技术转移系列之五：风险评估篇_第1页
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文档简介

1、技术转移系列之五：风险评估篇前言质量风险管理是技术转移实现成功的必要因素之 一。转移时需遵照 ICH Q9 原则， 并贯穿整个过程始终。 技 术转移过程中的风险评估主要分为两方面，多产品共线风险 评估和现有生产线引入新产品对于新产品存在的风险。 1 多 产品共线风险评估多产品共线风险评估是拟增加产品对现 有产品的多产品共线潜在影响产品质量、交叉污染的可能危 害和风险的全瞻性评估，以保证具有适宜的控制来以安全的 方式生产这些产品。 首先从拟增加产品与现有产品的特性、工艺和预定用途考虑， 初步分析其是否存在共线生产的可能性。如可共线生产， 进一步进行厂房、 设施和设备的适用性分析， 对厂房、设施和

2、设备的共线生产适用性进行总体评价，针对 高风险项目进行识别，并制定相应的风险控制措施，论证在 充足的污染、交叉污染、混淆和差错防护工作后，拟增加产 品与现有产品共线生产的可行性。2 现有生产线对于新引入产品存在的风险技术转移接收方对 引入的新产品和工艺在转入生产线的物料、厂房、设施、设 备、人员、法规、文件、生产、实验室控制、包装与标签等 方面存在的风险进行评估，针对存在的问题和风险制订相应 的优化措施和验证措施。风险评估考虑的因素如下：人员：对技术转移项目团队的建 立、接收方现有人员的知识水平、技能水平进行评估，识别 接收方在人员技能上可能存在的问题。设施、设备：需对转入生产线的整体布局，公

3、用设施等情况 进行评估，确认厂房设施能力是否满足转入的产品需求，设 施、设备可能会带来哪些风险。原辅料、包装材料：相关文件主要是质量标准（包括物料特 性）和供应商。需详细列出所有原辅料、包装材料的特性及 对生产工艺和制剂的影响，并评估新增加供应商的原辅料、 包装材料。处方、工艺：比较转出方和接收方物料来源，评估原料来源 变化对处方工艺的影响；比较转出方和接收方设备差异，评 估可能引起的工艺参数的变化；评估批量差异引起的工艺参 数变化。法规：转移产品是否符合注册法规及相应生产质量管理规范。 检测：首先包含实验室的检测条件是否满足检测的需要，是 否存在相应的检验仪器，仪器的精度性能是否能达到检测的 性能要求。检验方法不仅包括原辅料、包装材料、成品、中 间产品的检验方法，还包括清洁验证的检验方法，评估研发 阶段的检验方法在商业化生产的适应性。对各环节中的因素进行分析，列出风险评估中发现的风险点, 进行逐一识别，查找导致风险的直接原因，以及可能的后果 进行评估，根据风险等级制定相应的控制措施。 技术转移接收方风险评估结束，由技术转移风险评估小组起 草风险评估报告经相关部门和负责人审核批准。 总结质量风险管理（ QRM ），是技术转移中的关键部分。成 功的技术

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