RPN=100300，且S3中风险风险中等，需要采取相应控制措施降低风险。RP

10、N300或S7高风险风险较高，必须采取控制措施降低风险。八、风险分析（详见风险评估表（一）8.1风险管理小组组长和组员依据掌握的专业知识及经验对头孢拉定包装工序（真空包装）可能出现的风险进行了数据、理论分析并且提出了个人的已知见解。8.2风险管理小组依据所有数据分析、理论分析、已知见解等对头孢拉定包装工序（真空包装）可能出现的风险给出风险潜在因素（发生后的严重性、发生的频率、可测量性）以及潜在因素定性范围。8.3目前控制措施包括操作前对包装机进行相关检查（运行、加热装置）、定期设备维护和保养以及包装后对包装效果检查，如有封口不严现象，立即更换包装袋重新包装。九、风险评估（详见风险评估表（二）9

11、.1依据风险识别、风险分析的结果，对风险进行定量评价。9.2将风险评估的结果与风险评级标准进行比较，共有一个低风险、一个中等风险和一个高风险，其中低风险需按照现有控制措施严格执行，不再进行风险控制。十、风险控制（详见风险控制实施计划、风险评估表（三）10.1对风险评估中不可接受的一个中风险和一个高风险，制定相应了控制措施，来降低风险发生的频率、提高风险发生的可测量性。10.2对采取的风险控制措施指定责任人、完成时限，确保控制措施能够有效地实施。10.3风险控制实施计划完成后，对本次风险评估中的中风险、高风险进行了再评估，其评估结果为：风险可接受且风险控制实施未造成新的风险。十一、风险评估结论本

12、次对头孢拉定包装工序（真空包装）中可能出现的质量风险，都以FMEA（失效模式与影响分析）的风险管理工具进行了辨识。确定了可能出现的质量风险及风险级别，对无法接受的中风险、高风险采取了相应的控制措施。各控制措施得到了有效地实施并达到预期目的，降低了头孢拉定包装工序（真空包装）中风险发生的频率和提高了风险发生的可测量性，继而保证产品质量，达到了本次风险管理的目的。十二、风险管理结果及回顾12.1头孢拉定包装工序（真空包装）风险管理结果详见附件六：头孢拉定包装工序（真空包装）风险管理表。12.2此次头孢拉定包装工序（真空包装）风险管理纳入公司定期风险管理表中，并由质量副总组织每年对头孢拉定包装工序（真空包装）风险管理进行回顾（头孢拉定包装