我院医疗器械不良反应报告管理制度

1、哈工大医院医疗器械不良事件监测工作方案一、指导思想随着现代医学科学技术发展，医疗器械越来越多地应用于医疗领域，同时， 医疗器械不良事件也时有发生，与药品一样， 医疗器械使用也存在潜在危险，为 加强医院医疗器械不良事件监测和管理， 最大限度地控制医疗器械使用的潜在风 险，依据国家医疗器械监督管理条例、医疗医械不良事件监测和再评价管理 办法（试行）制定我院医疗器械不良事件监测和管理工作方案。二、目的规范医院医疗器械不良事件的管理与监控工作。三、具体实施（一）、建立医院医疗器械不良事件监测机构组织机构1、医疗器械不良事件监测领导小组组长:孙雪梅职务:院长副组长：陈晶职务:院长助理成员：医疗设备科：马

2、荣敏职务：科负责人医务科：于洋职务：医务科长护理部：李静职务：总护士长2、临床科室专职监测报告人员:供应室：高艳梅职务：科护士长内一科：滕晓辉职务：科护士长内二科：刘勤琴职务：科护士长门急诊：刘丽娜职务：科护士长外科：袁丽娜职务：科护士长3、临床医技科室医疗器械不良事件报告员： 各临床医技科室主任工作职责1、医疗器械不良事件监测领导小组的职责领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，履行以下职责：1）负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、 监督和落实；2）负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作；3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题

3、，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；4）制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医 疗器械时规范操作；5）制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件 的应急预案；6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施；7）通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。2、重点相关监测管理部门的职责（1）医疗设备科1）负责大型医疗器械的管理、维护、使用培训。2）定期总结：医疗设备科每年1月5日前总结上一年度的医疗器械不良事件监 测工作。保存监测的原始资料备查。（2）供应室：1）医疗器械及一次性耗材的存放、保管、发放。

4、2）日常监测：负责临床科室上报的医疗器械不良事件的日常监测信息的汇总分 析及评价工作。3）负责采购医疗器械、耗材的产品合格证等的审核：检查代理商的经营许可证、营业执照的原件、保存其复印件检查供应商的生产许可证、营业执照、产品注册证的原件、保存其复印件。4）设立统一的植入性医疗器械登记本，规范登记。5）每季度检查植入性医疗器械使用登记本的登记情况。（3）医务科、护理部：1）负责医疗器械不良事件监测工作管理及培训：负责日常工作及会议召集、会 议传达及记录。2）监督管理：每季度对临床使用医疗器械不良事件监测实施情况进行总结分析。3. 医院各科室专职监测报告人员的职责：1）专职检测报告员每月定期了解本

5、科室医疗器械使用情况。2）对高风险产品、国家重点监测产品、已发生不良事件产品定期跟踪监测。3）负责收集单位不良事件，出现可疑或不良事件，指导临床使用科室完成填写 医疗器械不良事件报告单。按规定时间内上报。4、临床医技科室医疗器械不良事件报告员的职责1）负责本科室的医疗器械不良事件的汇总上报工作。2）出现医疗器械不良事件按“报告流程”报告。（二） 制定医院医疗器械（疑是）不良事件报告流程医院医疗器械不良事件报告流程附件：可疑医疗器械不良事件报告表哈尔滨工业大学医院可疑医疗器械不良事件报告表A.患者资料1.姓名:2 .年龄:3性别男女4 预期治疗疾病或作用:B.不良事件情况5. 事件主要表现：6.

6、 事件发生日期：年 月曰7发现或者知悉时间：年 月曰8. 医疗器械实际使用场所：医疗机构家庭 其它（请注明）：9. 事件后果死亡（时间）；危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能机构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其它（在事件陈述中说明）。10. 事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使 用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影 响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人签名:C.医疗器械情况11 产品名称：12 .商品名称：13 .注册证号：14 .生产企业名称： 生产企业地址： 企业联系电话：15 .型号规格:产品编号：产品批号：16.操作人：专业人员非专业人员患者其它（请注明）：17.有效期至：年月日18 .生产日期：年月日19.停用日期：年月日20.植入日期（若植入）：年月日21.事件发生初步原因分析：22.事件初步处理情况：23 .事件