关于植入物安全管理

1、关于植入物安全管理制度近年来随着医学的发展，手术植入物被越来越广泛的应用于临床手术中，其安全管理需要关注的问题及对策：一、植入物的的定义和分类植入物是：患者因治疗需要，必须在体内安装植入物，取代某一组织，并维持正常的生理功能，同时符合法定技术，质量和安全标准（包括卫生学标准）的医疗器材。存留时间为 30 天或者以上的可植入型物品。其包括：心胸外科（直线切割吻合器、人造血管等）、普外科（肠吻合器、钉匣、各类型的补片等） 、脑外科（钛网、各类引流管等）、骨科（各种人工关节假体、骨髓泥、钢板等）、泌尿外科（双“J ”管、各类疝补片等） 、五官科等。二、植入物进入管理1 、 有效的证件和验证备案（医院

2、设备科负责）证件包括：医疗器械生产企业许可证、 医疗器械产品注册证、 医疗器械税务登记证 、 进口注册证等。2、 符合医院感染管理规范第四十六条：一次性使用无菌医疗用品的管理3、 无菌器材除有以上证件外，每一灭菌批次须有无菌检测合格报告4、 经销商不得直接向病人推销5、 医院所用一次性使用无菌医疗用品必须由设备部门统一集中采购，使用科室不得自行购入，不可有“病人自备”或“医生带入”三、植入物和植入物手术器械的灭菌管理1、 、 用于植入物手术的器材和手术台器械必须是无菌水平2、 医院必须建立完善的：灭菌质量、灭菌质量监测、灭菌追溯系统3、 外来器械必须在手术开始24小时前送到供应室重新清洗、包装

3、、灭菌4、 当出现紧急情况（如突发性创伤性病人需要钢板等）时应记录备案后灭菌加入第5 类化学指示卡合格作为提前放行的标志（在生物监测结果出来前使用植入物应视为特例，而不是操作常规）5、 对紧急情况必须分析提前使用原因和填写改进措施，以便日后改进四、建立植入物使用记录1 、 植入物使用记录应可追溯到产品名称、型号、数量、生产厂商、供应商2 、 以上资料一式两分：一份粘贴在手术护理记录单或其它指定位置；另一份保存于设备科或药械科。五、植入物手术管理措施1、 、 严格执行有关条例和规定2、 建立健全各项规章制度3、 保存适量库存4、 专柜保存，规范放置5、 专人管理：护士长或专科组长负责分类放置植入

4、性医疗器材、高值耗材使用管理制度1、临床所用植入性医疗器材、高值耗材产品必须符合医疗器械监督管理条例等国家相关法律、法规所规定的产品要求，要按规定履行索证程序，确认生产厂家的合法资质。2、手术室及临床科室禁止使用未经医院招标购入的植入性医疗器材、高值耗材产品。3、 临床操作或手术中置入的所有内置物（如骨科内固定钢板、外科吻合器、补片等） 手术前必须进行医患沟通，征得患者和家属同意并签订植入性医用器材使用知情同意书，需经科主任及医务科审核签字后方可使用。4、术前谈话中应说明选择的类型、使用的目的、价格以及不良反应。手术记录中应记载植入内植物的厂家、类型、数目。5、术中所用植入性医用器材的产品合格

5、证应黏贴在植入性医疗器械使用登记表中。6、提供使用植入性医疗器材科室应建立植入性医疗器材的出库登记、使用登记，登记本保存期限十年以上，以备产品质量追溯。7、 药械科负责器材购入及质量检查，并备案。医务科负责检查病历中是否填写植入性医用器材使用知情同意书及黏贴产品合格证。8、发现私自购入、使用植入性医疗器材，由医院纪检委处理。医务科检查病历中如无植入性医用器材使用知情同意书及未将产品合格证黏贴于植入性医疗器器械使用登记表上，将记录科室综合考评。外来器械使用及安全管理制度根据医疗器械监督管理条例，凡进入我院的外来医疗器械必须取得医疗器械生产企业许可证或医疗器械生产经营许可证，并通过卫生局招标，中标

6、的代理商需向医院提供所有的证件，手术室做好把关工作。一、植入物准入管理根据临床需要，植入物实行集中招标制订。由分管院长、骨科主任、药械科共同对中标的植入物医疗器械按规定程序进行筛选，中标的代理商向医院药械科提供所有的证件，包括生产厂家及总代理的资质、产品注册证、代理商证件及质量承诺书、产品合格证或出厂检验合格单、产品报价单、业务员的委托书和身份证复印件。未中标的产品严禁使用。二、患者知情同意的管理在使用植入物之前，医生应将患者的病情、手术的方式、手术风险、可供选择的植入物种类、收费标准告知家属，切实尊重患者的自主选择权。三、申请使用的管理手术前一天，手术医生根据手术及患者的要求填写内植入物使用

7、申请单，详细填写患者的姓名、科室、 住院号、 植入物名称、数量、 生产厂家及代理商名称，由药械科负责通知代理公司将植入物及手术器械送到药械科，检验合格后签名，由代理公司送到手术室。四、对植入物及特殊手术器械的管理灭菌前的管理由公司代表与手术室护士按器械明细表核对植入物、手术器械， 并检查其功能及完整性。在由手术室护士按照特殊感染器械处理，先浸泡消毒， 在按程序进行彻底清洗、包装到供应室灭菌，供应室对每锅次进行生物监测，合格后方可发放。急诊手术植入物器械必须在生物监测中加入5 类化学指示物，5 类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果及时通知使用部门。五、手术中的管理器械护士、巡回护

8、士及手术室医生根据申请单及器械明细表进行核对，尤其注意检查器械和一些小的零件的完整性及其功能。使用完毕后清点内植入物、器械的数目、并将使用的内植入物名称、数量、规格、生产厂家及代理公司名称、产品条形码合格证等贴在病历植入物相关页上。六、人员的管理护理人员相对固定，并要求有很强的无菌观念、高度的慎独精神、定期学习新业务以及提高手术速度和成功率。对外来器械人员必须持有医学毕业证书，禁止其洗手上台进行器械操作。七、对取出植入物的管理从患者体内取出的内植入物必须统一回收处理，并注明患者的姓名、性别、年龄、住院号、手术日期、巡回及手术医生、取出的植入物名称和数量等，以保证不流向社会，如有特殊情况索要内植

9、入物，必须有医务科书面通知。医疗器械不良事件报告制度一、为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效， 保障人体健康和生命安全。促进医疗器械合理使用，提高医疗器械产品质量和使用效果，根据医疗器械监督管理条例和一次性使用无菌医疗器械监督管理办法等有关法律规定，制定本制度。2、 医疗器械不良事件定义：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。3、 医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用： 是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用；最

10、严重的不良事件报告是死亡和严重伤害报告。其中， 严重伤害指危及生命；导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。 “永久性”是对身体结构或功能的不可逆的伤害，不包括小的伤害或损害。4、 临床使用科室如发现可疑医疗器械不良事件应立即报告相关职能管理科（医务科、药械科、院感科），职能管理科逐级上报院部及当地药监部门。五、临床使用科室应及时报告不良事件较详细的基本情况如患者的基本情况、使用过程、时间、伤害情况、医疗器械的名称、生产、经营公司等。六、相关职能科室应注意收集、分析、整理、上报在临床使用过程中发生的医疗器械不良事件信息。七、 临床科室在使用医疗器械过程中，如有不良事件情况出现时，要警惕同类产品出现类似情况和事态发展，最可能发生的危害和最大能够发生的危害，一旦发生应及时报告。八、奖惩办法（一）奖励1、对积极上报不良事件的科室和个人给予表扬。2、对不良事件进行积